創傷被覆材と抗菌技術
エビデンス上の課題:実際にポートフォリオが対象とする創傷タイプおよび患者集団全体で、性能が維持されるか。
高度創傷ケア・治験・PMCF
創傷被覆材、NPWT(局所陰圧閉鎖療法)、圧迫療法システム、組織代替材、デジタル創傷管理技術のための臨床エビデンス構築プログラム。
臨床・規制戦略、プロトコルおよびエンドポイント設計、国・施設のフィージビリティ、クリニカルオペレーション、標準化された創傷評価、EDCおよび患者報告アウトカム、データマネジメント、生物統計、臨床報告、CERへの統合まで、一貫して対応します。
Eclevar自社の欧州拠点とクリニカルオペレーションチームが運営します。
独立した創傷領域専門家に加え、規制、オペレーション、データの各分野の担当責任者を実名で配置。
採用するアプローチは、固定的な試験テンプレートではなく、臨床評価に基づいて決定されます。
評価規約、データ取得、品質管理を一体として設計します。
臨床評価およびPMCFファイルに直接活用できる形で報告書を作成します。
機器ポートフォリオ
各製品群はそれぞれ異なるエビデンス上の課題を提起します。以下は、当社がプログラム設計を通じて答える課題です。
エビデンス上の課題:実際にポートフォリオが対象とする創傷タイプおよび患者集団全体で、性能が維持されるか。
エビデンス上の課題:本システムは創面の準備および滲出液管理にどのような変化をもたらすか、また機器の不具合はどのように記録されるか。
エビデンス上の課題:日常診療における装着技術やアドヒアランスの影響から、効果を切り分けられるか。
エビデンス上の課題:意図する用途および作用機序が求めるのは同等性の証明か、それとも治験か。
エビデンス上の課題:定められた基準に対して測定性能をどのように、どのような条件下で実証するか。
エビデンス上の課題:主たる治療および背景治療を踏まえた上で、補助治療は何を付加するか。
適用範囲に関する注記。 クラス分類およびエビデンス構築の道筋は、意図する用途、作用機序、侵襲性、製品特性、既存のエビデンスに基づき、機器ごとに評価されます。製品群全体に対して一律のクラスを割り当てるものではなく、プログラムを設計できることは、全カテゴリーにおける実績の完了を意味するものではありません。
貴社の機器について相談するプログラムは、各試験、各国、各機器に適用される規制上・臨床上の要求事項に従って設計・運営されます。
エビデンス構築における課題
創傷データセットが解釈可能かどうかは、4つの特性によって決まります。それぞれに実務上の対応策があります。
病因、併存疾患、血管状態、感染負荷はいずれも創傷治癒に影響するため、効果が見えにくくなります。
当社の対応: 最初の施設が開設される前に、適格基準、層別化、標準治療の文書化された定義について合意します。
創傷の境界、深さ、組織分類は、評価者や施設によって異なります。
当社の対応: プロトコルで定めた取得規約、較正要件、施設トレーニング、データクリーニング時の測定レビューを実施します。
圧迫療法、免荷、併用療法は、試験対象機器そのものよりもアウトカムを左右することが少なくありません。
当社の対応: アドヒアランスおよび併用ケアを試験データとして取得し、逸脱は推測ではなく記録として残します。
創傷閉鎖、再発、感染、QOLは、施設が維持できるスケジュールの中で初めて明らかになります。
当社の対応: 施設の診療キャパシティを踏まえた来院スケジュールを設計し、フォローアップの完全性を守るモニタリングおよびクエリ対応のワークフローを構築します。
創傷領域プログラムの運営方法
創傷データはベッドサイドで生成され、最終的に認証機関(Notified Body)によって審査されます。その間のすべての工程が実務であり、創傷領域プログラムの成否を分ける部分です。
再生医療プログラム事例・高度創傷ケア
糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の患者集団を対象とした複数国にわたる臨床プログラム。
RegenLab
自己多血小板血漿(PRP)臨床エビデンスプログラム
欧州PMCFプログラム
Eclevarは、糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の患者集団を対象に臨床性能、安全性、患者報告アウトカムを評価するPMCFプログラムについて、その設計および欧州における運営を支援しました。
本プログラムは、標準化された創傷評価、複数国にまたがる施設調整、縦断的フォローアップ、MILO Studioによる構造化データ取得を組み合わせ、欧州6か国、14の臨床施設、160名の参加者を対象に実施されています。
自己多血小板血漿(PRP)調製プロセス。 参加施設全体で標準化されたベッドサイドでの調製・適用手順を、カテゴリーレベルで示した図解です。RegenLabのキットや独自の機器形状を描写したものではありません。
2コホート構成のPMCFプログラムアーキテクチャ
コホート1
糖尿病性足潰瘍
コホート2
静脈性下肢潰瘍
標準化された欧州臨床試験運営
4つのエビデンス領域
創傷治癒と閉鎖
臨床アウトカムと安全性
患者報告アウトカム
治療および医療資源利用
臨床評価および市販後監視を裏付けるPMCFエビデンス
160参加者数
14臨床施設数
6対象欧州国数
2創傷患者集団数
課題
ケアパスウェイ、創傷評価、縦断的フォローアップにおける違いに対応しながら、臨床的に異なる2つの慢性創傷患者集団において、一貫性のある欧州PMCFエビデンスを構築する。
Eclevarの貢献
プログラムの複雑性
MILOによるデジタルエビデンス取得
MILO Studioは、欧州の臨床ネットワーク全体において、創傷評価、安全性データ、患者報告アウトカム、治療情報の構造化された取得を支援します。
RegenLabとEclevarが、再生医療、PRPの応用、そして責任ある市場アクセスを支えるために必要な臨床エビデンスについて語ります。
RegenLab × Eclevarの対談を見る自己PRPが用いられる領域
本ページに記載の参加者160名、臨床施設14施設、欧州6か国という数値は、慢性創傷ケアプログラムのみに関するものです。運動器領域または美容領域への応用には適用されません。
複数国にわたる市販後臨床フォローアップ(PMCF)プログラムです。対象機器はRegenLabが開発・保有しています。Eclevarは、プログラムアーキテクチャ、欧州における臨床試験運営、デジタルデータ取得、統計手法の構築に貢献しました。評価内容は設計されたものとして記載されており、完了した内容としての記載ではありません。臨床アウトカム、比較に関する主張、規制上の判断について、明示または示唆するものではありません。また、RegenLabによるEclevarへの推奨・支持を示すものでもありません。参加施設名は非公開とされています。
Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。
Antoine Turzi、RegenLab最高経営責任者(CEO)
本対談の承認済み文字起こしは現在準備中であり、本ページに公開予定です。それまでの間は、創傷ケア領域担当チームまでお問い合わせください。
プログラムシナリオの例示
各プログラムは、機器、意図する用途、対象となる創傷患者集団、標準治療、規制上のエビデンスギャップに応じて調整されます。
以下のシナリオは、プログラムがどのように構成され得るかを例示するものであり、完了したクライアントプロジェクトの説明ではありません。実際に提供した実績は「実績」の項目で別途ご紹介しています。
標準治療および併用治療の影響を管理しながら、多様な患者集団全体における安全性・性能のエビデンスを構築する。
PMCF、臨床評価、ポートフォリオレベルの計画策定を裏付けるエビデンス。
血管状態、感染、背景治療が治癒に大きく影響する複雑なDFU患者集団において、再生医療系治療を評価する。
継続的な臨床評価のための、臨床・安全性・医療経済に関する統合的エビデンス。
施設間・来院間で一貫性のある縦断的エビデンスを構築する。
施設間で一貫性があり、監査に対応可能な測定データおよび臨床データ。
エンドポイントアーキテクチャ
創傷患者集団別のエンドポイント領域の例示。いずれも普遍的に適切というわけではありません。
治癒は機器そのものと同様に、血流、感染、免荷、血糖コントロールにも左右されるため、適格基準および標準治療の定義が、効果を解釈できるかどうかを決定づけます。
エンドポイント領域の例示
圧迫療法はケアの基盤であるため、その実施方法とアドヒアランスは機器と併せて記録されます。
エンドポイント領域の例示
対象集団は虚弱であることが多く、療養環境も病院、地域、長期療養施設とさまざまです。カテゴリー、深さ、ポケット(創縁の陥凹)には、一貫した評価方法が必要です。
エンドポイント領域の例示
外科的パスウェイを通じて組み入れられた患者集団において、二次治癒、離開、手術部位感染が主な検討課題となります。
エンドポイント領域の例示
適用範囲に関する注記。 最終的なエンドポイント、評価指標、評価スケジュールは、機器、意図する用途、試験課題、患者集団、標準治療、規制上のエビデンスギャップに応じて決定されます。第三者による評価指標は各作成者の権利物であり、そのライセンス条件のもとで使用されます。
治験責任医師と施設
Eclevarの欧州ネットワークを通じて創傷ケア専門家にアクセス可能です(プログラムごとのフィージビリティによります)。
治験責任医師を見つけること自体が難しいケースはまれです。プログラムの症例登録の成否を決めるのは、患者フロー、施設の診療キャパシティ、そして貴社のプロトコルに応じた契約の進め方です。そのため、フィージビリティはディレクトリ(名簿)ではなく、プロトコルを起点として構築します。
適用範囲に関する注記。 専門家へのアクセスはプログラムごとに構築されるものであり、契約済みの治験責任医師ネットワークではありません。フィージビリティの実施は、施設の対応可否、患者へのアクセス、症例登録を保証するものではありません。
欧州における運営体制
以下の市場は、Eclevarが創傷ケア領域の臨床プログラムを提供した実績のある市場の一部です。その他の欧州各国については、プログラムごとに個別に評価します。
テクノロジーと画像撮影
創傷データセットの質は、評価の瞬間にどれだけ規律を保てるかにかかっています。当社は、事後的に補正するのではなく、その規律をプロトコル、施設トレーニング、データシステムそのものに組み込みます。
臨床データはMILO Studioで取得され、データマネジメント・生物統計チームが各試験ごとに設定を行います。
データおよび画像撮影に関する要件について相談する適用範囲に関する注記。 別途契約・確認がない限り、ここに記載する対応力には、創傷面積の自動算出、アルゴリズムによる組織分類、独立した中央画像レビューは含まれません。
xShareおよび欧州CRO連盟(European CRO Federation)より、MILOプラットフォームによる臨床データ革新に対して授与。本評価は臨床データ革新に関するものであり、Eclevarの創傷ケア領域における臨床試験運営を評価したものではありません。
責任体制
創傷領域の専門性、規制対応の経験、運営遂行力はそれぞれ異なるものです。各領域には実名の担当者が明確に配置されています。
Eclevar社内の規制、クリニカルオペレーション、データ、メディカルライティングの各分野の実名の責任者が支援します。
最高執行責任者(COO)
認証機関(Notified Body)における審査経験を臨床エビデンス戦略に活かしています。創傷領域プログラムにおける役割は規制面が中心であり、治験、PMCF、レジストリの成果物をEU MDRの臨床評価および認証機関審査に向けてどのように構成するかを担当します。本ページにおける創傷領域の臨床専門家ではありません。
DACH地域 クリニカルオペレーション責任者
DACH地域における試験立ち上げおよびクリニカルオペレーション全般を統括し、病院・外来における創傷領域施設の選定、フィージビリティ、契約、モニタリング体制の適用を担当します。
プロジェクトデリバリー責任者(フランス・英国担当)
複数国にわたる創傷領域プログラムの日々の運営を担当し、タイムライン管理、施設パフォーマンス、来院遵守状況、スポンサー報告を行います。
最高データ責任者(CDO)
データアーキテクチャ、EDCおよびePROの設定、画像・測定データの品質管理、治癒経過の統計解析を担当します。
メディカルライティング責任者
プロトコル、治験総括報告書、PMCF文書の作成、および試験結果の臨床評価への統合を担当します。
英国施設デリバリー責任者 兼 リードCRA
病院および地域の創傷ケアサービスにおける、英国内施設の選定、稼働開始、モニタリングを担当します。
過去の役職は経歴上の説明のみを目的として記載しています。Eclevar MedTechは独立した組織であり、いかなる認証機関(Notified Body)とも提携・推奨関係にはありません。上記の専門家はアドバイザーとして関与しており、Eclevar MedTechの従業員ではありません。
件数よりも関連性を重視
創傷ケアおよび組織修復に関連する組織のみを、実際の関係性を表すカテゴリーで記載しています。
適用範囲に関する注記。 組織名の記載は、それ以上の関係性や、Eclevarのサービスに対する推奨を示すものではありません。
資料
ホワイトペーパー・BSIおよびEclevar
認証機関(Notified Body)であるBSIとの共著:EU MDR 2017/745のもとで求められる臨床エビデンスへの実務的な理解を解説し、高度創傷ケア機器におけるリアルワールドエビデンスにも言及しています。
ホワイトペーパーを読む
クライアントの声・RegenLab
慢性創傷患者集団を対象とした複数国PMCFプログラムにおけるEclevarとの協働について、RegenLabの最高経営責任者が語ります。
インタビューを見る創傷領域に特化した追加コンテンツは、著作者、タイトル、共同ブランディングの承認が完了した時点で、順次掲載されます。
関連する治療領域
FAQ
実名の担当者を確認してください。誰がエンドポイントアーキテクチャを設計するのか、誰が評価規約を管理するのか、誰が各国の施設を運営するのか、誰が臨床文書を作成するのか。そのうえで、そのチームが創傷適応症においてどの国でどのような実績を上げてきたか、また作業のどの部分がスポンサー側の負担になったかを確認してください。
PMCFは貴社の臨床評価に残された課題から導かれるものであり、構造化されたアンケート調査や文献サーベイランスから、前向き試験、レジストリ、PMCF治験まで多岐にわたります。機器のクラス、既存データ、特定されたリスク、認証に付随する条件によって、どの手法が比例的(プロポーショナル)であるかが決まります。
症例登録開始前に規約を定め、プロトコルおよび施設向け文書に明記してください。撮影ポジション、距離、照明、フレーム内の較正基準、そして評価担当者です。技術そのものと同様に、トレーニングおよびデータクリーニング時のレビューも重要です。それでも一定のばらつきは残るため、解析計画においてこれを考慮する必要があります。
糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の試験では、完全閉鎖および閉鎖までの期間が主要評価項目として一般的に用いられ、創傷面積縮小、再発、感染、疼痛、QOL、医療資源利用が副次評価項目となります。褥瘡患者集団は虚弱であることが多いため、閉鎖よりも面積縮小や安全性の方が有用な情報となる場合があります。
データが臨床評価上の課題に答えるものであれば、貢献し得ます。ただし、日常的な創傷記録は、PMCF計画に必要な変数について不完全であることが少なくありません。レジストリは安全性、再発、実臨床下での使用状況の把握には有効ですが、明確なデータモデル、一貫した定義、そして施設負荷に関する現実的な見通しが必要です。
これらは治癒を左右する最も強い要因であることが多く、背景要因として扱うことはできません。プロトコルには、想定される実施方法、その記録方法、逸脱およびアドヒアランスの取得方法を明記し、国やケア環境による違いを適格基準、層別化、解析計画に反映させる必要があります。
Eclevarは、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国を含む西欧において創傷ケア領域の臨床プログラムを提供してきた実績があり、ご依頼に応じてその他の欧州市場についても評価可能です。対象国の選定は、貴社のプロトコルにおける患者パスウェイ、施設キャパシティ、承認ルート、契約に要する期間をもとに、フィージビリティの過程で決定します。
PMCFにおける課題は、臨床評価に残された不確実性にさかのぼって特定されるため、取得するエンドポイントは、裏付けが必要な主張やリスクに対応する形で設計されます。結果はPMCF評価報告書として報告され、臨床評価報告書の改訂に反映されます。適合性評価の結論は、認証機関(Notified Body)に委ねられます。
次のステップ
エビデンスギャップの初期評価、想定されるプログラムの方向性、フィージビリティ上の論点、そしてプロトコル開発前に必要な作業内容について、初回のご意見をお伝えします。
機器のカテゴリー、対象とする創傷適応症、開発・認証の段階、そして解決したいエビデンス上の課題をお知らせください。
創傷領域エビデンスに関するスコーピングコールを依頼する clientcare@eclevar.comまでメールする
お送りいただいた情報は、プライバシーポリシーに従い、お問い合わせへの対応のために使用されます。
Eclevar MedTechは、組織修復の全領域にわたる専門的なEU MDR臨床プログラムを提供します：先進創傷管理、バイオエンジニアード組織、PRP・再生系システム、美容医療機器。いずれも、指摘なしで公認機関の審査を通過するよう設計された臨床エビデンスを備えています。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechおよびそのプラットフォームMilo Healthが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Eclevarの薬事リーダーシップは公認機関の内側で培われました。COOでTÜV SÜDの元審査官であるDr Mark Da Costaは、チーム全体が従う基準を定めています。それは、審査官が読むことを期待するとおりに正確に設計された臨床エビデンスです。組織修復においては、生物学的効果を公認機関が受け入れられるエビデンスへと変換する、創傷・再生・美容のエンドポイントを、最初のプロトコル版から意味します。
先進創傷ケア、再生医療、美容は、1つの規制上の課題を共有しています。本質的に複雑で、多様で、標準化が難しい組織効果について臨床エビデンスを生成することです。当社の臨床プログラムは、まさにこの課題のために構築されています。
先進創傷ケアの全ポートフォリオを対象とするPMCFプログラム：糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下腿潰瘍（VLU）、褥瘡のためのNPWT、バイオエンジニアード組織代替物、抗菌ドレッシング、創傷準備用ソリューション、圧迫システム。試験実施者へのアクセスのためのEWMAとの協働と、REDITレジストリの統合。
自家血小板濃縮システム（PRP/PRF）、細胞性および無細胞真皮マトリックス、成長因子キャリアのための臨床試験とPMCF。EU MDRの下で正確に分類するための完全なATMPボーダーライン分析を備えています。エンドポイントは生物学的メカニズムと組織再生のアウトカムを捉えます。
クラスIIbおよびクラスIIIの美容機器のための厳格な臨床エビデンス：HA・トキシン注入剤、コラーゲンバイオスティミュレーター、美容スレッド、エネルギーベース機器（レーザー、HIFU、LED）。検証済みの美容PRO、36か月の持続性の追跡、附属書XVIの下での遅発性有害事象のサーベイランス。
慢性創傷は、EU MDRにおいて臨床的に最も複雑な適応領域の1つです。創傷の大きさ、病因、併存疾患、治療のばらつきが、一般的なCROの調査プログラムでは解決できない多様なエビデンスの課題を生み出します。当社の専門チームは、各創傷カテゴリー特有のエビデンス課題に対応する専用のPMCFフレームワークを設計してきました。
携帯型および据置型NPWT機器のためのPMCF。エンドポイントには、創傷面積の縮小率、肉芽組織の質、創面準備までの期間が含まれ、測定憲章によって標準化された写真による創傷評価と、フランスの集団データのためのREDITレジストリ連携を備えています。
無細胞および細胞性の皮膚代替物、真皮マトリックス、再生ドレッシングのためのCERとPMCF。確立された製品ファミリーに対するEU MDR 第61条(4)に基づく同等性分析と、同等性が利用できない場合のfirst-in-class臨床試験設計。
複数の創傷カテゴリーと集団にまたがる大規模な抗菌ドレッシングのポートフォリオのためのPMCFレベル4調査プログラム。抗菌性能のサブスケール、バイオフィルム評価の統合、安全性シグナルの追跡を備えた、HCP向けの構造化アウトカム調査。
多層圧迫包帯、弾性ストッキング、間欠的空気圧迫機器のためのPMCF。Aberdeen Varicose Vein Questionnaire（AVVQ）とVLU-QoLの統合、および施設間でのABI測定の標準化プロトコルを備えています。
再生医療機器は、EU MDRにおいて最も複雑な交差点に位置します。医療機器、生物学的製剤、先端医療医薬品（ATMP）の間です。自家血小板を濃縮し、創面に成長因子を送達する多血小板血漿（PRP）システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、そのエビデンス要件は、医薬品に求められるような生物学的メカニズムのデータ、用量反応の特性評価、長期安全性フォローアップを必要とします。
Eclevarは、この複雑さに直接対応する、再生医療専用のエビデンス・フレームワークを開発しました。欧州を代表するPRPおよび細胞療法機器企業であるRegenLabとのパートナーシップは、先進創傷ケア、筋骨格再生、美容的再建に用いられる自家PRPシステムのための厳格なPMCF方法論を形づくってきました。
主たる医療目的を持たない美容医療機器は、EU MDR 附属書XVIの下で最も厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、美容エンドポイント、持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスに特化したPMCFプログラムを設計します。
デジタルプラニメトリーまたは写真撮影による創傷表面積、創傷の深さ、ポケット形成、PUSH Tool v3.0またはTIMEフレームワークに基づく滲出液、そしてKaplan-Meierモデリングを用いた創傷閉鎖のtime-to-event解析。
組織学的スコアリングとBates-Jensen Wound Assessment Tool（BWAT）による組織再生の質。PRP試験では、血小板濃縮係数の定量化と、VEGF、PDGF、TGF-betaを含む成長因子の分析。
多領域の創傷評価のためのCardiff Wound Impact Schedule（CWIS）と、慢性創傷指標のためのWound-QoL。EQ-5D-5Lによる一般的な効用値と創傷関連疼痛のVASを併用し、MCIDは査読済み文献からあらかじめ規定します。
Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）、顔面美容アウトカムのためのFACE-Q尺度、Fitzpatrick Wrinkle Scale、加えて標準化されたフィラー評価と、MAPI Research Trustからライセンスを受けたBody Image Scale。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関BSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンス要件を実務的に読み解いた一冊で、先進創傷ケアや再生医療機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに役立ちます。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
EU MDRの下でのブレークスルー機器（breakthrough devices）の指定、エビデンス生成、適合性評価に関する公認機関の視点。共同出版を予定しています。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech創傷特有のエンドポイントに関する専門知識（創傷面積の縮小、PUSH Tool、TIME、創傷特有のQOL）、EWMAのような創傷試験実施者ネットワークへのアクセス、信頼できるPMCFおよびレジストリの設計、そしてチーム内の公認機関に関する知見を確認してください。Eclevarはこの4点すべてを兼ね備え、EWMAとの協働モデルと、経営チーム内の公認機関の元審査官を有しています。
NPWT、バイオエンジニアード組織、抗菌ドレッシング、圧迫療法のPMCFでは、創傷面積の縮小、Kaplan-Meierによる閉鎖までの期間、創面の質（PUSH Tool v3.0、TIME）、検証済みの創傷QOL評価ツールを用い、多施設調査とREDITのようなレジストリ連携を通じて展開します。
血小板を濃縮し成長因子を送達する自家多血小板血漿（PRP）調製システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、先端医療医薬品（ATMP）との境界は個別に評価する必要があります。Eclevarはエビデンス生成の前に完全なATMPボーダーライン分析を提供し、分類を確認します。
医療目的を持たない美容機器は、EU MDR 附属書XVIの下で厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、検証済みの美容PRO（GAIS、FACE-Q、BODY-Q）、12〜36か月の持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスを備えたPMCFプログラムを設計します。
European Wound Management Associationとの協働を通じて、Eclevarは欧州37か国にわたる500名を超える創傷ケア専門の試験実施者ネットワークにアクセスでき、一般的な試験ネットワークにおける施設立ち上げの遅延なしに、多施設調査とレジストリを迅速に展開できます。
はい。EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とし、糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍の適応をカバーするランダム化試験で、ISO 14155の臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
Eclevarのスペシャリストとの無料の30分間の臨床戦略相談をご予約ください。現在のエビデンスのギャップを評価し、あなたの機器にとって最も効率的なPMCF経路を特定し、公認機関に準拠したエビデンスまでの明確なタイムラインをご提示します。
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