Une lecture rapide sur l'utilisation du NJR et de l'EPRD pour construire les preuves cliniques post-commercialisation sous EU MDR : ce que les registres peuvent et ne peuvent pas prouver, et comment en faire une stratégie PMCF défendable.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les promoteurs en orthopédie et rachis s'appuient sur Eclevar pour transformer les données de registre en PMCF prêt pour le Notified Body. Lire tous les témoignages clients.
Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'Orthopédie et le Rachis et ancien évaluateur TÜV SÜD, intègre la stratégie de registre dès le départ dans l'évaluation clinique. L'ampleur du NJR et de l'EPRD n'est utile que si votre famille d'implants exacte, son historique de versions et vos revendications réglementaires sont traduits en une cohorte récupérable et un plan d'analyse défendable.
Les registres nationaux d'arthroplastie contiennent plus de données longitudinales sur les implants qu'aucune étude prospective ne pourrait générer. Bien exploitées, ce sont des preuves post-commercialisation à une échelle que les évaluateurs respectent.
Survie, schémas de révision et performance comparative, face aux critères d'évaluation que les registres ne capturent tout simplement pas.
Partez de la revendication, obtenez une identification exacte du dispositif, et soyez honnête sur les facteurs de confusion, les biais et les définitions des critères d'évaluation.
Faites correspondre les revendications aux données, identifiez les lacunes résiduelles, et concevez uniquement l'étude complémentaire allégée qui les comble.
| Registre | Pays | Ampleur & portée |
|---|---|---|
| NJR National Joint Registry | Royaume-Uni | 4.6M+ enregistrements d'interventions pour la hanche, le genou, la cheville, le coude et l'épaule. |
| EPRD Registre allemand d'arthroplastie | Allemagne | 2.63M+ interventions de hanche et de genou depuis 2012, avec environ 76% de couverture nationale en 2022 (registre volontaire). |
Le plus difficile est de traduire votre famille d'implants exacte, son historique de versions et vos revendications réglementaires en une cohorte de registre récupérable et un plan d'analyse défendable. C'est ce que le guide complet détaille.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec le Notified Body BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, la norme que vos preuves de registre doivent satisfaire.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU), combinant l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar et la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Parfois. Des registres comme le NJR et l'EPRD prouvent la survie, les schémas de révision et la performance comparative, mais ils ne capturent pas tous les critères d'évaluation. La méthode consiste à faire correspondre vos revendications aux données de registre, à identifier les lacunes résiduelles, et à concevoir uniquement l'étude complémentaire allégée qui les comble.
Principalement le NJR (National Joint Registry, Royaume-Uni) avec plus de 4,6 millions d'enregistrements d'interventions pour la hanche, le genou, la cheville, le coude et l'épaule, et l'EPRD (registre allemand d'arthroplastie) avec plus de 2,63 millions d'interventions de hanche et de genou depuis 2012 et environ 76% de couverture nationale en 2022.
Partez de la revendication, obtenez une identification exacte du dispositif, et soyez honnête sur les facteurs de confusion, les biais et les définitions des critères d'évaluation. La cohorte de registre doit être un sous-ensemble récupérable et défendable qui correspond à votre famille d'implants spécifique et à son historique de versions.
Traiter les preuves de registre comme quelque chose à greffer après que le CER a déjà été rédigé. La stratégie de registre doit être intégrée dès le départ dans l'évaluation clinique et le plan PMCF, et non ajoutée à la fin.
Comment rédiger une demande d'accès aux données NJR ou EPRD qui renvoie le sous-ensemble exact dont vous avez besoin, quand les données de registre remplacent réellement une étude prospective et quand ce n'est pas le cas, concevoir l'étude complémentaire allégée qui ne comble que les véritables lacunes, gérer les facteurs de confusion, les courbes d'apprentissage et l'itération des dispositifs, et structurer un rapport d'évaluation PMCF unique qu'un évaluateur peut suivre de bout en bout.
Nous vous enverrons le guide PMCF sur registres de 8 pages et, quand vous serez prêt, nous ferons correspondre votre famille d'implants exacte et vos revendications à une stratégie NJR ou EPRD défendable lors d'un appel de 30 minutes.
