Für MedTech-Hersteller, die sich in EU-MDR, IVDR, UKCA und globalen Regulierungsrahmen bewegen, bietet Eclevar MedTech die strategische Architektur, um Ihre Zulassungen zu sichern, entwickelt von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call "EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Hersteller von Medizinprodukten verlassen sich auf Eclevar für EU-MDR-Strategie und die Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eclevars Regulatory-Strategie wird von Menschen entwickelt, die technische Dokumentationen aus dem Inneren einer Benannten Stelle bewertet haben. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD Prüfer, leitet ein Team, das weiß, was eine schwerwiegende NCR auslöst, und entwirft ein kohärentes regulatorisches Narrativ, in dem jedes Dokument, vom CER bis zur Risikoakte, Ihre Sicherheitsaussagen stärkt.
In der EU-MDR-Ära ist Konformität kein statisches Ziel mehr. Sie ist ein kontinuierlicher Zyklus aus der Generierung klinischer Evidenz und dem Risikomanagement. Eclevar füllt nicht nur Formulare aus: Wir konzipieren technische Dokumentationen, die den strengsten Audits standhalten.
Die zentrale Erkenntnis. Die meisten schwerwiegenden NCRs entstehen nicht durch fehlende Daten, sondern durch mangelnde narrative Abstimmung. Ein CER, der nicht mit Ihrer Risikomanagementakte kommuniziert, oder eine technische Dokumentation, der der Kontext des Stands der Technik fehlt, ist ein Warnsignal. Wir bauen eine kohärente regulatorische Geschichte auf, in der jedes Dokument Ihre Sicherheitsaussagen stärkt.
Mock-Audit gegenüber Anhang II und III, GSPR-Mapping und Technical Writing, um jede Lücke zu schließen, bevor Ihre Benannte Stelle sie findet.
NB-Verbindung, NCR-Verteidigung, Audit-Unterstützung und Management von EC-Anfragen, geleitet von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Software-Leitfaden zu Regel 11, Klassifizierungsstrategie und klinische Pfadplanung, abgestimmt auf Ihre Zweckbestimmung.
Globale Regulatory-Roadmaps mit UKCA- und PMDA-Überbrückung sowie FDA 510(k)/PMA-Abstimmung.
Analyse der vorhandenen Dokumentation, klinischen Daten und Risikoakten.
CEP-Strukturierung und Mapping der GSPR-Anforderungen.
Erstellung von CER und technischer Dokumentation, optimiert für die NB-Akzeptanz.
Anfragenmanagement bis zur Zertifikatserteilung.
| Schwerpunktbereich | Alte Richtlinie (MDD) | Neue Verordnung (MDR) |
|---|---|---|
| Klinische Evidenz | Äquivalenz als Standard; dünne Datenlage. | Verpflichtende klinische Daten; strenge Äquivalenzgrenzen (Anhang XIV). |
| Technische Dokumentation | Isoliert; minimaler Fokus auf den Lebenszyklus. | Einheitliche technische Dokumentation; dynamische Lebenszyklusintegration (PMS/PMCF). |
| NB-Prüfung | Stichprobenaudits; vorhersehbare Zeitpläne. | Unangekündigte Audits; tiefgehende technische und klinische Prüfung. |
| Post-Market | Passive Beschwerdemeldung. | Aktives PMS und PMCF; kontinuierliche Datenerhebung. |
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter der EU MDR 2017/745, relevant für jede technische Dokumentation und Regulatory-Strategie.
Eclevar verwaltet RegenLabs PMCF-Programm zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO 14155 Expertise mit der Milo Studio Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Regel 11 hat nahezu die gesamte Software als Medizinprodukt in Klasse IIa oder höher verschoben. Wir helfen Ihnen, Ihre Zweckbestimmung sorgfältig zu definieren, um die korrekte Klassifizierung zu sichern, während wir die nun erforderlichen rigorosen klinischen Daten vorbereiten.
Ja. Legacy-MDD-Produkte genießen unter der EU-MDR keinen Bestandsschutz. Wir führen eine Lückenanalyse Ihrer aktuellen Daten durch und entwickeln eine klinische Überbrückungsstrategie, um Anforderungen an neue Studien zu minimieren.
Ja. Wir agieren als Ihre technischen Experten während Audits und leiten die Antwortstrategie auf Fragen der Benannten Stelle, wodurch das Risiko einer schwerwiegenden NCR erheblich reduziert wird.
Sprechen Sie mit unserem Team über eine Lückenanalyse der technischen Dokumentation, eine Klassifizierungsstrategie oder einen Verteidigungsplan für die Benannte Stelle, entwickelt von ehemaligen Prüfern.
Strategiegespräch buchen