Für MedTech-Hersteller, die sich in EU-MDR, IVDR, UKCA und globalen regulatorischen Rahmenwerken bewegen, liefert Eclevar MedTech die strategische Architektur zur Sicherung Ihrer Zulassungen, entwickelt von ehemaligen Prüfern einer Benannten Stelle .
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Fördervereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller setzen bei EU-MDR-Strategie und dem Umgang mit Benannten Stellen auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eclevars regulatorische Strategie wird von Menschen entwickelt, die technische Dokumentationen aus dem Inneren einer Benannten Stelle bewertet haben. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das weiß, was eine schwerwiegende Abweichung (Major NCR) auslöst, und eine schlüssige regulatorische Argumentation entwirft, in der jedes Dokument, vom CER bis zur Risikoakte, Ihre Sicherheitsaussagen untermauert.
Im Zeitalter der EU-MDR ist Konformität kein statisches Ziel mehr. Sie ist ein kontinuierlicher Zyklus aus der Generierung klinischer Evidenz und Risikomanagement. Eclevar füllt nicht nur Formulare aus: Wir konzipieren eine technische Dokumentation, die den strengsten Audits standhält.
Die zentrale Erkenntnis. Die meisten schwerwiegenden Abweichungen (Major NCRs) entstehen nicht durch fehlende Daten, sondern durch mangelnde narrative Kohärenz. Ein CER, das nicht mit Ihrer Risikomanagementakte im Einklang steht, oder eine technische Dokumentation, die den Stand der Technik außer Acht lässt, ist ein Warnsignal. Wir erstellen eine schlüssige regulatorische Argumentation, in der jedes Dokument Ihre Sicherheitsaussagen untermauert.
Mock-Audit gegen Anhang II und III, GSPR-Mapping und technisches Verfassen, um jede Lücke zu schließen, bevor Ihre Benannte Stelle sie findet.
Kontakt zur Benannten Stelle, Verteidigung bei Abweichungen (NCR), Audit-Unterstützung und Management von EC-Anfragen, geleitet von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Software-Beratung zu Regel 11, Klassifizierungsstrategie und Planung des klinischen Pfades, abgestimmt auf Ihre Zweckbestimmung.
Globale regulatorische Roadmaps mit UKCA- und PMDA-Überbrückung sowie FDA-510(k)/PMA-Abstimmung.
Analyse der bestehenden Dokumentation, klinischen Daten und Risikoakten.
CEP-Strukturierung und Mapping der GSPR-Anforderungen.
Erstellung von CER und technischer Dokumentation, optimiert für die Annahme durch die Benannte Stelle.
Management von Anfragen bis zur Zertifikatserteilung.
| Schwerpunktbereich | Alte Richtlinie (MDD) | Neue Verordnung (MDR) |
|---|---|---|
| Klinische Evidenz | Äquivalenz als Standard; wenig Daten. | Verpflichtende klinische Daten; strenge Äquivalenzgrenzen (Anhang XIV). |
| Technische Dokumentation | Isoliert; minimaler Fokus auf den Lebenszyklus. | Einheitliche technische Dokumentation; dynamische Lebenszyklus-Integration (PMS/PMCF). |
| Prüfung durch die Benannte Stelle | Stichprobenaudits; vorhersehbare Zeitpläne. | Unangekündigte Audits; tiefgreifende technische und klinische Prüfung. |
| Nachmarktphase | Passive Meldung von Beanstandungen. | Aktive PMS und PMCF; kontinuierliche Datenerhebung. |
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß EU-MDR 2017/745, relevant für jede technische Dokumentation und regulatorische Strategie.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch Ulcus cruris venosum (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als Evidenz zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält, vom Studiendesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Aktivposten dar. »
Regel 11 hat nahezu jede Software als Medizinprodukt in Klasse IIa oder höher eingestuft. Wir helfen Ihnen, Ihre Zweckbestimmung sorgfältig zu definieren, um die korrekte Klassifizierung sicherzustellen, während wir die nun erforderlichen umfassenden klinischen Daten vorbereiten.
Ja. Für Legacy-MDD-Produkte gibt es unter der EU-MDR keinen Bestandsschutz. Wir führen eine Gap-Analyse Ihrer aktuellen Daten durch und entwickeln eine klinische Überbrückungsstrategie, um den Bedarf an neuen Studien zu minimieren.
Ja. Wir agieren während der Audits als Ihre technischen Experten und leiten die Antwortstrategie auf Fragen der Benannten Stelle, wodurch das Risiko einer schwerwiegenden Abweichung (Major NCR) erheblich reduziert wird.
Sprechen Sie mit unserem Team für eine Gap-Analyse der technischen Dokumentation, eine Klassifizierungsstrategie oder einen Verteidigungsplan gegenüber der Benannten Stelle, erstellt von ehemaligen Prüfern.
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