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QMS-Beratung für Medizinprodukte · ISO 13485 · EU-MDR · FDA QMSREin Qualitätssystem von Grund auf aufbauen, Feststellungen einer Benannten Stelle abarbeiten oder ein System festigen, das schneller gewachsen ist als seine Verfahren. Eclevar arbeitet von der Gap-Analyse über die Verfahrenssanierung, CAPA, internes Audit bis zum laufenden Qualitätsmanagement, gemessen an ISO 13485, EU-MDR Artikel 10 Absatz 9 und der FDA QMSR.
Eclevar ist ein spezialisiertes CRO für Medizinprodukte. Die Qualitätsfunktion sitzt neben den Teams für klinische Abläufe, Medical Writing, Daten und Regulatorik, die klinische Bewertungen, Eingangsdaten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Unterlagen klinischer Prüfungen erzeugen. Genau dieses Material will ein Bewerter sehen, und deshalb kann ein isoliert aufgebautes Qualitätssystem an den Schnittstellen zur Evidenz brechen, auch wenn die Verfahren vollständig aussehen.
Der Leistungsumfang von Eclevar war in diesen Programmen unterschiedlich, von der vollständigen klinischen Durchführung bis zu abgegrenzten Arbeitssträngen. Die Zahlen beschreiben begleitete Programme, keine Audit-, Zertifizierungs- oder regulatorischen Ergebnisse.
Hersteller von Medizinprodukten, die mit Eclevar an klinischen, regulatorischen und Qualitätsprogrammen arbeiten.
Die meisten QMS-Gespräche beginnen in einer von vier Lagen. Sie verlangen unterschiedliche Umfänge, Prioritäten und Dringlichkeiten.
Für ein Start-up, eine Ausgründung, ein erstes Produkt oder eine Entwicklungsorganisation, die künftig als regulierter Hersteller arbeiten muss und die erste Zertifizierung vorbereitet.
Ein praktikables ISO-13485-System, das um die tatsächliche Arbeitsweise des Unternehmens herum gebaut ist, und keine Verfahrensbibliothek, der es nicht folgen kann.
Mein QMS aufbauenFür Nichtkonformitäten einer Benannten Stelle oder Zertifizierungsstelle, offene oder überfällige CAPA und ein Nachaudit, dessen Antwortfrist bereits läuft.
Grundursachenanalyse, Bewertung der systemischen Auswirkung und Sanierung der zugrunde liegenden Schwäche des Qualitätssystems, mit den objektiven Nachweisen, die die Antwort und die Bewertung des Abschlusses tragen.
Unsere Feststellungen prüfen lassenFür ein Überwachungsaudit, eine Rezertifizierung, ein Erstzertifizierungsaudit, ein verschobenes internes Audit, eine ausgebliebene Managementbewertung oder die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion.
Die Schwächen erkannt, bevor der Bewerter sie findet, und die kritischen Lücken in der Reihenfolge des Risikos geschlossen statt in der Reihenfolge der Bequemlichkeit.
Auditbereitschaft bewertenFür Organisationen ohne ausreichende eigene QA-Kapazität: Unterstützung als Qualitätsmanager, interne Audits, CAPA-Management, Beschwerden, Lieferantenqualität, Dokumentenlenkung, Managementbewertung, Vigilanzschnittstellen und Inspektionsvorbereitung.
Erfahrene Qualitätskompetenz, ohne eine vollständige interne Abteilung aufzubauen.
Über ausgelagerte QA sprechenNichts davon ist ungewöhnlich, und nichts davon heißt, dass das Unternehmen leichtfertig war. So etwas passiert, wenn ein Qualitätssystem einmal gebaut und dann gebeten wird, ein wachsendes Portfolio, eine neue Verordnung und einen zweiten Markt zu tragen.
Ein ISO-13485-QMS um Ihre Organisation herum aufbauen.
Für eine Erstzertifizierung, eine neue Rolle als Hersteller oder Spezifikationsentwickler oder ein System, das geschaffen und nicht repariert werden muss.
Der Umfang deckt in der Regel Prozessarchitektur und Qualitätsmanagementhandbuch ab, einen gelenkten Verfahrensrahmen, Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung, Entwicklungslenkung, die Schnittstellen zum Risikomanagement nach ISO 14971, Lieferantenqualifizierung, CAPA, Umgang mit Nichtkonformitäten und Beschwerden, Schnittstellen zu Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz, Schulung, internes Audit, Managementbewertung sowie eine Bewertung der Zertifizierungsreife.
Die Zahl der Verfahren ist nicht das Ergebnis. Sie hängt von Umfang und Produkttyp ab, und eine Verfahrenszahl trägt kein System durch ein Audit.
Systemische Lücken schließen, nicht nur Auditfeststellungen.
Für Feststellungen einer Benannten Stelle, einer Zertifizierungsstelle, eines internen Audits oder einer Inspektion, und für CAPA-Systeme, die keine dauerhaften Korrekturen hervorbringen.
Der Umfang deckt in der Regel die Durchsicht der Feststellungen und der dahinterliegenden Nachweise ab, bei Bedarf eine Eindämmung, die Grundursachenanalyse, die Bewertung der systemischen Auswirkung, die CAPA-Strategie, die Verfahrenssanierung, die rückwirkende Durchsicht von Aufzeichnungen, wo die Feststellung es verlangt, Schulung, Umsetzungsnachweise, Wirksamkeitsprüfung und eine Bereitschaftsprüfung, bevor die Antwort eingereicht wird.
Wie eine Feststellung durchgearbeitet wird, von Anfang bis Ende
Das Verfahren neu zu schreiben, das die Feststellung erzeugt hat, ist der schnellste Weg, dieselbe Feststellung erneut zu erhalten. Die Arbeit besteht darin, zu klären, warum das Qualitätssystem es zugelassen hat.
Erfahrene Qualitätskompetenz, ohne eine vollständige interne Abteilung aufzubauen.
Für Unternehmen, die die Funktion ausgeführt brauchen und nicht beraten.
Der Umfang kann die Unterstützung als Qualitätsmanager umfassen, das interne Auditprogramm, Managementbewertungen, CAPA-Aufsicht, Lieferantenqualität, die Schulungsmatrix, Änderungslenkung, Dokumentenlenkung, Beschwerden, die Koordination von Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz, Qualitätskennzahlen und Auditvorbereitung.
Die Zusammenarbeit läuft projektbezogen, anteilig oder als laufendes Mandat.
Was am Ende der Zusammenarbeit vorliegt, in Ihren Händen und in Ihrer Dokumentenlenkung.
Seit dem 2. Februar 2026 sind die Qualitätssystemanforderungen der FDA in 21 CFR Teil 820 die Quality Management System Regulation, die die ISO 13485:2016 durch Verweis einbezieht und zugleich FDA-spezifische Anforderungen beibehält. Das schafft eine deutlich größere strukturelle Übereinstimmung und kann doppelte Qualitätsarbeit für Hersteller in beiden Märkten verringern.
Gleich werden die beiden dadurch nicht. Ein ISO-13485-Zertifikat wird gegen die ISO 13485 ausgestellt, nicht gegen FDA-Anforderungen, und sollte nicht als Nachweis vollständiger FDA-Konformität dargestellt werden. Eine Änderung wiegt kommerziell schwerer als die Begrifflichkeit: Im Inspektionsrahmen der QMSR können FDA-Inspektoren Berichte zu Managementbewertung, Qualitätsaudit und Lieferantenaudit einsehen, die unter der früheren QS Regulation von der routinemäßigen FDA-Einsicht ausgenommen waren. Bereitschaft heißt jetzt, nicht nur mit Ihren Verfahren sicher zu sein, sondern auch mit den internen Qualitätsnachweisen dahinter.
Eclevar kann ein Qualitätssystem gegen die ISO 13485, gegen die für Ihre Rolle geltenden EU-MDR-Pflichten und gegen die anwendbaren FDA-QMSR-Anforderungen bewerten.
Qualitätspolitik, Verantwortungen und Befugnisse, Managementbewertung und die Schnittstelle zur für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person.
Entwicklungslenkung, Änderungslenkung, Risikomanagement nach ISO 14971 und die Schnittstellen zur technischen Dokumentation.
Lieferantenbewertung und -lenkung, Lenkung von Produktion und Dienstleistungserbringung, soweit einschlägig, Umgang mit Nichtkonformitäten und CAPA.
Beschwerdebearbeitung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie die Schnittstellen zur Trendmeldung.
Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung, Schulung und Kompetenz, das interne Auditprogramm und die elektronischen Systeme, in denen die Aufzeichnungen liegen.
Eingangsdaten aus klinischer Bewertung und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen sowie die Aufzeichnungen, die zwischen den Evidenzprogrammen und dem Qualitätssystem wandern.
EU-MDR Artikel 10 Absatz 9 verpflichtet Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, umzusetzen, aufrechtzuerhalten, auf dem neuesten Stand zu halten und fortlaufend zu verbessern. Er verlangt außerdem, dass dieses System unter anderem die Strategie zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die Lieferantenlenkung, die Produktrealisierung, die UDI, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz, CAPA und die Wirksamkeitsüberwachung abdeckt. Zusammenhängende Pflichten sind an anderer Stelle der MDR näher geregelt, darunter Artikel 15 für die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, die Artikel 27 und 29 für UDI und Registrierung sowie die Artikel 83 bis 87 für Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz, jeweils soweit sie für Hersteller und Produkt gelten.
Unsere Prüfung ist danach geschrieben, wie diese Anforderungen in Ihren tatsächlichen Prozessen wirken, und nicht als Kommentar Klausel für Klausel zur Norm.
Zertifizierung, eine Feststellung, ein Überwachungsaudit, FDA-Bereitschaft, Wachstum oder eine Kapazitätslücke. Der Auslöser bestimmt, worauf zuerst geschaut wird.
Verfahren, Aufzeichnungen, objektive Nachweise und die Frage, wie das System in der Praxis genutzt wird und nicht, wie es dokumentiert ist.
Unmittelbares Auditrisiko getrennt von struktureller Verbesserung, mit der Begründung daneben geschrieben.
Prozesse, Aufzeichnungen, Verantwortlichkeiten und Schulung, gemeinsam aktualisiert. Ein geändertes Verfahren ohne Schulung und Aufzeichnungen ist eine Feststellung, die nur noch auf ihren Termin wartet.
Eine Bereitschaftsprüfung gegen die anwendbaren Anforderungen, eine Wirksamkeitsprüfung und eine Durchsicht der Nachweise vor dem Audit oder der Antwort.
Laufende Qualitätsunterstützung dort, wo die Funktion getragen und nicht neu gebaut werden muss.
Die Dauer wird je Mandat festgelegt. Sie hängt vom Zustand des Systems ab, vom angestrebten Zertifikatsumfang, davon, wie viel Umsetzungsnachweis sich ansammeln muss, und vom Terminplan der Zertifizierungsstelle, der außerhalb der Kontrolle von Eclevar liegt.
Ein QMS ist nicht fertig, wenn die Verfahren geschrieben sind. Es muss umgesetzt, nachgewiesen und für die Menschen nutzbar sein, die es betreiben.
Leiter Qualität und Compliance
Qualitätsmandate laufen aus dieser Funktion heraus, neben den klinischen, Daten- und Regulatorikteams, deren Aufzeichnungen das Qualitätssystem lenken muss.
Frühere Positionen werden nur zur biografischen Einordnung genannt. Eclevar MedTech ist unabhängig, weder mit einer Benannten Stelle oder Zertifizierungsstelle verbunden noch von einer solchen empfohlen. Das gesamte Führungsteam kennenlernen.
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart dessen, was die EU-MDR von der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und von Real-World-Daten erwartet, und wo Qualitätsprozesse das tragen müssen. Nützlich, wenn Ihr Qualitätssystem und Ihre klinische Evidenz derzeit von verschiedenen Menschen betreut werden.
Das Whitepaper ist eine gemeinsam verfasste Arbeit. Es ist keine Empfehlung der Beratungsleistungen von Eclevar.
Eclevar hat das Programm zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden entworfen und führt es, ein randomisiertes Programm in fünf Ländern der Europäischen Union. Die Aufzeichnungen, die dabei entstehen, prüfplangesteuerte Datenerfassung, Abweichungen, Monitoring-Berichte, Dienstleisteraufsicht und Eingangsdaten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sind genau die Aufzeichnungen, die ein Qualitätssystem lenken muss. Klinische Evidenzprogramme zu führen gibt Eclevar direkte Sicht auf die Aufzeichnungen, Schnittstellen und Kontrollen, die ein QMS über den gesamten Evidenzlebenszyklus steuern muss.
Dies ist ein Mandat für klinische Evidenz, kein Mandat für QMS-Zertifizierung oder -Sanierung. Es wird kein Audit-, Zertifizierungs- oder regulatorisches Ergebnis behauptet.
Ja, das ist eines der drei Standardmandate. Das System wird um Ihren Produktumfang, Ihre Rolle nach der Verordnung und die Arbeitsweise Ihrer Organisation herum gebaut, dann umgesetzt, nachgewiesen und intern geprüft, bevor Sie zu einer Zertifizierungsstelle gehen.
Ja. Die Abfolge oben ist die Methode: Feststellung, Grundursachenanalyse, systemische Auswirkung, CAPA, Umsetzungsnachweise, Wirksamkeitsprüfung. Über den Abschluss entscheidet die Stelle, die die Feststellung erhoben hat, nicht Eclevar.
Meistens ja, und in der Regel ist das die bessere Antwort. Ein funktionierendes System trägt das Gedächtnis der Organisation und ist es wert, repariert zu werden. Ein Neubau wird nur vorgeschlagen, wenn die Struktur den Umfang nicht tragen kann, den das Unternehmen inzwischen hat.
Ja, projektbezogen, anteilig oder als laufendes Mandat, für so viel der Funktion, wie Sie getragen brauchen.
Ja. Eclevar kann ein System gegen die ISO 13485, die anwendbaren EU-MDR-Pflichten und die anwendbaren FDA-QMSR-Anforderungen bewerten. Was das unter der QMSR bedeutet, steht oben, einschließlich der internen Qualitätsberichte, die FDA-Inspektoren nun einsehen können.
Ja. Die Vorbereitung umfasst eine Prüfung gegen die anwendbaren Anforderungen, die Bestätigung, dass Korrekturen wirksam waren, und eine Durchsicht der Nachweise, die ein Bewerter wahrscheinlich stichprobenartig prüft. Eclevar hilft, diese Nachweise zu ordnen und vorzubereiten, und kann Ihr Team während des Audits unterstützen. Das Ergebnis kann Eclevar nicht beeinflussen.
Ja, und das ist eine der häufigsten Anfragen. Das Problem ist selten das CAPA-Formular. Es ist, dass die Untersuchung bei der unmittelbaren Ursache stehen geblieben ist und die Korrektur deshalb keine Wiederholung verhindert.
Ihr Qualitätsmanagementhandbuch und die Verfahrensliste, Ihren aktuellen oder angestrebten Zertifikatsumfang, den letzten Audit- oder Inspektionsbericht mit offenen Feststellungen, das CAPA-Verzeichnis sowie die Aufzeichnungen zu internem Audit und Managementbewertung. Wenn ein Teil davon noch nicht existiert, ist das bereits ein Ergebnis der Analyse.
Das hängt von der Schwere der Feststellung ab, von der Zahl der betroffenen Prozesse, davon, wie viel Umsetzungsnachweis sich ansammeln muss, bevor Wirksamkeit gezeigt werden kann, und von einer bereits gesetzten Antwortfrist. Ein Planungsrahmen wird nach der Gap-Analyse vereinbart. Eclevar nennt keinen, bevor die Feststellungen gesehen wurden.
Ja, das Mandat ist an keine Plattform gebunden. Wo das System elektronisch ist, deckt die Bewertung neben den Prozessen auch Validierungsstand, Zugriffssteuerung, Audit-Trail und Aufbewahrung der Aufzeichnungen ab.
Nein, und es darf es auch nicht. Eclevar ist ein Beratungs- und Unterstützungsdienstleister. Die Zertifizierung führt eine unabhängige Zertifizierungsstelle durch, die Konformitätsbewertung nach der EU-MDR eine Benannte Stelle. Diese Rollen getrennt zu halten ist ebenso eine Anforderung an sie wie eine Aussage über uns.
Bringen Sie Ihr bevorstehendes Audit mit, Ihre offenen Feststellungen, Ihr Zertifizierungsziel oder den Teil des Systems, von dem Sie ohnehin wissen, dass er schwach ist. Wir sagen Ihnen, was zuerst geprüft werden sollte und ob das richtige Mandat ein Aufbau, eine Sanierung oder laufende Qualitätsunterstützung ist.
