CDSCO stützt sich auf GHTF-Standards und ermöglicht so einen beschleunigten Zugang für CE-gekennzeichnete Produkte nach Indien, während Indiens klinisches Ökosystem robuste Daten außerhalb der USA für europäische Einreichungen liefert.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Indiens Medical Device Rules (MDR 2017) haben den CDSCO-Rahmen an die GHTF- und IMDRF-Leitlinien angeglichen. Für CE-gekennzeichnete Hochrisikoprodukte kann häufig auf lokale klinische Prüfungen in Indien verzichtet werden, was den Marktzugang erheblich beschleunigt.
Umgekehrt bietet Indien Zugang zu vielfältigen Patientenpopulationen. Nach ISO 14155 konforme klinische Prüfungen erzeugen hochwertige Daten, die die Benannten Stellen der EU akzeptieren und die von unserem Hauptsitz in Pune aus durchgeführt werden.
Indien bietet klinische Infrastruktur für eine schnelle Patientenrekrutierung. Die Daten müssen die Anforderungen der EU MDR strikt einhalten.
EU-Hersteller mit einer gültigen CE-Kennzeichnung erlangen in Indien erhebliche Vorteile.
Die Philosophie der klinischen Daten gleicht sich über GHTF-Standards an. Die größte Hürde ist administrativer Natur: Ein IAA ist verpflichtend, und bestimmte Produkte erfordern unabhängig vom CE-Kennzeichnungsstatus eine CDSCO-zugelassene Laborprüfung.
| Anforderung | CDSCO Indien | EU MDR | Überbrückbarkeit |
|---|---|---|---|
| Prospektive klinische Prüfung | Erforderlich für Prüfprodukte; Verzicht bei EU/GHTF-Zulassung. | ISO 14155:2026; akzeptiert indische Daten, wenn Methodik und Population sicher überbrücken. | Hohe Überschneidung |
| Qualitätsmanagementsystem | IS/ISO 13485 (indischer Standard). | Nach ISO 13485:2016 zertifiziertes QMS. | Hohe Überschneidung |
| Produktprüfung | Kann CDSCO-zugelassene Laborprüfung erfordern (BIS-Standards). | CE-Prüfstandards werden in der Regel akzeptiert. | Lücke · lokale Prüfung |
| Lokale Vertretung | Indian Authorised Agent (IAA) mit Großhandelslizenz (Form 20B/21B). | Europäischer Bevollmächtigter (EC REP). | Lücke · unterschiedliche Einheiten |
| Einreichungsportal | SUGAM-Onlineportal (zentralisierte Registrierung). | EUDAMED / Nationale zuständige Behörden. | Lücke · unterschiedliche Systeme |
Ein europäischer Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten trat mit seiner CE-Kennzeichnung und seinem FSC in den indischen Markt ein, um einen Verzicht auf die klinische Prüfung zu erwirken. Eclevar agierte als IAA und sicherte die MD-15-Einfuhrlizenz in weniger als vier Monaten.
Ein Unternehmen für Wundversorgung schloss mithilfe des indischen klinischen Netzwerks von Eclevar eine PMCF-Datenlücke und rekrutierte 300 Patienten in vier Krankenhäusern auf MILO EDC nach ISO 14155. Die Daten wurden von der Benannten Stelle der EU zur Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung akzeptiert.
Nein. Produkte, die in GHTF-Ländern zugelassen sind, etwa mit einer EU-CE-Kennzeichnung oder einer US-FDA-Freigabe, können lokale Ausnahmeregelungen für klinische Prüfungen beantragen.
Ja, sofern die Prüfungen ISO 14155 einhalten und die Patientenpopulation eine Brücke zu den europäischen Standards schlägt. Eclevar ist auf die Überbrückungsargumente spezialisiert, die indische Daten akzeptabel machen.
Ausländische Hersteller können sich nicht direkt in Indien registrieren. Ein IAA ist eine rechtlich bestellte Einheit, die über die erforderlichen Großhandelslizenzen verfügt und als offizieller CDSCO-Vertreter fungiert. Eclevar stellt dies über seinen Hub in Pune bereit.
Wir bewerten Ihre bestehende klinische Evidenz und bilden den schnellsten konformen Weg ab, um die Anforderungen von CDSCO und EU MDR gleichzeitig zu erfüllen.
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