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Evidenz vor Markteintritt

First-in-Human / frühe MachbarkeitErste klinische Anwendung, Sicherheit und erste Leistungsdaten. Pivotale klinische PrüfungSicherheit und Leistung vor dem Marktzugang bestätigen.

Evidenz nach Markteintritt

PMCF-StudieEine konkrete Evidenzlücke nach dem Inverkehrbringen schließen. Register / Real-World-EvidenzLangfristige Real-World-Evidenz in großem Maßstab erzeugen.

Evidenzsynthese

Klinische Bewertung / CERDie Evidenz für die EU-MDR-Konformität zusammenführen.

Unsicher, welches Modell?

In 20 Minuten besprechen Bringen Sie Ihre Lücke in der klinischen Bewertung mit. Wir benennen das Evidenzmodell, das sie schließt.

Kardiologie & strukturelles Herz Vaskulär & Endovaskulär Orthopädie & Wirbelsäule Neuromodulation & Neuro-Implantate Moderne Wundversorgung

Klinische Durchführung Machbarkeit & Standortauswahl Monitoring, vor Ort & remote Klinisches Datenmanagement Biostatistik & statistische Auswertung Regulatorik & Qualität Regulatorische Angelegenheiten & Strategie ISO 14155 Konformität Qualitätsmanagementsysteme Erstattungsstrategie Unternehmen Operative Infrastruktur Finanzierung & Investoren Karriere (weltweit)

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Führendes europäisches CRO für EU MDR-Regulatorik, klinische PMCF-Prüfungen und klinisches Datenmanagement. Schwerpunkte in Kardiovaskulär, Orthopädie, Dental und Neurologie.

Klinische Leistungen

Regulatorische Angelegenheiten & Strategie EU MDR Leistungen Machbarkeit & Standortauswahl Studienaufbau Monitoring (vor Ort & remote) Klinisches Datenmanagement Klinischer Bewertungsbericht (CER) Post-Market Follow-up (PMCF) Qualitätsmanagementsysteme (QMS) Erstattungsstrategie

Therapeutische Lösungen

Kardiologie & strukturelles Herz Orthopädie & Wirbelsäule Neuromodulation & Neuro-Implantate Moderne Wundversorgung

Unternehmen

Führungsteam Operative Infrastruktur Kundenerfolge Finanzierung & Investoren Karriere (weltweit) Japan-Korridor 🇯🇵 USA-Korridor 🇺🇸 Indien-Korridor 🇮🇳

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Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland

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