US-IDE-Daten und Register können Anhang XIV der EU-MDR beantworten. Europäische ISO-14155-Prüfungen und PMCF können die FDA beantworten. Eclevar konzipiert gemeinsam einen einzigen Datensatz für beide Behörden, damit Sie nicht mehr für zwei redundante Prüfungen zahlen, wobei ehemalige Prüfer Benannter Stellen die Evidenz so strukturieren, wie jede Behörde sie zu lesen erwartet.
US- & EU-Korridor · ein Team
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen und FDA-kundige Regulatory-Leads bauen die Evidenz einmal auf und verteidigen sie auf beiden Seiten, auf der Plattform MILO Studio, die beim Open Call von xShare & EUCROF 2026 den Platinum Award gewann.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer in Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr wählen Eclevar, um zwischen dem US- und dem EU-Markt zu wechseln. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Der US-Korridor ist ein gemeinsam konzipierter klinischer und regulatorischer Weg, der einen einzigen Medizinprodukte-Datensatz sowohl für die US-FDA als auch für die EU-MDR nutzbar macht, statt zwei getrennte, redundante Prüfungen durchzuführen.
Die USA sind der größte Medizinproduktemarkt der Welt, was sie zu einem nahezu unverzichtbaren Ziel für skalierungswillige europäische MedTechs macht, und Europa ist das Ziel, das US-Hersteller am häufigsten unterschätzen. Die meisten Unternehmen nehmen an, die beiden Systeme seien inkompatibel, und kalkulieren zwei klinische Programme ein. In Wahrheit besitzt ein Hersteller mit US-IDE-Studiendaten oder soliden Registerinformationen bereits Evidenz, die direkt zu Anhang XIV der EU-MDR spricht, und ein europäischer Hersteller mit einem starken Programm zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen hält bereits Daten, die ein FDA-510(k) stützen können. Der entscheidende Faktor sind nicht neue Daten, sondern die korrekte Strukturierung der Daten, die Sie haben.
Die Brücke ist normbasiert. Die FDA erkennt ISO 14155:2026 ausdrücklich an und akzeptiert routinemäßig konforme klinische Außer-US-Daten (OUS) in 510(k)- und PMA-Einreichungen. Umgekehrt akzeptieren EU-Benannte-Stellen prospektive Ergebnisdaten aus einer gut durchgeführten FDA-IDE-Prüfung, wenn sie Anhang XIV Teil B zugeordnet werden, denn eine rigorose IDE-Studie ist eng an ISO 14155 ausgerichtet. Wo die Rahmenwerke voneinander abweichen, und das tun sie, ist die Abweichung vorhersehbar und lässt sich ab Protokollversion eins umgehen.
Eclevar betreibt den Korridor in beide Richtungen als einen zusammenhängenden Service: eine Evidenz-Inventur, eine Lückenanalyse zu Anhang XIV und substanzieller Äquivalenz, die Erstellung des Klinischen Bewertungsberichts oder die Vorbereitung einer FDA-Q-Submission sowie die Steuerung der Interaktion mit der Benannten Stelle oder der FDA, alles erfasst auf einer für beide Behörden gebauten Datenplattform.
Eclevars Modell holt die regulatorische Perspektive in das CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Bewerter erwarten, auf beiden Seiten des Atlantiks. Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das US-Daten dem Anhang XIV zuordnet und europäische Evidenz für die FDA-Akzeptanz strukturiert, genau so, wie Benannte Stellen und FDA-Prüfer sie zu lesen erwarten, von der ersten Protokollversion an.
Die teuerste Annahme in der marktübergreifenden MedTech ist, dass FDA und EU-MDR unzusammenhängende Evidenz verlangen. Das tun sie nicht. Die Lücke zwischen dem Duplizieren von allem und dem Bauen eines Datensatzes für beide ist strukturell, und sie kostet Jahre.
US-IDE-Prüfungen, nationale Register und die MAUDE-Datenbank sind reiche Evidenzquellen, die, richtig strukturiert, Anhang XIV der EU-MDR beantworten und den Klinischen Bewertungsbericht speisen, häufig ohne jede neue europäische Prüfung.
Klinische FDA-IDE-Prüfungen tragen prospektive Ergebnisdaten, die Anhang XIV Teil B der EU-MDR erfüllen können. Da IDE eng an ISO 14155 ausgerichtet ist, ordnen wir sie direkt in den Klinischen Bewertungsbericht ein.
US-nationale Register wie ACC/NCDR und VQI halten riesige Datensätze. Wir formatieren sie zu konformen EU-Berichten über Real-World-Evidenz und PMCF für die Benannte Stelle um.
Aus der FDA-MAUDE-Datenbank extrahierte Sicherheitssignale, neu bewertet nach den Kriterien von MEDDEV 2.7/1 rev.4, stärken den Nutzen-Risiko-Abschnitt des CER mit echten Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen.
Eine strenge, dokumentierte Bewertung der US-Evidenz gegenüber Anhang XIV der EU-MDR, einschließlich der Stellen, an denen die MDR-Äquivalenzregeln strenger sind als die substanzielle Äquivalenz der FDA, damit Lücken vor der Einreichung bekannt sind, nicht danach.
Wo direkte klinische Evidenz fehlt, liefert eine gezielte PMCF-Prüfung nach ISO 14155 genau die Daten, die die Benannte Stelle verlangt, und nichts Redundantes.
Wir reichen den CER ein und steuern jede Interaktion mit der Benannten Stelle, verteidigen die Akzeptanz der US-Daten durch das Audit hindurch, gestützt auf unser ISO-13485-Qualitätssystem.
Europäische ISO-14155-Prüfungen und ausgereifte PMCF-Register sind genau die Außer-US-Evidenz, die die FDA anerkennt. Über eine Q-Submission strukturiert, können sie zur primären klinischen Grundlage für ein 510(k), ein De Novo oder ein PMA werden.
Die FDA erkennt ISO 14155:2026 offiziell an, sodass nach dieser Norm durchgeführte EU-Klinische-Prüfungen routinemäßig als Außer-US-Evidenz für 510(k)- oder PMA-Einreichungen akzeptiert werden.
Wo die FDA eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter einer Section-522-Anordnung vorschreibt, können solide EU-PMCF-Daten die Meldepflicht ohne ein doppeltes US-Register erfüllen.
Vor der Einreichung bauen wir das Pre-Submission-Briefing-Paket auf, das die Akzeptanz des europäischen Datensatzes mit FDA-Prüfern aushandelt und das Risiko einer Refuse-to-Accept-Entscheidung mindert.
Eine vorgelagerte Prüfung der ISO-14155-Prüfungsdaten und PMCF-Ausgaben gegenüber den FDA-OUS-Erwartungen, die feststellt, ob eine kleine US-Brückenstudie wirklich nötig ist, oder nicht.
Wir bereiten das formelle FDA-Treffen vor und führen es durch, um Datenakzeptanz und Umfang zu bestätigen, und wandeln das Pre-Sub-Feedback in eine festgelegte, vereinbarte klinische Grundlage für die Einreichung um.
Finale Einreichung auf Basis des vorab vereinbarten europäischen Datensatzes, vom sauberen Datenmanagement bis zur formellen FDA-Einreichung und Prüfungsunterstützung.
Drei Anforderungen entscheiden über ein duales Programm. Zwei überschneiden sich stark und lassen sich überbrücken. Eine, die Äquivalenz, ist die klassische Falle. Von vornherein zu wissen, was was ist, ist das ganze Spiel.
FDA: IDE-Klinische-Prüfungen, und OUS-ISO-14155-Daten, wenn gültig, akzeptiert. EU-MDR: ISO-14155:2026-Prüfungen, wobei Benannte Stellen US-IDE-Daten akzeptieren, die Anhang XIV zugeordnet sind. Fazit: hohe Überschneidung, gut überbrückbar.
FDA: Kern des 510(k), aufgebaut auf technischen Merkmalen und dem Vergleich mit einem Vergleichsprodukt. EU-MDR: Äquivalenz nach Anhang XIV stark eingeschränkt; direkte klinische Daten meist erforderlich. Fazit: die Lücke, früh umgehen.
FDA: Section-522-Anordnungen und spezifisch geforderte Register. EU-MDR: aktives PMCF plus PMSR/PSUR, kontinuierliche proaktive Erhebung. Fazit: hohe Überschneidung, ein PMCF-Motor kann beide speisen.
Die kritische Lücke. US-Hersteller nehmen häufig an, dass eine FDA-510(k)-Freigabe, erteilt auf Basis substanzieller Äquivalenz zu einem Vergleichsprodukt, für eine CE-Kennzeichnung genügt. Das ist nicht der Fall. Nach der EU-MDR ist der Äquivalenzweg außergewöhnlich streng, und die Benannte Stelle wird meist direkte klinische Evidenz für das Produkt selbst verlangen. Eclevar ist darauf spezialisiert, ein 510(k)-freigegebenes Produkt in MDR-Konformität zu übersetzen, indem PMCF-Studien und vorhandene Literatur zu der direkten klinischen Evidenz strukturiert werden, die die Bewerter verlangen.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des klinischen und regulatorischen Lebenszyklus ab, sodass zwischen einer US-Einreichung, einer EU-Einreichung und dem einen Datensatz, der beide erfüllen muss, nichts verloren geht.
Regulatorische Strategie, die die FDA- und CE-Kennzeichnungs-Wege gemeinsam konzipiert und den einzigen Evidenzplan definiert, der beide von Anfang an passiert.
Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studienstart bis zum klinischen Monitoring vor Ort und aus der Ferne.
Der Klinische Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, mit Anhang-XIV-Zuordnung und ISO-14155-Überbrückungsargumenten, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Bewertern Benannter Stellen.
100 % hausinternes klinisches Datenmanagement und EDC auf MILO Studio, konform sowohl mit 21 CFR Part 11 als auch mit der DSGVO, sodass ein Datensatz Pakete für beide Stellen ausgibt.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und registerbasierte Real-World-Evidenz, so konzipiert, dass sie EU-PMSR/PSUR und FDA-Section-522-Pflichten zugleich speist.
Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem, das jede Einreichung untermauert und die Korridor-Evidenz auf beiden Seiten auditbereit hält.
US → EU · Strukturelle Herzerkrankung, Klasse III. Ein US-Kardiovaskulär-Hersteller mit einer großen FDA-IDE-Prüfung wollte eine CE-Kennzeichnung und nahm an, ihm stehe eine völlig neue klinische Prüfung in Europa bevor. Eclevar konstruierte den Klinischen Bewertungsbericht um die vorhandenen FDA-Daten herum, validierte die Populationsäquivalenz und ordnete den IDE-Datensatz Anhang XIV Teil B zu. Das Ergebnis: Die Benannte Stelle akzeptierte 100 % der US-Daten, es war keine neue EU-Prüfung nötig, rund 18 Monate wurden eingespart und der Hersteller vermied Millionen an doppelten Klinikkosten.
EU → US · Orthopädie, Klasse IIb. Einem europäischen Orthopädie-Unternehmen fehlte ein klares Vergleichsprodukt für ein Standard-510(k). Eclevar bereitete eine FDA-Q-Submission vor und steuerte sie, die belegte, dass drei Jahre EU-PMCF-Registerdaten den Außer-US-Standard der FDA erfüllten. Die FDA stimmte zu, den europäischen Datensatz als primäre klinische Evidenz zu akzeptieren, und das Produkt wurde über den 510(k)-Weg ohne neue US-Prüfung freigegeben.
Das Muster: In beide Richtungen existierte die Evidenz bereits. Was jeden Markt freischaltete, war, diese Evidenz nach dem Standard zu strukturieren, den die empfangende Behörde anerkennt, und sie durch die Prüfung hindurch zu verteidigen.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was ein MDR-Audit scheitern lässt, und strukturieren US-Daten so, dass es das nicht tut.
Q-Submission- und OUS-Datenexpertise. Wir handeln die Akzeptanz europäischer Evidenz vor Ihrer Einreichung aus, nicht nach einer Ablehnung.
Proprietäres EDC, konform sowohl mit 21 CFR Part 11 als auch mit der DSGVO, sodass eine einzige globale Studie beiden Behörden dient.
Evidenz einmal aufgebaut und in beide Richtungen überbrückt, was die zweite redundante Prüfung und den Abgleichaufwand beseitigt.
Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026, als Erster für klinische Innovation und Datenstrategie eingestuft.
ISO-13485-zertifiziert, mit einer Bilanz ohne wesentliche Abweichungen bei Einreichungen auf beiden Seiten des Korridors.
Ein Netzwerk fest angestellter CRAs und Regulatory-Leads, keine Subunternehmer, gibt Herstellern gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore USA, EU, UK und Japan hinweg.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz nach der EU-MDR 2017/745, relevant für jedes Programm für Hochrisikoprodukte.
Eclevar steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte stützt, von der Protokollgestaltung bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen wesentlichen strategischen Vorteil dar. »
Es ist ein gemeinsam konzipierter klinischer und regulatorischer Weg, der einen einzigen Medizinprodukte-Datensatz sowohl für die US-FDA als auch für die EU-MDR nutzbar macht, statt zwei getrennte Prüfungen durchzuführen. US-IDE-Studiendaten und nationale Register können als Evidenz nach Anhang XIV der EU-MDR strukturiert werden, während europäische ISO-14155-Prüfungen und PMCF als FDA-Außer-US-Evidenz (OUS) für 510(k), De Novo oder PMA präsentiert werden können. Der entscheidende Faktor ist die korrekte Strukturierung der Daten, die Sie bereits haben, für jede Behörde.
Ja. Die FDA akzeptiert klinische Außer-US-Daten (OUS), insbesondere wenn sie nach ISO 14155:2026 erhoben werden, die die FDA für 510(k)- und PMA-Einreichungen ausdrücklich anerkennt. Das Pre-Submission-Verfahren (Q-Submission) dient dazu, vor der Einreichung eine formelle Zustimmung der FDA zur Akzeptanz des europäischen Datensatzes zu erhalten, was das Risiko einer Ablehnung oder der Forderung nach einer neuen US-Brückenstudie verringert.
Nein, und dies anzunehmen ist ein weit verbreiteter und kostspieliger Irrtum. Das FDA-510(k) stützt sich stark auf substanzielle Äquivalenz zu einem Vergleichsprodukt und konzentriert sich auf technische Merkmale. Die EU-MDR beschränkt die klinische Äquivalenz nach Anhang XIV weitaus enger und verlangt in der Regel direkte klinische Evidenz für das Produkt. Datenumstrukturierung, Literaturanalyse und meist eine PMCF-Strategie sind erforderlich, um die Erwartungen der Benannten Stelle zu erfüllen.
Oft ja. Eine klinische FDA-IDE-Prüfung enthält prospektive Ergebnisdaten, die die Anforderungen des Anhangs XIV Teil B der EU-MDR erfüllen können, wenn sie korrekt zugeordnet werden, denn eine gut durchgeführte IDE-Studie ist eng an ISO 14155 ausgerichtet. Eclevar führt eine Anhang-XIV-Lückenanalyse durch, wendet ISO-14155-Überbrückungsargumente an und verfasst den Klinischen Bewertungsbericht um die US-Daten herum, um dann seine Akzeptanz gegenüber der Benannten Stelle zu verteidigen.
Eine Q-Submission bzw. Pre-Submission ist ein formelles Briefing-Paket samt Besprechung, mit dem ein Hersteller die FDA bittet, im Voraus der Akzeptanz seiner klinischen Evidenz und seines Prüfplans zuzustimmen. Für einen europäischen Hersteller, der EU-MDR-Daten nutzt, ist die Q-Sub der Punkt, an dem die Akzeptanz von ISO-14155- und PMCF-Daten als Primärevidenz ausgehandelt und festgelegt wird, ob eine kleine US-Brückenstudie nötig ist, bevor man sich auf eine 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Einreichung festlegt.
Ja. MILO Studio, Eclevars Plattform für klinisches Datenmanagement und EDC, ist konform mit 21 CFR Part 11 für die FDA und mit der DSGVO für die EU. So kann eine einzige globale Studie einen Datensatz erfassen und behördenspezifische Pakete für beide Stellen ausgeben, was die Duplizierungs- und Abgleichkosten getrennter US- und europäischer Datensysteme vermeidet.
Eclevar konzipiert die klinische Strategie gemeinsam, sodass eine Prüfung beide Rahmenwerke erfüllt: eine Evidenz-Inventur, eine Lückenanalyse zu Anhang XIV und substanzieller Äquivalenz, CER-Erstellung oder Q-Submission-Vorbereitung je nach Richtung sowie die Steuerung der Interaktion mit der Benannten Stelle oder der FDA. Weil das Team ehemalige Prüfer Benannter Stellen umfasst, wird die Evidenz so aufgebaut, wie Bewerter sie auf beiden Seiten des Korridors zu lesen erwarten. Sprechen Sie mit unserem Team für Medizinprodukte-CRO, um Ihr Programm abzustecken.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihre vorhandene US- oder EU-Evidenz und über eine Korridor-Strategie, die beide Behörden überbrückt, von Tag eins an konzipiert.
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