Ob vor der CE-Kennzeichnung oder danach, explorativ oder konfirmatorisch, jede klinische Prüfung richtet sich nach der EU MDR 2017/745 und der ISO 14155:2026. Eclevar entwirft und führt die gesamte Studie im eigenen Haus über sieben Länder durch, wobei ehemalige Prüfer Benannter Stellen den klinischen Prüfplan ab Version 1 gestalten.
Erbringung im eigenen Haus · 7 Länder
Studiendesign, Einreichungen nach Artikel 62, Monitoring und Datenmanagement, alles im eigenen Haus auf der MILO-Studio-Plattform, die beim xShare & EUCROF 2026 Open Call den Platinum Award gewann.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer in den Bereichen Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr entscheiden sich für Eclevar. Lesen Sie alle Erfolgsgeschichten unserer Kunden.
Eine klinische Prüfung ist eine systematische Studie an menschlichen Probanden, die die Sicherheit oder klinische Leistung eines Medizinprodukts bewertet, geplant und berichtet nach EU MDR 2017/745 und ISO 14155:2026.
Jede Prüfung beginnt mit einem klinischen Prüfplan (CIP) und einer Prüferinformation (IB) und erfordert eine befürwortende Stellungnahme der Ethikkommission. Für Prüfungen vor dem Inverkehrbringen verlangt Artikel 62 der EU MDR zusätzlich die Genehmigung der zuständigen nationalen Behörde vor der Einschließung des ersten Probanden, gestützt auf die Risikomanagementakte, die Versicherung und die Einwilligungserklärungen. Dies wird als Medizinprodukte-CRO-Leistung im eigenen Haus erbracht, nicht als Unterauftrag.
Die erste Weggabelung ist das Timing. Eine Prüfung vor der CE-Kennzeichnung untersucht ein Produkt, das noch nicht CE-gekennzeichnet ist, um die klinische Evidenz für die Konformitätsbewertung aufzubauen, und nach MDR ist sie stets interventionell. Eine Prüfung nach dem Inverkehrbringen untersucht ein bereits verwendetes CE-gekennzeichnetes Produkt, üblicherweise im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, und kann je nach Probandenbelastung beobachtend oder interventionell sein.
Die zweite Weggabelung ist die Absicht. Eine explorative Prüfung generiert Hypothesen; eine konfirmatorische pivotale Prüfung testet einen vordefinierten Endpunkt. Beide Weggabelungen im CIP richtig zu treffen, macht den daraus resultierenden Clinical Evaluation Report vor einer Benannten Stelle verteidigbar.
Eclevars Modell bringt die regulatorische Perspektive in die CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Bewerter erwarten. Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das klinische Evidenz genau so gestaltet, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, ab der ersten Protokollversion.
Die eine Entscheidung, die jede Einreichung prägt, ist, ob Ihr Produkt bereits CE-gekennzeichnet ist und ob die Probanden eine zusätzliche Belastung tragen. Fällt die Einstufung falsch aus, folgt der falsche MDR-Weg bis zur Benannten Stelle.
Die ISO 14155:2026 führt ein Produkt durch eine Pilotphase, die Hypothesen generiert, und eine Pivotphase, die sie bestätigt. Wir bauen die richtige Studie für jede Phase auf, und den CIP, der es einer Benannten Stelle erlaubt, der Logik zu folgen.
Die erste Bewertung eines Produkts am Menschen für eine definierte Indikation, eine explorative Pilotstudie, die die anfängliche Sicherheit vor jeder breiteren Anwendung feststellt.
Eine begrenzte explorative Prüfung eines frühen Produktkonzepts, bevor das Design finalisiert ist, um Erkenntnisse zu gewinnen, die die weitere Entwicklung leiten.
Eine vorläufige Bewertung der Sicherheit und Leistung eines nahezu endgültigen Designs, noch explorativ, die die kommende Pivotstudie dimensioniert und ihr Risiko mindert.
Die konfirmatorische Hauptstudie, mit im CIP vordefinierten primären Endpunkthypothesen, einer größeren Population und einem rigorosen, kontrollierten Design.
Explorative Prüfungen generieren Hypothesen ohne vordefinierten primären Endpunkt; konfirmatorische Prüfungen legen sie fest und testen sie unter vorab geplanter Statistik.
Nach der CE-Kennzeichnung bestätigen strukturierte PMCF-Studien die langfristige Sicherheit und Leistung nach Artikel 74 und 82.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen einem Protokoll, einer Einreichung bei der zuständigen Behörde und einer Bewertung durch die Benannte Stelle nichts verloren geht.
Regulatory Affairs und klinische Strategie zur Einstufung der Studie, dann Einreichungen bei der zuständigen Behörde und Ethikkommission mit dem vollständigen Artikel-62-Dossier.
Exploratives oder konfirmatorisches Design, Fallzahlplanung sowie der klinische Prüfplan und die Prüferinformation, nach ISO 14155 ab Version 1 verfasst.
Machbarkeit und Zentrumsauswahl sowie Studieninitiierung über unser Prüfernetzwerk in sieben Ländern.
Vor-Ort-, Remote- und risikobasiertes klinisches Monitoring durch angestellte CRAs, das durchgängig die Sicherheit der Probanden und die Datenintegrität schützt.
100 % klinisches Datenmanagement und EDC im eigenen Haus auf MILO Studio: eCRF-Design, DMP und DVP nativ für die EU MDR entwickelt.
Prüfungen nach dem Inverkehrbringen und registerbasierte Real-World-Evidenz, die ein CE-Zertifikat nach der Markteinführung gültig halten.
Ein Hersteller mit einem nicht CE-gekennzeichneten Produkt musste von einem frühen Machbarkeitssignal zu einer pivotalen, konfirmatorischen Prüfung übergehen, ohne bei der zuständigen Behörde Zeit zu verlieren. Eclevar stufte die Studie korrekt als interventionelle Prüfung vor der CE-Kennzeichnung nach Artikel 62 ein, verfasste den klinischen Prüfplan und die Prüferinformation nach ISO 14155 und stellte das vollständige Einreichungsdossier zusammen, Risikoakte, Versicherung, Einwilligung nach Aufklärung und Ethikdokumentation, für die nationale Genehmigung.
Vordefinierte Endpunkte und Statistiken wurden vor der Einschließung im CIP festgeschrieben, Monitoring und zentralisierte Prüfung liefen auf MILO Studio, und die daraus resultierende Evidenz floss direkt in den Clinical Evaluation Report für die Konformitätsbewertung ein, mit einem bereits kartierten Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen.
Ergebnis: ein sauberer Weg von der Machbarkeit zum Pivot, eine im ersten Anlauf akzeptierte Einreichung bei der zuständigen Behörde und klinische Evidenz, strukturiert so, wie eine Benannte Stelle sie zu lesen erwartet.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei der Konformitätsbewertung scheitert, und gestalten Prüfungen, um es zu vermeiden.
Klinische Abläufe, Schreiben und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für die EU MDR entwickelt, mit Anhang-XIV-Mapping und KI-eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokio und Pune. CRAs im eigenen Haus in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, als Erste für klinische Innovation und Datenstrategie eingestuft.
ISO 13485 zertifiziert. Jede Prüfung strukturiert für TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft der Benannten Stelle.
Ein Netzwerk aus angestellten CRAs und Projektleitern, nicht aus Subunternehmern, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore der EU, des Vereinigten Königreichs und Japans hinweg.
Whitepapers, Kundenreferenzen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, relevant für jedes Produktprogramm mit hohem Risiko.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wesentlichen strategischen Vorteil dar. »
Eine klinische Prüfung ist eine systematische Studie an menschlichen Probanden, die die Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts bewertet. Nach EU MDR 2017/745 und ISO 14155:2026 wird sie in einem klinischen Prüfplan geplant, erfordert eine Stellungnahme der Ethikkommission und, für Prüfungen vor dem Inverkehrbringen nach Artikel 62, eine Genehmigung der zuständigen nationalen Behörde vor der Einschließung des ersten Probanden.
Eine explorative Prüfung generiert Hypothesen, die später bestätigt werden sollen, und hat keinen vordefinierten primären Endpunkt; sie umfasst Arbeiten der Pilotphase wie First-in-Human, frühe Machbarkeit und traditionelle Machbarkeitsstudien. Eine konfirmatorische Prüfung ist eine angemessen kontrollierte pivotale Studie, deren primäre Endpunkthypothesen und statistische Analyse vor Beginn im klinischen Prüfplan festgelegt sind und die darauf ausgelegt ist, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Eine klinische Prüfung vor der CE-Kennzeichnung untersucht ein Produkt, das noch nicht CE-gekennzeichnet ist, um die für die Konformitätsbewertung erforderliche klinische Evidenz zu generieren. Nach EU MDR gilt sie stets als interventionell und folgt Artikel 62, was eine vollständige Einreichung bei der zuständigen Behörde erfordert: klinischer Prüfplan, Prüferinformation, Risikomanagementakte, Versicherung, Einwilligung nach Aufklärung und Ethikvotum.
Eine klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen wird durchgeführt, nachdem ein Produkt CE-gekennzeichnet und auf dem Markt ist, typischerweise als Teil der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Je nachdem, ob die Probanden eine zusätzliche Belastung tragen oder das Produkt außerhalb seiner Zweckbestimmung verwendet wird, kann sie beobachtend sein oder dem strengeren interventionellen Weg nach Artikel 74 und 82 der EU MDR folgen.
Die ISO 14155:2026 beschreibt eine Pilotphase und eine Pivotphase. Die Pilotphase umfasst First-in-Human-, frühe Machbarkeits- und traditionelle Machbarkeitsstudien, die ein Produkt bewerten, bevor sein Design endgültig ist. Die Pivotphase ist die konfirmatorische Hauptstudie, die eine größere Population und ein rigoroses Design nutzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für seine Zweckbestimmung nachzuweisen.
Eclevar führt den gesamten Prüfungslebenszyklus im eigenen Haus über sieben Länder durch, nach ISO 14155 und EU MDR ab der ersten Protokollversion: Studiendesign, Einreichungen bei der zuständigen Behörde und Ethikkommission nach Artikel 62, Machbarkeit und Zentrumsauswahl, Monitoring und klinisches Datenmanagement auf MILO Studio. Ehemalige Prüfer Benannter Stellen gestalten den klinischen Prüfplan und die Berichterstattung, damit die Evidenz für die Konformitätsbewertung bereit ist. Sprechen Sie mit unserem Medizinprodukte-CRO-Team, um Ihre Studie abzustecken.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über die Einstufung Ihrer Studie, Ihre Artikel-62-Einreichung und einen klinischen Prüfplan, der ab dem ersten Tag nach ISO 14155 erstellt wird.
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