Ein gut konzipiertes Produkt- oder Implantatregister ist eine der stärksten Quellen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU MDR 2017/745. Eclevar konzipiert und betreibt hochwertige Produktregister end-to-end, vom Protokoll bis zur Einreichung bei der Benannten Stelle, und erzeugt Real-World-Evidenz, die der Prüfung nach Anhang XIV Teil B standhält.
Register-Team im eigenen Haus · 7 Länder
Ein verantwortliches Team betreibt Ihr Registerdesign, die Prüfzentrenschulung, die Datenerfassung und die Analyse auf der MILO-Studio-Plattform, die beim xShare & EUCROF Open Call 2026 den Platinum Award gewann.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer in Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr entscheiden sich für Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Ein Medizinprodukteregister ist ein organisiertes, prospektives System, das über Jahre und an vielen Prüfzentren klinische Real-World-Daten zu einem definierten Produkt oder einer Produktgruppe erfasst, um Sicherheit und Leistung im Routineeinsatz zu bestätigen.
Gemäß EU MDR 2017/745 müssen Hersteller die klinische Evidenz hinter einer CE-Kennzeichnung kontinuierlich aktualisieren. Ein hochwertiges Produkt- oder Implantatregister ist einer der stärksten Wege dazu: Es erzeugt Real-World-Evidenz, die die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen speist und die laufende Bestätigung des Nutzen-Risiko-Profils erfüllt, die Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 verlangen.
Ein Register ist nur so gut wie sein Design. Regulatorische Akzeptanz entsteht durch klare Zielsetzungen, definierte Ein- und Ausschlusskriterien, standardisierte Prüfbögen, minimierte Verzerrung, validierte elektronische Datenerfassung, Quelldatenabgleich und vorab festgelegte statistische Analyse, aufgebaut nach den Grundsätzen der ISO 14155 und der DSGVO. Wo möglich, schließt die Verknüpfung eines Registers mit nationalen Gesundheitsdatenbanken wie dem französischen SNDS Datenlücken und senkt Follow-up-Verluste drastisch.
Eclevar führt den gesamten Registerlebenszyklus als einen zusammenhängenden Service über den Lebenszyklus der klinischen Prüfung hinweg durch und speist den klinischen Bewertungsbericht und das langfristige PMCF, die ein CE-Zertifikat gültig halten.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in die CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Assessoren erwarten. Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das registerbasierte Real-World-Evidenz genau so konzipiert, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten, von der ersten Protokollversion an.
Wie ein Register konzipiert ist, entscheidet, ob seine Real-World-Evidenz von einer Benannten Stelle akzeptiert oder als unzuverlässig verworfen wird. Die Lücke zwischen improvisierter Datenerfassung und einem zweckgebauten Register ist strukturell.
Von der Machbarkeit und dem Protokolldesign bis zur Einreichung bei der Benannten Stelle wird jede Phase des Registers nach den Grundsätzen der ISO 14155 durchgeführt und mit voller Rückverfolgbarkeit für die regulatorische Prüfung erfasst.
Machbarkeitsbewertung, Zielsetzungen im Einklang mit dem PMCF-Plan, Ein- und Ausschlusskriterien und standardisierte Datenerfassungsprotokolle, die Verzerrung minimieren.
Rekrutierung leistungsstarker Zentren und Schulung der Prüfer zu Protokoll, Datenqualität und Compliance, verknüpft mit unserer Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl.
Robuste elektronische Datenerfassung auf MILO Studio, standardisierte eCRFs und Datenqualität in Echtzeit, konform mit DSGVO und 21 CFR Part 11.
Quelldatenabgleich, kontinuierliche Qualitätsprüfungen und Prüfzentrenüberwachung durch unser klinisches Monitoring, um die Datenintegrität über die Lebensdauer des Registers zu schützen.
Verknüpfung von Registerdaten mit nationalen Gesundheitsdatenbanken wie dem französischen SNDS, um Lücken zu schließen, Follow-up-Verluste zu senken und die Real-World-Evidenz zu stärken.
Statistische Analyse, Registerberichte und Koordination mit der Benannten Stelle, abgebildet auf Anhang XIV Teil B und zur Speisung des klinischen Bewertungsberichts.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des klinischen Evidenzlebenszyklus ab, sodass zwischen einem Registerprotokoll, einem Monitoringbesuch und einer Einreichung bei der Benannten Stelle nichts verloren geht.
Prä- und Post-Market-Studien und -Register nach ISO 14155, von der Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und der Studieninitiierung bis zu länderübergreifenden Ethikeinreichungen und Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
Der klinische Bewertungsbericht nach MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Assessoren Benannter Stellen.
100 % im eigenen Haus: klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für die EU MDR gebaut.
Prospektive Real-World-Evidenz-Register, die MDCG 2020-7 und Anhang XIV Teil B erfüllen, mit Verknüpfung nationaler Datenbanken und MILO-Studio-Erfassung.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für langfristige und implantierbare Produkte, zur Bestätigung von Sicherheit und Leistung über die gesamte Lebensdauer des Produkts.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungspfade und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein Hersteller vaskulärer Produkte musste Sicherheit und Leistung über karotide und femorale Indikationen gemäß EU MDR bestätigen, doch die vorhandene klinische Evidenz reichte nicht aus, um die fortlaufende Marktzulassung zu stützen. Eclevar konzipierte ein multizentrisches Real-World-Evidenz-Register: 300 Probanden aus 3 klinischen Zentren, 150 karotid und 150 femoral, mit Daten aus Patientenakten von Baseline bis zur 3-Jahres-Nachbeobachtung und umfassender Erfassung unerwünschter Ereignisse auf MILO Studio.
Der Durchbruch war die Verknüpfung des Registers mit der französischen nationalen Krankenversicherungsdatenbank (SNDS). Die Datenverknüpfung gelang bei 92 % der Probanden und senkte den Follow-up-Verlust von 39 % auf nur 1 %, schloss kritische Datenlücken und stärkte die statistische Aussagekraft. Die daraus resultierende Real-World-Evidenz stützte direkt den klinischen Bewertungsbericht und das laufende PMCF.
Ergebnis: regulatorisch akzeptable Evidenz, die die CE-Kennzeichnungszertifizierung gemäß MDR stützte, mit kontinuierlichem Monitoring, statt einer Nutzen-Risiko-Akte, die die Benannte Stelle nicht akzeptieren konnte.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, welche Evidenz die Prüfung nicht besteht, und konzipieren Register so, dass sie das vermeiden.
Klinische Operationen, Writing und Datenmanagement. Ein Verantwortungspunkt, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für die EU MDR gebaut, mit Anhang-XIV-Abbildung und KI-eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokio und Pune. CRAs im eigenen Haus in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026, an erster Stelle für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Register ist auf TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft der Benannten Stelle ausgelegt.
Ein Netzwerk angestellter CRAs und Projektleiter, keine Subunternehmer, gibt Sponsoren gleichbleibende Registerqualität und ein verantwortliches Team über die Korridore der EU, des Vereinigten Königreichs und Japans hinweg.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, relevant für jedes Programm für Hochrisikoprodukte.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Ein Medizinprodukteregister ist ein organisiertes, prospektives System, das über die Zeit an vielen Prüfzentren klinische Real-World-Daten zu einem definierten Produkt oder einer Produktgruppe erfasst. Gemäß EU MDR 2017/745 ist ein gut konzipiertes Produkt- oder Implantatregister eine anerkannte Quelle für Daten der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und für Real-World-Evidenz und unterstützt die kontinuierliche Bestätigung von Sicherheit und Leistung, die Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 verlangen.
Ein Register speist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, indem es kontinuierlich Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse und die Produktleistung im klinischen Routineeinsatz erfasst. Diese Real-World-Evidenz aktualisiert den klinischen Bewertungsbericht, bestätigt das Nutzen-Risiko-Profil über die Lebensdauer des Produkts und schließt die verbleibenden Evidenzlücken, deren Behandlung Benannte Stellen gemäß Anhang XIV Teil B der EU MDR 2017/745 erwarten.
Regulatorische Akzeptanz entsteht durch ein rigoroses Design: klare Zielsetzungen im Einklang mit dem PMCF-Plan, definierte Ein- und Ausschlusskriterien, standardisierte Prüfbögen, minimierte Verzerrung, validierte elektronische Datenerfassung, Quelldatenabgleich und vorab festgelegte statistische Analyse. Aufgebaut nach den Grundsätzen der ISO 14155 und der DSGVO, erzeugt ein Register dann Evidenz, auf die sich eine Benannte Stelle für die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung stützen kann.
Ja. Die Verknüpfung von Registerdaten mit nationalen Gesundheitsdatenbanken wie dem französischen SNDS oder mit etablierten nationalen Produktregistern verbessert die Vollständigkeit erheblich und reduziert Follow-up-Verluste. Bei einem Register für vaskuläre Produkte senkte Eclevar die Follow-up-Verluste durch die SNDS-Verknüpfung von 39 % auf 1 %, schloss Datenlücken und stärkte die statistische Aussagekraft hinter der MDR-Einreichung.
Eine PMCF-Umfrage erhebt strukturierte Fragebogendaten zu definierten Zeitpunkten, während ein Register ein kontinuierliches, prospektives Datensystem ist, das eine Kohorte von Real-World-Patienten über Jahre begleitet. Register eignen sich besonders für implantierbare und langfristige Produkte, bei denen Sicherheit und Leistung über die gesamte Lebensdauer des Produkts und nicht nur zu einem einzelnen Zeitpunkt bestätigt werden müssen.
Eclevar führt den gesamten Registerlebenszyklus im eigenen Haus durch: Planung und Protokolldesign, Prüfzentrenauswahl und Prüferschulung, elektronische Datenerfassung und -verwaltung auf MILO Studio, Qualitätssicherung in Echtzeit und Quelldatenabgleich, dann statistische Analyse und Einreichung bei der Benannten Stelle nach Anhang XIV Teil B. Das Design wird von einem Team geleitet, dem ehemalige Prüfer Benannter Stellen angehören.
Produktregister müssen anwenderabhängige Variablen, die Implantatnachbeobachtung, den länderübergreifenden Datenschutz und Endpunkte, die auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen abgebildet sind, bewältigen, und das alles gemäß EU MDR statt nach pharmazeutischen Rahmenwerken. Eine spezialisierte Medizinprodukte-CRO mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen konzipiert das Register so, wie Assessoren die daraus resultierende Real-World-Evidenz erwarten.
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