Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
Stratégie
- Analyse des écarts PMCF
- Stratégie PMCF
- Plan PMCF
Identifier les questions cliniques non résolues et définir le modèle de preuves nécessaire pour les combler.
Cardiovasculaire & cœur structurel · EU MDR 2017/745
Études PMCF et de registre cardiovasculaires, sous EU MDR
Dispositifs cardiovasculaires et du cœur structurel de classe III, conduits dans des sites européens avec critères VARC-3, core lab d'imagerie, adjudication indépendante, PMCF et CER.
TAVITMVR / TTVRVARC-3Core lab & adjudicationEU MDR 2017/745
De l'incertitude à des preuves prêtes pour le CER
1
Incertitude résiduelle
- · Lacunes du CER
- · Risques résiduels
- · Engagements pris envers l'organisme notifié
→
2
Programme PMCF cardiovasculaire
- · Étude
- · Registre
- · Imagerie
- · Suivi
→
3
Preuves réglementaires
- · Rapport d'évaluation PMCF
- · Mise à jour du CER
- · PSUR
- · RMF / bénéfice-risque
Un programme intégré unique d'étude, de registre, d'imagerie et de suivi, alimentant le CER, le PSUR et le bénéfice-risque.
Expertise & reconnaissance
Une équipe cardiovasculaire européenne reconnue
EUCROF Platinum Award 2026xShare Open Call for Clinical Research, cofinancé par l'Union européenne
Ils nous font confiance
Des équipes de dispositifs médicaux de premier plan
Sur le terrain avec nos clients
De vrais partenaires cardiovasculaires
Notre équipe clinique sur site avec les fabricants qui font confiance à Eclevar pour conduire leurs preuves cardiovasculaires et du cœur structurel.
Le service
Services PMCF cardiovasculaires
Conception de l'étude
- Protocole et CIP
- Justification statistique
- Évaluation du registre
Concevoir l'étude, les critères d'évaluation et la source de données capables de réellement combler la lacune.
Conduite de l'étude
- Faisabilité
- Démarrage
- Opérations cliniques
Activer les sites et maintenir un suivi interprétable sur toute la durée de l'étude.
Intégration des preuves
- Gestion des données
- Biostatistiques
- Intégration CER et PSUR
Transformer des données longitudinales propres en preuves réglementaires prêtes pour le CER.
Modèle de prestation
Le modèle de prestation de bout en bout d'Eclevar
Pourquoi les programmes échouent
Pourquoi les programmes PMCF cardiovasculaires échouent
Le PMCF cardiovasculaire échoue lorsqu'il est traité comme une formalité réglementaire plutôt que comme un programme de preuves ciblé. Cinq points de défaillance rompent la chaîne de preuves.
| Point de défaillance | Conséquence |
|---|---|
| Question PMCF floue | L'étude ne peut pas combler la lacune de preuves |
| Registre inadapté à l'objectif | Les données ne peuvent pas étayer la conclusion visée |
| Traçabilité du dispositif faible | Les générations de dispositifs se mélangent |
| Suivi trop court | La durabilité reste non résolue |
| Absence d'intégration au CER | L'étude produit des données, pas des preuves réglementaires |
Eclevar relie la question de preuves, la conception de l'étude, l'exécution et l'intégration réglementaire dès le départ.
Questions de preuves
Ce à quoi votre PMCF doit répondre
Un programme PMCF doit répondre à des questions de preuves explicites, et non se contenter de confirmer la sécurité et les performances.
Matrice des écarts
La matrice des écarts PMCF cardiovasculaire d'Eclevar
L'évaluation cartographie la destination prévue, les revendications, la population étudiée, les risques résiduels et les engagements pris envers l'organisme notifié dans un livrable unique, la matrice des écarts PMCF cardiovasculaire d'Eclevar. Trois écarts représentatifs :
| Écart de preuves | Pourquoi c'est important | Meilleure source de données | Livrable |
|---|---|---|---|
| Durabilité | Bénéfice-risque à long terme | Prospective ou registre | CER, PSUR |
| Signal de sécurité rare | Sécurité | Registre poolé ou PMCF | PSUR |
| Nouvelle génération de dispositif | Traçabilité | Cohorte prospective | CER |
Les autres écarts évalués incluent les populations à risque plus large, les insuffisances d'imagerie, la variabilité entre opérateurs, les variantes manquantes et les questions d'extension de libellé.
Vous ne savez pas quel modèle PMCF votre dispositif nécessite ? Demandez une analyse des écarts PMCF
Core lab & adjudication indépendantsChaque critère d'imagerie cardiovasculaire est lu et adjudiqué de la même manière, sur l'ensemble des sites européens.
Modèles PMCF
Les modèles PMCF que nous concevons et réalisons
Le modèle suit l'écart, jamais l'inverse. Chaque modèle est réalisé de bout en bout : stratégie, protocole, sites ou réseau, données, statistiques et intégration au CER.
PMCF prospectif
Idéal lorsque : Des preuves structurées et adjudiquées sont requises
Force : Contrôle et robustesse des critères d'évaluation
Limite : Coût et durée
Cohorte observationnelle
Idéal lorsque : L'usage courant et les populations plus larges comptent
Force : Pertinence en vie réelle
Limite : Moins de contrôle sur la variation des pratiques
PMCF sur registre
Idéal lorsque : Des données longitudinales en vie réelle existent déjà
Force : Échelle et suivi à long terme
Limite : Utilisable uniquement lorsque le dispositif, les critères d'évaluation et la qualité des données sont adaptés à l'objectif
Revue rétrospective
Idéal lorsque : Un signal historique ou une faisabilité doit être évalué
Force : Rapidité et faible charge
Limite : Limites de qualité et d'exhaustivité des données
Enquête PMCF
Idéal lorsque : Les données sur les modes d'usage et l'expérience constituent l'écart
Force : Portée auprès des utilisateurs
Limite : Rarement suffisante à elle seule
Programme hybride
Idéal lorsque : Plusieurs écarts ne peuvent être résolus par une seule étude
Force : Un plan de preuves intégré unique
Limite : Nécessite une forte coordination des sources de données
Un programme hybride est souvent la voie la plus appropriée lorsque plusieurs écarts de preuves coexistent et qu'aucune source de données unique ne peut les combler.
Familles de dispositifs
Capacités PMCF par famille de dispositifs
Adéquation du registre à l'objectif
Un grand registre n'est pas automatiquement un registre PMCF utile
Les quatre critères les plus discriminants en pratique :
| Critère | Acceptable | Écart | Action |
|---|---|---|---|
| Génération de dispositif | UDI ou modèle exact | Famille uniquement | Ajouter le jeu de données du promoteur |
| Critères d'évaluation | Définitions alignées | Partiellement alignées | Mapping ou adjudication |
| Suivi | Pluriannuel | Court | Extension |
| Qualité des données | Auditée | Incertaine | Validation |
La décision n'est pas registre versus étude. C'est de savoir quelle combinaison offre un contrôle, une échelle et une profondeur longitudinale suffisants pour la question de preuves non résolue.
Vous avez déjà accès à un registre ? Demandez une revue d'adéquation du registre à l'objectif
Faisabilité
Faisabilité pays, sites et KOL
La sélection des pays dépend de la densité des centres cardiovasculaires, de l'adoption du dispositif, de l'accès aux registres, de la préparation à l'imagerie, de la fiabilité du suivi à long terme, des délais contractuels et du coût par patient.
L'accès aux registres et la gouvernance des données varient selon les pays nordiques et sont évalués individuellement lors de la faisabilité.
Besoin de sites, de délais et de coûts réalistes ? Demandez une évaluation de faisabilité européenne
Imagerie & données
Un seul pipeline d'imagerie et de données, prêt pour l'adjudication
De l'écho et du CT sur site aux lectures du core lab, à la pseudonymisation DICOM et à l'adjudication des critères d'évaluation, nous maintenons un pipeline unique et contrôlé, afin que le même événement clinique n'existe jamais sous trois formes incohérentes.
Opérations cliniques
Opérations cliniques et rétention à long terme
Prestation opérationnelle de bout en bout : soumissions et notifications lorsque requises, contractualisation et budgets, activation des sites, monitoring, rétention des patients et gestion de la sécurité.
En PMCF cardiovasculaire, le principal risque opérationnel n'est souvent pas l'inclusion, mais le maintien d'un suivi interprétable sur plusieurs années.
Intégration de la sécurité et des déficiences de dispositif. Le PMCF capture les EIG, les déficiences de dispositif, les réinterventions, les mesures de sécurité urgentes et les tendances du PSUR, mais le PMCF ne remplace pas la vigilance. Les deux systèmes doivent se réconcilier, les déficiences de dispositif doivent être traçables et les tendances doivent alimenter le PSUR et le bénéfice-risque. La déclaration de sécurité propre à l'Allemagne reste sur la page dédiée à la conformité PMCF allemande.
Imagerie et core lab
Imagerie, core lab et adjudication
Le PMCF ne requiert pas automatiquement l'intensité d'adjudication d'une étude pivot, mais l'indépendance doit rester proportionnée à l'importance des critères d'évaluation et au risque de classification.
Service d'exécution : Services d'adjudication des critères d'évaluation cardiovasculaires et de core lab. Taxonomie des critères d'évaluation : Critères VARC-3 pour les essais de valve aortique.
Données et technologie
Gestion des données et technologie
Ce qui rend les données PMCF cardiovasculaires difficiles : plusieurs années de données, changement de centre, changement de version du dispositif, sources historiques et prospectives, réinterventions hors centre, cause de décès, imagerie manquante et chaînage avec les registres.
Réalisé sur la plateforme EDC et ePRO MILO le cas échéant.
Biostatistiques
Biostatistiques
La taille de l'échantillon PMCF doit découler de la question de preuves et de la fréquence attendue des événements, et non d'un nombre minimal générique de patients.
Preuves cardiovasculaires de classe IIIDe la TAVI et des valves transcathéter au suivi durable à long terme sous EU MDR 2017/745.
Livrables
Ce que reçoit le promoteur
Dossier stratégie
- Analyse des écarts PMCF
- Mémorandum de stratégie PMCF
- Plan PMCF
- Rapport de faisabilité et d'adéquation du registre
- Budget et calendrier
Dossier documentaire de l'étude
- CIP ou protocole et synopsis
- Plan d'analyse statistique
- Plan de gestion des données et spécifications de l'eCRF
- Chartes de monitoring, de sécurité et d'adjudication
Dossier de preuves opérationnelles
- Sites activés
- Suivi des patients et du follow-up
- Base de données propre, réconciliée et verrouillée
- Résultats du core lab et du CEC
- Revues de preuves intermédiaires
Dossier d'intégration réglementaire
- Rapport d'étude clinique
- Rapport d'évaluation PMCF
- Dossier de mise à jour du CER
- Tableaux PSUR et bénéfice-risque
Intégration des preuves
Intégration CER, PSUR et bénéfice-risque
| Constat PMCF | CER | PSUR | RMF | Prochaine action de preuves |
|---|---|---|---|---|
| Performance stable | Confirmer | Tendance | Maintenir | Poursuivre |
| Événement inattendu | Réévaluer | Signal | Mettre à jour | Investigation |
| Baisse de durabilité | Réviser | Escalader | Nouveau risque | PMCF ciblé |
Un bénéfice pour une population plus large est traité séparément : il peut soutenir une stratégie formelle d'extension d'indication, sous réserve de la voie réglementaire applicable et des exigences de preuves.
Confronté à une non-conformité PMCF de l'organisme notifié ? Soumettez la non-conformité pour revue
Composition des équipes
Comment le programme est doté en personnel
Eclevar orchestre l'ensemble du programme et indique honnêtement quelles fonctions elle dirige directement et quelles fonctions spécialisées elle coordonne lorsque nécessaire.
Eclevar dirige directement
- Stratégie clinique et réglementaire
- Analyse des écarts PMCF
- Protocole et plan PMCF
- Gestion de projet
- Gestion des données et biostatistiques
- Intégration CER et PSUR
Fonctions spécialisées coordonnées lorsque nécessaire
- Lecteurs d'imagerie indépendants
- Core labs
- Membres du CEC
- Laboratoires spécialisés
- Propriétaires de registres
- Services propres à chaque pays
Cette répartition est indiquée pour que les promoteurs sachent exactement quelles fonctions Eclevar contrôle directement.
Calendrier et coût
Facteurs de calendrier et de coût
Modèles commerciaux : frais de stratégie et de mise en place, mise en place par site, coûts par patient et par visite, frais d'accès au registre ou aux données, forfaits imagerie, core lab et adjudication, mise à jour annuelle des preuves.
Aucun nombre universel de patients ni taux de recrutement n'est publié : l'écart et la source de données déterminent le périmètre.
Opérations cliniques européennes
Des sites cardiovasculaires, conduits de bout en bout
Coordination de la Heart Team, centres de cœur structurel à haut volume, logistique de proctoring et monitoring, avec critères VARC-3 et preuves de niveau remboursement intégrées dès le protocole.
Pourquoi Eclevar
Pourquoi les promoteurs choisissent Eclevar
Autorité clinique
Stratégie dirigée par un chirurgien cardiaque (Dr Mark DaCosta, chirurgien cardiaque et ancien évaluateur cardiovasculaire de TÜV SÜD) et une expérience passée de revue en organisme notifié.
Capacité opérationnelle
Sites européens, faisabilité KOL et conduite du suivi à long terme, avec gestion des données intégrée.
Continuité réglementaire
Du plan PMCF à l'exécution de l'étude, rapport d'évaluation PMCF, mise à jour du CER, intégration PSUR et bénéfice-risque.
Technologie intégrée
EDC, ePRO, mapping des registres et intégration de l'imagerie avec suivi longitudinal des patients.
Expérience sélectionnée
Expérience sélectionnée
Guide coronaire
Enjeu : Preuves limitées de sécurité et de modes d'usage après commercialisation
Modèle : Enquête PMCF multi-pays et collecte prospective
Réalisé : Conception de l'étude, réseau de professionnels de santé, EDC, analyse et livrables prêts pour le CER
Cœur structurel
Enjeu : Incertitude sur la durabilité et les événements tardifs
Modèle : Suivi prospectif à long terme avec imagerie
Réalisé : Protocole, stratégie d'imagerie, adjudication et analyse longitudinale
PMCF cardiaque sur registre
Enjeu : Registre existant insuffisant pour un usage réglementaire
Modèle : Évaluation d'adéquation à l'objectif plus sous-étude ciblée
Réalisé : Mapping des données, comblement des écarts et jeu de données réglementaire
Tous les cas sont anonymisés.
Façons de collaborer
Façons de collaborer avec Eclevar
Analyse des écarts PMCF
Pour les promoteurs incertains du modèle de preuves requis. Livrable : matrice des écarts et modèle recommandé.
Dossier de conception PMCF
Pour les promoteurs ayant besoin du protocole, du plan PMCF et du SAP. Livrable : dossier de conception et de faisabilité.
PMCF full-service
Pour l'exécution de bout en bout de l'étude et l'intégration des preuves, du démarrage jusqu'au dossier de preuves final. Offre principale
Sauvetage de registre
Pour les registres existants qui ne comblent pas totalement l'écart de preuves. Livrable : évaluation d'adéquation et programme de comblement des écarts.
Explorer le cluster
Cardiovasculaire & cœur structurel, de bout en bout
Pages Eclevar connexes couvrant le programme cardiovasculaire et du cœur structurel, de la stratégie clinique et des preuves de dispositif au core lab, au PMCF et à la prestation par pays.
CRO cardiovasculaire & cœur structurelLe hub complet : stratégie, preuves, core lab, PMCF et CER à travers l'Europe.Preuves cliniques du cœur structurelDes preuves défendables pour les dispositifs TAVI, mitraux, tricuspides et LAAO.Études cliniques TAVIDu first-in-human au PMCF et au suivi à long terme de la durabilité valvulaire.MDR pour les implants cardiaques de classe IIIArticle 61, CECP, données spécifiques au dispositif et non-conformités de l'organisme notifié.Adjudication des critères d'évaluation & core labCEC, adjudication des événements et core lab écho/CT, de la charte au verrouillage.Essais du cœur structurel en AllemagneConduire des études TAVI et du cœur structurel dans les centres cardiaques allemands.
Questions fréquentes
Les questions que les promoteurs posent en premier
Quel type d'étude PMCF un dispositif cardiovasculaire nécessite-t-il ?
La conception dépend de la question de preuves non résolue. Les options incluent des investigations PMCF prospectives, des cohortes observationnelles, des registres, des études rétrospectives, des enquêtes ou un programme hybride.
Un registre peut-il remplacer une étude PMCF prospective ?
Uniquement lorsque le registre est adapté à l'objectif et capture la génération de dispositif, la population, les critères d'évaluation, le suivi et la qualité des données pertinents. Une sous-étude ciblée peut toutefois rester nécessaire.
Combien de temps le suivi PMCF cardiovasculaire doit-il durer ?
Le suivi doit refléter la permanence de l'implant, les modes de défaillance attendus, les revendications de durabilité, les risques résiduels et le calendrier des événements cliniquement pertinents.
Comment les constats PMCF sont-ils utilisés dans le système de preuves du MDR ?
Ils doivent mettre à jour le rapport d'évaluation PMCF, le CER, le PSUR, le dossier de gestion des risques, la conclusion bénéfice-risque et, si nécessaire, les revendications ou l'étiquetage.
Définissez le bon modèle PMCF cardiovasculaire avant de vous engager sur des sites, des patients et un suivi à long terme
Recevez une analyse cartographiée des écarts de preuves couvrant la source de données, les critères d'évaluation, le suivi et l'intégration CER et PSUR.
Demander une évaluation PMCF cardiovasculaire