Dispositifs cardiovasculaires et du cœur structurel de classe III, conduits dans des sites européens avec critères VARC-3, core lab d'imagerie, adjudication indépendante, PMCF et CER.
Chief Operating Officer & Responsable Cardiovasculaire
en chirurgie cardiaque et évaluation de dispositifs cardiovasculaires
Responsable des Opérations Cliniques Cardiovasculaires · DACH
ReCor
en recherche clinique internationale (cardiovasculaire et interventionnelle)
Chief Data Officer · Biométrie et Systèmes de Données
en gestion des données cliniques, EDC et systèmes de biométrie
Senior Clinical Data Manager · Cardiovasculaire
en gestion des données cliniques cardiovasculaires
Lead Clinical Project Manager · Programmes cardiovasculaires (France et Royaume-Uni)
en recherche clinique et études de dispositifs médicaux
Notre équipe clinique sur site avec les fabricants qui font confiance à Eclevar pour conduire leurs preuves cardiovasculaires et du cœur structurel.
Identifier les questions cliniques non résolues et définir le modèle de preuves nécessaire pour les combler.
Concevoir l'étude, les critères d'évaluation et la source de données capables de réellement combler la lacune.
Activer les sites et maintenir un suivi interprétable sur toute la durée de l'étude.
Transformer des données longitudinales propres en preuves réglementaires prêtes pour le CER.
Le PMCF cardiovasculaire échoue lorsqu'il est traité comme une formalité réglementaire plutôt que comme un programme de preuves ciblé. Cinq points de défaillance rompent la chaîne de preuves.
| Point de défaillance | Conséquence |
|---|---|
| Question PMCF floue | L'étude ne peut pas combler la lacune de preuves |
| Registre inadapté à l'objectif | Les données ne peuvent pas étayer la conclusion visée |
| Traçabilité du dispositif faible | Les générations de dispositifs se mélangent |
| Suivi trop court | La durabilité reste non résolue |
| Absence d'intégration au CER | L'étude produit des données, pas des preuves réglementaires |
L'évaluation cartographie la destination prévue, les revendications, la population étudiée, les risques résiduels et les engagements pris envers l'organisme notifié dans un livrable unique, la matrice des écarts PMCF cardiovasculaire d'Eclevar. Trois écarts représentatifs :
| Écart de preuves | Pourquoi c'est important | Meilleure source de données | Livrable |
|---|---|---|---|
| Durabilité | Bénéfice-risque à long terme | Prospective ou registre | CER, PSUR |
| Signal de sécurité rare | Sécurité | Registre poolé ou PMCF | PSUR |
| Nouvelle génération de dispositif | Traçabilité | Cohorte prospective | CER |
Les autres écarts évalués incluent les populations à risque plus large, les insuffisances d'imagerie, la variabilité entre opérateurs, les variantes manquantes et les questions d'extension de libellé.
Vous ne savez pas quel modèle PMCF votre dispositif nécessite ? Demandez une analyse des écarts PMCF
Le modèle suit l'écart, jamais l'inverse. Chaque modèle est réalisé de bout en bout : stratégie, protocole, sites ou réseau, données, statistiques et intégration au CER.
Idéal lorsque : Des preuves structurées et adjudiquées sont requises
Force : Contrôle et robustesse des critères d'évaluation
Limite : Coût et durée
Idéal lorsque : L'usage courant et les populations plus larges comptent
Force : Pertinence en vie réelle
Limite : Moins de contrôle sur la variation des pratiques
Idéal lorsque : Des données longitudinales en vie réelle existent déjà
Force : Échelle et suivi à long terme
Limite : Utilisable uniquement lorsque le dispositif, les critères d'évaluation et la qualité des données sont adaptés à l'objectif
Idéal lorsque : Un signal historique ou une faisabilité doit être évalué
Force : Rapidité et faible charge
Limite : Limites de qualité et d'exhaustivité des données
Idéal lorsque : Les données sur les modes d'usage et l'expérience constituent l'écart
Force : Portée auprès des utilisateurs
Limite : Rarement suffisante à elle seule
Idéal lorsque : Plusieurs écarts ne peuvent être résolus par une seule étude
Force : Un plan de preuves intégré unique
Limite : Nécessite une forte coordination des sources de données
Un programme hybride est souvent la voie la plus appropriée lorsque plusieurs écarts de preuves coexistent et qu'aucune source de données unique ne peut les combler.
Les quatre critères les plus discriminants en pratique :
| Critère | Acceptable | Écart | Action |
|---|---|---|---|
| Génération de dispositif | UDI ou modèle exact | Famille uniquement | Ajouter le jeu de données du promoteur |
| Critères d'évaluation | Définitions alignées | Partiellement alignées | Mapping ou adjudication |
| Suivi | Pluriannuel | Court | Extension |
| Qualité des données | Auditée | Incertaine | Validation |
La décision n'est pas registre versus étude. C'est de savoir quelle combinaison offre un contrôle, une échelle et une profondeur longitudinale suffisants pour la question de preuves non résolue.
Vous avez déjà accès à un registre ? Demandez une revue d'adéquation du registre à l'objectif
La sélection des pays dépend de la densité des centres cardiovasculaires, de l'adoption du dispositif, de l'accès aux registres, de la préparation à l'imagerie, de la fiabilité du suivi à long terme, des délais contractuels et du coût par patient.
L'accès aux registres et la gouvernance des données varient selon les pays nordiques et sont évalués individuellement lors de la faisabilité.
Besoin de sites, de délais et de coûts réalistes ? Demandez une évaluation de faisabilité européenne
De l'écho et du CT sur site aux lectures du core lab, à la pseudonymisation DICOM et à l'adjudication des critères d'évaluation, nous maintenons un pipeline unique et contrôlé, afin que le même événement clinique n'existe jamais sous trois formes incohérentes.
Prestation opérationnelle de bout en bout : soumissions et notifications lorsque requises, contractualisation et budgets, activation des sites, monitoring, rétention des patients et gestion de la sécurité.
Intégration de la sécurité et des déficiences de dispositif. Le PMCF capture les EIG, les déficiences de dispositif, les réinterventions, les mesures de sécurité urgentes et les tendances du PSUR, mais le PMCF ne remplace pas la vigilance. Les deux systèmes doivent se réconcilier, les déficiences de dispositif doivent être traçables et les tendances doivent alimenter le PSUR et le bénéfice-risque. La déclaration de sécurité propre à l'Allemagne reste sur la page dédiée à la conformité PMCF allemande.
Service d'exécution : Services d'adjudication des critères d'évaluation cardiovasculaires et de core lab. Taxonomie des critères d'évaluation : Critères VARC-3 pour les essais de valve aortique.
Ce qui rend les données PMCF cardiovasculaires difficiles : plusieurs années de données, changement de centre, changement de version du dispositif, sources historiques et prospectives, réinterventions hors centre, cause de décès, imagerie manquante et chaînage avec les registres.
Réalisé sur la plateforme EDC et ePRO MILO le cas échéant.
| Constat PMCF | CER | PSUR | RMF | Prochaine action de preuves |
|---|---|---|---|---|
| Performance stable | Confirmer | Tendance | Maintenir | Poursuivre |
| Événement inattendu | Réévaluer | Signal | Mettre à jour | Investigation |
| Baisse de durabilité | Réviser | Escalader | Nouveau risque | PMCF ciblé |
Un bénéfice pour une population plus large est traité séparément : il peut soutenir une stratégie formelle d'extension d'indication, sous réserve de la voie réglementaire applicable et des exigences de preuves.
Confronté à une non-conformité PMCF de l'organisme notifié ? Soumettez la non-conformité pour revue
Eclevar orchestre l'ensemble du programme et indique honnêtement quelles fonctions elle dirige directement et quelles fonctions spécialisées elle coordonne lorsque nécessaire.
Cette répartition est indiquée pour que les promoteurs sachent exactement quelles fonctions Eclevar contrôle directement.
Modèles commerciaux : frais de stratégie et de mise en place, mise en place par site, coûts par patient et par visite, frais d'accès au registre ou aux données, forfaits imagerie, core lab et adjudication, mise à jour annuelle des preuves.
Coordination de la Heart Team, centres de cœur structurel à haut volume, logistique de proctoring et monitoring, avec critères VARC-3 et preuves de niveau remboursement intégrées dès le protocole.
Stratégie dirigée par un chirurgien cardiaque (Dr Mark Da Costa, chirurgien cardiaque et ancien évaluateur cardiovasculaire de TÜV SÜD) et une expérience passée de revue en organisme notifié.
Sites européens, faisabilité KOL et conduite du suivi à long terme, avec gestion des données intégrée.
Du plan PMCF à l'exécution de l'étude, rapport d'évaluation PMCF, mise à jour du CER, intégration PSUR et bénéfice-risque.
EDC, ePRO, mapping des registres et intégration de l'imagerie avec suivi longitudinal des patients.
Enjeu : Preuves limitées de sécurité et de modes d'usage après commercialisation
Modèle : Enquête PMCF multi-pays et collecte prospective
Réalisé : Conception de l'étude, réseau de professionnels de santé, EDC, analyse et livrables prêts pour le CER
Enjeu : Incertitude sur la durabilité et les événements tardifs
Modèle : Suivi prospectif à long terme avec imagerie
Réalisé : Protocole, stratégie d'imagerie, adjudication et analyse longitudinale
Enjeu : Registre existant insuffisant pour un usage réglementaire
Modèle : Évaluation d'adéquation à l'objectif plus sous-étude ciblée
Réalisé : Mapping des données, comblement des écarts et jeu de données réglementaire
Tous les cas sont anonymisés.
Pour les promoteurs incertains du modèle de preuves requis. Livrable : matrice des écarts et modèle recommandé.
Pour les promoteurs ayant besoin du protocole, du plan PMCF et du SAP. Livrable : dossier de conception et de faisabilité.
Pour l'exécution de bout en bout de l'étude et l'intégration des preuves, du démarrage jusqu'au dossier de preuves final. Offre principale
Pour les registres existants qui ne comblent pas totalement l'écart de preuves. Livrable : évaluation d'adéquation et programme de comblement des écarts.
Pages Eclevar connexes couvrant le programme cardiovasculaire et du cœur structurel, de la stratégie clinique et des preuves de dispositif au core lab, au PMCF et à la prestation par pays.
Recevez une analyse cartographiée des écarts de preuves couvrant la source de données, les critères d'évaluation, le suivi et l'intégration CER et PSUR.
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