La conformité se construit par les personnes qui rédigent vos protocoles, CER et plans PMCF. Eclevar forme et fait monter en compétences les équipes de dispositifs médicaux sur les bonnes pratiques cliniques sous ISO 14155:2026, l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation sous EU MDR, sous la conduite de formateurs qui comptent d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Animée par des consultants · Ex-organisme notifié
Votre équipe apprend auprès des spécialistes qui pilotent de vrais programmes EU MDR sur la plateforme MILO Studio, lauréate du Platinum Award au xShare & EUCROF 2026 Open Call, puis l'applique à vos propres dispositifs.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders des dispositifs en cardiovasculaire, orthopédie, soins des plaies et plus encore choisissent Eclevar. Lire tous les témoignages de réussite clients.
C'est une montée en compétences animée par des consultants qui donne à une équipe de dispositifs médicaux les compétences nécessaires pour mener des investigations cliniques, rédiger des rapports d'évaluation clinique défendables et planifier le suivi clinique après commercialisation de la manière attendue par l'EU MDR et les organismes notifiés.
Pour les dispositifs médicaux, les bonnes pratiques cliniques sont définies par l'ISO 14155:2026 et l'EU MDR 2017/745, et non par le cadre ICH-GCP pharmaceutique. La formation couvre les responsabilités des promoteurs, investigateurs et moniteurs, le consentement éclairé, la gestion des risques, la notification des événements indésirables et des défaillances de dispositif, et la discipline d'intégrité des données qu'une investigation clinique de dispositif médical doit tenir dès la version 1 du protocole.
Le programme est modulaire. Les équipes choisissent les unités dont elles ont besoin : BPC sous ISO 14155:2026, construction du rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, planification et exécution du PMCF sous MDCG 2020-7, gestion des données cliniques et sélection d'EDC, systèmes qualité ISO 13485, et soumissions d'investigations cliniques multi-pays. Chaque module est adaptable au domaine thérapeutique du fabricant et à ses propres dispositifs.
La formation alimente directement le travail : une équipe qui comprend le rapport d'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation rédige et défend les preuves qui maintiennent un certificat CE valide.
Le modèle d'Eclevar amène la perspective réglementaire à l'intérieur de la salle de formation, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, animent des sessions qui apprennent aux équipes à concevoir des preuves cliniques exactement de la manière dont les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Qui forme votre équipe, et sur quelle norme, détermine si vos preuves survivent à l'inspection. L'écart entre un cours BPC pharmaceutique prêt à l'emploi et une formation native dispositifs est structurel.
Sept unités modulaires, prises ensemble ou séparément, chacune adaptable à votre domaine thérapeutique et dispensée en ligne ou comme une journée sur site avec une clinique de conseil pratique sur vos vrais dossiers.
Bonnes pratiques cliniques pour les dispositifs : devoirs des promoteurs, investigateurs et moniteurs, consentement, BPC fondées sur le risque et ce qui a changé depuis l'ISO 14155:2020, reliées à un vrai flux de travail d'investigation clinique.
Choix de la voie de preuve clinique pour un marquage CE : équivalence, investigation clinique, état de l'art et comment la stratégie s'articule avec la stratégie réglementaire EU MDR.
Méthodologie bibliographique, appréciation des données cliniques, bénéfice-risque et structure du rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, rédigé de la manière dont les organismes notifiés le lisent.
Rédaction du plan et du rapport PMCF sous MDCG 2020-7, choix entre enquêtes, registres et études, et réinjection des résultats dans le suivi clinique après commercialisation.
Comment spécifier les eCRF, plans de gestion des données et validation, et comment sélectionner une plateforme d'EDC et gestion des données conçue pour l'EU MDR.
Intégration du travail clinique dans un système qualité ISO 13485 et préparation des soumissions d'investigations cliniques multi-pays.
La même équipe interne qui forme vos collaborateurs pilote aussi les programmes EU MDR de bout en bout, si bien que ce que vous apprenez est exactement la manière dont le travail est réalisé, sans rien perdre entre un cours et une soumission.
Essais pré et post-commercialisation sous ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l'initiation d'étude aux soumissions éthiques multi-pays et au monitoring clinique.
Le rapport d'évaluation clinique sous MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et relus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne : conception d'eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, nativement conçu pour l'EU MDR.
Suivi clinique après commercialisation structuré répondant aux critères de Niveau 4 du MDCG 2020-7, avec des questionnaires validés et une capture MILO Studio.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des preuves en vie réelle à long terme et le suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les voies de marquage CE et l'équivalence, soutenues par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant de dispositifs préparant une première investigation clinique EU MDR avait besoin d'aligner son personnel clinique, réglementaire et qualité sur l'ISO 14155:2026 et sur les preuves qu'un organisme notifié attendrait. Eclevar a dispensé une journée sur site : la matinée a couvert les BPC pour dispositifs, la voie clinique et la stratégie de conformité, et comment construire un rapport d'évaluation clinique défendable.
L'après-midi est devenu une clinique de conseil pratique. Les formateurs ont travaillé sur le protocole, le plan du CER et le plan PMCF propres au fabricant, mappant chacun aux exigences de l'EU MDR et aux décisions de gestion des données qui en découlent, si bien que l'équipe est repartie avec des corrections appliquées à de vrais documents plutôt qu'avec des notes génériques.
Résultat : une équipe clinique, réglementaire et qualité parlant un seul langage, avec des certificats alignés sur l'ISO 14155:2026 et l'EU MDR, et un protocole et un CER déjà orientés dans la bonne direction.
Les formateurs comptent d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous enseignons ce qui échoue à l'inspection et comment l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données sous un même toit. Ce que vous apprenez est exactement la manière dont le travail est réalisé.
EDC propriétaire conçu nativement pour l'EU MDR, avec mappage Annexe XIV et génération d'eCRF par IA, utilisé dans la formation.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Formation sur site à travers les corridors UE, Royaume-Uni et Japon, pas uniquement à distance.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifié ISO 13485, avec un historique de prestation sans aucune non-conformité majeure d'organisme notifié sur les programmes que nous menons.
Une équipe de spécialistes salariés, et non de sous-traitants, dispense une formation en ligne et sur site avec une qualité constante et un point de contact unique et responsable à travers les corridors UE, Royaume-Uni et Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, un support idéal pour les équipes qui se forment au CER et au PMCF.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen par l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La formation ISO 14155 enseigne les bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux. Elle couvre les exigences éthiques et scientifiques de l'ISO 14155:2026, les responsabilités des promoteurs, investigateurs et moniteurs, le consentement éclairé, la gestion des risques, la notification des événements indésirables et des défaillances de dispositif, et en quoi les BPC pour dispositifs diffèrent du cadre ICH-GCP pharmaceutique utilisé pour les médicaments.
La formation à l'évaluation clinique montre aux équipes comment construire un rapport d'évaluation clinique défendable sous EU MDR 2017/745 et MDCG 2020-6 : méthodologie de recherche bibliographique, appréciation et pondération des données cliniques, équivalence, état de l'art, détermination du rapport bénéfice-risque et comment structurer le CER de la manière dont un organisme notifié s'attend à le lire.
La formation PMCF couvre le suivi clinique après commercialisation sous EU MDR Annexe XIV Partie B et MDCG 2020-7 : comment rédiger un plan et un rapport PMCF, choisir entre enquêtes, registres et études, définir les activités de niveau 1 à niveau 4, et réinjecter les résultats dans le CER pour maintenir un certificat CE valide tout au long de son cycle de vie.
La formation met en évidence les différences pratiques sur lesquelles une équipe de dispositifs doit agir : BPC renforcées et fondées sur le risque, responsabilités des promoteurs et moniteurs clarifiées, alignement sur les exigences cliniques de l'EU MDR, et attentes resserrées en matière d'intégrité des données, de notification de sécurité et de documentation des investigations cliniques. L'accent est mis sur ce que les équipes doivent modifier dans leurs propres SOP et dossiers.
Les deux. Eclevar propose des modules en ligne ciblés et des journées de formation complètes sur site partout en Europe. Les sessions sur site combinent des modules enseignés avec une clinique de conseil pratique sur les dispositifs, protocoles et CER propres au fabricant, afin que les équipes repartent avec des décisions appliquées à leurs vrais dossiers, et non des diapositives génériques.
Oui. Les participants reçoivent un certificat d'achèvement aligné sur l'ISO 14155:2026 et l'EU MDR 2017/745, signé par le formateur principal. Les certificats étayent les dossiers de formation BPC pour les rôles de promoteur, d'investigateur et de moniteur que les organismes notifiés et les auditeurs s'attendent à voir dans un dossier permanent de l'essai et un système qualité.
Le travail clinique sur les dispositifs relève de l'ISO 14155 et de l'EU MDR, et non de l'ICH-GCP, et doit gérer des variables dépendantes de l'opérateur, des courbes d'apprentissage des dispositifs, le suivi des implants et des critères d'évaluation mappés sur les exigences générales de sécurité et de performance. Un CRO spécialisé en dispositifs médicaux dont les formateurs comptent d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés apprend aux équipes à construire les preuves de la manière dont les évaluateurs s'attendent à les lire.
Parlez à nos spécialistes de vos dispositifs, de votre équipe et d'un programme de formation modulaire dispensé en ligne ou sur site, aligné sur l'ISO 14155:2026 et l'EU MDR.
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