Eclevar mène des investigations cliniques de dispositifs médicaux à travers la Grande-Bretagne : notification et validation MHRA, avis favorable d'un REC via la HRA, soumission IRAS et confirmation des sites NHS, puis monitoring selon l'ISO 14155:2026 avec des ARC internes sur le terrain. Ce sont des seniors qui pilotent votre étude, pas des gestionnaires de compte.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, évalué par un jury de neuf évaluateurs indépendants et présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour mener leurs études au Royaume-Uni et accéder au marché européen. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO, chirurgien cardiaque et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui gère les études de dispositifs médicaux au Royaume-Uni comme un seul et même enjeu aligné entre la Grande-Bretagne et l'Europe. Nous concevons chaque investigation de sorte que ses preuves cliniques soutiennent à la fois la voie UKCA/GB et le marquage CE sous EU MDR 2017/745, avec des ARC internes au Royaume-Uni plutôt qu'un monitoring externalisé.
Nous ouvrons votre investigation de dispositif médical au Royaume-Uni dans les délais réglementaires et la maintenons alignée sur votre stratégie réglementaire EU MDR. La faisabilité et la sélection des sites sont confirmées avant tout engagement.
Notification et validation MHRA dans le délai réglementaire d'examen de 60 jours, préparées pour que votre soumission reste dans les temps. La moyenne de la MHRA en 2025 était d'environ 51 jours.
Avis d'un comité d'éthique de la recherche (REC) via la HRA et la HCRW, soumis via IRAS en parallèle de l'examen de la MHRA.
Soumission IRAS et confirmation des sites NHS pour que votre investigation puisse ouvrir dans les bons centres, rapidement.
L'initiation des sites, le monitoring sur site et à distance et la clôture sont assurés par nos propres ARC internes au Royaume-Uni, sans externalisation. La collecte des données s'exécute sur la plateforme MILO Studio, alignée sur le 21 CFR Part 11 et l'UK GDPR.
Nous concevons l'investigation britannique de sorte qu'un seul jeu de données cliniques soutienne à la fois la voie UKCA/GB et le marquage CE sous EU MDR 2017/745. Cela alimente directement votre Rapport d'évaluation clinique et votre plan PMCF.
Sélection des sites plus trois scénarios chiffrés sur des données tarifaires britanniques en temps réel.
Notification et validation avec un avis favorable du REC via la HRA.
Soumission IRAS et confirmation des sites NHS pour ouvrir l'étude.
Monitoring ISO 14155:2026 avec des ARC internes au Royaume-Uni sur MILO Studio.
Reporting CER, PMCF et vigilance maintenu à jour pour le UK et l'UE.
Une investigation clinique de dispositif médical en Grande-Bretagne s'exécute sur un examen MHRA réglementaire de 60 jours, en parallèle d'un avis favorable d'un comité d'éthique de la recherche (REC). En 2025, la moyenne de la MHRA était d'environ 51 jours. Eclevar prépare le dossier de notification et de validation afin que votre examen reste dans les temps. Voir nos services d'examen technique et réglementaire.
Oui. Nous concevons votre investigation de dispositif médical au Royaume-Uni pour que les mêmes preuves cliniques soutiennent à la fois la voie UKCA/GB et le marquage CE sous EU MDR 2017/745, ce qui vous évite des dossiers en double et des études répétées. Cela se connecte directement à l'accès au marché britannique.
Nous soumettons via IRAS, obtenons un avis favorable d'un comité d'éthique de la recherche via la HRA et la HCRW, et confirmons les sites NHS pour que votre investigation puisse ouvrir. Eclevar gère le processus de bout en bout.
Oui. Eclevar déploie des ARC internes au Royaume-Uni, de sorte que l'initiation des sites, le monitoring et la clôture sont assurés par notre propre équipe plutôt qu'externalisés. Le monitoring suit l'ISO 14155:2026, sur site et à distance, appuyé par un SMQ aligné sur l'ISO 13485.
Nous construisons trois scénarios chiffrés, rapide, de base et conservateur, à partir de données tarifaires réelles des sites britanniques, afin que vous puissiez dimensionner le budget avant de vous engager. La faisabilité et la sélection des sites sont confirmées en amont.
Parlez à notre équipe de votre dispositif, de votre calendrier MHRA et REC et de la manière de concevoir une seule investigation britannique qui serve à la fois le Royaume-Uni et l'UE.
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