CEマーキングは始まりに過ぎません。当社は、支払者およびHTA機関が欧州全域での償還と市場アクセスに求める臨床的・経済的エビデンスを創出します。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COO兼元 TÜV SÜD 審査員のDr Mark Da Costaは、当初から臨床的および医療経済的エンドポイントを設計するチームを率いており、同じ試験でノーティファイドボディと支払者の双方を納得させます。
償還のないCEマーク付きデバイスは、患者に届くことはありません。HTA機関と支払者は、標準治療と比較した臨床的ベネフィットと費用対効果のエビデンスを求めます。
当社は、高価な試験を繰り返すのではなく、臨床エンドポイントと医療経済データが同時に収集されるようエビデンス創出を計画します。
当社は、各国のHTA機関の要件にエビデンスを整合させます。
G-BAおよびIQWiGのベネフィット評価と要件。
Haute Autorité de Santé（CNEDiMTS）による評価。
NICE評価とNHSを通じたアクセス。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への申請（例：フランスのCPP）、高品質な臨床データ収集を実現します。
支払者向けの臨床的・経済的エビデンスの構成。
費用対効果および予算影響モデル。
日常診療から得られるアウトカムおよび償還データ。
標準治療に対する臨床的付加価値の証明。
支払者向けの費用対効果の論拠。
医療制度の予算への影響。
各国のHTA手法への整合。
価格と償還のためのエビデンスに基づく根拠。
患者へのより速く、より広いアクセス。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
データソースの品質、完全性、一貫性の評価。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠した堅牢なプロトコル。
施設立ち上げ、自社CRA、高品質なデータ収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
ノーティファイドボディおよび当局向けの包括的な報告書。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
いいえ。償還と市場アクセスには、HTA機関と支払者向けに、臨床的ベネフィットと費用対効果のエビデンスが追加で必要です。
はい。当社は、ノーティファイドボディとHTA機関の双方に向けたエンドポイントが得られるよう試験を設計します。
とりわけ、G-BA/IQWiG（ドイツ）、HAS/CNEDiMTS（フランス）、NICE（英国）です。
デバイスの価値を支払者に示す、臨床的・経済的エビデンスの構造化された提示です。
できるだけ早く、理想的には臨床試験の計画時です。
