Une enquête PMCF est une activité PMCF spécifique qui recueille un retour clinique structuré auprès des cliniciens ou des patients sur un dispositif marqué CE. Bien menée, c'est le moyen proportionné le plus rapide de combler une lacune de données du CER ; mal menée, c'est la première chose qu'un organisme notifié rejette. Nous concevons et menons des enquêtes PMCF, du simple questionnaire de satisfaction aux enquêtes complètes de Niveau 4 avec des résultats rapportés par les patients (PRO) validés, afin que les données confirment réellement votre profil bénéfice-risque.
Les enquêtes PMCF sont l'une des méthodes spécifiques au sein d'un programme PMCF complet, aux côtés de la preuve en conditions réelles (RWE) fondée sur les registres et du Plan PMCF.
Les acteurs du dispositif médical font confiance à Eclevar pour la planification PMCF, les enquêtes, les études et les registres. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Au titre du règlement EU MDR 2017/745, les enquêtes PMCF sont l'une des méthodes PMCF « spécifiques » énumérées à l'Annexe XIV Partie B et détaillées dans le MDCG 2020-7. Elles recueillent des informations prédéfinies et structurées auprès d'une population définie d'utilisateurs ou de patients, sur une base d'échantillonnage définie, afin de répondre à une question clinique précise laissée ouverte par l'évaluation clinique. Une enquête n'est ni une liste de diffusion ni un questionnaire marketing : c'est un instrument de collecte de données contrôlé, doté d'un protocole, de critères d'évaluation et d'un plan d'analyse.
Chaque question renvoie à un risque résiduel ou à une question de bénéfice-risque ouverte dans le Rapport d'évaluation clinique (CER). Si un item de l'enquête ne comble pas une lacune, il n'a pas sa place dans l'instrument.
La population, la taille de l'échantillon et la voie de recrutement sont fixées à l'avance. Les échantillons de convenance et les faibles taux de réponse sont la raison la plus fréquente pour laquelle une enquête est écartée lors de l'examen.
Les résultats sont mesurés au moyen d'échelles et de seuils définis, de sorte qu'ils peuvent être appréciés au regard de l'état de l'art plutôt que perçus comme de simples opinions.
Les résultats de l'enquête sont analysés dans un Rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié, qui met à jour le CER, le PSUR et le dossier de gestion des risques.
Toutes les enquêtes n'ont pas le même poids probant. Nous classons les enquêtes PMCF sur quatre niveaux, et nous adaptons le niveau à ce que votre classe de dispositif et vos lacunes de CER exigent réellement. Les dispositifs à risque plus élevé et les marquages CE fondés sur l'équivalence nécessitent presque toujours un Niveau 3–4.
Retour de base sur la satisfaction et l'utilisabilité auprès des utilisateurs ou des patients. Signal utile, mais rarement suffisant à lui seul au-delà du faible risque.
Questions cliniques structurées sur la performance et la sécurité, avec des échelles de réponse définies et un cadre d'échantillonnage fixe.
Recueil ciblé de résultats cliniques et d'événements indésirables, dimensionné pour la question précise, avec vérification à la source lorsque cela est faisable.
Une enquête prospective construite autour d'instruments de résultats rapportés par les patients (PRO) validés , avec des statistiques prédéfinies, des contrôles de représentativité et une documentation prête pour l'audit — une preuve qui se place aux côtés d'une investigation clinique.
Les enquêtes de Niveau 4 sont une spécialité d'Eclevar : lorsqu'une investigation clinique complète est disproportionnée mais qu'un questionnaire léger ne résistera pas à l'examen, une enquête de Niveau 4 est souvent la voie proportionnée qu'un organisme notifié accepte.
Le levier le plus déterminant sur la crédibilité d'une enquête, c'est l'instrument. Un PRO (résultat rapporté par le patient) validé dispose de preuves publiées de fiabilité, de validité et de sensibilité au changement dans la population concernée ; une échelle maison n'en dispose pas, et un évaluateur en considérera les résultats comme non prouvés. Lorsqu'un instrument validé existe pour votre indication, nous l'utilisons ; lorsqu'il n'en existe aucun, nous documentons la lacune et justifions la mesure retenue.
Les instruments validés produisent des scores stables et reproductibles, de sorte qu'une évolution dans le temps reflète le dispositif, et non le bruit du questionnaire.
L'instrument est prouvé pour mesurer le résultat clinique qu'il prétend mesurer — douleur, fonction, qualité de vie — dans votre population de patients.
Un PRO sensible peut capter l'ampleur du bénéfice clinique que votre dispositif est censé apporter, de sorte que l'enquête peut réellement confirmer le bénéfice-risque.
Comme les PRO validés sont utilisés dans l'ensemble de la littérature, vos résultats peuvent être appréciés au regard de l'état de l'art, ce qui est précisément ce que recherche un évaluateur.
La plupart des enquêtes PMCF rejetées échouent pour la même poignée de raisons. Nous construisons chaque enquête autour des quatre points que les évaluateurs vérifient en premier.
Un cadre d'échantillonnage prédéfini et une taille d'échantillon cible justifiée au regard de la population du dispositif — et non « quiconque a répondu ». Nous planifions le recrutement à travers les sites et les zones géographiques afin que l'échantillon reflète l'usage réel.
Un plan de taux de réponse réaliste avec relances et suivi, ainsi qu'une prise en compte explicite de la non-réponse et du biais de sélection, afin que le résultat soit défendable.
Des items non ambigus et non orientés, alignés sur les critères d'évaluation, testés en amont du lancement, avec des PRO validés partout où ils existent.
Un plan d'analyse statistique fixé avant la collecte des données, avec des seuils rattachés à l'état de l'art, alimentant un Rapport d'évaluation PMCF structuré.
Une enquête est le bon outil pour certaines questions et le mauvais pour d'autres. Choisir correctement, et documenter pourquoi, fait partie d'un Plan PMCF défendable.
Lorsque la question est confirmatoire — satisfaction, utilisabilité, fonction rapportée par le patient, signaux de sécurité en conditions réelles — une enquête bien construite (souvent de Niveau 3–4) comble la lacune de manière proportionnée.
Pour la survie des implants à long terme ou les événements rares, associez l'enquête à une preuve en conditions réelles (RWE) fondée sur les registres.
Les indications inédites, une invasivité accrue ou des questions de sécurité non résolues nécessitent généralement une investigation PMCF prospective, et non une enquête seule.
Quelle que soit la voie choisie, justifiez-la dans le Plan PMCF au regard du MDCG 2020-7, afin que la méthode corresponde au risque.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre du règlement EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme PMCF.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab portant sur des dispositifs de traitement des plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio afin de produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Oui. Les enquêtes sont une méthode PMCF spécifique explicitement reconnue au titre de l'Annexe XIV Partie B et du MDCG 2020-7, à condition qu'elles soient structurées, échantillonnées et analysées comme une étude plutôt que menées comme un retour informel.
Une enquête prospective construite autour d'instruments PRO validés, avec des statistiques préspécifiées et des contrôles de représentativité — le niveau d'enquête de la plus haute qualité, utilisé lorsqu'une investigation complète est disproportionnée mais qu'une preuve robuste reste exigée.
Le plus souvent pour un échantillonnage de convenance, des taux de réponse faibles ou non rapportés, des échelles maison, des questions orientées ou l'absence d'analyse préspécifiée. Nous construisons chaque enquête pour éliminer ces modes de défaillance.
Parfois, pour des questions confirmatoires sur des dispositifs à moindre risque ou bien établis. Pour les dispositifs inédits, à risque plus élevé ou fondés sur l'équivalence, une enquête vient en appui mais ne remplace pas une investigation PMCF.
Un seul partenaire pour la panoplie complète d'enquêtes : enquêtes auprès des cliniciens et des patients, PRO validés, études de Niveau 4 et rédaction de rapports PMCF, avec des CRA internes sur les sites européens.
TAVI, cardiologie structurelle, stents et dispositifs vasculaires.
Implants, fixation et dispositifs rachidiens, au-delà des registres.
Associez les enquêtes aux registres nationaux et aux données en conditions réelles.
Plan, enquêtes, études et rapports, de bout en bout.
Échangez avec notre équipe pour une conception d'enquête cartographiée sur vos lacunes, le niveau d'enquête adapté à votre classe de dispositif, des PRO validés là où ils existent, et une voie claire vers un Rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
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