Eine PMCF-Befragung ist eine spezifische PMCF-Aktivität, die strukturiertes klinisches Feedback von Klinikern oder Patienten zu einem CE-gekennzeichneten Produkt erfasst. Gut durchgeführt ist sie der schnellste angemessene Weg, um eine Datenlücke im CER zu schließen; schlecht durchgeführt ist sie das Erste, was eine Benannte Stelle zurückweist. Wir konzipieren und führen PMCF-Befragungen durch, von einfachen Zufriedenheitsfragebögen bis hin zu vollständigen Befragungen der Stufe 4 mit validierten von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO), sodass die Daten Ihr Nutzen-Risiko-Profil tatsächlich bestätigen.
PMCF-Befragungen sind eine der spezifischen Methoden in einem vollständigen PMCF-Programm, neben registerbasierter Real-World-Evidenz und dem übergeordneten PMCF-Plan.
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Nach EU MDR 2017/745 zählen PMCF-Befragungen zu den in Anhang XIV Teil B aufgeführten und in MDCG 2020-7 näher ausgeführten "spezifischen" PMCF-Methoden. Sie erfassen vordefinierte, strukturierte Informationen von einer definierten Population von Anwendern oder Patienten auf einer definierten Grundlage der Stichprobenziehung, um eine bestimmte klinische Frage zu beantworten, die durch die klinische Bewertung offengelassen wurde. Eine Befragung ist kein Verteiler und kein Marketingfragebogen: Sie ist ein kontrolliertes Datenerhebungsinstrument mit Prüfplan, Endpunkten und Auswertungsplan.
Jede Frage ist einem Restrisiko oder einer offenen Nutzen-Risiko-Frage im Clinical Evaluation Report zugeordnet. Trägt ein Befragungsitem nicht zum Schließen einer Lücke bei, gehört es nicht in das Instrument.
Population, Stichprobengröße und Rekrutierungsweg werden im Voraus festgelegt. Gelegenheitsstichproben und niedrige Rücklaufquoten sind der häufigste Grund, warum eine Befragung in der Prüfung verworfen wird.
Ergebnisse werden mit definierten Skalen und Schwellenwerten gemessen, sodass sie am Stand der Technik beurteilt und nicht als Meinung gelesen werden können.
Die Befragungsergebnisse werden in einem für die Benannte Stelle vorbereiteten PMCF-Bewertungsbericht ausgewertet, der den CER, den PSUR und die Risikomanagementakte aktualisiert.
Nicht jede Befragung besitzt dasselbe Beweisgewicht. Wir klassifizieren PMCF-Befragungen in vier Stufen und stimmen die Stufe auf das ab, was Ihre Produktklasse und Ihre CER-Lücken tatsächlich erfordern. Produkte mit höherem Risiko und äquivalenzbasierte CE-Kennzeichnungen benötigen fast immer Stufe 3–4.
Grundlegendes Feedback zur Anwender- oder Patientenzufriedenheit und zur Gebrauchstauglichkeit. Ein nützliches Signal, aber für alles oberhalb eines geringen Risikos selten für sich allein ausreichend.
Strukturierte klinische Fragen zu Leistung und Sicherheit, mit definierten Antwortskalen und einem festen Rahmen der Stichprobenziehung.
Gezielte Erfassung klinischer Ergebnisse und unerwünschter Ereignisse, statistisch für die spezifische Frage ausgelegt (powered), mit Quelldatenprüfung, wo durchführbar.
Eine prospektive Befragung, aufgebaut um validierte von Patienten berichtete Ergebnis-Instrumente (PRO) , mit vordefinierter Statistik, Repräsentativitätsprüfungen und auditsicherer Dokumentation — Evidenz, die neben einer klinischen Prüfung bestehen kann.
Befragungen der Stufe 4 sind eine Spezialität von Eclevar: Wenn eine vollständige klinische Prüfung unverhältnismäßig ist, ein leichter Fragebogen die Prüfung aber nicht überstehen würde, ist eine Befragung der Stufe 4 oft der angemessene Weg, den eine Benannte Stelle akzeptiert.
Der mit Abstand größte Hebel für die Glaubwürdigkeit einer Befragung ist das Instrument. Ein validiertes PRO (von Patienten berichtetes Ergebnis) verfügt über publizierte Belege für Reliabilität, Validität und Änderungssensitivität in der relevanten Population; eine selbstgebaute Skala tut dies nicht, und ein Prüfer wird ihre Ergebnisse als unbelegt behandeln. Wo für Ihre Indikation ein validiertes Instrument existiert, setzen wir es ein; wo keines existiert, dokumentieren wir die Lücke und begründen das gewählte Messinstrument.
Validierte Instrumente liefern stabile, reproduzierbare Werte, sodass eine Veränderung über die Zeit das Produkt widerspiegelt und nicht Rauschen im Fragebogen.
Das Instrument ist nachweislich geeignet, das klinische Ergebnis zu messen, das es zu messen vorgibt — Schmerz, Funktion, Lebensqualität — in Ihrer Patientenpopulation.
Ein änderungssensitives PRO kann das Ausmaß des klinischen Nutzens erfassen, das Ihr Produkt voraussichtlich erbringt, sodass die Befragung das Nutzen-Risiko-Verhältnis tatsächlich bestätigen kann.
Da validierte PROs in der gesamten Fachliteratur verwendet werden, können Ihre Ergebnisse am Stand der Technik beurteilt werden — genau das, worauf ein Prüfer achtet.
Die meisten zurückgewiesenen PMCF-Befragungen scheitern aus derselben Handvoll Gründe. Wir bauen jede Befragung um die vier Punkte auf, die Prüfer zuerst kontrollieren.
Ein vordefinierter Rahmen der Stichprobenziehung und eine gegenüber der Produktpopulation begründete Zielstichprobengröße — nicht "wer auch immer geantwortet hat". Wir planen die Rekrutierung über Prüfzentren und Regionen hinweg, sodass die Stichprobe die reale Anwendung widerspiegelt.
Ein realistischer Plan zur Rücklaufquote mit Erinnerungen und Nachfassaktionen, ergänzt um einen expliziten Umgang mit Non-Response und Selektionsbias (Verzerrung), sodass das Ergebnis verteidigbar ist.
Eindeutige, nicht suggestive Items, den Endpunkten zugeordnet, vor dem Start pilotiert, mit validierten PROs, wo immer sie existieren.
Ein statistischer Auswertungsplan, der vor der Datenerhebung festgelegt wird, mit an den Stand der Technik gebundenen Schwellenwerten, der in einen strukturierten PMCF-Bewertungsbericht einfließt.
Eine Befragung ist für manche Fragen das richtige und für andere das falsche Werkzeug. Die richtige Wahl zu treffen und zu dokumentieren, warum, ist Teil eines verteidigbaren PMCF-Plans.
Wenn die Frage bestätigender Natur ist — Zufriedenheit, Gebrauchstauglichkeit, von Patienten berichtete Funktion, Sicherheitssignale aus der realen Anwendung — schließt eine gut aufgebaute Befragung (oft Stufe 3–4) die Lücke angemessen.
Für das Langzeit-Überleben von Implantaten oder seltene Ereignisse kombinieren Sie die Befragung mit registerbasierter Real-World-Evidenz.
Neuartige Indikationen, erhöhte Invasivität oder ungeklärte Sicherheitsfragen erfordern in der Regel eine prospektive PMCF-Prüfung, nicht eine Befragung allein.
Welchen Weg Sie auch wählen, begründen Sie ihn im PMCF-Plan gegenüber MDCG 2020-7, sodass die Methode zum Risiko passt.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, relevant für jedes PMCF-Programm.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um klinische Nachbeobachtungs-Evidenz nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungs-Endpunkten standhält, vom Prüfplan-Design bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Ja. Befragungen sind eine ausdrücklich anerkannte spezifische PMCF-Methode nach Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7, sofern sie wie eine Studie strukturiert, mit Stichprobenziehung versehen und ausgewertet werden und nicht als informelles Feedback durchgeführt werden.
Eine prospektive Befragung, aufgebaut um validierte PRO-Instrumente mit vorab festgelegter Statistik und Repräsentativitätskontrollen — die Befragungsstufe mit der höchsten Qualität, eingesetzt, wenn eine vollständige Prüfung unverhältnismäßig ist, aber dennoch belastbare Evidenz erforderlich ist.
In der Regel wegen Gelegenheitsstichproben, niedriger oder nicht berichteter Rücklaufquoten, selbstgebauter Skalen, suggestiver Fragen oder fehlender vorab festgelegter Auswertung. Wir bauen jede Befragung so auf, dass diese Fehlerquellen ausgeschlossen sind.
Manchmal, bei bestätigenden Fragen zu Produkten mit geringerem Risiko oder gut etablierten Produkten. Bei neuartigen, risikoreicheren oder äquivalenzbasierten Produkten unterstützt eine Befragung eine PMCF-Prüfung.
Ein Partner für das komplette Befragungs-Toolkit: Kliniker- und Patientenbefragungen, validierte PROs, Studien der Stufe 4 und die Erstellung von PMCF-Berichten, mit eigenen CRAs an europäischen Prüfzentren.
TAVI, strukturelle Herzerkrankungen, Stents und Gefäßprodukte.
Implantate, Fixierungs- und Wirbelsäulenprodukte, über Register hinaus.
Kombinieren Sie Befragungen mit nationalen Registern und Real-World-Daten.
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