Behandeln Sie RWE nicht länger als reine Pharma-Anforderung. Wir nutzen europäische Register und Real-World-Daten, um Ihre EU-MDR-Konformität abzusichern und Ihre PMCF-Strategie voranzubringen – mit einer MedTech-Methodik, die chirurgische Lernkurven, Produktiterationen und Verfahrensvariabilität berücksichtigt.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call „EHDS & Clinical Research“, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller vertrauen bei registerbasierter PMCF und Real World Evidence auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das weiß, was Benannte Stellen von Real World Evidence erwarten. Wir konzipieren registerbasierte PMCF und RWE so, dass Datenqualität, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit einer Prüfung standhalten – mit internen CRAs statt ausgelagertem Monitoring.
Unter der Medizinprodukterichtlinie war Real World Evidence ergänzend. Unter der EU MDR 2017/745 ist sie zum regulatorischen Rückgrat der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen geworden. Benannte Stellen akzeptieren für Bestands- oder Hochrisikoprodukte proaktive Literaturrecherchen allein nicht mehr als ausreichende kontinuierliche Evidenz.
MedTech-RWE unterscheidet sich grundlegend von pharmazeutischen Ansätzen: Sie muss chirurgische Lernkurven, Produktiterationen, Verfahrensvariabilität und hochspezifische klinische Endpunkte berücksichtigen.
Wir stimmen Ihre PMCF-Endpunkte auf die Datenerfassungsmöglichkeiten dieser umfangreichen nationalen Datenbanken sowie auf die übergeordnete EUDAMED-Registerstrategie ab.
Standzeit und Revisionsraten orthopädischer Implantate, ODEP-Rating-konform.
Abdeckung über Deutschlands größtes Gesundheitssystem für endoprothetische Produkte.
Longitudinale Ergebnisse der Wirbelsäulenchirurgie für Implantate der Klassen IIb und III.
Eclevar setzt interne Clinical Research Associates in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden ein und gewährleistet so eine reibungslose Prüfzentrums-Initiierung, Ethikkommissions-Einreichungen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige Erfassung von Real-World-Daten.
Auswertung elektronischer Patientenakten zur Validierung von Bestandsprodukten.
ISO-14155-konforme Arzt- und Patientenbefragungen (PROMs).
Schlanke Real-World-Studien über die MILO-EDC-Plattform.
Kontinuierliche Erfassung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitssignale.
Bewertung der Leistung über unterschiedliche Patientenpopulationen hinweg.
Erhebung mittel- bis langfristiger Ergebnisdaten, über Monate bis Jahre.
Erfüllung der EU-MDR-Anforderungen an die klinische Bewertung.
Vergleich mit Vorgängerprodukten oder dem Behandlungsstandard.
Systematische Identifizierung und Steuerung potenzieller Risiken.
Datenqualität umfasst Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Entwurf eines robusten Protokolls im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Systematische Erhebung von Real-World-Daten aus Krankenhäusern und Registern.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Bereitstellung umfassender PMCF- und klinischer Bewertungsberichte.
RegenLab benötigte PMCF-Daten für die Erneuerung der CE-Kennzeichnung, ohne die Klinikabläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine zielgerichtete RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildete.
Multizentrische RWE-Studie mit retrospektiven und prospektiven Aktendaten an französischen Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotide und femorale Lokalisationen bis 3 Jahre nach der Operation abdeckte und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllte.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz unter der EU MDR 2017/745, relevant für jedes registerbasierte PMCF-Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für chronische Wundprodukte. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält – von der Protokollgestaltung bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Unter der MDD war RWE ergänzend. Unter der EU MDR 2017/745 ist sie das Rückgrat der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Benannte Stellen akzeptieren für Bestands- oder Hochrisikoprodukte proaktive Literaturrecherchen allein nicht mehr als ausreichende kontinuierliche Evidenz.
National Joint Registry (NJR, UK), Endoprothesenregister Deutschland (EPRD, Deutschland) und Swespine (Schweden), wobei die PMCF-Endpunkte auf diese Datenbanken und auf die übergeordnete EUDAMED-Strategie abgestimmt werden.
MedTech-RWE muss chirurgische Lernkurven, Produktiterationen, Verfahrensvariabilität und hochspezifische klinische Endpunkte berücksichtigen, die generische pharmazeutische Ansätze nicht erfassen.
Retrospektive EHR-Datenextraktion zur Validierung von Bestandsprodukten, ISO-14155-konforme klinische Erhebungen und PROMs sowie schlanke prospektive Beobachtungsstudien über die MILO-EDC-Plattform.
Nein. Eclevar setzt interne CRAs in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden ein und gewährleistet so eine reibungslose Prüfzentrums-Initiierung, Ethikkommissions-Einreichungen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige Erfassung von Real-World-Daten.
Sprechen Sie mit unserem Team über Registerzugang, EHR-Extraktion oder eine Beobachtungsstudie – und über den schnellsten konformen Weg zu einem für die Benannte Stelle vorbereiteten PMCF-Bewertungsbericht.
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