Behandeln Sie RWE nicht länger wie eine Pharma-Anforderung. Wir nutzen europäische Register und Real-World-Daten, um Ihre EU-MDR-Konformität zu sichern und Ihre PMCF-Strategie zu stärken, mit einer MedTech-Methodik, die chirurgische Lernkurven, Produktiterationen und verfahrensbedingte Variabilität berücksichtigt.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, vorgestellt auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller vertrauen bei registerbasierter PMCF und Real World Evidence auf Eclevar. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das weiß, was Benannte Stellen von Real World Evidence erwarten. Wir konzipieren registerbasierte PMCF und RWE so, dass Datenqualität, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit einer Prüfung standhalten, mit internen CRAs statt ausgelagertem Monitoring.
Unter der Medizinprodukterichtlinie war Real World Evidence ergänzend. Unter der EU-MDR 2017/745 ist sie zum regulatorischen Rückgrat der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen geworden. Benannte Stellen akzeptieren proaktive Literaturrecherchen allein nicht mehr als ausreichenden fortlaufenden Nachweis für Bestands- oder Hochrisikoprodukte.
RWE für Medizinprodukte unterscheidet sich grundlegend von Pharma-Ansätzen: Sie muss chirurgische Lernkurven, Produktiterationen, verfahrensbedingte Variabilität und hochspezifische klinische Ergebnisse berücksichtigen.
Wir richten Ihre PMCF-Endpunkte an den Datenerfassungsmöglichkeiten dieser umfangreichen nationalen Datenbanken und an der umfassenderen EUDAMED-Registerstrategie aus.
Überlebensdauer orthopädischer Implantate und Revisionsraten, ODEP-bewertungskonform.
Abdeckung über das größte Gesundheitssystem Deutschlands für endoprothetische Produkte.
Longitudinale Ergebnisse der Wirbelsäulenchirurgie für Implantate der Klasse IIb und III.
Eclevar setzt interne Clinical Research Associates in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden ein und gewährleistet so eine reibungslose Studieninitiierung, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und die hochwertige Erfassung von Real-World-Daten.
Auswertung elektronischer Patientenakten zur Validierung von Bestandsprodukten.
ISO-14155-konforme Erhebungen bei Ärzten und Patienten (PROMs).
Schlanke Real-World-Studien, umgesetzt über die MILO-EDC-Plattform.
Kontinuierliche Verfolgung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitssignalen.
Bewertung der Leistung über verschiedene Patientenpopulationen hinweg.
Erhebung mittel- bis langfristiger Ergebnisdaten, von Monaten bis Jahren.
Vergleich mit Vorgängerprodukten oder dem Behandlungsstandard.
Systematische Identifizierung und Steuerung potenzieller Risiken.
Datenqualität umfasst Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Entwicklung eines robusten Protokolls im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Systematische Erhebung von Real-World-Daten aus Krankenhäusern und Registern.
Strenge statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Bereitstellung umfassender PMCF- und klinischer Bewertungsberichte.
RegenLab benötigte PMCF-Daten für die Erneuerung der CE-Kennzeichnung, ohne die Klinikabläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Verfolgung unerwünschter Ereignisse erfasste.
Multizentrische RWE-Studie mit retrospektiven und prospektiven Aktendaten aus französischen Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis 3 Jahre nach der Operation abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Betrachtung der Erwartungen an klinische Nachweise unter der EU-MDR 2017/745, relevant für jedes registerbasierte PMCF-Programm.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Unter der MDD war RWE ergänzend. Unter der EU-MDR 2017/745 ist sie das Rückgrat der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Benannte Stellen akzeptieren proaktive Literaturrecherchen allein nicht mehr als ausreichenden fortlaufenden Nachweis für Bestands- oder Hochrisikoprodukte.
National Joint Registry (NJR, Großbritannien), Endoprothesenregister Deutschland (EPRD, Deutschland) und Swespine (Schweden), mit PMCF-Endpunkten, die auf diese Datenbanken und die umfassendere EUDAMED-Strategie ausgerichtet sind.
RWE für Medizinprodukte muss chirurgische Lernkurven, Produktiterationen, verfahrensbedingte Variabilität und hochspezifische klinische Ergebnisse berücksichtigen, die generische Pharma-Ansätze nicht erfassen.
Retrospektive Datenextraktion aus elektronischen Patientenakten zur Validierung von Bestandsprodukten, ISO-14155-konforme klinische Erhebungen und PROMs sowie schlanke prospektive Beobachtungsstudien über die MILO-EDC-Plattform.
Nein. Eclevar setzt interne CRAs in Großbritannien, Deutschland, Frankreich und Schweden ein und gewährleistet so eine reibungslose Studieninitiierung, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und die hochwertige Erfassung von Real-World-Daten.
Sprechen Sie mit unserem Team über Registerzugang, Extraktion aus Patientenakten oder eine Beobachtungsstudie und über den schnellsten konformen Weg zu einem für die Benannte Stelle bereiten PMCF-Bewertungsbericht.
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