Chine
Un webinaire en ligne gratuit destiné aux fabricants de dispositifs médicaux basés en Chine soumis au règlement EU MDR 2017/745. Il s'agit de la deuxième session d'une série en deux parties ; la première s'est tenue le 12 août, et celle-ci approfondit les preuves cliniques et le rapport d'évaluation clinique (CER).
La partie un, le 12 août, a présenté la voie d'accès au marché sous EU MDR pour les fabricants basés en Chine. Ce second webinaire, le 1er septembre, approfondit les preuves et le rapport que lit réellement un évaluateur d'organisme notifié, et se conclut par une séance ouverte de questions-réponses en direct. Il n'est pas nécessaire d'avoir assisté à la partie un pour le suivre.
Comment votre dispositif est classé sous le MDR 2017/745, la voie qui en découle, et comment séquencer une soumission pour que les preuves arrivent dans le bon ordre.
Concevoir des investigations cliniques et un suivi clinique après commercialisation conformes à l'ISO 14155 et à l'EU MDR, avec la plateforme MILO Studio pour la collecte de données et les enquêtes.
Comment construire un rapport d'évaluation clinique de la manière dont un évaluateur le lit, afin que l'argumentaire et les preuves s'alignent et que les non-conformités, elles, ne s'alignent pas.
Un espace ouvert pour poser vos propres questions aux cliniciens d'Eclevar et à nos anciens évaluateurs d'organisme notifié, en direct pendant le webinaire.
Les intervenants du webinaire ont siégé des deux côtés de la soumission : concevoir des dispositifs et les évaluer. D'autres intervenants seront annoncés.
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur clinique principal chez TÜV SÜD. Dirige les opérations et la stratégie cardiologique chez Eclevar.
Eclevar MedTechIntervenant invité et partenaire de recherche clinique, présent pour partager son point de vue sur la conduite de programmes cliniques avec des fabricants basés en Chine.
Links-CROÉvaluatrice clinique et experte en la matière chez TÜV SÜD, l'un des plus grands organismes notifiés d'Europe. Participe à la séance de questions-réponses en direct du webinaire.
TÜV SÜDAffaires réglementaires, investigations cliniques PMCF, biométrie et gestion des données, assurées par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'organisme notifié.
Premier prix de l'appel à projets xShare × EUCROF pour la recherche clinique, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme MILO Health, et présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam. Cofinancé par l'Union européenne.
Inscrivez-vous au webinaire en ligne gratuit du 1er septembre. Il s'agit de la deuxième session de notre série en deux parties ; si vous avez manqué la première partie du 12 août, vous pouvez tout de même suivre celle-ci, et nous pouvons vous orienter vers les documents précédents.
Oui. Le webinaire du 1er septembre est gratuit et entièrement en ligne. Il n'y a rien à payer ni aucun déplacement à prévoir.
Oui. Nous enregistrons la session et envoyons ensuite un lien aux inscrits, afin que vous puissiez la rattraper ou la partager avec vos collègues si vous ne pouvez pas y assister en direct.
Aux fabricants de dispositifs médicaux basés en Chine qui souhaitent introduire un dispositif sur le marché européen, ou l'y maintenir, sous le MDR 2017/745, ainsi qu'aux équipes réglementaires et cliniques qui les accompagnent.
Il s'agit de la deuxième session d'une série en deux parties. La partie un, le 12 août, a couvert la voie d'accès au marché sous EU MDR et l'origine des non-conformités relevées par l'organisme notifié. Cette session du 1er septembre approfondit les preuves cliniques, le PMCF et les rapports d'évaluation clinique. Voir le webinaire d'août →
Non. Chaque session est autonome. Assister au webinaire du 12 août aide à poser le contexte, mais celui-ci est conçu pour que vous puissiez le suivre sans y avoir participé, et nous pouvons partager les documents précédents avec les inscrits.
Rejoignez-nous en ligne le 1er septembre pour la deuxième session de la série. Vous obtiendrez une vision réaliste, du point de vue de l'évaluateur, des preuves cliniques et des CER, sans engagement.
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