中国
EU MDR 2017/745の対象となる中国拠点の医療機器製造業者向けの無料オンラインウェビナーです。これは全2回シリーズの第2回セッションであり、第1回は8月12日に開催されました。本セッションでは、臨床エビデンスと臨床評価報告書についてさらに深く掘り下げます。
8月12日の第1回では、中国拠点の製造業者向けにEU MDRの市場参入ルートを解説しました。この9月1日の第2回ウェビナーでは、Notified Bodyの審査員が実際に読むエビデンスと報告書についてさらに深く掘り下げ、最後にオープンなライブQ&Aで締めくくります。第1回に参加していなくても本セッションを理解できます。
お使いの機器がMDR 2017/745のもとでどのように分類されるか、そこから導かれるルート、そしてエビデンスが適切な順序で揃うように申請をどう組み立てるか。
ISO 14155およびEU MDRに適合する臨床試験と市販後臨床フォローアップの設計。データ収集と調査にはMILO Studioプラットフォームを活用します。
審査員が読む流れに沿って臨床評価報告書を作成し、論拠とエビデンスが整合して指摘事項が生じないようにする方法。
Eclevarの臨床医と元Notified Body審査員に、ウェビナー中にご自身の質問を直接ぶつけられるオープンな場です。
本ウェビナーの登壇者は、機器の開発と審査という申請の両側を経験してきた人々です。登壇者は追って発表します。
心臓外科医であり、TÜV SÜDの元主任Notified Body審査員。Eclevarで事業運営と循環器戦略を統括しています。
Eclevar MedTechゲストスピーカー兼臨床研究パートナー。中国拠点の製造業者との臨床プログラム運営に関する見解を共有するため登壇します。
Links-CROヨーロッパ最大級のNotified Bodyの一つであるTÜV SÜDの臨床審査員兼専門家。ライブウェビナーのQ&Aに参加します。
TÜV SÜD規制対応、PMCF臨床試験、生物統計とデータ管理を、臨床医と元Notified Body審査員がご提供します。
臨床研究に関するxShare × EUCROFオープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMILO Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。欧州連合の共同出資によるものです。
9月1日の無料オンラインウェビナーにご登録ください。これは全2回シリーズの第2回セッションです。8月12日の第1回を見逃された方も本セッションを受講いただけますし、これまでの資料もご案内できます。
はい。9月1日のウェビナーは無料で、完全オンラインです。費用は一切かからず、移動の必要もありません。
はい。セッションを録画し、登録者には後日リンクをお送りします。ライブで参加できない場合でも、後から視聴したり同僚と共有したりできます。
MDR 2017/745のもとで機器をEU市場に投入する、または市場に維持することを目指す中国拠点の医療機器製造業者、およびそれを支援する規制・臨床チームを対象としています。
これは全2回シリーズの第2回セッションです。8月12日の第1回では、EU MDRの市場参入ルートと、Notified Bodyの指摘事項が生じる箇所を取り上げました。この9月1日のセッションでは、臨床エビデンス、PMCF、臨床評価報告書についてさらに深く掘り下げます。 8月のウェビナーを見る →
いいえ。各セッションはそれぞれ独立して成り立っています。8月12日のウェビナーに参加すると背景を把握するのに役立ちますが、本セッションは参加していなくても理解できるように構成されており、登録者にはこれまでの資料を共有できます。
9月1日、シリーズ第2回のセッションにオンラインでご参加ください。臨床エビデンスとCERについて、審査員の視点に立った現実的な見方を、義務なしでお伝えします。
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