Le CDSCO s'appuie sur les normes GHTF, permettant un accès accéléré des dispositifs marqués CE vers l'Inde, tandis que l'écosystème clinique indien fournit des données robustes hors États-Unis pour les soumissions européennes.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call "EHDS & Clinical Research" xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les Medical Device Rules indiennes (MDR 2017) ont aligné le cadre du CDSCO sur les lignes directrices GHTF et IMDRF. Les dispositifs marqués CE à haut risque peuvent souvent bénéficier d'une dérogation aux investigations cliniques locales indiennes, accélérant considérablement l'accès au marché.
Inversement, l'Inde donne accès à des populations de patients diversifiées. Les investigations cliniques conformes à l'ISO 14155 génèrent des données de haute qualité que les Organismes Notifiés de l'UE acceptent, menées depuis notre siège de Pune.
L'Inde offre une infrastructure clinique pour un recrutement rapide des patients. Les données doivent respecter strictement les exigences de l'EU MDR.
Les fabricants de l'UE disposant d'un marquage CE valide bénéficient d'avantages significatifs en Inde.
La philosophie des données cliniques s'aligne via les normes GHTF. Le principal obstacle est administratif : un IAA est obligatoire, et certains dispositifs nécessitent des tests en laboratoire approuvés par le CDSCO indépendamment du statut de marquage CE.
| Exigence | CDSCO Inde | EU MDR | Passerellabilité |
|---|---|---|---|
| Essai clinique prospectif | Requis pour les dispositifs expérimentaux ; dérogation si approuvé UE/GHTF. | ISO 14155:2026 ; accepte les données indiennes si la méthodologie et la population font le pont en toute sécurité. | Fort recouvrement |
| Système de management de la qualité | IS/ISO 13485 (norme indienne). | SMQ certifié ISO 13485:2016. | Fort recouvrement |
| Tests des dispositifs | Peut nécessiter des tests en laboratoire approuvés par le CDSCO (normes BIS). | Normes de tests CE généralement acceptées. | Lacune · tests locaux |
| Représentation locale | Agent Autorisé Indien (IAA) avec licence de gros (Form 20B/21B). | Mandataire européen (EC REP). | Lacune · entités distinctes |
| Portail de soumission | Portail en ligne SUGAM (enregistrement centralisé). | EUDAMED / Autorités nationales compétentes. | Lacune · systèmes distincts |
Un fabricant européen d'implants rachidiens est entré sur le marché indien en utilisant son marquage CE et son FSC pour obtenir une dérogation d'investigation clinique. Eclevar a agi comme IAA, obtenant la licence d'importation MD-15 en moins de quatre mois.
Une entreprise de soins des plaies a comblé une lacune de données PMCF grâce au réseau clinique indien d'Eclevar, recrutant 300 patients dans quatre hôpitaux sur MILO EDC sous ISO 14155. Les données ont été acceptées par l'Organisme Notifié de l'UE pour maintenir le marquage CE.
Non. Les dispositifs approuvés dans les pays GHTF, tels que ceux disposant d'un marquage CE de l'UE ou d'une autorisation de la FDA américaine, peuvent demander des dérogations d'essai clinique local.
Oui, si les essais respectent l'ISO 14155 et si la population de patients fait le pont vers les normes européennes. Eclevar est spécialisé dans les arguments de passerelle qui rendent les données indiennes acceptables.
Les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement en Inde. Un IAA est une entité légalement désignée détenant les licences de gros requises et servant de représentant officiel auprès du CDSCO. Eclevar fournit ce service via son hub de Pune.
Nous évaluons vos preuves cliniques existantes et cartographions le parcours conforme le plus rapide pour naviguer simultanément les exigences du CDSCO et de l'EU MDR.
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