Les preuves pour un Organisme Notifié ne sont pas les preuves pour la CNEDIMTS, le G-BA ou le NICE. Eclevar conçoit des programmes SCAC qui satisfont les deux — dès le premier jour.
Seuls 43 % des dispositifs TAVI marqués CE obtiennent un remboursement complet à l'échelle de l'UE.
Perte de revenus mensuels moyenne pour chaque mois de retard HTA.
Délai moyen entre le marquage CE et la première décision HTA sans double stratégie.
Les Organismes Notifiés évaluent la sécurité par rapport à l'état de l'art. Les organismes HTA évaluent l'efficacité comparative par rapport au standard de soins avec des modèles médico-économiques.
Sécurité et performance. Perméabilité à 12 mois. Absence d'effets indésirables liés au dispositif. Hiérarchie de l'Annexe XIV.
Efficacité comparative. Quantification des QALY. Seuils d'ICER. Impact budgétaire à 5 ans. Données de coûts nationaux.
Un seul protocole. Critères d'évaluation co-primaires. Concevez une fois, soyez remboursé partout.
Processus en deux étapes : classement ASA I-V puis tarification CEPS. Le TLR est préféré à la simple perméabilité.
Le plus grand marché d'Europe. Exige des critères composites MALE. L'adjudication par CEC est obligatoire.
Seuil d'ICER strict (20-30k £/QALY). Pragmatique : accepte les critères validés par des essais randomisés (RCT).
Obligatoire dès janv. 2025 pour les implants Classe III et IIb. Un dossier clinique commun pour toute l'Europe.
Standardisé mondialement. Accepté par toutes les agences HTA et les ON.
HAS · IQWiG · NICERésultat centré sur le patient. Analyse Kaplan-Meier. Explicitement préféré par la HAS.
Pertinent pour la BIANon négociable pour le QALY. Recalculé selon les valeurs de référence FR, DE et UK.
Calcul du QALYNécessite à la fois des critères techniques (duplex) et cliniques (TLR).
Annexe XIV + HASSurvie sans amputation. L'équivalent MALE pour l'IQWiG en BTK.
IQWiG MALEValidé pour l'utilité de santé périphérique. Essentiel pour les résultats fonctionnels.
Validé VascuQoLL'ICER par QALY est l'unité universelle. Eclevar construit le modèle de Markov complet parallèlement à votre programme clinique.
• Analyse d'impact budgétaire à 5 ans (BIA)
• Simulations de Monte Carlo (min. 1 000 pour la HAS)
• Analyse de sensibilité probabiliste (PSA)
Probabilités de transition dérivées de l'ensemble de données SCAC.
Un fabricant possédait le marquage CE mais cumulait 18 mois d'échecs de soumission à la HAS. Son programme SCAC utilisait la perméabilité primaire mais manquait de données TLR nécessaires au remboursement.
Solution Eclevar : Refonte du protocole à mi-parcours, ajout d'un critère co-primaire TLR, bras de comparaison rétrospectif (DCB) et modèle de Markov spécifique à la France.
Nous examinons votre programme SCAC actuel au regard des exigences HAS, G-BA et NICE pour identifier exactement ce qui doit changer pour rendre vos preuves prêtes pour le remboursement.
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