リズムデバイスには 数年もつエビデンスが求められる。
ペースメーカー、ICD、CRT、アブレーションカテーテル、電気生理学的マッピングは、リスク階層の最上位に位置します。当社は、Notified Bodyが心臓リズム管理デバイスに期待する、クラスIIIおよび能動植込み型医療機器の臨床試験、長期PMCF、レジストリエビデンスを実施します。
Platinum Award 2026
Eclevar MedTechとMiloが、xShare & EUCROFで Platinum Awardを受賞。
xShare x European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最高賞であり、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
審査員が 受け入れるリズムエビデンス。
COOであり元TÜV SÜD審査員であるDr Mark DaCostaは、Notified Bodyが能動植込み型およびクラスIIIの心臓デバイスをどのように精査するかを熟知したチームを率いています。当社は、ベネフィット・リスクの論拠が成り立つよう、リード生存性エンドポイント、長期フォローアップ、PMCFを設計し、外部委託ではなく自社CRAでモニタリングを行います。
ペースメーカー & CRT
シングルチャンバー、デュアルチャンバー、両心室再同期デバイス（リードレスシステムを含む）。
ICD
植込み型除細動器（ICD）。経静脈型および皮下型で、ショック治療のエンドポイントを備えます。
アブレーションカテーテル
心房細動その他の不整脈に対する高周波、冷凍、パルスフィールドアブレーション。
電気生理学的マッピングシステム
電気生理学的マッピングおよびナビゲーションのプラットフォーム（ハードウェアおよびソフトウェア）。
ループレコーダー
長期の不整脈検出のための植込み型および体外式モニター。
リード & アクセサリー
長期的なベネフィット・リスクプロファイルの中核となる、リード生存性および抜去データ。
デバイスは役割を果たすか
- センシング、ペーシング、ショック治療の性能
- 手技の成功と急性期の有効性
- 不整脈の再発と負荷
- バッテリー寿命とデバイス診断
数年にわたり安全であり続けるか
- リード生存性と合併症率
- 感染および再手術の追跡
- 複数年にわたるPMCFフォローアップ
- レジストリベースの生存性データ
フィージビリティ
お客様のデバイスについて、エンドポイント、施設、エビデンスのギャップを評価します。
プロトコル
ISO 14155:2026およびGCPに準拠したクラスIIIまたはAIMDのプロトコルを設計します。
実施
英国、ドイツ、フランス、スウェーデンにわたり自社CRAで施設を運営します。
解析
性能および長期安全性の統計解析。
PMCF
CERに反映されるレジストリおよび観察的フォローアップ。
スポンサーが当社に 寄せるリズムデバイスの質問。
Eclevarはどの心臓不整脈デバイスに対応していますか？
ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）デバイス、アブレーションカテーテル、電気生理学的マッピングシステム、植込み型ループレコーダーに対応しており、クラスIIIおよび能動植込み型医療機器（AIMD）を含みます。
不整脈デバイスはEU MDRの下でどのように分類されますか？
ほとんどの心臓リズム管理インプラントは、EU MDR 2017/745の下でクラスIIIまたは能動植込み型医療機器に分類され、最高水準の臨床エビデンスの要求、必須のPMCF、そして植込み型についてはSSCPが求められます。
リズム管理試験ではどの臨床エンドポイントが重要ですか？
エンドポイントは通常、デバイス性能（センシング、ペーシング、ショック治療）、手技の安全性、不整脈の再発、リード性能、長期生存を組み合わせ、複数年にわたるフォローアップで捕捉します。
レジストリは不整脈デバイスのPMCFを支援できますか？
はい。レジストリベースのPMCFおよびリアルワールドエビデンスは、長期的なリードおよびデバイスの生存性がベネフィット・リスクプロファイルの中心となるリズム管理デバイスに適しています。
Eclevarは自社で施設を運営しますか？
はい。Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンにわたって自社CRAを配置し、施設の立ち上げ、倫理審査への申請、モニタリングを外部委託せず自社チームで行います。
お客様のデバイスに必要な リズムエビデンスを構築する。
お客様のペースメーカー、ICD、アブレーションまたはEPデバイスについて、その分類とNotified Body対応の臨床エビデンスへの最速かつ準拠したルートを、当社チームにご相談ください。
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