PMCF · 創傷ケア · 注目のパートナー
再生医療のための戦略的提携
Eclevarは、160か国で展開するスイスのメーカーRegenLabのために、慢性糖尿病性足潰瘍用機器に関する今後のPMCF試験を管理しています。
Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMILO Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。
Antoine Turzi · CEO, RegenLab
臨床評価に特定のギャップがある場合、 レベル4 PMCF調査 は、確認された機器使用から、検証済みの患者報告アウトカムを収集します。元認証機関レビュアーによって設計され、EU MDR 附属書XIV パートB向けに構築されたMILO調査プラットフォーム上で運用されます。
高品質なPMCF調査は、エビデンスレベル4に到達します。検証済みの質問票、確認された機器使用、正式なプロトコルを備えています。一般的な調査はレベル8に位置します。
Eclevarの PMCF調査スイートは、一般（レベル8）と高品質（レベル4）の両方について、複数の主要な欧州認証機関による審査を受け、受け入れられています。
MDCG 2020-6のもとでエビデンスレベル4に到達するには、PMCF調査は3つの条件を満たす必要があります。1つでも欠けると、一般的なレベル8調査に格下げされます。
PROMやFACE-Qなど、疾患特異的で検証済みの質問票。一般的な満足度の質問ではなく、貴社のCERにおけるギャップに答えるために選定されます。
正式なPMCFプロトコルに基づき運用され、設計段階からGDPRに準拠し、患者レベルのデータを収集する際には常に倫理委員会の監督を受けます。
MDCG 2020-6のもとでは、PMCF調査はすべて同等ではありません。選択するレベルによって、認証機関がそのデータをどれだけ重視するかが変わります。
EU MDRおよびFDAのもとでの医療機器・診断薬の市販後調査向けに構築されたプラットフォームであり、xShare Open Callで認められたものと同じです。
調査を一元的に設計・バージョン管理します。プロトコルの変更は、すべての参加者に自動的に反映されます。
AndroidまたはiOS上で、オンライン・オフラインを問わず、BYODまたは支給端末で患者報告アウトカムを収集します。
貴社の臨床エコシステムと統合する分散型データ収集。21 CFR Part 11に準拠した監査証跡を備えています。
Eclevarが注力する領域全体にわたる、専門的な臨床・規制チーム。循環器領域を筆頭としています。
高リスクの循環器および構造的心疾患用機器。
元認証機関レビュアーによる、インプラントおよび脊椎のアウトカム。
修復および歯科用機器の患者アウトカム。
神経調節および神経機器のフォローアップ。
糖尿病性足潰瘍を含む、再生医療および慢性創傷用機器。
世界中の医療機器メーカーからPMCFプログラムで信頼されています
再生医療から歯科・腎臓用機器まで、グローバルメーカーとの実際の市販後業務。
Eclevarは、160か国で展開するスイスのメーカーRegenLabのために、慢性糖尿病性足潰瘍用機器に関する今後のPMCF試験を管理しています。
EEG-1200Kについて、欧州の認証機関レビュアーが求める言語と厳密さに、日本の臨床文書を再構成しました。
先進的な歯科・修復技術に対する、専任の臨床評価と市販後エビデンスの創出。
英国内の複数施設で実施された、保険償還のための多施設臨床試験。
規制当局がPMCFデータに何を求めるかを熟知した、レビュアー、バイオメトリー設計者、臨床オペレーションのリーダーたち。
認証機関との質疑応答サイクルにおける実体験を持つ。高リスクのクラスIII機器のエビデンスを構築します。
TUV SUDの元シニアレビュアー。自身が承認したであろうレベル4調査を含む、CERおよびPMCFプログラムを構築します。
バイオメトリーで30年、MILOプラットフォームの主任設計者。21 CFR Part 11および査察対応の専門家。
複雑なインプラントに対するトレーサビリティを備え、PMCF調査の目的をCERの正確なデータギャップに対応付けます。
複数国にまたがる調査展開全体で、施設適格性評価とISO 14155:2026準拠を主導します。
複数国にわたる調査の実施と、スポンサーおよび治験実施施設との日常的な調整を支援します。
高品質調査、エビデンスレベル、倫理承認、認証機関の受け入れについて、スポンサーから最も多く寄せられる質問。
無料のスコーピング相談を予約いただければ、貴社のPMCFデータギャップを、検証済みで弁護可能な調査設計に対応付けます。
無料のPMCFスコーピング相談を予約