Wenn Ihre klinische Bewertung konkrete Lücken aufweist, erhebt eine PMCF-Erhebung der Stufe 4 validierte, patientenberichtete Ergebnisse aus bestätigter Anwendung des Produkts. Konzipiert von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen und durchgeführt auf der Erhebungsplattform MILO, entwickelt für EU MDR Anhang XIV Teil B.
Eine hochwertige PMCF-Erhebung erreicht Evidenzstufe 4: validierte Fragebögen, bestätigte Anwendung des Produkts und ein formelles Prüfplan. Allgemeine Erhebungen liegen auf Stufe 8.
Die PMCF-Erhebungssuite von Eclevar, sowohl allgemein (Stufe 8) als auch hochwertig (Stufe 4), wurde von mehreren führenden europäischen Benannten Stellen geprüft und akzeptiert.
Um gemäß MDCG 2020-6 Evidenzstufe 4 zu erreichen, muss eine PMCF-Erhebung drei Bedingungen erfüllen. Wird eine davon nicht erfüllt, sinkt sie auf eine allgemeine Erhebung der Stufe 8 herab.
Krankheitsspezifische, validierte Fragebögen wie PROMs und FACE-Q, ausgewählt, um die Lücken in Ihrem CER zu schließen, statt allgemeiner Zufriedenheitsfragen.
Durchgeführt an klinischen Prüfzentren mit bestätigter Anwendung des Produkts, wobei patientenberichtete Ergebnisse rund um den Eingriff erfasst werden statt auf Erinnerung basierend.
Geregelt durch einen formellen PMCF-Prüfplan, DSGVO-konform by Design, mit Aufsicht durch die Ethikkommission, wann immer Daten auf Patientenebene erhoben werden.
Gemäß MDCG 2020-6 sind nicht alle PMCF-Erhebungen gleich. Die von Ihnen gewählte Stufe bestimmt, wie viel Gewicht eine Benannte Stelle den Daten beimisst.
Entwickelt für Post-Market-Erhebungen zu Medizinprodukten und Diagnostika gemäß EU MDR und FDA, dieselbe Plattform, die beim xShare Open Call ausgezeichnet wurde.
Erhebungen zentral gestalten und versionieren. Prüfplanänderungen werden automatisch an jeden Teilnehmer ausgerollt.
Patientenberichtete Ergebnisse auf Android oder iOS, online oder offline, BYOD oder bereitgestelltes Gerät.
Dezentrale Erfassung, die sich in Ihr klinisches Ökosystem integriert, mit Audit-Trail gemäß 21 CFR Part 11.
Spezialisierte klinische und regulatorische Teams in den Bereichen, auf die sich Eclevar konzentriert, angeführt vom kardiovaskulären Bereich.
Kardiovaskuläre Produkte mit hohem Risiko und Produkte für die strukturelle Herzchirurgie.
Implantat- und Wirbelsäulenergebnisse, von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Patientenergebnisse für restaurative und dentale Produkte.
Neuromodulation und Nachbeobachtung von Neuro-Produkten.
Regenerative und Produkte für chronische Wunden, einschließlich diabetisches Fußsyndrom.
Von Medizinprodukteherstellern weltweit für PMCF-Programme vertraut
Echte Post-Market-Arbeit mit globalen Herstellern, von der regenerativen Medizin bis zu Dental- und Nierenprodukten.
Eclevar betreut anstehende PMCF-Studien zu Produkten für chronisches diabetisches Fußsyndrom für RegenLab, einen Schweizer Hersteller, der in 160 Ländern präsent ist.
Umstrukturierung japanischer klinischer Dokumentation in die Sprache und Strenge, die europäische Prüfer Benannter Stellen für das EEG-1200K erwarten.
Dedizierte klinische Bewertung und Post-Market-Evidenzgenerierung für fortschrittliche Dental- und Restaurationstechnologien.
Klinische Studie zur Kostenerstattung, multizentrische Studie durchgeführt an Standorten im Vereinigten Königreich.
Prüfer, Biometrie-Architekten und Leiter der klinischen Betriebsführung, die genau wissen, worauf Regulierungsbehörden bei PMCF-Daten achten.
Praktische Erfahrung in Frage-und-Antwort-Zyklen mit Benannten Stellen. Strukturiert Evidenz für Hochrisikoprodukte der Klasse III.
Ehemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD. Baut CER- und PMCF-Programme auf, einschließlich Erhebungen der Stufe 4, die er selbst genehmigt hätte.
30 Jahre in der Biometrie und leitender Architekt der MILO-Plattform. Experte für 21 CFR Part 11 und Inspektionsbereitschaft.
Ordnet PMCF-Erhebungsziele den genauen Datenlücken im CER zu, mit Rückverfolgbarkeit für komplexe Implantate.
Leitet die Qualifizierung von Prüfzentren und die Einhaltung der ISO 14155:2026 bei länderübergreifenden Erhebungseinsätzen.
Unterstützt die länderübergreifende Durchführung von Erhebungen und die tägliche Koordination mit Sponsoren und Prüfzentren.
Was Sponsoren am häufigsten zu hochwertigen Erhebungen, Evidenzstufen, Ethikgenehmigung und Akzeptanz durch Benannte Stellen fragen.
Buchen Sie ein kostenloses Scoping-Gespräch und wir ordnen Ihre PMCF-Datenlücken einem validierten, vertretbaren Erhebungsdesign zu.
Kostenloses PMCF-Scoping-Gespräch buchen
