Chems Hachani
創業者 & CEO
Chemsは、科学的な質、シニアの責任、そして実務としての実行力を柱に、医療機器メーカーへ専門的な臨床・規制支援を届けるためEclevar MedTechを設立しました。戦略の推進、国際的なパートナーシップ、スポンサーとの関係を統括し、複雑なプログラムに適切な疾患領域・運用・規制のリーダーが付くようにしています。
医療機器CROのリーダーシップ
あなたの臨床プログラムに責任を持つ、シニアエキスパートたち。
元Notified Body審査官、現役の臨床医、クリニカルオペレーション責任者、メディカルライター、データ専門家が、クラスIIbおよびクラスIIIの医療機器を、エビデンス戦略から試験の実施、規制当局の審査まで支えます。
- Notified Body経営陣に元TÜV SÜDシニア審査官
- 循環器循環器機器400件以上を評価
- リスククラスクラスIIb・クラスIIIの専門性
- 実施欧州と米国での臨床実施
なぜ重要か
テーブルの両側を知る専門家
医療機器プログラムを成功させるには、規制の知識だけでは足りません。審査官が臨床エビデンスをどう判断するか、臨床医がどのような結果を意味あるものと見るか、そして試験が施設・国・データシステムをまたいで実際にどう運ばれるかを理解している人が必要です。
Eclevar MedTechでは、シニアエキスパートがプログラムの最初から最後まで関わります。戦略を定め、重要な前提を問い直し、重要な成果物をレビューし、実務チームに明確なエスカレーション経路を示します。
案内
プログラムに必要な専門性を見つける
分野を選ぶと、下のプロフィールが絞り込まれます。
経営
経営とコーポレートガバナンス
Eclevarの戦略、ガバナンス、疾患領域の方針、国際展開に責任を持つメンバーです。
Dr Mark Da Costa
最高執行責任者 兼 循環器統括・シニアコンサルタント外科医
Notified Bodyでの経験元TÜV SÜD チームリーダー・シニア臨床審査官
心臓外科医
心臓外科医であり、TÜV SÜDの元チームリーダー兼シニア臨床審査官。数百件の循環器技術を評価してきた経験から、Notified Bodyの審査で出る質問を先回りし、科学的にも臨床的にも運用面でも耐えるエビデンス戦略づくりを支援します。
Christophe Bourrilly
Corporate Development / CFO
Christopheは、財務ガバナンス、事業計画、持続可能な国際成長を統括します。複雑な案件の組み立てで経営陣を支え、臨床プログラムが透明で信頼できる商務の枠組みに支えられている状態を保ちます。
Sébastien Meier Piantanida
最高データ責任者
Sébastienは、データ戦略、データマネジメント、デジタル臨床システムを統括します。臨床データを収集・標準化・解析する枠組みに責任を持ち、データセットが追跡可能で解釈でき、科学・規制の両面で使える状態に保ちます。
Jimmy Andrew Hayek
品質・コンプライアンス責任者
Jimmyは、グループ全体の品質マネジメントと規制コンプライアンスを統括します。ISO 13485認証の品質システムに責任を持ち、すべての試験とデータセットを初日から監査に耐える状態に保ち、全臨床プログラムを横断する品質監督を担います。
2026年9月着任
マネージングディレクター（ドイツ）
2026年9月着任予定
ドイツ
DACH地域
新しいマネージングディレクターは2026年9月に着任し、Eclevar MedTechのドイツ拠点を率います。担当は事業開発と、DACH地域全体のスポンサーおよび医療機関との関係です。メーカー側での医療機器経験をスポンサーとの対話に持ち込み、ドイツのプログラムをグループの欧州臨床・データ・規制チームにつなぎます。
この区分に、選択した分野に該当するプロフィールはありません。
臨床・科学
臨床・科学部門のリーダー
疾患領域の戦略、臨床的な解釈、そしてエビデンスを支える科学的な文書作成。
Dr Nikhil Khadabadi
最高医学責任者（整形外科・脊椎）・シニアコンサルタント外科医
Notified Bodyでの経験元TÜV SÜD シニア審査官
NHSの整形外科医
英国
NHSの整形外科医であり、クラスIII植込み型機器を専門とするTÜV SÜDの元シニア審査官。現在も手術を行う立場と、Notified Bodyが何を求めるかを内側から知る経験を併せ持ち、ロボット手術の研究では治験責任医師も務めました。
Pierre-Marie Boutanquoi
メディカルライティング責任者
EU MDR臨床エビデンス10年以上
Pierre-Marieはメディカルライティングを統括し、EU MDRの臨床エビデンス案件に10年以上携わってきました。臨床評価報告書、PMCF文書、臨床試験報告書、そしてNotified Bodyからの複雑な指摘への回答を専門としています。
この区分に、選択した分野に該当するプロフィールはありません。
実施
実際にプログラムを動かす人たち
臨床戦略は、施設・国・データシステムをまたいで同じように実行できて初めて価値になります。ここに挙げるのは、立ち上げ、モニタリング、データマネジメント、プロジェクト遂行を担う責任者です。
Susanne Höfer
クリニカルオペレーション責任者（DACH地域）
DACH地域
クラスIからIIIの機器
Susanneは、ドイツ・オーストリア・スイスのクリニカルオペレーションを統括します。試験の立ち上げ、施設対応、モニタリング戦略、運用品質を、複数の疾患領域におけるクラスIからIIIの機器で担当しています。
Strategic Clinical Advisor
クリニカルオペレーション（米国）
米国
米国での医療機器臨床プログラムを計画し、支援します。試験の進め方を米国施設の実情に合わせながら、Eclevarの疾患領域・データ・プロジェクトの中核メンバーと連携を保ちます。
Charline Petitdemange
プロジェクト責任者（フランス・英国）
フランス
英国
Charlineは、フランスと英国の臨床プログラムを立ち上げから終了まで調整します。スポンサーのチーム、クリニカルオペレーション、データマネジメント、メディカルライティング、外部ベンダーをまたいで動かします。
Mathilde Renier
シニアデータマネージャー（循環器）
循環器のデータ
Mathildeは、循環器の臨床試験とレジストリのデータマネジメントを担当します。eCRF設計とデータレビューから、クエリ対応、データベースロックの準備までを見ています。
Scott Roe
英国 施設責任者 兼 リードCRA
英国
Scottは英国全域のモニタリングと施設対応を統括します。フィージビリティ、施設立ち上げ、モニタリング、組み入れ状況の管理、英国の治験責任医師とのエスカレーションを担当します。
Teresa Cosentino
リードCRA（イタリア）
イタリア
Teresa Cosentinoは、イタリアでの臨床モニタリングと施設対応を統括します。施設の適格性確認と立ち上げから、モニタリング、終了手続きまでを、治験責任医師と中央の試験チームと密に連携しながら進めます。
この区分に、選択した分野に該当するプロフィールはありません。
地域のカバー体制
実施する国ごとに、責任者を明示
スポンサーは、現地の責任者と中央のエスカレーション先を常に把握できます。
- DACH
- Susanne Höferクリニカルオペレーション
- ドイツ
- マネージングディレクター2026年9月着任
- 英国
- Scott Roe施設対応・リードCRA
- フランス・英国
- Charline Petitdemangeプロジェクト遂行
- イタリア
- Teresa CosentinoリードCRA
- 米国
- Strategic Clinical Advisorクリニカルオペレーション
最初の窓口
パートナーシップとコミュニケーション
疾患領域や運用の責任者が加わる前に、最初にお話しすることが多いメンバーです。
Karina Schönborn
ビジネスデベロップメント責任者
KarinaはEclevarに連絡してくるメーカーの最初の窓口です。案件の内容を整理し、適切な疾患領域・運用の責任者との打ち合わせを設定し、提案から契約までスポンサーとの関係を担当します。
Sullivan Benedetto
マーケティング責任者
Sullivan Benedettoは、欧州・米国・アジアでのマーケティング、デジタル発信、科学コミュニケーションを統括します。臨床・規制の責任者が持つ専門性を、ウェビナー、ホワイトペーパー、規制の解説、そして多言語サイトへと形にしています。
この区分に、選択した分野に該当するプロフィールはありません。
ガバナンス
プログラム全体を通じたシニアの関与
最初の打ち合わせから審査官への回答まで、指名されたシニアが関わる5つの場面です。
プログラムの整理
担当する疾患領域・運用・データの責任者が、機器、エビデンスの現状、開発段階、規制上の目標を確認します。
戦略の策定
シニアエキスパートが、臨床戦略、試験デザイン、評価項目、エビデンスの不足、規制上の重要な前提を定め、あるいは問い直します。
実行の責任
指名されたプロジェクト、クリニカルオペレーション、データの責任者が、役割とエスカレーション経路を定めたうえで日々の実行を管理します。
シニアレビュー
重要な成果物は、スポンサー承認、データベースロック、最終報告、規制当局への提出の前に専門家がレビューします。
規制対応
臨床・疾患領域・メディカルライティングの責任者が、審査官からの質問やエビデンスの指摘への回答を支援します。
運営モデル
戦略・実行・エビデンスを一つのチームで
この一体型のモデルは、戦略、臨床実施、データマネジメント、規制文書がばらばらの委託先に分かれたときに生じる隙間をなくします。
- 元Notified Body審査官
- 審査官が何を求めるかを先読みする。
- 現役の臨床医
- 評価項目と結果を、臨床的に意味のあるものに保つ。
- クリニカルオペレーション責任者
- その戦略が実際の施設で実行できるかを確かめる。
- データ専門家
- 一貫性、追跡可能性、解釈可能性を守る。
- メディカルライター
- プログラムを、筋の通った、説明できるエビデンス一式にまとめる。
実績の一部
現場につながったリーダーシップ
事例はスポンサー名を伏せて記載しています。実名の照会先や推薦の声はご依頼に応じてご提供します。
構造的心疾患の償還プログラム
600名以上を組み入れ中 · 英国の心臓センター8施設 · NICEの要件に沿ったエビデンス
経カテーテル弁技術について、臨床エビデンス戦略、試験計画、循環器のシニアによる監督を担当。
Dr Mark Da Costaと循環器チーム
循環器の対応領域を見る →整形外科・脊椎インプラントのエビデンス
クラスIII植込み型機器 · CER・PMCF戦略 · Notified Bodyでの審査経験
同じ機器群をNotified Bodyで自ら審査した経験を持つ、現役の整形外科医が組み立てた臨床・市販後戦略。
Dr Nikhil Khadabadi
整形外科・脊椎を見る →欧州多国籍PMCF
無作為化PMCF · 160名 · 欧州5か国14施設
運用とモニタリングの責任者を明示した地域調整。当局および倫理委員会への提出書類はすべて自社で作成。
Susanne Höfer、Scott Roe、Charline Petitdemange、Teresa Cosentino
欧州のクリニカルオペレーションを見る →
採用中のポジション
採用中
経営体制の強化を続けています
Eclevar MedTechはデジタル臨床の体制を広げています。このポジションは現在募集中で、すでにいるデータ部門の責任者と並ぶ役割です。
クリニカルプロダクトデザイン責任者（EDC・eCOA）
EclevarのEDC・eCOAについて、ユーザー体験、業務フローの設計、機能の進化を統括します。クリニカルオペレーション、データマネジメント、品質、技術、施設、患者と協力し、デジタル製品が実際の臨床業務に沿うようにします。
よくある質問
よくある質問
このページの人たちが、私たちのプログラムを担当しますか。
疾患領域、複雑さ、規模に応じて、該当するシニアが関わります。日々の実務は指名されたプロジェクト担当と各機能の専門家が担い、シニアによる監督、品質レビュー、エスカレーション経路が定められています。
Eclevarに元Notified Bodyの審査官はいますか。
はい。Eclevarの経営陣には、循環器、整形外科、脊椎、クラスIII植込み型医療機器の経験を持つTÜV SÜDの元シニア審査官がいます。
欧州の多国籍試験にも対応できますか。
はい。Eclevarは中央でのプログラム統括と、地域ごとのクリニカルオペレーション・モニタリング体制を組み合わせています。ドイツとDACH地域、フランス、英国、イタリアには責任者を明示しています。
戦略と実行を同じチームで担えますか。
はい。Eclevarは疾患領域の戦略、クリニカルオペレーション、データマネジメント、生物統計、メディカルライティングを一つのガバナンスの中で統合しています。
まず誰に連絡すればよいですか。
機器の概要、疾患領域、開発段階、いま抱えているエビデンス上の課題をお送りください。ビジネスデベロップメントが最初の打ち合わせを設定し、適切なシニアと運用の責任者を同席させます。
過去の役職は経歴の説明としてのみ記載しています。Eclevar MedTechは独立した企業であり、TÜV SÜDとの提携関係はなく、同社の推奨も受けていません。TÜV SÜDは、それぞれの権利者の登録商標です。
まずはこちらから
プログラムに合う責任者を見つける
機器、エビデンス上の課題、狙う市場についてお聞かせください。最初の打ち合わせから、該当する臨床・運用・データ・規制の専門家が同席します。