Une capacité solide pour les études cliniques vasculaires, avec un accès unique à un laboratoire vasculaire de renommée mondiale et un core lab d'angiographie, un site de recherche clinique actif dans plus de 30 essais cardiovasculaires, et des preuves EU MDR conçues telles que les Organismes Notifiés s'attendent à les lire.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les fabricants choisissent Eclevar comme CRO spécialiste de leurs programmes vasculaires et endovasculaires. Découvrir tous nos témoignages clients.
Le Dr Mark DaCosta est chirurgien cardiaque et ancien évaluateur d'Organisme Notifié chez TÜV SÜD, fort de plus de 400 dispositifs cardiovasculaires certifiés en Europe. En tant que COO et responsable de la franchise cardiovasculaire, il apporte une lecture directe d'Organisme Notifié à chaque mission vasculaire et endovasculaire, afin que les critères d'imagerie, la gouvernance des DSMB et la conception du SCAC se traduisent en approbations, dès la toute première version du protocole.
Eclevar MedTech se distingue par un accès unique à un laboratoire vasculaire de renommée mondiale et un core lab d'angiographie, ainsi qu'à un site de recherche clinique participant activement à plus de 30 essais cardiovasculaires. Notre équipe spécialisée travaille avec des cliniciens internes en chirurgie endovasculaire et en investigation clinique.
Un dispositif médical vasculaire est utilisé lors de la chirurgie ouverte et des techniques endovasculaires pour contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une maladie ou une lésion. Il englobe l'anatomie cardiovasculaire, vasculaire périphérique et neurovasculaire.
Notre équipe se spécialise dans les implants, les prothèses endovasculaires et les stents destinés aux artères et aux veines, en collaboration avec des cliniciens internes spécialisés en chirurgie endovasculaire et en investigation clinique.
Garantir la sécurité des patients et l'intégrité des données grâce à une évaluation périodique du rapport bénéfice-risque et à une adjudication indépendante des événements.
La médecine cardiovasculaire est de plus en plus régie par des recommandations fondées sur les preuves. Notre Centre d'imagerie avancée évalue la composante d'imagerie des essais pour garantir qu'elle soit reproductible et produise les meilleurs résultats, en collaboration avec le core lab CORRIB.
Les revendications visées en matière de sécurité et de performances n'étaient pas suffisamment étayées par les preuves existantes. Une étude de SCAC complète était requise au titre du Chapitre VI du règlement EU MDR et de l'ISO 14155:2026.
Étude multicentrique en données de vie réelle. 250 à 300 sujets évalués sur 8 sites, avec des données extraites des dossiers médicaux de l'inclusion jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Acceptée par l'Organisme Notifié
Population de patients représentative
Durabilité à long terme validée
Accompagnez vos essais cliniques dans l'UE, au Royaume-Uni, en Australie et au Japon avec un seul partenaire.
Une technologie d'imagerie de pointe en collaboration avec le core lab CORRIB.
Des chefs de projet cliniques spécialisés dans les essais vasculaires complexes.
Des infirmier(ère)s diplômé(e)s et des spécialistes techniques dédiés à la recherche.
Un historique de réussite dans la gestion des Comités indépendants de surveillance des données.
Des technologies propriétaires d'EDC, d'ePRO et de consentement électronique pour les données vasculaires.
Whitepapers, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement EU MDR 2017/745, utile pour tout programme de dispositif à haut risque, dispositifs vasculaires et endovasculaires compris.
Eclevar gère le programme de SCAC de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour livrer des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois la revue de l'Organisme Notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une perspective d'organisme notifié sur la désignation, la génération de preuves et l'évaluation de la conformité des technologies de rupture (breakthrough devices) sous le règlement EU MDR. Publication conjointe à venir.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTechUn dispositif médical vasculaire est utilisé lors de la chirurgie ouverte et des techniques endovasculaires pour contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une maladie ou une lésion. Il couvre l'anatomie cardiovasculaire, vasculaire périphérique et neurovasculaire, et inclut les stents, les prothèses vasculaires, les cathéters, les dispositifs de fermeture et les implants pour les artères et les veines.
Les programmes vasculaires sous EU MDR nécessitent une capacité de core lab d'imagerie, une expertise clinique endovasculaire, une gouvernance robuste de DSMB et de CEC et une lecture d'Organisme Notifié. Eclevar combine l'accès à un core lab d'angiographie de renommée mondiale avec un site clinique actif dans plus de 30 essais cardiovasculaires et un ancien évaluateur d'Organisme Notifié dans l'équipe de direction.
Core lab d'angiographie, laboratoire intravasculaire et d'échocardiographie, core lab de physiologie coronaire et échocardiographie 4D pour la taille du ventricule gauche et la fraction d'éjection, délivrés de sorte que la composante d'imagerie d'un essai soit reproductible et produise les meilleurs résultats.
Oui. Eclevar met en place des Comités indépendants de surveillance des données (DSMB) (charte et formulaires d'adjudication, sélection des membres experts, dossiers patients, coordination des réunions) et des Comités d'événements cliniques (identification des événements, récupération des documents cliniques, comptes rendus rigoureux et liaison directe avec la gestion des données).
Cathéters d'ablation cardiaque et d'imagerie intravasculaire, dispositifs de traitement de l'AAA, diverteurs de flux neurovasculaires, stents actifs et stents nus, filtres emboliques et filtres caves, cathéters à ballonnet et guides, valves par cathéter et chirurgicales, dispositifs de fermeture vasculaire, prothèses vasculaires en ePTFE et endoprothèses couvertes textiles.
Oui. Eclevar a livré une étude de SCAC en données de vie réelle multicentrique pour un patch vasculaire de classe III, 250 à 300 sujets sur 8 sites avec des données de l'inclusion jusqu'à 3 ans après la chirurgie, acceptée par l'Organisme Notifié au titre du Chapitre VI du règlement EU MDR et de l'ISO 14155:2026.
Contactez nos experts en dispositifs médicaux vasculaires pour discuter de vos besoins en essais cliniques et découvrir comment Eclevar MedTech peut soutenir votre réussite réglementaire.
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