La Grande-Bretagne et l'UE appliquent des régimes étroitement alignés. Nous gérons les voies UKCA et CE vers le marché britannique, l'enregistrement MHRA et votre Représentant britannique, puis réutilisons une seule évaluation clinique et un seul programme PMCF pour servir à la fois le Royaume-Uni et le règlement EU MDR.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'appel à candidatures « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour atteindre les marchés britannique et européen. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui lit les exigences britanniques et européennes comme un seul et même problème aligné. Nous construisons une évaluation clinique et un programme PMCF qui alimentent en même temps un dossier UKCA ou CE pour la Grande-Bretagne et un dossier EU MDR, avec des ARC internes au Royaume-Uni plutôt qu'un monitoring sous-traité.
La Grande-Bretagne reconnaît actuellement les deux voies. Nous choisissons la voie conforme la plus rapide pour votre dispositif et sa classe, et la maintenons alignée sur votre stratégie réglementaire EU MDR.
Placez un dispositif marqué CE sur le marché britannique dans le cadre des dispositions actuelles de reconnaissance de la MHRA, avec votre dossier EU MDR comme base.
Évaluation de la conformité par un organisme agréé britannique lorsque l'UKCA est la voie privilégiée ou requise, adaptée à la classe de votre dispositif.
L'Irlande du Nord suit le règlement EU MDR dans le cadre de Windsor, votre dossier UE la couvre donc directement.
Nous enregistrons vos dispositifs auprès de la MHRA et mettons en place votre Représentant britannique, le point de contact local obligatoire pour les fabricants établis hors du Royaume-Uni, afin que votre mise sur le marché soit irréprochable dès le premier jour.
Les principes du UK MDR restent étroitement alignés sur le règlement EU MDR 2017/745. Nous concevons l'évaluation clinique et le Plan PMCF de sorte qu'un seul programme alimente les deux dossiers.
Confirmer UKCA ou CE, la classe du dispositif et la voie conforme la plus rapide.
Désigner le Représentant britannique et enregistrer auprès de la MHRA.
Construire un seul CER et programme PMCF pour le UK et le règlement EU MDR.
Sites du NHS et registres avec des ARC internes au Royaume-Uni.
PMCF, vigilance et rapports MHRA tenus à jour.
La Grande-Bretagne continue de reconnaître le marquage CE pour les dispositifs médicaux dans le cadre des dispositions transitoires actuelles de la MHRA, tandis que le marquage UKCA reste une voie valable. Eclevar maintient votre stratégie alignée sur les derniers calendriers de la MHRA afin que vous placiez vos dispositifs sur le marché britannique par la voie conforme la plus efficace. L'Irlande du Nord suit le règlement EU MDR dans le cadre de Windsor.
Un fabricant établi hors du Royaume-Uni doit désigner un Représentant britannique (UKRP) pour enregistrer ses dispositifs auprès de la MHRA et servir de point de contact local. Eclevar vous aide à structurer cette fonction ainsi que l'enregistrement MHRA qui l'accompagne.
Oui. Les principes du UK MDR restent étroitement alignés sur le règlement EU MDR 2017/745, de sorte qu'une évaluation clinique et un programme PMCF bien conçus peuvent alimenter à la fois un dossier UKCA ou CE pour la Grande-Bretagne et un dossier EU MDR, en évitant les études redondantes.
Les données hospitalières du NHS et les registres nationaux tels que le National Joint Registry (NJR), avec des critères PMCF alignés sur ces sources et sur votre Rapport d'évaluation clinique.
Oui. Eclevar déploie des ARC internes au Royaume-Uni, de sorte que l'initiation des sites, les soumissions aux comités d'éthique de la recherche du NHS et le monitoring sont pris en charge par notre propre équipe plutôt que sous-traités.
Parlez à notre équipe de la classe de votre dispositif, de votre voie UKCA ou CE et de la façon de réutiliser une seule base de preuves pour le Royaume-Uni et l'UE.
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