Un CRO spécialisé en dispositifs dentaires en Europe : rédaction de CER périodiques, évaluation biologique selon l'ISO 10993, stratégie PMCF et marquage CE pour les implants dentaires et les matériaux de restauration, avec des preuves cliniques conçues telles que les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole, en anglais et en japonais.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les fabricants choisissent Eclevar comme CRO spécialisé pour les dispositifs dentaires et la conformité EU MDR. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark DaCosta est un ancien évaluateur de l'organisme notifié TÜV SÜD qui a certifié plus de 400 dispositifs en Europe. En tant que COO et CMO, il fixe le standard sur lequel travaille toute l'équipe : des preuves cliniques conçues exactement comme les évaluateurs s'attendent à les lire. La practice de dispositifs dentaires elle-même est dirigée par un ancien évaluateur dentaire d'organisme notifié ayant 11 ans d'expérience au sein d'organismes notifiés et une prestation en japonais natif, de sorte que les dossiers techniques dentaires, les rapports d'évaluation clinique et les architectures PMCF à long terme se traduisent en approbations dès la toute première version.
Une lecture réglementaire directe, un alignement sur l'Annexe XIV de l'EU MDR et les guides MDCG, par un ancien évaluateur dentaire d' organisme notifié .
Rédaction complète de CER pour dispositifs dentaires de Classe IIa à IIb : recherches documentaires, appréciation des preuves, analyse d'équivalence et reporting selon MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et MDCG 2020-13.
Évaluation biologique menée par un docteur en chirurgie dentaire, spécifiquement adaptée aux matériaux du milieu buccal et à leur durée de contact.
Rédaction du plan PMCF, instruments d'enquête, veille documentaire et rapports d'évaluation PMCF selon l'Article 61 et le MDCG 2020-7, alimentant votre PSUR.
Analyse d'écarts au regard des Annexes II et III de l'EU MDR, résolution des déficiences relevées par l'organisme notifié et remédiation par phases pour le marquage CE des implants dentaires.
Des bureaux à Paris, Londres, Dublin et Tokyo, une prestation à travers l'UE et une communication en japonais natif pour les fabricants dentaires japonais.
Des instruments de Classe I et matériaux de restauration aux implants dentaires, piliers et alliages de Classe IIb, notre stratégie réglementaire est adaptée à la classe de risque spécifique de votre portefeuille dentaire. L'évaluation biologique est adaptée au milieu buccal, et l'évaluation clinique est construite selon le niveau d'équivalence plus élevé que les organismes notifiés appliquent désormais aux dispositifs dentaires sous EU MDR.
Rédaction de CER périodiques alignée sur le calendrier de soumission à l'organisme notifié de Shofu, avec recherches documentaires, appréciation des preuves et documentation calibrée sur l'Annexe XIV de l'EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev 4, communiquée directement en japonais sans friction de traduction.
Évaluation clinique et stratégie PMCF pour une gamme d'implants dentaires : équivalence tenue au niveau plus élevé de l'EU MDR, évaluation biologique pour le milieu buccal et un plan PMCF qui maintient les preuves à jour pour la recertification.
Analyse d'écarts de la documentation technique au regard des Annexes II et III de l'EU MDR, reconstruction de l'évaluation clinique et réponse aux déficiences rédigée dans le langage et avec la rigueur qu'attendent les évaluateurs, lue telle que son auteur l'a voulue.
Évaluation biologique selon la série ISO 10993 menée par un docteur en chirurgie dentaire, combinant une stratégie de caractérisation chimique à une revue de littérature portant sur plusieurs variantes de matériaux afin de démontrer la sécurité dans la cavité buccale.
Ancien évaluateur TÜV SÜD. Plus de 400 dispositifs certifiés ; il challenge chaque conception comme le fera votre évaluateur.
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Ancien évaluateur TÜV SÜD. Construit des programmes PMCF, des registres et des CER conçus pour passer les audits stricts.
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Évaluation clinique et CER, du protocole jusqu'aux réponses à l'organisme notifié.
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30 ans en biométrie ; architecte de la plateforme MILO EDC (21 CFR Part 11).
LinkedInLivres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque, dispositifs dentaires inclus.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Recherchez une expérience spécifique aux dispositifs dentaires en organisme notifié, une maîtrise de MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et des guides MDCG, une expertise en évaluation biologique pour les matériaux du milieu buccal, une approche PMCF crédible pour les cabinets dentaires, et la capacité de tenir un calendrier de CER périodiques. Eclevar réunit tout cela, avec dans son équipe un ancien évaluateur dentaire d'organisme notifié ayant 11 ans d'expérience au sein d'organismes notifiés.
Des instruments non actifs de Classe I aux matériaux de restauration de Classe IIa, aux implants dentaires, piliers et alliages de Classe IIb, jusqu'aux matériaux de Classe III incorporant des substances médicamenteuses. Nous ne prenons pas de mandats dentaires pour les dispositifs actifs, les systèmes d'imagerie ou les logiciels en tant que dispositif médical, et vous orienterons vers des partenaires pour ces besoins.
Oui. Eclevar assure la rédaction de CER périodiques pour les dispositifs dentaires selon MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et MDCG 2020-13, avec des recherches documentaires structurées, une appréciation des preuves, une analyse d'équivalence et un reporting calibré pour l'organisme notifié en vue du marquage CE des implants dentaires et des matériaux de restauration.
Une évaluation biologique selon la série ISO 10993, menée par un docteur en chirurgie dentaire et spécifiquement adaptée aux matériaux du milieu buccal, de sorte que la sécurité soit démontrée pour la durée de contact et les types de tissus qu'attendent les évaluateurs dentaires.
Eclevar opère depuis Paris, Londres, Dublin et Tokyo, et fournit des preuves de dispositifs dentaires en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Irlande et dans l'ensemble de l'UE. Grâce à nos clients et partenaires, nos preuves soutiennent des dispositifs commercialisés dans 160 pays, avec une prestation en japonais natif pour les fabricants japonais.
Notre équipe a évalué la documentation technique dentaire depuis l'intérieur des organismes notifiés, de sorte que nous lisons une lettre de déficiences telle que son auteur l'a voulue. Nous réalisons une analyse d'écarts au regard des Annexes II et III de l'EU MDR, reconstruisons l'évaluation clinique et répondons dans le langage et avec la rigueur qu'attendent les évaluateurs.
Parlez à nos spécialistes de votre implant dentaire, de votre matériau de restauration ou de votre portefeuille plus large, et de la voie conforme la plus rapide vers des preuves cliniques prêtes pour l'organisme notifié. Contacter l'équipe ou explorez nos practices implant et cardiovasculaire .
Réserver un appel gratuitRédaction de CER, évaluation biologique, stratégie PMCF et accompagnement ISO 13485 pour les fabricants dentaires sous EU MDR et UK MDR, assurés par une practice dont le responsable a passé 11 ans à évaluer des dossiers techniques dentaires au sein d'organismes notifiés, en anglais et en japonais.
Le plus haut Platinum Award a été décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health lors de la conférence EUCROF 2026. Le même moteur de prévision d'essais chiffre et prévoit désormais les programmes de preuves de dispositifs par rapport à des données européennes réelles.
Platinum Award, xShare Open Call for Clinical Research, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026. Horizon Europe, Convention de subvention n° 101136734.
Le leadership réglementaire d'Eclevar s'est construit au sein d'organismes notifiés. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, fixe le standard sur lequel travaille toute l'équipe : des preuves cliniques conçues exactement comme les évaluateurs s'attendent à les lire. La practice de dispositifs dentaires elle-même est dirigée par la Dre Yumiko Kida, DDS, une ancienne évaluatrice dentaire d'organisme notifié ayant 11 ans d'expérience chez Intertek et SGS et de langue maternelle japonaise, de sorte que les dossiers techniques dentaires sont rédigés et défendus par des personnes qui les ont évalués de l'autre côté de la table.
Trois façons dont les promoteurs de dispositifs nous contactent généralement, chacune reliée à une compétence dédiée.
Rédaction complète de CER pour dispositifs dentaires de Classe IIa à IIb : recherches documentaires structurées, appréciation des preuves, analyse d'équivalence et reporting calibré pour l'organisme notifié, tenus à votre calendrier de soumission.
Analyse d'écarts systématique de votre documentation technique au regard des Annexes II et III de l'EU MDR, résolution des déficiences et plan de remédiation par phases, avant que votre organisme notifié ne trouve les lacunes à votre place.
Évaluation biologique selon la série ISO 10993 menée par un docteur en chirurgie dentaire, stratégie PMCF selon l'Article 61 et le MDCG 2020-7 conçue pour les cabinets dentaires, et formation EU MDR pour votre équipe.
Des matériaux de restauration aux implants complexes, notre stratégie réglementaire est adaptée à la classe de risque spécifique de votre portefeuille dentaire, et notre évaluation biologique est adaptée au milieu buccal.
Instruments non actifs et outils dentaires de base exigeant une documentation technique solide.
Composites, céramiques, ciments et blocs CAD/CAM gérés dans le cadre de mises à jour de CER périodiques.
Implants dentaires, piliers et alliages exigeant des preuves cliniques rigoureuses et un PMCF.
Matériaux avancés incorporant des substances médicamenteuses et applications à haut risque.
Conformité ISO 10993 spécifiquement adaptée aux matériaux du milieu buccal.
Les organismes notifiés rejettent de plus en plus les évaluations cliniques de dispositifs dentaires lorsque l'équivalence est mal argumentée ou lorsque le PMCF repose sur des données de réclamations passives plutôt que sur une surveillance active.
La transition de la MDD vers le MDR exige une stratégie robuste. Les données à long terme manquantes créent des lacunes que les organismes réglementaires n'acceptent plus, et les évaluations biologiques doivent suivre strictement les exigences de l'ISO 10993 pour les applications buccales. Notre responsable dentaire, la Dre Yumiko Kida, a évalué exactement ces dossiers depuis l'intérieur des organismes notifiés avant de rejoindre Eclevar.
Votre documentation technique mérite d'être examinée par des experts qui comprennent les nuances des applications dentaires.
Ancien évaluateur senior au sein d'un organisme notifié (TÜV SÜD). Il challenge chaque conception comme le fera votre évaluateur.
LinkedInAncien évaluateur TÜV SÜD. Construit des programmes PMCF, des registres et des CER conçus pour passer les audits stricts.
LinkedInCER, rapports PMCF et documents de soumission conçus selon les attentes des organismes notifiés.
LinkedInGestion des données, biostatistique et la plateforme Milo derrière nos prévisions.
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Relations avec les promoteurs et croissance à travers les corridors européens et internationaux d'Eclevar.
LinkedInShofu est un fabricant dentaire de premier plan basé à Kyoto avec un large portefeuille européen de matériaux de restauration, céramiques, instruments et systèmes CAD/CAM. Son programme de conformité EU MDR exige la production périodique de rapports d'évaluation clinique sur plusieurs familles de dispositifs.
Eclevar assure la rédaction de CER périodiques strictement alignée sur le calendrier de soumission à l'organisme notifié de Shofu, avec recherches documentaires, appréciation des preuves et documentation calibrée sur l'Annexe XIV de l'EU MDR et MEDDEV 2.7/1 Rev 4. Notre responsable de practice communique avec les équipes réglementaires de Shofu directement en japonais : aucune friction de traduction, aucune perte de nuance technique.
Essai clinique de remboursement, étude multicentrique au Royaume-Uni.
Investigations cliniques ISO 14155 pour systèmes PRP autologues.
Transition MDR et comblement des lacunes de preuves des dispositifs existants sur plusieurs classes de risque.
Stratégie clinique et accompagnement à la conformité pour dispositifs médicaux avancés.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque, dispositifs dentaires inclus.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Le point de vue d'un organisme notifié sur la désignation, la génération de preuves et l'évaluation de la conformité des dispositifs de rupture sous l'EU MDR. Publication conjointe à venir.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech
L'équipe Eclevar, dont notre ancien expert d'organisme notifié, sur ce que les essais cliniques doivent réunir pour satisfaire l'examen des organismes notifiés.
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Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien expert d'organisme notifié, rejoint le panel d'intervenants du CSI Francfort sur l'EU MDR et l'introduction de nouveaux dispositifs.
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Notre plateforme primée lit un protocole et renvoie trois scénarios chiffrés, rapide, de base et conservateur, plus une prévision de recrutement.
Explorer la plateforme ↗Eclevar opère depuis Paris, Londres, Dublin et Tokyo, et mène des études de preuves de dispositifs en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et dans l'ensemble de l'UE. Grâce à nos clients et partenaires, nos preuves soutiennent des dispositifs commercialisés dans 160 pays.
Discuter de vos pays ciblesRecherchez une expérience spécifique aux dispositifs dentaires en organisme notifié, une maîtrise de MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et des guides MDCG, une expertise en évaluation biologique pour les matériaux du milieu buccal, une approche PMCF crédible pour les cabinets dentaires, et la capacité de tenir un calendrier de CER périodiques. La practice dentaire d'Eclevar est dirigée par un ancien évaluateur dentaire d'organisme notifié ayant 11 ans d'expérience au sein d'organismes notifiés.
Des instruments non actifs de Classe I aux matériaux de restauration de Classe IIa, aux implants dentaires, piliers et alliages de Classe IIb, jusqu'aux matériaux de Classe III incorporant des substances médicamenteuses. Nous ne prenons pas de mandats dentaires pour les dispositifs actifs, les systèmes d'imagerie ou les logiciels en tant que dispositif médical, et vous orienterons vers des partenaires pour ces besoins.
La Dre Yumiko Kida, DDS, CMO et Responsable Dentaire. Docteur en chirurgie dentaire de l'université d'Okayama, elle a passé 11 ans au sein d'organismes notifiés en tant qu'évaluatrice de documentation technique chez Intertek et évaluatrice de produits chez SGS, après avoir introduit des matériaux dentaires européens et américains sur le marché japonais en tant que Product Manager chez Heraeus Kulzer et Dentsply.
Oui. Notre responsable de practice est de langue maternelle japonaise avec une expérience directe des organismes réglementaires japonais et de la commercialisation de dispositifs dentaires sur le marché japonais, et Eclevar dispose d'un bureau à Tokyo. Les équipes réglementaires japonaises communiquent directement en japonais, sans friction de traduction.
Notre équipe a évalué la documentation technique dentaire depuis l'intérieur des organismes notifiés, de sorte que nous lisons une lettre de déficiences telle que son auteur l'a voulue. Nous réalisons une analyse d'écarts au regard des Annexes II et III de l'EU MDR, reconstruisons l'évaluation clinique et répondons dans le langage et avec la rigueur qu'attendent les évaluateurs.
Des plans PMCF selon l'Article 61 de l'EU MDR et le MDCG 2020-7, conçus pour un engagement pratique des cabinets dentaires : instruments d'enquête, protocoles de veille documentaire et rapports d'évaluation PMCF qui alimentent votre PSUR et maintiennent le CER à jour.
Un appel de cadrage gratuit avec notre équipe senior : votre dispositif, vos pays cibles et la voie conforme la plus rapide vers les preuves.
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