Für MedTech-Teams, die PMCF- oder Zulassungsstudien planen und realistische Rekrutierungsprognosen sowie eine Länderstrategie benötigen, die den Erwartungen von EU MDR, UKCA und Notified Bodies entspricht, bevor auch nur ein einziges Prüfzentrum aktiviert wird.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller verlassen sich bei Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Notified Bodies erwarten eine belastbare Begründung für Ihre Prüfzentrenauswahl und die Repräsentativität der Patientenpopulation. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, stellt sicher, dass jeder Machbarkeitsbericht Ihnen eine dokumentierte, datengestützte Begründung für jedes Land und jedes Prüfzentrum liefert, damit die Rekrutierung hält und Ihre Entscheidungen die Prüfung überstehen.
Ein umfassender Überblick über die Rekrutierungsrealität, konkurrierende Studien und den regulatorischen Kontext, bevor Sie Budget für Ihr klinisches Programm binden. Sie erhalten:
Ein kurzes Foliendeck, das Produkt, Indikation, Zielmärkte, Endpunkte, Rekrutierungsziele und Kernfragen erfasst.
Eine länderweise Betrachtung von Versorgungsstandard, Patientenpfaden, Erstattungskontext und konkurrierenden Produktstudien.
Eine Kartierung potenzieller Prüfer und Zentren, Patientenzahlen, früherer Erfahrung mit Produktstudien und KOL-Feedback.
Eine priorisierte Liste, aufgeteilt in Welle 1 und Welle 2, mit einer klaren, datengestützten Begründung für jede Empfehlung.
Ein Modell mit prognostizierter monatlicher Rekrutierung, erwarteten Start-up-Zeitplänen und wichtigen Risikohinweisen, geliefert in einer strategischen Read-out-Sitzung.
Ein wachsendes MedTech-Unternehmen war sich unsicher, welche europäischen Länder und Zentren innerhalb eines begrenzten Budgets realistisch rekrutieren könnten.
Ergebnis: eine schlanke Studie, die ihre Rekrutierungsziele ohne Änderungen erreichte, mit einer datenbasierten Länderwahl, die den Notified Bodies nachgewiesen wurde.Ein etablierter Hersteller benötigte PMCF-Daten für die MDR zu einem Klasse-III-Implantat mit Bedenken bezüglich der Routinenachsorge.
Ergebnis: stetige Rekrutierung, die RWD für den CER und PMCFER generierte, mit einer klaren Prüfzentren-Begründung für die Prüfung durch Notified Bodies.Ein in den USA ansässiges Unternehmen trat mit begrenztem Wissen über die europäischen Gesundheitssysteme in den EU-Markt ein.
Ergebnis: ein Design mit drei Ländern und vorhersehbaren Zeitplänen, das den Erwartungen von Ethikkommissionen und zuständigen Behörden entsprach.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Notified Body BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Nachweise unter der EU MDR 2017/745, nützlich für jeden Machbarkeits- und Prüfzentrenauswahlplan.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO 14155-Expertise mit der Milo Studio Plattform, um Nachweise zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch Notified Bodies als auch Erstattungsendpunkte unterstützen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Es ist der Prozess der Bewertung, ob eine klinische Prüfung oder PMCF-Studie erfolgreich durchgeführt werden kann, bevor Budget gebunden wird, indem Patientenpopulationen, Prüfzentrenkapazitäten, konkurrierende Studien und die regulatorische Ausrichtung bewertet werden.
Komplexe Hochrisikoprodukte von Klasse IIa bis Klasse III in den Bereichen Kardiovaskulär, moderne Wundversorgung, Orthopädie und Wirbelsäulenimplantate, Neuromodulation und Dentalprodukte.
Ein Standard-Machbarkeitsprojekt dauert 4 bis 5 Wochen, vom Kick-off-Meeting bis zur abschließenden Read-out-Sitzung und der Lieferung des Rekrutierungsprognosemodells.
MILO EDC wird für die EU MDR-native Integration empfohlen, aber das Team ist plattformunabhängig und kann bei Bedarf mit Ihren bestehenden validierten EDC-Systemen arbeiten.
Ja, über etablierte strategische Korridore und direkte Partnerschaften in LATAM (Brasilien, Kolumbien), Japan (PMDA) und Indien.
Notified Bodies erwarten eine belastbare Begründung für Ihre Prüfzentrenauswahl und die Repräsentativität der Patientenpopulation. Machbarkeitsberichte liefern die dokumentierte Begründung, um diese Entscheidungen bei Prüfungen durch Notified Bodies zu verteidigen.
Buchen Sie eine Beratung und wir grenzen Ihr Produkt, Ihre Zielländer und Endpunkte ab und liefern Ihnen dann einen datengestützten Machbarkeits-Footprint und eine Rekrutierungsprognose.
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