Für MedTech-Teams, die PMCF oder Zulassungsstudien planen und realistische Rekrutierungsprognosen sowie eine Länderstrategie benötigen, die den Erwartungen von EU MDR, UKCA und Benannter Stelle entspricht, bevor auch nur ein einziges Zentrum aktiviert wird.
Platinum Award 2026
Höchste Auszeichnung im Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizingerätehersteller setzen bei Machbarkeit und Zentrumsauswahl in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenreferenzen lesen.
Benannte Stellen erwarten eine belastbare Begründung für Ihre Zentrumsauswahl und die Repräsentativität der Patientenpopulation. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Gutachter bei TÜV SÜD, sorgt dafür, dass jeder Machbarkeitsbericht Ihnen eine dokumentierte, datengestützte Begründung für jedes Land und jedes Zentrum liefert, damit die Rekrutierung Bestand hat und Ihre Entscheidungen der Prüfung standhalten.
Ein umfassender Überblick über Rekrutierungsrealität, konkurrierende Studien und regulatorischen Kontext, bevor Sie Budget in Ihr klinisches Programm investieren. Sie erhalten:
Ein kurzes Foliendeck mit Medizinprodukt, Indikation, Zielmärkten, Endpunkten, Rekrutierungszielen und Kernfragen.
Eine länderweise Betrachtung von Standardbehandlung, Patientenpfaden, Erstattungskontext und konkurrierenden Medizinproduktstudien.
Eine Kartierung potenzieller Prüfärzte und Zentren, Patientenzahlen, bisheriger Erfahrung mit Medizinproduktstudien und KOL-Feedback.
Eine priorisierte Liste, aufgeteilt in Welle 1 und Welle 2, mit einer klaren, datengestützten Begründung für jede Empfehlung.
Ein Modell mit prognostizierter monatlicher Rekrutierung, erwarteten Startzeitplänen und zentralen Risikohinweisen, präsentiert in einem strategischen Read-out.
Ein wachsendes MedTech-Unternehmen war sich unsicher, welche europäischen Länder und Zentren innerhalb eines begrenzten Budgets realistisch rekrutieren könnten.
Ergebnis: eine schlanke Studie gestartet, die ihre Rekrutierungsziele ohne Änderungen erreichte, mit einer datenbasierten Länderentscheidung, die gegenüber Benannten Stellen belegt wurde.Ein etablierter Hersteller benötigte PMCF-Daten für die MDR zu einem Klasse-III- Implantat mit Anforderungen an eine routinemäßige Nachbeobachtung.
Ergebnis: stetige Rekrutierung, die RWD für den CER und PMCFER generierte, mit einer klaren Zentrumsbegründung für die Prüfung durch die Benannte Stelle.Ein US-amerikanisches Unternehmen trat mit begrenzten Kenntnissen der europäischen Gesundheitssysteme in den EU-Markt ein.
Ergebnis: ein Drei-Länder-Design mit planbaren Zeitplänen , das den Erwartungen von Ethikkommissionen und zuständigen Behörden entsprach.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, hilfreich für jeden Plan zu Machbarkeit und Zentrumsauswahl.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die ISO 14155 -klinische Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um von der Studienplanung bis zum finalen Studienbericht klinische Nachweise aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhalten.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Es ist der Prozess, mit dem bewertet wird, ob eine klinische Prüfung oder PMCF-Studie erfolgreich durchgeführt werden kann, bevor Budget investiert wird, indem Patientenpopulationen, Zentrumskapazitäten, konkurrierende Studien und regulatorische Übereinstimmung bewertet werden.
Komplexe Hochrisikoprodukte von Klasse IIa bis Klasse III in den Bereichen Kardiovaskulär, moderne Wundversorgung, Orthopädie- und Wirbelsäulenimplantate, Neuromodulation und Dental.
Ein Standard-Machbarkeitsprojekt dauert vom Kick-off-Meeting bis zur finalen Read-out-Sitzung und Lieferung des Rekrutierungsprognosemodells 4 bis 5 Wochen.
MILO EDC wird für die EU-MDR-native Integration empfohlen, das Team ist jedoch plattformunabhängig und kann bei Bedarf mit Ihren bestehenden validierten EDC-Systemen arbeiten.
Ja, über etablierte strategische Korridore und direkte Partnerschaften in LATAM (Brasilien, Kolumbien), Japan (PMDA) und Indien.
Benannte Stellen erwarten eine belastbare Begründung für Ihre Zentrumsauswahl und die Repräsentativität der Patientenpopulation. Machbarkeitsberichte liefern die dokumentierte Begründung, um diese Entscheidungen während der Prüfungen durch die Benannte Stelle zu verteidigen.
Buchen Sie einen Beratungstermin, und wir definieren Ihr Medizinprodukt, Ihre Zielländer und Endpunkte und liefern Ihnen einen datengestützten Machbarkeits-Footprint und eine Rekrutierungsprognose.
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