Die PMDA und die EU MDR teilen mehr klinische Nachweisphilosophie als jedes andere große Rahmenwerk. Eclevar verwandelt diese Überschneidung in schnelleren Zugang, in beide Richtungen.
Platinum Award 2026
Der Hauptpreis im „EHDS & Clinical Research" Open Call von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Sowohl die PMDA als auch die EU MDR erfordern prospektive klinische Daten, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und eine Nutzen-Risiko-Analyse. Die Dokumentation unterscheidet sich strukturell, doch die Nachweisphilosophie stimmt überein und schafft eine echte Überbrückungschance.
Ein japanischer Hersteller mit PMDA-zugelassenen klinischen Daten verfügt bereits über prospektive Nachweise, die für den EU Annex XIV anwendbar sind. Der Japan-Korridor holt den maximalen regulatorischen Wert aus klinischen Nachweisen heraus, die Sie bereits erzeugt haben.
| Hersteller | Richtung | Therapiegebiet | Wesentliches Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Meril Life Sciences | JP → EU | Strukturelle Herzerkrankungen (Class III) | 18 mo eingespart · 5-Jahres-Daten genutzt |
| Sheffield / Meril | EU → JP | Wirbelsäule (Class III) | 0 neue JP-Studien · 120 Brückenpatienten · 1.200 EU PMCF |
| Asahi Intecc | JP → EU | Vaskulär (Class III) | 100 % Daten akzeptiert · 1 Q&A-Runde · 0 Brücke nötig |
| Nihon Kohden | JP ⇄ EU | Monitoring (Class III) | 40 % Kostensenkung · 1 einheitliches Protokoll |
Die PMDA akzeptiert gaikoku deta (ausländische Daten), die den Standards J-GCP und ISO 14155 entsprechen, wobei eine lokalisierte japanische Brückenstudie häufig anatomische oder verfahrensbezogene Unterschiede adressiert.
Die Daten müssen neu formatiert und überbrückt werden. Eclevar ordnet die Daten dem Annex XIV zu, wendet die Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 an und begründet die Repräsentativität der Population, um Major NCRs zu vermeiden.
Typischerweise 14 bis 18 Wochen ohne EU-Brückenstudie, oder parallel zum PMCF, falls eine Brückenstudie erforderlich ist.
Beides sind Systeme der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Saihenka wird beim MHLW in Japan eingereicht; PMCF speist den EU-CER. MILO EDC erzeugt konforme Berichte für beide gleichzeitig.
Ja. Eclevar arbeitet über etablierte zugelassene Vertreter mit Sitz in Tokio und behält dabei einen einzigen EU-Ansprechpartner bei.
Sagen Sie uns, welche Nachweise Sie bereits besitzen. Wir kartieren den schnellsten konformen Weg zwischen der PMDA und der EU MDR, in welche Richtung auch immer Sie ihn benötigen.
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