Analyse · EU MDR · Liste des dispositifs WET
Mise à jour MDR de la liste des dispositifs WET : ce que le règlement délégué 2026 signifie pour vos preuves cliniques.
Le 20 mars 2026, la Commission européenne a adopté deux règlements délégués, C(2026) 1798 et C(2026) 1809, élargissant la liste EU MDR des technologies bien établies. Pour le bon dispositif, cela peut supprimer l'obligation de mener une investigation clinique. Pour une lecture erronée, c'est un piège de conformité.
Champion européen
Prix Platine 2026
Eclevar MedTech & Milo Health · xShare × EUCROF Open Call
Dirigé par l'expertise
Rédigé et relu par des cliniciens et d'anciens évaluateurs.
Les responsables de la décision WET ont siégé des deux côtés du dossier : concevoir des dispositifs et les évaluer. Ils tranchent la question du dispositif similaire comme le fera un Organisme Notifié.
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur principal d'Organisme Notifié chez TÜV SÜD. 400+ dispositifs certifiés CE.
in LinkedIn
Dr Nikhil Khadabadi
Ancien évaluateur clinique chez TÜV SÜD pour les implants de classe III ; méthodologie PMCF et CER.
in LinkedIn
Pierre-Marie Boutanquoi
CER au titre du MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et de l'EU MDR, et réponses aux non-conformités d'Organisme Notifié.
in LinkedInRécompenses, financement, responsabilité
Le CRO de dispositifs médicaux le mieux noté d'Europe.
Le Prix Platine, le plus haut niveau du xShare & EUCROF Open Call 2026, a été remporté par la plateforme Milo Health : une reconnaissance indépendante, jugée en externe, limitée à ce qui a été récompensé.
Prix Platine 2026
Plus haut niveau du xShare × EUCROF Open Call, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de l'EUCROF 2026 à Amsterdam.
L'annonce →Cofinancé par l'Union européenne
Sélectionné dans le cadre du xShare Open Call pour l'innovation en recherche clinique, Horizon Europe.
Résultats xShare →Rapporté de manière indépendante
Distinction confirmée par un tiers indépendant, le CVBF, lui aussi lauréat du xShare × EUCROF Open Call.
Couverture CVBF →La confiance de fabricants mondiaux
Des programmes pour les fabricants qui font bouger le marché.
La preuve en pratique
Des preuves cliniques conçues pour résister à l'évaluation.
De vrais programmes bâtis sur des critères d'évaluation et des preuves qui tiennent face aux Organismes Notifiés et aux évaluateurs de remboursement. Voir les réussites clients →
Étude de remboursement TAVI, Royaume-Uni
Une étude multicentrique d'implantation valvulaire aortique par cathéter sur huit sites au Royaume-Uni, alimentant les preuves cliniques sur lesquelles reposent un CER et un dossier de remboursement.
Étude croisée randomisée
Un essai contrôlé randomisé croisé intra-patient face à des cathéters compacts commercialisés. Données recueillies dans un EDC validé conforme à 21 CFR Part 11, au titre de l'ISO 14155:2021.
Des preuves, pas des adjectifs
Les chiffres derrière la mise à jour.
Ce que couvre cet article
La mise à jour WET 2026, de bout en bout.
La mise à jour WET 2026
Un allègement réel, étroitement défini, précisément délimité.
Voici ce que le règlement délégué sur les dispositifs WET change réellement pour vos preuves cliniques, et l'obligation qu'il ne supprime volontairement pas.
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Ce que font les deux règlements délégués
En mars 2026, la Commission a adopté deux règlements délégués qui ajustent le traitement de certains types de dispositifs bien établis. L'un élargit la liste des types de dispositifs susceptibles d'être exemptés de la conduite d'une nouvelle investigation clinique préalable à la mise sur le marché, en y intégrant des catégories établies telles que certains cathéters et canules cardiovasculaires ; l'autre introduit une voie d'évaluation simplifiée pour certains dispositifs implantables de classe IIb. Ensemble, ils allègent des charges spécifiques et définies pour les dispositifs que le règlement considère comme bien établis.
L'allègement est réel mais étroit. Les exemptions s'appliquent à des types de dispositifs précis dans des conditions précises, et non à une large partie du portefeuille, et les lire comme un assouplissement général est l'erreur qui transforme un changement utile en écart de conformité. La première tâche consiste à confirmer précisément si un dispositif donné relève du champ de ces dispositions, car la réponse est spécifique et non présumée. Une revue technique MDR structurée est le moyen le plus rapide de rendre cette décision défendable.
Les deux règlements entrent en vigueur vingt jours après leur publication au Journal officiel, et ils s'ajoutent au reste du cadre MDR sans en remplacer aucune partie. Un dispositif qui bénéficie de l'un d'eux doit toujours satisfaire à toutes les autres obligations imposées par le règlement, ce qui est le point développé ci-après, car c'est celui que l'on perd le plus facilement de vue.
La tentation créée par ces changements est compréhensible : tout allègement du coût d'une investigation clinique est bienvenu, et une équipe réglementaire surchargée peut être encline à interpréter les exemptions avec générosité. Mais une lecture généreuse est précisément ce qu'un évaluateur mettra à l'épreuve, et une exemption revendiquée pour un dispositif qui n'y est pas strictement éligible est pire qu'aucune exemption, car elle trahit une mauvaise compréhension des obligations qui subsistent. Inscrire cette lecture dans une stratégie d'affaires réglementaires documentée maintient l'économie défendable.
La posture prudente est la précision : considérer que chaque disposition ne s'applique que là où ses conditions spécifiques sont remplies, documenter pourquoi le dispositif y est éligible, et supposer que toutes les autres obligations demeurent inchangées. Lus ainsi, les règlements 2026 deviennent une économie réelle et défendable plutôt qu'une source de risque déguisée en allègement. La première étape pratique est la moins spectaculaire et la plus importante : lire le champ d'application réel de chaque disposition au regard de chaque dispositif, plutôt que le résumé accrocheur. Un résumé indiquant que certains cathéters peuvent être exemptés est une invitation à vérifier, non une conclusion sur laquelle agir.
Les deux actes, côte à côte
- C(2026) 1798 élargit la liste des dispositifs implantables et de classe III exemptés de l'obligation de réaliser une investigation clinique au titre de l'article 61(6)(b) (base juridique : article 61(8)), en remplaçant intégralement la liste précédente. Les catégories ajoutées comprennent les cathéters cardiovasculaires, les canules, les sondes d'alimentation, la cire à os, les produits de comblement et substituts, les implants dentaires et les dispositifs orthodontiques.
- C(2026) 1809 simplifie l'évaluation de la conformité pour certains dispositifs implantables de classe IIb au titre de l'article 52 : évaluation de la documentation technique par échantillonnage, et non exemption d'investigation clinique.
- Les deux ont été adoptés le 20 mars 2026 et entrent en vigueur vingt jours après leur publication au Journal officiel ; jusque-là, la liste existante s'applique. Les deux allègements sont juridiquement distincts : il ne faut pas les confondre.
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L'obligation qu'elle ne supprime pas
C'est là que les équipes se font prendre. Une exemption d'investigation clinique n'est pas une exemption d'évaluation clinique. Le considérant (5) est explicite : vous devez toujours planifier, mener et documenter une évaluation clinique, avec un CER, au titre de l'annexe XIV. En réalité, vous avez toujours besoin de données cliniques suffisantes ; vous êtes simplement autorisé à vous appuyer sur des preuves existantes plutôt qu'à générer de nouvelles données d'investigation. Découvrez notre service d'évaluation clinique: le CER que vous devez tout de même bâtir, même lorsque l'investigation clinique est levée.
Le point crucial, énoncé clairement dans les considérants mêmes du règlement, est que l'exemption d'une investigation clinique préalable à la mise sur le marché n'est pas une exemption d'évaluation clinique. Un dispositif qui n'a plus à mener de nouvelle investigation doit toujours démontrer, par une évaluation clinique, qu'il atteint ses performances prévues et que son rapport bénéfice-risque est acceptable au regard de l'état de l'art. L'obligation d'évaluation survit intégralement à l'exemption d'investigation.
C'est sur cette distinction que les portefeuilles se font piéger. Un fabricant qui interprète l'exemption au titre des technologies bien établies comme signifiant que le dispositif nécessite peu de preuves cliniques traîne un déficit d'évaluation derrière un certificat en apparence acquis, et ce déficit refait surface lors de la prochaine évaluation ou du prochain audit de surveillance, lorsque l'évaluateur réclame l'évaluation clinique que l'exemption n'a jamais supprimée. L'exemption a changé la voie, pas la destination.
Les attentes post-commercialisation s'élèvent souvent pour compenser, elles aussi. Lorsqu'un dispositif s'appuie sur la voie pré-commercialisation allégée, le suivi clinique après commercialisation qui confirme ses performances en usage réel pèse davantage, et non moins, si bien qu'un dispositif bien établi doté d'un plan post-commercialisation ténu est exposé précisément là où il se croyait allégé.
Il est aussi utile de penser à qui lira le dossier plus tard. Un évaluateur ou un auditeur qui rencontre un dispositif revendiquant l'exemption cherchera d'abord la justification qui la motive, puis l'évaluation clinique que l'exemption n'a jamais supprimée. Un dispositif qui bénéficie de l'exemption mais qui en manque une base documentée, ou qui manque de l'évaluation sous-jacente, se trouve en position plus faible qu'un dispositif ayant discrètement fait tout le travail, car la revendication d'exemption doit désormais elle aussi être défendue. Un système de management de la qualité au titre de l'ISO 13485 robuste est ce qui maintient cette justification traçable au fil du renouvellement.
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Que faire de votre portefeuille
La réponse pratique est une revue dispositif par dispositif au regard des nouvelles dispositions : confirmer quels dispositifs relèvent réellement de l'exemption ou de la voie simplifiée, et pour chacun, vérifier que l'évaluation clinique et le plan post-commercialisation satisfont toujours au niveau exigé par le règlement. Les exemptions sont une occasion d'économiser des efforts là où elles s'appliquent véritablement, et un piège là où on suppose qu'elles s'appliquent plus largement qu'en réalité.
Pour les dispositifs qui y sont éligibles, l'économie est réelle et vaut la peine d'être saisie, mais elle doit être correctement documentée, avec la justification de l'exemption consignée et l'évaluation clinique tenue à jour. Une exemption revendiquée sans base claire et défendable constitue en soi une non-conformité en puissance, si bien que le dossier qui soutient la voie allégée doit être aussi rigoureux que la voie qu'il remplace.
Pour les dispositifs qui n'y sont pas éligibles, la tâche est inchangée : une évaluation clinique complète, étayée par des preuves suffisantes, maintenue tout au long du renouvellement. Les changements de 2026 sont une raison d'examiner le portefeuille avec soin, non de le relâcher, et les fabricants qui les abordent ainsi saisissent l'allègement réel sans hériter du déficit caché.
La lecture stratégique est que 2026 récompense les fabricants qui connaissent leur portefeuille dans le détail et pénalise ceux qui le gèrent par supposition générale. Les économies réelles existent et valent la peine d'être saisies, mais elles côtoient des obligations inchangées voire renforcées, et seule une vue dispositif par dispositif sépare les deux. Abordés comme une invitation à auditer le portefeuille plutôt qu'à le relâcher, les nouveaux règlements sont une opportunité ; abordés comme un allègement général, ils sont une responsabilité en germe.
Votre vérification de portefeuille en quatre étapes
- Inventoriez vos dispositifs au regard des deux listes élargies : article 61(6)(b) et article 52(4).
- Évaluez la question du dispositif similaire : les listes sont au niveau des catégories ; un dispositif non nommé mais partageant la conception, le profil de sécurité et l'historique de marché d'un type listé nécessite une évaluation WET documentée au regard des critères MDCG 2020-6.
- Réévaluez votre stratégie de preuves : une investigation planifiée peut ne plus être requise ; réorientez cet effort vers une évaluation clinique robuste, le PMCF et, lorsque les données existent déjà, les preuves en vie réelle.
- Ne présumez pas que la carte d'implant a changé : les obligations relatives à la carte d'implant au titre de l'article 18 n'ont pas été élargies par ces actes ; les dispositifs implantables WET nouvellement listés doivent donc toujours fournir une carte d'implant aux patients.
Eclevar évalue si vos dispositifs sont éligibles au titre des listes WET 2026 et bâtit l'évaluation clinique que vous devez toujours, même lorsque l'investigation est levée. D'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié tranchent la question du dispositif similaire comme le fera un Organisme Notifié. Rencontrez-les sur la page de direction.
Parlez à un évaluateur
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L'exemption a changé la voie, pas la destination.
Un dispositif WET peut sauter l'investigation clinique préalable à la mise sur le marché, mais l'évaluation clinique, le CER et le plan post-commercialisation survivent tous à l'exemption.
Vous devez toujours une évaluation clinique
Le CER que vous devez tout de même bâtir, même lorsque l'investigation est levée.
Une exemption WET supprime l'investigation préalable à la mise sur le marché, pas l'évaluation clinique au titre de l'annexe XIV. Nous bâtissons un CER qu'un évaluateur peut tracer de bout en bout.
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Ressources officielles Eclevar
Nos contenus de référence.
Études PMCF · Médecine régénérative · 5 pays de l'UE
Le témoignage en direct d'un client sur notre capacité à mener des essais complexes.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (UPD) et de l'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Livre blanc BSI et Eclevar sur l'EU MDR
Un livre blanc cosigné par BSI et Eclevar sur les exigences cliniques de l'EU MDR.
Lire le livre blanc →Les personnes qui piloteraient votre dossier.
Des cliniciens et un ancien évaluateur d'Organisme Notifié, nommés, et non confiés à une équipe de gestion junior. Rencontrer toute l'équipe de direction →
Économiser une investigation, ou un faux sentiment de soulagement ?
La mise à jour WET 2026 peut économiser une investigation clinique, ou créer un faux sentiment de soulagement. Une évaluation experte vous indique quels dispositifs sont éligibles, et quelles preuves vous devez encore.
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