Seit dem Brexit sind Großbritannien und die EU getrennte regulatorische Korridore. Eclevar führt klinische Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika als britische Rechtsperson durch, nach ISO 20916, mit HRA- und REC-Einreichungen über IRAS, MHRA-Meldung und NHS-Zugang in allen vier Nationen, sodass ein Protokoll sowohl die UKCA-Kennzeichnung als auch einen Leistungsbewertungsbericht nach IVDR Anhang XIII unterstützt.
Britische Rechtsperson · Interne CRAs
Ein verantwortliches britisches Team führt Ihre IRAS-Einreichung, den Aufbau der NHS-Prüfzentren und die Leistungsstudie durch, auf der MILO-Studio-Plattform, die den Platinum Award beim xShare & EUCROF 2026 Open Call gewonnen hat.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Diagnostik- und Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für Leistungsnachweise im Vereinigten Königreich und in der EU. Lesen Sie alle Kundenerfolgsgeschichten.
Eine klinische IVD-Leistungsstudie ist eine prospektive Untersuchung, die die klinischen Nachweise erzeugt, die ein Diagnostikum benötigt: der Beweis, dass es misst, was es behauptet, in der vorgesehenen Population, mit der geforderten Genauigkeit.
In-vitro-Diagnostika werden anders reguliert als Medizinprodukte. Im Vereinigten Königreich fallen sie unter UK MDR 2002 (in der geänderten Fassung), gelangen über die UKCA-Kennzeichnung auf den Markt und erfordern eine MHRA-Meldung der Leistungsstudie. Die Studiendurchführung folgt der ISO 20916, und die Nachweise müssen eine Leistungsbewertung stützen, die auf drei Säulen beruht: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, erfasst nach dem Standard, den ein IVD-CRO zu liefern ausgelegt ist.
Da Großbritannien und die EU nun getrennte Korridore sind, sehen sich viele Hersteller mit doppelten Studien konfrontiert. Eclevar vermeidet das mit einem Design mit einem einzigen Protokoll, das Nachweise sowohl für eine UKCA-Einreichung als auch für einen Leistungsbewertungsplan und -bericht nach IVDR (EU) 2017/746 Anhang XIII liefert, exportiert aus einer sauberen Datenbank statt im Nachhinein rekonstruiert.
Der Zugang zu Patienten läuft über den NHS: HRA- und REC-Genehmigung über IRAS, Confirmation of Capacity and Capability der NHS Trusts und Genehmigungen der dezentralen Nationen, alles koordiniert von unseren Teams für Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und klinisches Datenmanagement auf MILO Studio.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in das CRO hinein und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV-SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV-SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das IVD-Leistungsnachweise genau so gestaltet, wie UKCA-Prüfer und Benannte Stellen sie erwarten zu lesen, ab der ersten Protokollversion.
Wer Ihre IRAS-Einreichung durchführt und von wo aus, entscheidet, wie schnell Sie NHS-Patienten erreichen und ob eine Studie beide Märkte bedient. Die Kluft zwischen einem generalistischen Offshore-CRO und einem im Vereinigten Königreich ansässigen IVD-Team ist strukturell.
Von der Strategie zur Leistungsbewertung bis zur Datenbanksperre wird jede Aktivität nach ISO 20916 durchgeführt und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit für die UKCA-Bewertung und die Prüfung durch die Benannte Stelle erfasst.
Klassifizierung, Weg der Leistungsstudie und ein IVDR-konformer Leistungsbewertungsplan, festgelegt mit unserem Team für Regulatory Affairs und klinische Strategie vor der ersten Einreichung.
Interne IRAS-Anträge, HRA- und REC-Verbindung sowie MHRA-Meldung der Leistungsstudie nach UK MDR 2002, parallel durchgeführt, um den Zeitplan zu schützen.
Machbarkeit der Prüfzentren, Verträge und Confirmation of Capacity and Capability in den vier Nationen des Vereinigten Königreichs, getragen von unseren Teams für Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studieninitiierung.
Risikobasiertes Monitoring und internes klinisches Datenmanagement auf einem EDC, das für Endpunkte der diagnostischen Genauigkeit mit ALCOA+-Rückverfolgbarkeit gebaut ist.
Exporte aus einer einzigen Datenbank, die sowohl eine UKCA-Einreichung als auch einen Leistungsbewertungsbericht nach IVDR (EU) 2017/746 Anhang XIII unterstützen, mit Datenresidenz im Vereinigten Königreich.
UK-Responsible-Person-Leistungen für nicht-britische Hersteller, gestützt durch unser ISO-13485-Qualitätssystem für Inspektionsbereitschaft.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der Leistungsstudie ab, sodass nichts zwischen einem Protokoll, einem NHS-Prüfzentrum und einer UKCA- oder IVDR-Einreichung verloren geht.
Prospektive Leistungsstudien nach ISO 20916, von Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studieninitiierung über HRA/REC-Einreichungen bis zum risikobasierten Monitoring.
Leistungsbewertungsplan und -bericht nach IVDR Anhang XIII, strukturiert nach wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung und geprüft von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
100% internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP auf MILO Studio, mit ALCOA+-Bewertung und Datenresidenz im Vereinigten Königreich.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für UKCA-Kennzeichnung und IVDR, mit MHRA-Meldung und UK-Responsible-Person-Unterstützung.
Leistungsnachverfolgung nach dem Inverkehrbringen und Real-World-Evidence, um die Leistungsdaten nach dem Markteintritt aktuell zu halten.
Jede Studie unter einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem durchgeführt, strukturiert für die UKCA-Bewertung und die Prüfung durch die Benannte Stelle.
Ein IVD-Hersteller benötigte britische klinische Leistungsdaten für eine UKCA-Einreichung, verkaufte aber auch in die EU und stand vor der Aussicht auf eine zweite, doppelte Studie für die IVDR. Als britisches IVD-CRO gestaltete Eclevar ein einziges Protokoll nach ISO 20916, das beide Regelwerke von Beginn an vorwegnahm: Endpunkte für wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung wurden einmal abgebildet, um sowohl ein UKCA-Paket als auch einen Leistungsbewertungsbericht nach IVDR Anhang XIII zu bedienen.
Interne IRAS-Einreichungen und direkte HRA-Verbindung führten die Studie durch die Genehmigung, NHS-Prüfzentren wurden in mehr als einer Nation des Vereinigten Königreichs unter Vertrag genommen, und die Daten wurden auf MILO Studio mit ALCOA+-Rückverfolgbarkeit und Datenresidenz im Vereinigten Königreich erfasst, exportiert als Datensätze für zwei Wege aus einer sauberen Datenbank.
Ergebnis: eine Studie statt zwei, eine belastbare UKCA- und IVDR-Nachweisbasis und kein Hetzen, einen Ein-Markt-Datensatz nachträglich an den anderen Korridor anzupassen.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei der IVDR- und UKCA-Bewertung durchfällt, und gestalten Leistungsbewertungen, um das zu vermeiden.
Interne IRAS-Einreichungen, direkte HRA-Verbindung und im Vereinigten Königreich ansässige CRAs, die NHS-Prüfzentren in derselben Woche erreichen, keine Offshore-Übergaben.
Proprietäres EDC, gebaut für Endpunkte der diagnostischen Genauigkeit, mit ALCOA+-Bewertung und Exporten für zwei Wege.
Ein Protokoll nach ISO 20916, das sowohl eine UKCA-Einreichung als auch einen Leistungsbewertungsbericht nach IVDR Anhang XIII bedient.
Gewinner des Platinum Award, xShare & EUCROF 2026, ausgezeichnet für klinische Validierung und Dateninteroperabilität.
ISO 13485 zertifiziert. Jede Leistungsstudie strukturiert für die UKCA-Bewertung und die Inspektionsbereitschaft der Benannten Stelle.
Eine britische Rechtsperson mit angestellten CRAs und Projektleitern, keine Subunternehmer, koordiniert mit unseren EU- und Japan-Korridoren, gibt Sponsoren ein verantwortliches Team von der IRAS-Einreichung bis zum IVDR-Leistungsbewertungsbericht.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an den klinischen Nachweis nach EU MDR 2017/745, mit Erkenntnissen, die sich auf die IVDR-Leistungsbewertung und jedes Hochrisiko-Produktprogramm übertragen lassen.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise für die klinische Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhalten, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Die meisten interventionellen IVD-Leistungsstudien erfordern eine MHRA-Prüfung nach UK MDR 2002 (in der geänderten Fassung) neben der HRA- und REC-Genehmigung. Studien mit echten, vollständig anonymisierten Restproben können mitunter einem leichteren, reinen HRA-Weg folgen, aber die Einstufung muss früh bestätigt werden, da sie den gesamten Einreichungszeitplan bestimmt.
Aktuelle kommerzielle Studien erreichten einen veröffentlichten Median von rund 73 Tagen für die kombinierte HRA- und HCRW-Genehmigung, wobei die Confirmation of Capacity and Capability der NHS Trusts typischerweise etwa 35 Tage hinzufügt. Ein sauberer, nach ISO 20916 vorbereiteter IRAS-Antrag ist der wichtigste Hebel für diesen Zeitplan.
Ja, wenn das Protokoll von Anfang an für beide Regelwerke ausgelegt ist. Eine Architektur mit einem einzigen Protokoll kann Nachweise zur wissenschaftlichen Validität, analytischen Leistung und klinischen Leistung erzeugen, die eine UKCA-Einreichung und einen Leistungsbewertungsbericht nach IVDR (EU) 2017/746 Anhang XIII aus einer Datenbank unterstützen. Eine nachträgliche Anpassung einer Ein-Markt-Studie an den anderen Weg gelingt selten sauber.
Nicht-britische IVD-Hersteller, die Produkte auf dem Markt Großbritanniens in Verkehr bringen, müssen eine UK Responsible Person benennen, die mit der MHRA in Verbindung steht und Dokumentation im Namen des Herstellers vorhält. Eclevar kann als Ihre UK Responsible Person auftreten und die Leistungsstudie als einen zusammenhängenden Service durchführen.
Das Vereinigte Königreich ist ein Forschungsumfeld mit vier Nationen. Eine Studie wird über IRAS eingereicht und über NHS Research Scotland, Health and Care Research Wales und die Northern Ireland HSC R&D Division koordiniert, wobei die Genehmigungen der dezentralen Nationen parallel verwaltet werden, damit die Rekrutierung in keinem Gebiet aufgehalten wird.
IVD-Leistungsstudien werden durch ISO 20916 für die Studiendurchführung, IVDR (EU) 2017/746 Anhang XIII für die Leistungsbewertung und UK MDR 2002 (in der geänderten Fassung) für den UKCA-Weg geregelt, unterstützt durch das Qualitätsmanagement nach ISO 13485, die britische DSGVO und die gute klinische Praxis nach ICH E6(R3). Die Leistungsbewertung stützt sich auf wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung.
Eine britische Rechtsperson mit im Land angestelltem Personal kann IRAS-Einreichungen vornehmen, direkt mit der HRA in Verbindung treten und NHS-Prüfzentren noch in derselben Woche erreichen, statt über Subunternehmer zu arbeiten. Ein spezialisiertes IVD-CRO mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen gestaltet die Leistungsbewertung so, wie UKCA-Prüfer und Benannte Stellen sie erwarten zu lesen.
Senden Sie uns Ihre Protokoll-Synopse und sprechen Sie mit unseren britischen Spezialisten über eine Studie mit einem einzigen Protokoll, gebaut nach ISO 20916 für UKCA und IVDR ab dem ersten Tag.
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