CEマーク取得前でも市販後でも、探索的でも検証的でも、あらゆる臨床試験は EU MDR 2017/745 および ISO 14155:2026 に従います。Eclevar は、試験全体を7か国にわたって社内で設計・実施し、元公認機関レビュアーがバージョン1から臨床試験計画書を形づくります。
臨床試験とは、医療機器の安全性または臨床性能を評価する、ヒト被験者を対象とした系統的な試験であり、EU MDR 2017/745 および ISO 14155:2026 に従って計画・報告されます。
あらゆる試験は臨床試験計画書（CIP）と治験機器概要書（IB）から始まり、倫理委員会の肯定的な意見を必要とします。市販前試験については、EU MDR 第62条により、最初の被験者を組み入れる前に所轄の各国官庁の承認も必要となり、リスクマネジメントファイル、保険、インフォームドコンセント文書によって裏付けられます。これは、外注ではなく社内の医療機器CROサービスとして実施されます。
最初の分岐点はタイミングです。CEマーク取得前の試験は、まだCEマークを取得していない機器を対象とし、適合性評価のための臨床エビデンスを構築するもので、MDR のもとでは常に介入的です。市販後の試験は、すでに使用中のCEマーク機器を対象とし、通常は市販後臨床フォローアップの一環であり、被験者の負担に応じて観察的または介入的となります。
第二の分岐点は意図です。探索的試験は仮説を生成し、検証的なピボタル試験は事前規定されたエンドポイントを検証します。CIP において両方の分岐点を正しく設定することこそが、結果として得られる臨床評価報告書を公認機関の前で擁護可能なものにします。
Eclevar のモデルは、規制の視点をCROの内部に取り込み、メーカーが提出するものと審査者が期待するものとの間の隔たりを解消します。COO で元 TÜV SÜD レビュアーの Mark DaCosta 博士と、整形外科・脊椎担当CMOで同じく元 TÜV SÜD シニアレビュアーの Nikhil Khadabadi 博士が、公認機関が読むことを期待するとおりに、最初のプロトコル版から臨床エビデンスを設計するチームを率いています。
あらゆる提出を左右する唯一の判断は、貴社の機器がすでにCEマークを取得しているか、そして被験者が追加の負担を負うかどうかです。分類を誤れば、誤ったMDR経路が公認機関に至るまでずっと引き継がれてしまいます。
ISO 14155:2026 は、機器を、仮説を生成するパイロット段階と、それを検証するピボタル段階を通じて導きます。当社は各段階に適した試験と、公認機関がその論理を追えるCIPを構築します。
定義された適応に対する機器のヒトでの最初の評価であり、より広範な使用の前に初期の安全性を確立する探索的パイロット試験です。
設計が最終決定される前の、初期段階の機器コンセプトに関する限定的な探索的試験であり、以降の開発を導く知見を収集します。
ほぼ最終的な設計の安全性と性能の予備的評価であり、依然として探索的で、来たるピボタル試験の規模を定め、リスクを低減します。
探索的試験は事前規定された主要エンドポイントなしに仮説を生成し、検証的試験は事前計画された統計のもとでそれらを規定し検証します。
責任を担う一つのチームが臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーし、プロトコル、所轄官庁への提出、公認機関のレビューの間で何も失われないようにします。
探索的または検証的な設計、サンプルサイズ設定、そしてバージョン1から ISO 14155 に基づいて作成される臨床試験計画書と治験機器概要書。
非CEマーク機器を有するあるメーカーは、所轄官庁で時間を失うことなく、早期実現可能性のシグナルからピボタルで検証的な試験へ移行する必要がありました。Eclevar は、この試験を第62条に基づくCEマーク取得前の介入的試験として正しく分類し、臨床試験計画書と治験機器概要書を ISO 14155 に従って作成し、国内承認のためにリスクファイル、保険、インフォームドコンセント、倫理関連文書からなる完全な提出ドシエを取りまとめました。
事前規定されたエンドポイントと統計は組み入れ前にCIPで固定され、モニタリングと中央レビューはMILO Studio上で実施され、結果として得られたエビデンスは適合性評価のための臨床評価報告書に直接反映され、市販後計画もすでに描かれていました。
成果：実現可能性からピボタルまでの明快な道筋、一度で受理された所轄官庁への提出、そして公認機関が読むことを期待するとおりに構造化された臨床エビデンス。
TÜV SÜD 出身の元公認機関レビュアー。何が適合性評価で不合格になるかを知り、それを避けるように試験を設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメント。単一の責任窓口、引き継ぎによる分断なし。
EU MDR 向けにネイティブに構築された独自のEDC。附属書XIVマッピングとAIによるeCRF生成を備えます。
パリ、ロンドン、東京、プネ。下請けのネットワークではなく、7か国に社内CRAを擁します。
Platinum Award 受賞、EUCROF 2026、臨床イノベーションとデータ戦略で第1位に選出。
ISO 13485 認証取得。あらゆる試験が、TMFの完全性と公認機関の査察対応のために構造化されています。
下請けではなく、雇用されたCRAとプロジェクトリードのネットワークが、EU、英国、日本の各コリドーにわたり、スポンサーに一貫した品質と単一の責任チームを提供します。
当社のチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦、出版物。
公認機関 BSI と共同で執筆：EU MDR 2017/745 のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる高リスク機器プログラムに関連する内容です。
Eclevar は、慢性創傷機器に関する RegenLab の PMCF プログラムを管理しています。これは、EU 5か国14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、Eclevar の ISO 14155 臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar は、オーダーメイドのアプローチと先進の Milo Studio プラットフォームにより、重要な戦略的資産です。 »
臨床試験とは、医療機器の安全性または性能を評価する、ヒト被験者を対象とした系統的な試験です。EU MDR 2017/745 および ISO 14155:2026 のもとでは、臨床試験計画書において計画され、倫理委員会の意見を必要とし、第62条に基づく市販前試験については、最初の被験者を組み入れる前に所轄の各国官庁の承認を必要とします。
探索的試験は後で検証すべき仮説を生成するものであり、事前規定された主要エンドポイントを持ちません。初回ヒト適用、早期実現可能性、従来型実現可能性試験といったパイロット段階の作業を含みます。検証的試験は、その主要エンドポイント仮説と統計解析が開始前に臨床試験計画書に記載された、適切に対照された、安全性と有効性を実証するために設計されたピボタル試験です。
CEマーク取得前臨床試験とは、まだCEマークを取得していない機器を対象とし、適合性評価に必要な臨床エビデンスを生成するための試験です。EU MDR のもとでは常に介入的とみなされ、第62条に従い、所轄官庁への完全な提出、すなわち臨床試験計画書、治験機器概要書、リスクマネジメントファイル、保険、インフォームドコンセント、および倫理承認を必要とします。
市販後臨床試験とは、機器がCEマークを取得して市場に出た後に、通常は市販後臨床フォローアップの一環として実施されるものです。被験者が追加の負担を負うか、または機器が意図された目的の範囲外で使用されるかに応じて、観察的である場合もあれば、EU MDR 第74条および第82条に基づくより厳格な介入的経路に従う場合もあります。
ISO 14155:2026 は、パイロット段階とピボタル段階を記述しています。パイロット段階には、設計が最終決定される前に機器を評価する、初回ヒト適用、早期実現可能性、従来型実現可能性試験が含まれます。ピボタル段階は主要な検証的試験であり、より大規模な集団と厳格な設計を用いて、意図された目的に対する機器の安全性と有効性を実証します。
Eclevar は、最初のプロトコル版から ISO 14155 および EU MDR に基づき、試験のライフサイクル全体を7か国にわたって社内で実施します。すなわち、試験設計、第62条の所轄官庁および倫理委員会への提出、実現可能性および施設選定、モニタリング、そして MILO Studio 上での臨床データマネジメントです。元公認機関レビュアーが臨床試験計画書と報告を形づくり、エビデンスが適合性評価に向けて準備されるようにします。貴社の試験を策定するには、当社の医療機器CROチームにご相談ください。
貴社の試験の分類、第62条の提出、そして初日から ISO 14155 に基づいて構築される臨床試験計画書について、当社の専門家にご相談ください。
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