Bringen Sie die Studie zum Patienten. Wir konzipieren und führen dezentrale und hybride klinische Prüfungen für Medizinprodukte durch und verbinden dabei die Fernerfassung von Daten, ePROs und Hausbesuche mit der Strenge von EU-MDR und ISO 14155.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, leitet ein Team, das dezentrale Studien so konzipiert, dass Fern- und Zuhause-erhobene Daten dieselbe Rückverfolgbarkeit und Qualität aufweisen, die eine Benannte Stelle erwartet – mit eigenen CRAs, die jedes Zentrum überwachen.
Herkömmliche, rein zentrenbasierte Studien beschränken die Rekrutierung auf Patienten in der Nähe eines Krankenhauses und belasten sie mit Anfahrten. Dezentrale und hybride Designs erweitern den Zugang, verbessern die Bindung und erfassen Daten unter realen Bedingungen.
Bei Medizinprodukten muss dies sorgfältig erfolgen: Ferndaten erfordern weiterhin Quelldatenverifizierung, Produktnachverfolgung, eConsent und Endpunkte, auf die sich eine Benannte Stelle verlassen kann. Genau so bauen wir sie auf.
Jede Komponente ist validiert, rückverfolgbar und auf EU-MDR / ISO 14155 abgestimmt.
Fernbasierte Einwilligung und elektronisch erfasste, patientenberichtete Endpunkte.
Televisiten, häusliche Pflege und vernetzte Geräte.
Direkte Erfassung auf der MILO-EDC-Plattform mit vollständigem Audit-Trail.
Eclevar setzt eigene Clinical Research Associates im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden ein und sorgt so für einen reibungslosen Studienstart, Einreichungen bei Ethikkommissionen (zum Beispiel CPP in Frankreich) und eine hochwertige klinische Datenerhebung.
Dezentrales oder hybrides Design, abgestimmt auf Ihr Produkt und Ihre Endpunkte.
ePRO, eConsent, Televisiten und Produktnachverfolgung.
Risikobasiertes Monitoring durch eigene CRAs.
Rekrutierung über das Einzugsgebiet eines einzelnen Krankenhauses hinaus.
Geringere Belastung der Patienten verbessert die Bindung.
Daten, erhoben im realen Umfeld des Patienten.
Quelldatenverifizierung und Audit-Trail für Ferndaten.
Durchgängige Abstimmung auf ISO 14155:2026 und EU-MDR.
Schnellere Rekrutierung und weniger Engpässe an den Zentren.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Zentrumsaktivierung, eigene CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Eine Studie, bei der ein Teil oder alle Aktivitäten außerhalb eines herkömmlichen Zentrums stattfinden – mithilfe von Fernerfassung, ePRO, eConsent und Hausbesuchen.
Ja, sofern Datenintegrität, Quelldatenverifizierung, Produktnachverfolgung und Endpunkte nach den Standards von ISO 14155 und EU-MDR gehandhabt werden.
Eine Studie, die zentrenbasierte und ferngestützte Elemente kombiniert – mit Zentrumsbesuchen dort, wo sie klinisch notwendig sind, und Dezentralisierung des Übrigen.
Validierte Systeme, eConsent, direkte Erfassung auf MILO EDC mit vollständigem Audit-Trail und risikobasiertes Monitoring durch eigene CRAs.
Solche mit fernmessbaren Endpunkten oder PROMs; wir bewerten die Machbarkeit für jedes Produkt während der Konzeption.
Sprechen Sie mit unserem Team über ein dezentrales oder hybrides Design, das die Rekrutierung erweitert und zugleich für die Benannte Stelle bereit bleibt.
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