Le monitoring, c'est là que se gagnent ou se perdent l'intégrité des données et la sécurité des patients. Eclevar assure un monitoring sur site, à distance, centralisé et fondé sur le risque pour les investigations sur dispositifs médicaux selon l'ISO 14155, avec des CRA internes dans sept pays et d'anciens évaluateurs d'organisme notifié qui conçoivent chaque plan de monitoring.
CRA internes · 7 pays
Une seule équipe responsable mène vos visites de site, la vérification des données sources et la revue centralisée, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award lors de l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
Des leaders du dispositif médical en cardiovasculaire, orthopédie, soin des plaies et bien d'autres choisissent Eclevar. Lire toutes les réussites clients.
Le monitoring d'essais cliniques est la surveillance indépendante d'une investigation clinique qui protège la sécurité des participants et garantit que les données sont complètes, exactes et vérifiables par rapport aux sources.
Pour les dispositifs médicaux, le monitoring est régi par l'ISO 14155 et l'EU MDR 2017/745, et non par le cadre pharmaceutique ICH-GCP. Un attaché de recherche clinique (CRA) confirme que l'investigation est menée conformément au protocole, que le consentement éclairé est valide, que les événements indésirables et les défaillances du dispositif sont rapportés, et que chaque donnée critique de l' eCRF correspond au document source sur le site.
Le monitoring moderne n'est pas une succession de visites 100 % sur site. Il combine le monitoring sur site, monitoring à distance, revue statistique centralisée et le monitoring fondé sur le risque (RBM), en concentrant les efforts sur les sites et les données qui présentent le plus de risque pour la sécurité et pour le critère d'évaluation principal. Bien mené, c'est ce qui fait la différence entre un trial master file qui résiste à une inspection d'organisme notifié et un autre qui s'effondre sous celle-ci.
Eclevar assure le monitoring comme un service unique et connecté tout au long du cycle de vie de l' investigation clinique , alimentant le rapport d'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation qui maintiennent la validité d'un certificat CE.
Le modèle d'Eclevar apporte la perspective réglementaire au sein même de la CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement de la manière dont les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Qui surveille votre essai, et comment, détermine si vos données survivent à l'inspection. L'écart entre un réseau de CRA sous-traités et une équipe interne, fondée sur le risque, est structurel.
De la première visite d'initiation de site jusqu'à la clôture et l'audit indépendant, chaque activité de monitoring est menée selon l'ISO 14155 et documentée avec une traçabilité complète en vue de l'inspection par l'organisme notifié.
Des visites de qualification et d'initiation qui confirment que chaque site est formé, équipé et conforme avant le premier patient, liées à notre faisabilité et sélection des sites.
Des visites planifiées, sur site et à distance, vérifiant le consentement, l'éligibilité, la conformité au protocole, la comptabilité des dispositifs et le rapport des événements indésirables.
Une vérification ciblée, fondée sur le risque, que les données critiques de l'eCRF correspondent aux sources, menée sur MILO Studio plutôt qu'une SDV exhaustive à 100 %.
Revue hors site des copies certifiées conformes, complétée par un monitoring central statistique qui détecte les valeurs aberrantes, les tendances et le risque des sites sur l'ensemble du jeu de données en temps réel.
Un plan de monitoring qui concentre les efforts sur les données critiques et les sites les plus à risque, l'approche que l'ISO 14155 encourage explicitement pour les essais sur dispositifs.
Visites de clôture, réconciliation du trial master file et audit indépendant pour la préparation à l'inspection, appuyés par notre système qualité ISO 13485.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, afin que rien ne se perde entre un protocole, une visite de monitoring et une soumission à l'organisme notifié.
Essais pré et post-commercialisation selon l'ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l' initiation de l'étude jusqu'aux soumissions éthiques multi-pays et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique selon la MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et revus par d'anciens évaluateurs d'organisme notifié.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne gestion des données cliniques et EDC : conception de l'eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, nativement conçu pour l'EU MDR.
Un suivi clinique après commercialisation structuré, répondant aux critères de Niveau 4 de la MDCG 2020-7, avec des questionnaires validés et une saisie sur MILO Studio.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des données de vie réelle à long terme et un suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les parcours de marquage CE et l'équivalence, appuyés par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant menant une investigation de dispositif multi-pays faisait face à des coûts de monitoring croissants et à une qualité de site inégale de la part d'un réseau de CRA freelances. Eclevar a repensé l'approche autour d'un plan de monitoring fondé sur le risque rédigé selon l'ISO 14155 : les données critiques et les critères de sécurité ont été définis en amont, la revue centralisée sur MILO Studio a signalé les anomalies de site en temps réel, et les CRA internes ont concentré leurs efforts sur site là où le risque se trouvait réellement.
Une vérification ciblée des données sources a remplacé la SDV exhaustive à 100 %, et chaque visite alimentait un trial master file propre et traçable. Lorsque l'organisme notifié a examiné le dossier, la piste de monitoring était complète et défendable, et elle a directement appuyé le rapport d'évaluation clinique et le PMCF.
Résultat : des coûts de monitoring réduits, une qualité de site homogène et une piste de preuves prête pour l'inspection, au lieu d'une course pour réconcilier les données à la clôture.
D'anciens évaluateurs d'organisme notifié issus de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection et concevons les programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un point de responsabilité unique, sans fragmentation liée aux transferts.
EDC propriétaire conçu nativement pour l'EU MDR, avec cartographie de l'Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des CRA internes dans sept pays, pas un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifiée ISO 13485. Chaque programme structuré pour la complétude du TMF et la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Un réseau de CRA salariés et de responsables de projet, et non de sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité homogène et une seule équipe responsable à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab portant sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Le monitoring d'essais cliniques est la surveillance indépendante d'une investigation clinique visant à protéger la sécurité des participants et à garantir l'intégrité des données et la conformité au protocole. Selon l'ISO 14155 et l'EU MDR 2017/745, il couvre l'initiation des sites, les visites de monitoring intermédiaires, la vérification des données sources, les contrôles du consentement et de la conformité au protocole, et la clôture, menés sur site, à distance ou par des méthodes centralisées fondées sur le risque.
Quatre approches principales : le monitoring sur site, le monitoring à distance, le monitoring centralisé et le monitoring fondé sur le risque (RBM), qui se concentre sur les données et les processus critiques qui affectent le plus la sécurité et le critère d'évaluation principal. La plupart des programmes de dispositifs combinent les quatre.
La SDV est le contrôle croisé effectué par le CRA pour vérifier que les données saisies dans l'eCRF correspondent aux documents sources originaux sur le site. Dans une approche fondée sur le risque, la SDV cible les données critiques plutôt que d'être appliquée à 100 % sur chaque champ, ce qui est à la fois conforme à l'ISO 14155 et bien plus efficace.
Le monitoring fondé sur le risque concentre les ressources de monitoring sur les sites, les données et les processus présentant le risque le plus élevé pour la sécurité des participants et pour la fiabilité des résultats. Il associe la revue centralisée des données à des visites ciblées sur site et à distance, et il est explicitement encouragé pour les investigations sur dispositifs selon l'ISO 14155.
Le monitoring sur site signifie qu'un CRA se rend physiquement sur le site pour examiner les documents sources, la comptabilité des dispositifs et les processus. Le monitoring à distance examine les mêmes preuves hors site via des copies certifiées conformes et l'eCRF. Un modèle hybride, complété par une revue centralisée, offre le meilleur équilibre entre supervision, coût et charge pour le site dans la plupart des essais de dispositifs.
Eclevar déploie des CRA internes dans sept pays, jamais de sous-traitants, travaillant selon un plan de monitoring fondé sur le risque rédigé conformément à l'ISO 14155 dès la version 1. Le monitoring s'exécute sur MILO Studio avec une revue centralisée en temps réel, une SDV ciblée et une traçabilité complète du trial master file, structuré pour la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Le monitoring des dispositifs doit gérer les variables dépendantes de l'opérateur, les courbes d'apprentissage des dispositifs, le suivi des implants et les critères d'évaluation rattachés aux Exigences générales en matière de sécurité et de performance, le tout selon l'ISO 14155 plutôt que l'ICH-GCP. Une CRO spécialisée en dispositifs médicaux disposant d'anciens évaluateurs d'organisme notifié conçoit le plan de monitoring de la manière dont les évaluateurs s'attendent à le lire.
Parlez à nos spécialistes de votre essai, de vos sites et d'un plan de monitoring fondé sur le risque, conçu selon l'ISO 14155 dès le premier jour.
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