L'IVDR a rehaussé les exigences cliniques pour les dispositifs de diagnostic in vitro : la plupart des dispositifs nécessitent désormais l'examen d'un organisme notifié et une évaluation des performances complète. Eclevar planifie et conduit les études de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique selon l'ISO 20916, avec d'anciens évaluateurs d'organisme notifié dans l'équipe.
Platinum Award 2026
Validité scientifique, performance analytique et performance clinique réunies dans une seule évaluation des performances intégrée, sur la plateforme MILO Studio, lauréate du Platinum Award lors de l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Des leaders du dispositif médical en cardiovasculaire, orthopédie, soin des plaies et bien d'autres domaines choisissent Eclevar. Lire toutes les réussites clients.
Une CRO IVD est un partenaire spécialiste qui conçoit, conduit et rapporte les études de performance dont un fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro a besoin pour apposer le marquage CE sur un dispositif selon l'IVDR (UE) 2017/746.
Contrairement à une CRO de dispositifs thérapeutiques travaillant selon l'ISO 14155, ou à une CRO pharmaceutique travaillant selon l'ICH-GCP, une CRO IVD travaille selon l' ISO 20916, la norme de bonnes pratiques cliniques pour les études de performance clinique IVD. Elle construit l' évaluation des performances sur ses trois piliers, validité scientifique, performance analytique et performance clinique, et les documente dans le rapport d'évaluation des performances qu'un organisme notifié évalue.
L'IVDR a reclassé la plupart des diagnostics dans les classes A à D et placé la grande majorité sous l'examen d'un organisme notifié, si bien que les dispositifs IVDD historiques nécessitent souvent une mise à niveau substantielle des preuves pour effectuer la transition. Une CRO IVD conduit également le suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour maintenir ces preuves à jour, en s'appuyant sur nos capacités de données de vie réelle (RWE) et de gestion des données cliniques .
Les fabricants font généralement appel à une CRO IVD pour construire une évaluation des performances défendable avant la soumission, pour combler les lacunes de performance analytique ou clinique signalées par un organisme notifié, ou pour faire transitionner un produit IVDD historique vers l'IVDR sans perdre le certificat CE.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au cœur de la CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement comme les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Un IVD mené sur un modèle de dispositif thérapeutique ou pharmaceutique interprète mal les preuves que l'IVDR exige réellement. La différence détermine si un organisme notifié accepte votre évaluation des performances.
Chaque pilier des preuves IVD, conduit selon l'ISO 20916 et assemblé en une évaluation des performances qu'un organisme notifié peut accepter.
Preuve systématique que l'analyte est associé à l'état clinique ciblé, premier pilier de l'évaluation des performances IVDR.
Sensibilité, spécificité, précision, justesse, limites de détection et intervalles de référence, conçus et exécutés selon l'ISO 20916.
Études établissant la corrélation des résultats avec l'état clinique dans la population visée, avec soumissions aux comités d'éthique et autorités compétentes lorsque requis.
Le livrable clinique central de l'IVDR, rédigé par notre équipe et revu par d'anciens évaluateurs d'organisme notifié, relié à votre méthodologie d' évaluation clinique .
Analyse des écarts des preuves historiques par rapport à l'IVDR, classification et feuille de route vers une évaluation des performances conforme sans perdre le certificat CE.
PMPF et données de vie réelle (RWE) qui maintiennent à jour les preuves de performance IVDR tout au long de la vie du dispositif.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, de sorte que rien ne se perd entre un protocole, une visite de monitoring et une soumission à un organisme notifié.
Essais pré et post-commercialisation selon l'ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l' initiation de l'étude jusqu'aux soumissions éthiques multipays et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique selon le MDCG 2020-6, les plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et revus par d'anciens évaluateurs d'organisme notifié.
100 % en interne gestion des données cliniques et EDC : conception d'eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, nativement conçu pour l'EU MDR.
Un suivi clinique après commercialisation (PMCF) structuré répondant aux critères de Niveau 4 du MDCG 2020-7, avec questionnaires validés et capture MILO Studio.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des données de vie réelle (RWE) à long terme et le suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les parcours de marquage CE et l'équivalence, soutenues par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant d'un test IVDD historique faisait face à une reclassification selon l'IVDR et à une évaluation des performances qui ne répondait plus aux nouvelles exigences. Eclevar a mené une analyse des écarts par rapport à l'IVDR, confirmé la classe de risque, et reconstruit les preuves : un dossier de validité scientifique documenté, des travaux ciblés de performance analytique et une étude de performance clinique selon l'ISO 20916 pour couvrir les revendications restantes.
Nous avons rédigé le rapport d'évaluation des performances de la manière dont d'anciens évaluateurs d'organisme notifié savent que les évaluateurs le lisent, géré les échantillons et les données sur MILO Studio, et conçu le suivi des performances après commercialisation pour maintenir le dossier à jour après certification.
Résultat : une évaluation des performances IVDR défendable et un parcours clair pour maintenir le produit sur le marché de l'UE.
D'anciens évaluateurs d'organisme notifié de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection et concevons les programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un point de responsabilité unique, sans fragmentation liée aux transferts.
EDC propriétaire construit nativement pour l'EU MDR, avec cartographie de l'Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des CRA internes dans sept pays, et non un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifiée ISO 13485. Chaque programme structuré pour la complétude du TMF et la préparation à l'inspection par un organisme notifié.
Un réseau de CRA et de chefs de projet salariés, et non des sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une seule équipe responsable à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une CRO IVD conçoit, conduit et rapporte les études de performance dont un fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro a besoin pour apposer le marquage CE sur un dispositif selon l'IVDR (UE) 2017/746. Elle travaille selon l'ISO 20916 et construit l'évaluation des performances sur la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique.
L'IVDR est le Règlement (UE) 2017/746. Il remplace l'IVDD, reclasse la plupart des diagnostics dans les classes A à D, place la grande majorité sous l'examen d'un organisme notifié, et rend obligatoires une évaluation des performances complète ainsi qu'un suivi des performances après commercialisation.
L'équivalent IVDR du rapport d'évaluation clinique. Il documente les trois piliers des preuves IVD, validité scientifique, performance analytique et performance clinique, et constitue le livrable clinique central qu'un organisme notifié évalue en vue du marquage CE.
Une étude établissant qu'un IVD fournit des résultats corrélés à un état clinique ou physiologique dans la population visée, selon les bonnes pratiques cliniques de l'ISO 20916, avec approbation des comités d'éthique et des autorités compétentes lorsque requis.
L'IVDD reposait largement sur l'autocertification ; sous l'IVDR, la classe de risque détermine la conformité, la plupart des dispositifs nécessitent un organisme notifié, et une évaluation des performances complète ainsi qu'un PMPF sont obligatoires. De nombreux IVD historiques nécessitent une mise à niveau substantielle des preuves pour effectuer la transition.
Les preuves IVD reposent sur la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique, selon l'IVDR et l'ISO 20916 plutôt que l'ISO 14155 ou l'ICH-GCP. Une CRO spécialiste dotée d'une expérience des organismes notifiés évite les lacunes de classification et de preuves qui bloquent une soumission IVDR.
Échangez avec nos spécialistes sur votre diagnostic, sa classe de risque et le parcours conforme le plus rapide vers une évaluation des performances IVDR.
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