Ce que l'EFS a établi
Preuve de concept, premières informations de sécurité clinique, fonctionnalité du dispositif et premiers enseignements sur la sélection des patients, distingués de ce qu'elle ne peut pas encore établir.
Un signal précoce favorable n'est pas encore un plan de preuve pivot. ECLEVAR transforme les résultats de l'EFS, les modifications du dispositif, les signaux de sécurité, l'apprentissage des opérateurs et l'incertitude résiduelle en une recommandation sur l'étude suivante et en un plan exécutable aux États-Unis, en Europe, ou dans les deux.
L'EFS peut avoir été conduite par ECLEVAR, par une autre CRO, par un centre universitaire ou par vos propres équipes. Nous examinons le dossier clinique, technique, opérationnel et réglementaire tel qu'il se présente.
La question n'est pas de savoir si les résultats étaient encourageants. Elle est de savoir si l'incertitude qui reste est assez faible pour justifier le coût, l'échelle et l'exposition réglementaire d'une étude de confirmation.
Figure 1 · Maturité pour l'étude pivot et point de décision
Preuve de concept, premières informations de sécurité clinique, fonctionnalité du dispositif et premiers enseignements sur la sélection des patients, distingués de ce qu'elle ne peut pas encore établir.
Suivi manquant, estimations instables, définitions de critères d'évaluation incohérentes, et hypothèses qu'aucun petit jeu de données ne peut porter. Nommés explicitement, parce que c'est ce que l'étude suivante doit fermer.
Savoir si la configuration est figée ou proche de l'être, quels sujets ont été exposés à quelle version, et ce qu'une modification restante ferait à une conception de confirmation.
Savoir si la population visée est définie de façon assez serrée pour être reproduite d'un centre à l'autre, et si les critères d'évaluation sont cliniquement pertinents et recueillables à grande échelle.
Savoir si le signal observé reflète le dispositif ou reflète encore l'expérience acquise avec lui. Les effets centre et opérateur sont examinés avant qu'une estimation ne soit reportée dans un calcul d'effectif.
Endpoints cannot be fixed before the population is defined, and the site model cannot be sized before the endpoints settle. If that earlier decision is still open, see our prestations d'étude de faisabilité précoce.
Cinq voies sont généralement sur la table. Une recommandation de ne pas passer tout de suite à l'étude pivot est un résultat utile : elle protège le budget et la position réglementaire qu'une étude de confirmation prématurée dépenserait.
The appropriate route is device-specific and should be confirmed with the relevant regulatory authorities and qualified regulatory specialists. This is a planning aid, not a regulatory algorithm. Once the US route is selected, see our Accompagnement des études cliniques FDA sous IDE.
Une séance de travail structurée avec vos responsables cliniques, réglementaires et développement, conduite qu'ECLEVAR ait mené l'EFS ou non. Elle est conçue pour produire les éléments de décision dont un promoteur a besoin avant de s'engager dans l'étude clinique suivante.
Ce que nous demandons
Ce que vous en retirez
Quatre phases. Chacune ferme une décision avant que la suivante ne commence, pour que vous puissiez arrêter, réorienter ou vous engager à un point défini plutôt qu'à la fin.
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Un socle scientifique unique peut servir les deux marchés. Les décisions réglementaires qui les sous-tendent restent distinctes, et une preuve produite pour l'un n'est pas automatiquement acceptée pour l'autre. Lorsqu'une estimation issue de l'EFS est trop instable pour porter un calcul d'effectif, nous le disons et nous précisons ce qui la rendrait utilisable.
Ce que nous examinons dans le jeu de données de l'EFS
Pourquoi ce travail se fait ensemble
L'instabilité statistique, la plausibilité clinique et la charge opérationnelle sont le plus souvent le même problème vu sous trois angles. Examinés séparément, ils produisent une conception défendable sur le papier et impossible à exécuter, c'est pourquoi le médecin du domaine, le biostatisticien, les opérations cliniques et la gestion des données travaillent le jeu de données ensemble.
En Europe, l'autorisation et l'examen éthique relèvent du règlement européen et des procédures nationales applicables ; les autorités compétentes et les modalités de soumission dépendent des pays concernés. Une investigation clinique de confirmation européenne n'est pas l'équivalent réglementaire automatique d'une étude pivot américaine.
Figure 2 · Architecture de preuve américaine et européenne
L'équipe affectée à une transition dépend du dispositif, du domaine thérapeutique, des marchés et du périmètre contracté. Voici les personnes qui portent la décision.
Mark associe 25 ans d'expérience de chirurgien cardiaque consultant à une expérience directe de direction senior de la revue clinique en organisme notifié. Il éprouve la maturité pour l'étude pivot au regard des revendications visées, des critères d'évaluation, de la population de patients, de l'apprentissage des opérateurs et de la maturité du dispositif.
Étape de décision : device and procedure maturity, cardiovascular and structural heart evidence strategy.
Chirurgien orthopédiste au NHS, avec une expérience de l'évaluation des dispositifs implantables de classe III et une expérience d'investigateur principal en recherche sur la chirurgie robotique. Il apporte le regard chirurgical et implantaire sur la définition de la population et la standardisation de la procédure.
Étape de décision : population, procedure reproducibility, and separating device performance from operator experience.
Il porte la stratégie données et la biométrie sur toute la transition, y compris la gouvernance EDC et eCOA et la maturité du jeu de données pour l'étude pivot. Il établit si le jeu de données de l'EFS peut porter les hypothèses sur lesquelles reposerait une conception de confirmation.
Étape de décision : data completeness, statistical assumptions, and endpoint collectability.
Dawn conseille les promoteurs de dispositifs médicaux sur les échanges cliniques avec la FDA et sur le passage de l'apprentissage de faisabilité précoce à l'étape suivante du développement clinique. Son expérience comprend la préparation et la conduite d'une quinzaine d'échanges FDA de type Pre-Submission et Q-Submission, ainsi que la gestion d'une étude de faisabilité précoce au cours des trois dernières années. Elle contribue aux programmes ECLEVAR lorsqu'elle est incluse dans le périmètre de conseil contracté.
Étape de décision : FDA engagement strategy, interpretation of FDA feedback, and EFS-to-pivotal transition planning.
Les contributeurs nommés, leurs responsabilités et les interfaces réglementaires sont confirmés dans le périmètre contracté. Le promoteur conserve la conduite réglementaire américaine, par son responsable réglementaire FDA désigné ou par un spécialiste FDA qualifié retenu séparément.
Les fonctions passées en organisme notifié sont mentionnées à titre biographique uniquement. ECLEVAR MedTech est indépendante et n'est ni affiliée à un organisme notifié ni approuvée par lui.
Contenus officiels
Livres blancs, paroles de clients et publications produits par nos propres équipes et par nos partenaires : BSI, TÜV SÜD et RegenLab.
Livre blanc · BSI x Eclevar
Écrit avec l'organisme notifié BSI : un regard pratique sur ce que les données cliniques doivent démontrer sous le règlement (UE) 2017/745, et sur le niveau de qualité que les données doivent atteindre. C'est le même niveau qu'un jeu de données européen atteint avant d'être placé devant un évaluateur, quel qu'il soit.
Études PMCF · Médecine régénérative · 5 pays de l'UE
Eclevar conduit le programme PMCF de RegenLab sur les produits de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 sujets dans 14 centres répartis dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois l'ulcère du pied diabétique et l'ulcère veineux de jambe. Le partenariat associe l'expertise ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio, de la conception de l'étude jusqu'au rapport final.
« Eclevar, with its tailored approach and the advanced Milo Studio platform, represents a significant strategic advantage. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Bientôt disponible. Breakthrough Device Technology under the EU MDR, a whitepaper written with TÜV SÜD, co-authored by Dr Nikhil Khadabadi.
Apportez votre dossier de faisabilité précoce. Repartez avec une vue documentée de ce qu'il a établi, de ce qu'il n'a pas établi, et de la voie que les données soutiennent.
Références réglementaires
Cette page est une information générale sur la planification du développement clinique et ne constitue ni un conseil réglementaire ni un conseil juridique.