Un registre ne vaut que les données qu'il contient. Nous définissons à quoi ressemblent de bonnes données, nous les surveillons à mesure qu'elles arrivent, et nous attrapons les problèmes tant qu'il reste du temps pour les corriger, pour que la preuve tienne devant un organisme notifié, un payeur ou un public clinique.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Jimmy Andrew HayekResponsable qualité et conformitéSystème qualité certifié ISO 13485
Sebastien Meier PiantanidaDirecteur des donnéesGestion des données et EDC
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomOuverture et clôture d'étude
Un registre ne vaut que les données qu'il contient. Nous définissons à quoi ressemblent de bonnes données, nous les surveillons à mesure qu'elles arrivent, et nous attrapons les problèmes tant qu'il reste du temps pour les corriger, pour que la preuve tienne devant un organisme notifié, un payeur ou un public clinique.
Les grands fabricants s'appuient sur Eclevar pour le PMCF sur registre et les données de vie réelle. Lire toutes les réussites clients.
Les décisions de monitoring ne valent que la compréhension de la façon dont la preuve finira par être lue. Nos équipes réunissent opérations cliniques, gestion des données, biostatistiques et expertise réglementaire, avec d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, pour que les seuils de qualité que nous fixons soient ceux qui comptent quand le jeu de données est examiné.
Nous employons nos propres attachés de recherche clinique partout en Europe plutôt que de les sous-traiter, et c'est ce qui fait tenir l'ouverture des centres, la revue centralisée et les visites déclenchées sur site à un standard unique sur toute la durée d'un registre pluriannuel.
Le dispositif se comporte-t-il comme prévu en pratique courante ? Y a-t-il des signaux de sécurité qui n'apparaissent qu'après plusieurs années ? Les résultats tiennent-ils sur des populations de patients, des centres et des techniques chirurgicales différents ? Les réponses ne valent que les données derrière elles. Un registre de dispositif médical alimente la surveillance après commercialisation, le suivi clinique après commercialisation, l'évaluation de la sécurité et de la performance à long terme, les dossiers d'évaluation des technologies de santé et, de plus en plus, les discussions de remboursement.
Les registres portent aussi des risques que les investigations cliniques classiques n'ont pas. Beaucoup d'hôpitaux plutôt qu'un ensemble maîtrisé de centres investigateurs. De grandes populations, des protocoles légers par construction, et des années de suivi. Laissées sans gestion, ces réalités produisent des données manquantes, un codage incohérent, une saisie tardive et une variabilité entre centres qu'il devient impossible de séparer de la vraie variation clinique une fois l'analyse commencée. Une bonne qualité des données ne les supprime pas. Elle les rend visibles tôt, les maintient dans des limites connues et les documente, pour que l'analyse puisse tenir compte de ce qui s'est passé au lieu de le deviner.
Chacun lit le registre pour autre chose, et chacun est déçu autrement quand les données sont faibles.
Ils attendent que les preuves cliniques d'un rapport d'évaluation PMCF ou d'un rapport périodique actualisé de sécurité soient traçables et défendables. Un jeu de données avec de gros trous dans le suivi, ou avec des champs que différents centres ont manifestement interprétés différemment, appelle des questions lentes et coûteuses à traiter.
Elles utilisent les sorties du registre pour comprendre la performance en vie réelle et pour orienter les indications, la formation et la technique. Des données qui ne reflètent pas ce qui se passe réellement au bloc, ou qui manquent discrètement les patients qui ne sont jamais revenus, les induiront en erreur.
Elles construisent des dossiers de remboursement et des revendications commerciales sur des données de vie réelle. Les organismes d'évaluation des technologies de santé sont explicites sur la qualité de preuve qu'ils accepteront, et un registre incapable de démontrer sa complétude ou sa cohérence ne portera pas l'argument.
La saisie des données est souvent faite par du personnel qui a d'autres priorités. Les patients déménagent, changent d'hôpital ou cessent de venir. Un registre n'est pas un cadre investigationnel maîtrisé, et le traiter comme tel, c'est ainsi que les budgets de monitoring partent en paperasse plutôt qu'en qualité. La distinction, et ce qu'elle change en pratique, est exposée dans registre ou investigation clinique.
Les décisions prises pendant la conception du registre déterminent le volume de reprise qu'il faudra plus tard.
S'accorder sur ce que le registre doit livrer, et sur la qualité que les données doivent atteindre pour le livrer. Cela veut dire nommer les données critiques que le registre ne peut pas se permettre de perdre : le critère d'évaluation principal, l'identification du dispositif et l'IUD, la procédure index, les événements indésirables graves, les défectuosités du dispositif, et le consentement ou la base légale applicable. Cela veut dire aussi nommer les processus critiques : l'inclusion, la planification du suivi, la déclaration des événements et l'adjudication.
Pour chaque variable critique, définir ce qu'acceptable veut dire sous forme de chiffre plutôt que d'intention. Un niveau minimal de complétude. Une perte de vue maximale acceptable à chaque temps de suivi. Un délai maximal entre la visite et la saisie. Un objectif de résolution des requêtes. Fixer cela avant l'ouverture du registre fait que les discussions ultérieures portent sur le fait qu'un seuil a été atteint ou non, et non sur le fait de savoir si la qualité observée est assez bonne.
Le document qui tient tout ensemble : données et processus critiques, seuils, contrôles intégrés au système de saisie électronique et de gestion des données , les indicateurs suivis et à quelle fréquence, qui les revoit, comment les problèmes remontent et ce qui se passe quand un seuil n'est pas atteint. C'est un document vivant, versionné, et l'une des premières choses qu'un inspecteur demandera à voir.
Les registres échouent plus souvent sur la propriété des sujets que sur la méthode. Le plan nomme le promoteur, le comité de pilotage ou scientifique, le centre coordonnateur ou la CRO, le responsable du monitoring, le data manager, le statisticien, et dans chaque centre l'investigateur principal et la personne qui saisit réellement les données. Quand un comité d'adjudication indépendant est utilisé, sa charte et son indépendance ont aussi leur place ici.
La cohérence entre centres vient des outils, pas de la bonne volonté. Un dictionnaire de données avec une définition sans ambiguïté pour chaque champ. Un eCRF avec des contrôles de saisie, des contrôles de bornes et une logique inter-champs qui arrête les erreurs évidentes au moment de la saisie. Des procédures écrites, pour que deux moniteurs visitant deux centres appliquent le même standard. Une formation à l'ouverture, et une remise à niveau au changement de personnel, ce qui arrivera sur un registre pluriannuel.
La surveillance se concentre sur les données et les processus les plus critiques pour la sécurité des participants et pour la fiabilité de la preuve. Un registre observationnel à faible risque portant sur un dispositif bien établi n'a pas besoin de l'intensité de monitoring d'un registre soutenant un implant inédit au mécanisme d'action nouveau. Nos prestations de monitoring sont construites et tarifées sur ce principe.
L'analyse de risque menée pendant la conception est ce qui produit le plan de monitoring. Les risques sont classés selon leur probabilité, leur impact et la facilité avec laquelle ils seraient détectés. Un centre qui inclut beaucoup mais n'a jamais mené de registre n'est pas le même risque qu'un centre qui inclut deux patients par an. Un champ qui demande un jugement clinique ne porte pas le même risque qu'un champ de date. Le classement dit au plan où regarder en premier.
La plupart des problèmes de qualité se voient dans les données avant que quiconque visite un centre : un taux d'événements invraisemblablement bas, une variable enregistrée dans des unités différentes, une saisie qui s'arrête pendant six semaines, des valeurs distribuées trop proprement pour être réelles. Monitorage sur site et à distance fonctionne alors au mieux quand les visites sont déclenchées par un signal central, une inclusion forte, un changement de personnel, un arriéré de requêtes ou les premiers participants d'un centre, avec un objectif défini à l'avance.
Vérifier chaque champ face aux documents source n'est ni réaliste ni utile dans un grand registre pluriannuel. La SDV ciblée se concentre sur les variables qui portent la preuve : le consentement ou la base légale, l'éligibilité, l'identification du dispositif, le critère d'évaluation principal, les événements indésirables graves et les défectuosités du dispositif. Tout le reste est couvert par les contrôles de saisie, la revue centralisée et une revue des données source sur échantillon. Le pourcentage et la méthode de sélection sont indiqués dans le plan, pour que l'approche puisse être défendue plus tard.
La qualité des données n'est pas quelque chose qu'un registre atteint une fois. C'est un état qu'il faut tenir pendant toute la vie de l'étude, ce qui peut représenter dix ans ou plus pour un dispositif implantable.
Les données critiques, les processus critiques et les seuils chiffrés qui vont avec, écrits dans le plan qualité des données avant l'ouverture du premier centre.
Les indicateurs revus face à ces seuils à une cadence définie, pour que les problèmes soient examinés avant que quelqu'un ne les remarque par hasard.
L'analyse des causes profondes de ce que montrent les indicateurs, parce que reformer un centre qui n'a jamais été le problème ne répare rien.
Une correction pour les données déjà touchées, une action préventive sur le système plutôt que sur une personne, chacune avec un responsable, une échéance et un contrôle d'efficacité.
Ce qui est appris repart dans le plan qualité des données, le plan de monitoring, le matériel de formation et l'eCRF. Sur plusieurs années, cette boucle produit plus de qualité que n'importe quelle activité de monitoring prise isolément.
Revu en général mensuellement au niveau opérationnel, trimestriellement avec le promoteur, et à chaque réunion du comité de pilotage pour la lecture scientifique. Un indicateur qui bouge est une information. Plusieurs indicateurs qui bougent dans le même centre sont un motif, et les motifs sont la raison d'être de la surveillance.
Globalement et centre par centre, face au niveau minimal convenu dans le plan qualité des données.
Visites réalisées dans la fenêtre du protocole, patients retenus à chaque temps de suivi, et perte de vue par centre et par cohorte.
Jours entre la visite et la saisie des données, et jours entre la connaissance d'un événement et sa déclaration.
Taux de requêtes, types de requêtes, délai de résolution, et taux d'échec des contrôles de saisie par centre et par champ.
Inclusion face au plan, taux de déviations, requêtes en attente et constats de monitoring, réunis pour qu'on voie clairement quels centres ont besoin de soutien. L'analyse des tendances se conçoit avec notre équipe biostatistiques .
Délais de déclaration tenus, et complétude de la documentation des événements. Un centre dont le délai de saisie s'allonge, dont l'arriéré de requêtes monte et dont l'observance du suivi glisse est en général un centre qui a perdu sa coordinatrice d'étude. Cela se répare au deuxième mois, beaucoup moins au neuvième.
Une preuve fiable dépend des données, et de la capacité à montrer comment ces données sont nées.
Les registres qui commencent à se préparer quand une inspection est annoncée se préparent mal. Les registres qui tiennent leur documentation à jour au fil de l'eau répondent en quelques jours. En pratique cela veut dire classer au fur et à mesure, garder le dossier permanent du registre complet, solder les constats de monitoring au lieu de les laisser s'accumuler, et passer périodiquement un contrôle interne face à la documentation qu'un inspecteur demanderait. Les équipes qui veulent le référentiel en profondeur peuvent suivre notre formation ISO 14155.
Ajusté à ce que le promoteur a déjà en place, pas à un forfait figé.
Définir les données critiques et les processus critiques, fixer les seuils de monitoring et écrire le plan qualité des données du registre, avant l'ouverture du premier centre.
Construire l'analyse de risque et un plan de monitoring proportionné, puis conduire le monitoring central, à distance et sur site face à ce plan avec nos propres équipes d'ARC partout en Europe.
Un reporting permanent des indicateurs qualité, la revue de performance des centres, la gestion des requêtes, et le processus d'escalade qui va avec.
Un registre des anomalies qui consigne ce qui a été trouvé, comment, où et avec quel impact, puis l'analyse des causes profondes, la définition des CAPA et les contrôles d'efficacité.
Revue documentaire, appui au dossier permanent du registre et contrôles de préparation avant l'examen d'un organisme notifié ou d'une autorité.
Évaluation et redressement des registres dont la qualité des données a dérivé, avec analyse d'écarts et plan de remise à niveau hiérarchisé.
Cette page est la couche qualité des données et monitoring de notre pratique des registres de dispositifs médicaux sous le RDM européen. Elle s'applique de la même façon à un registre PMCF cardiovasculaire et à un registre PMCF d'arthroplastie dans la région DACH, et elle se place au sein de l'offre plus large CRO dispositifs médicaux .
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
C'est le document qui décrit les données critiques et les processus critiques du registre, les seuils chiffrés attachés à chacun, les contrôles intégrés au système EDC, les indicateurs qui seront suivis et à quelle fréquence, qui les revoit, comment les problèmes remontent et ce qui se passe quand un seuil n'est pas atteint. Il est versionné et tenu à jour. Les auditeurs et les inspecteurs le demandent tôt, et les organismes notifiés aussi quand le registre soutient un rapport d'évaluation PMCF.
Non, et dans un grand registre pluriannuel ce n'est ni réaliste ni utile. La vérification ciblée des données source se concentre sur les variables qui portent la preuve : le consentement ou la base légale applicable, l'éligibilité, l'identification du dispositif, le critère d'évaluation principal, les événements indésirables graves et les défectuosités du dispositif. Tout le reste est couvert par les contrôles de saisie, la revue centralisée et une revue des données source sur échantillon. Ce qui compte, c'est que le pourcentage et la méthode de sélection soient écrits à l'avance dans le plan de monitoring, pour que l'approche puisse être défendue plus tard.
Une cadence courante est mensuelle au niveau opérationnel, trimestrielle avec le promoteur, et à chaque réunion du comité de pilotage pour la lecture scientifique. La fréquence exacte a sa place dans le plan qualité des données. Tout l'intérêt d'avoir une cadence, c'est que les problèmes soient examinés selon un calendrier plutôt que lorsque quelqu'un les remarque par hasard.
Elle le devrait. Un plan de monitoring écrit au démarrage du registre est une hypothèse sur l'emplacement des risques, et douze mois de données montreront quelles parties étaient justes. Le plan est revu à une cadence définie et après les événements marquants comme un amendement au protocole, l'arrivée d'un nouveau pays, un changement de système EDC ou un signal de sécurité, et l'intensité se déplace vers les centres et les variables où les données disent qu'elle doit être.
En général oui, et plus l'évaluation est précoce, moins elle coûte. Nous menons une analyse d'écarts face à ce que la preuve doit soutenir, nous chiffrons ce qui est récupérable et ce qui ne l'est pas, et nous produisons un plan de remise à niveau hiérarchisé couvrant le nettoyage des données, un re-monitoring ciblé, la reconstitution documentaire et les changements de processus qui empêchent la dérive de revenir. Parler à notre équipe registre pour faire le point sur votre registre.
C'est le document qui décrit les données critiques et les processus critiques du registre, les seuils chiffrés attachés à chacun, les contrôles intégrés au système EDC, les indicateurs qui seront suivis et à quelle fréquence, qui les revoit, comment les problèmes remontent et ce qui se passe quand un seuil n'est pas atteint. Il est versionné et tenu à jour. Les auditeurs et les inspecteurs le demandent tôt, et les organismes notifiés aussi quand le registre soutient un rapport d'évaluation PMCF.
Non, et dans un grand registre pluriannuel ce n'est ni réaliste ni utile. La vérification ciblée des données source se concentre sur les variables qui portent la preuve : le consentement ou la base légale applicable, l'éligibilité, l'identification du dispositif, le critère d'évaluation principal, les événements indésirables graves et les défectuosités du dispositif. Tout le reste est couvert par les contrôles de saisie, la revue centralisée et une revue des données source sur échantillon. Ce qui compte, c'est que le pourcentage et la méthode de sélection soient écrits à l'avance dans le plan de monitoring, pour que l'approche puisse être défendue plus tard.
Une cadence courante est mensuelle au niveau opérationnel, trimestrielle avec le promoteur, et à chaque réunion du comité de pilotage pour la lecture scientifique. La fréquence exacte a sa place dans le plan qualité des données. Tout l'intérêt d'avoir une cadence, c'est que les problèmes soient examinés selon un calendrier plutôt que lorsque quelqu'un les remarque par hasard.
Elle le devrait. Un plan de monitoring écrit au démarrage du registre est une hypothèse sur l'emplacement des risques, et douze mois de données montreront quelles parties étaient justes. Le plan est revu à une cadence définie et après les événements marquants comme un amendement au protocole, l'arrivée d'un nouveau pays, un changement de système EDC ou un signal de sécurité, et l'intensité se déplace vers les centres et les variables où les données disent qu'elle doit être.
En général oui, et plus l'évaluation est précoce, moins elle coûte. Nous menons une analyse d'écarts face à ce que la preuve doit soutenir, nous chiffrons ce qui est récupérable et ce qui ne l'est pas, et nous produisons un plan de remise à niveau hiérarchisé couvrant le nettoyage des données, un re-monitoring ciblé, la reconstitution documentaire et les changements de processus qui empêchent la dérive de revenir. Parler à notre équipe registre pour faire le point sur votre registre.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le RDM 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit soutenir.
Les services et les sujets reliés à cette page.
Envoyez-nous le dispositif, la revendication et l'échéance. Vous recevez une réponse écrite sous 24 heures.
Vos documents sont examinés de façon confidentielle. Un accord de confidentialité peut être signé avant que nous recevions la moindre information technique ou clinique.
