Ein Register ist nur so wertvoll wie die Daten, die es enthält. Wir legen fest, wie gute Daten aussehen, überwachen sie, während sie eingehen, und fangen die Probleme ab, solange noch Zeit bleibt, sie zu beheben, damit die Evidenz vor einer Benannten Stelle, einem Kostenträger oder einem klinischen Publikum standhält.
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Jimmy Andrew HayekLeiter Qualität und ComplianceNach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätssystem
Sebastien Meier PiantanidaChief Data OfficerDatenmanagement und EDC
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomStudienaufsetzung und Abschluss
Ein Register ist nur so wertvoll wie die Daten, die es enthält. Wir legen fest, wie gute Daten aussehen, überwachen sie, während sie eingehen, und fangen die Probleme ab, solange noch Zeit bleibt, sie zu beheben, damit die Evidenz vor einer Benannten Stelle, einem Kostenträger oder einem klinischen Publikum standhält.
Führende Hersteller setzen bei registerbasiertem PMCF und Real-World-Evidenz auf Eclevar. Alle Kundenreferenzen lesen.
Monitoringentscheidungen sind nur so gut wie das Verständnis davon, wie die Evidenz am Ende gelesen wird. Unsere Teams verbinden klinische Durchführung, Datenmanagement, Biostatistik und regulatorisches Fachwissen, einschließlich ehemaliger Prüfer Benannter Stellen, damit die Qualitätsschwellen, die wir setzen, jene sind, die bei der Begutachtung des Datensatzes zählen.
Wir setzen europaweit eigene Clinical Research Associates ein, statt sie zu beauftragen, und genau das lässt Zentrumsinitiierung, zentrale Prüfung und ausgelöste Vor-Ort-Besuche über ein mehrjähriges Register hinweg nach einem einheitlichen Standard funktionieren.
Verhält sich das Produkt in der Routineversorgung wie erwartet? Gibt es Sicherheitssignale, die erst nach mehreren Jahren auftauchen? Halten die Ergebnisse über verschiedene Patientenpopulationen, Zentren und Operationstechniken hinweg stand? Die Antworten sind nur so verlässlich wie die Daten dahinter. Ein Medizinprodukteregister speist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die Bewertung von Langzeitsicherheit und Leistung, Einreichungen zur Nutzenbewertung und zunehmend auch Erstattungsgespräche.
Register bringen außerdem Risiken mit, die klassische klinische Prüfungen nicht haben. Viele Krankenhäuser statt einer kontrollierten Menge von Prüfzentren. Große Populationen, bewusst leichte Prüfpläne und jahrelange Nachbeobachtung. Bleiben diese Gegebenheiten ungesteuert, erzeugen sie fehlende Daten, uneinheitliche Kodierung, verspätete Eingabe und eine Variabilität zwischen Zentren, die sich nach Beginn der Auswertung nicht mehr von echter klinischer Variation trennen lässt. Gute Datenqualität beseitigt das nicht. Sie macht es früh sichtbar, hält es in bekannten Grenzen und dokumentiert es, damit die Auswertung berücksichtigen kann, was geschehen ist, statt es zu raten.
Jede von ihnen liest das Register für etwas anderes, und jede wird auf andere Weise enttäuscht, wenn die Daten schwach sind.
Sie erwarten, dass die klinische Evidenz in einem PMCF-Bewertungsbericht oder einem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht nachvollziehbar und begründbar ist. Ein Datensatz mit großen Lücken in der Nachbeobachtung oder mit Feldern, die verschiedene Zentren erkennbar unterschiedlich ausgelegt haben, lädt zu Rückfragen ein, deren Beantwortung langsam und teuer ist.
Sie nutzen die Ergebnisse des Registers, um die Leistung in der Realität zu verstehen und Indikationen, Schulung und Technik zu gestalten. Daten, die nicht abbilden, was im Operationssaal tatsächlich geschieht, oder die stillschweigend die Patienten auslassen, die nie wiederkamen, führen sie in die Irre.
Sie bauen Erstattungsdossiers und kommerzielle Aussagen auf Real-World-Evidenz. Nutzenbewertungsinstitutionen sagen ausdrücklich, welche Evidenzqualität sie akzeptieren, und ein Register, das Vollständigkeit oder Konsistenz nicht belegen kann, trägt das Argument nicht.
Die Dateneingabe erfolgt oft durch Personal mit anderen Prioritäten. Patienten ziehen um, wechseln das Krankenhaus oder kommen nicht mehr. Ein Register ist kein kontrolliertes Prüfumfeld, und es wie eines zu behandeln, ist der Weg, auf dem Monitoringbudgets in Papierarbeit statt in Qualität fließen. Der Unterschied und was er praktisch ändert, steht unter Register oder klinische Prüfung.
Die während des Registerdesigns getroffenen Entscheidungen bestimmen, wie viel später nachgearbeitet werden muss.
Sich darauf einigen, was das Register liefern muss und wie gut die Daten dafür sein müssen. Das heißt, die kritischen Daten zu benennen, deren Verlust sich das Register nicht leisten kann: den primären Endpunkt, die Produktidentifikation und die UDI, den Indexeingriff, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel sowie die Einwilligung oder die anwendbare Rechtsgrundlage. Es heißt außerdem, die kritischen Prozesse zu benennen: Einschluss, Terminplanung der Nachbeobachtung, Ereignismeldung und Adjudikation.
Für jede kritische Variable festlegen, wie akzeptabel aussieht, als Zahl und nicht als Absicht. Ein Mindestmaß an Vollständigkeit. Ein maximal akzeptabler Verlust in der Nachbeobachtung zu jedem Zeitpunkt. Eine maximale Verzögerung zwischen Visite und Dateneingabe. Ein Ziel für die Bearbeitung von Queries. Wird das vor Eröffnung des Registers festgelegt, drehen sich spätere Gespräche darum, ob eine Schwelle eingehalten wurde, und nicht darum, ob die beobachtete Qualität gut genug ist.
Das Dokument, das alles zusammenhält: kritische Daten und Prozesse, Schwellen, die im System zur elektronischen Datenerfassung und zum Datenmanagement eingebauten Prüfungen, die überprüften Kennzahlen und deren Frequenz, wer sie überprüft, wie Probleme eskalieren und was geschieht, wenn eine Schwelle verfehlt wird. Es ist ein lebendes, versioniertes Dokument und eines der ersten, das ein Inspektor sehen will.
Register scheitern häufiger an der Verantwortlichkeit als an der Methode. Der Plan benennt den Sponsor, das Steuerungs- oder wissenschaftliche Komitee, das koordinierende Zentrum oder die CRO, die Monitoringleitung, den Datenmanager, den Statistiker und in jedem Zentrum den leitenden Prüfarzt sowie die Person, die die Daten tatsächlich eingibt. Wird ein unabhängiges Adjudikationskomitee eingesetzt, gehören auch dessen Charta und Unabhängigkeit hierher.
Konsistenz über Zentren hinweg entsteht durch die Werkzeuge, nicht durch guten Willen. Ein Datenwörterbuch mit einer eindeutigen Definition für jedes Feld. Ein eCRF mit Plausibilitäts-, Bereichs- und feldübergreifenden Prüfungen, die offensichtliche Fehler schon bei der Eingabe abfangen. Schriftliche Verfahren, damit zwei Monitore in zwei Zentren denselben Maßstab anlegen. Schulung bei der Initiierung und Auffrischung bei Personalwechsel, der über ein mehrjähriges Register hinweg kommen wird.
Die Aufsicht konzentriert sich auf die Daten und Prozesse, die für die Sicherheit der Teilnehmer und die Verlässlichkeit der Evidenz am kritischsten sind. Ein risikoarmes Beobachtungsregister zu einem gut etablierten Produkt braucht nicht die Monitoringintensität eines Registers, das ein neuartiges Implantat mit neuem Wirkprinzip stützt. Unsere Monitoringleistungen sind nach diesem Prinzip aufgebaut und bepreist.
Die während des Designs durchgeführte Risikobewertung ist das, woraus der Monitoringplan entsteht. Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit, Auswirkung und Entdeckbarkeit eingestuft. Ein Zentrum, das stark einschließt, aber nie ein Register geführt hat, ist ein anderes Risiko als ein Zentrum mit zwei Patienten pro Jahr. Ein Feld, das klinisches Urteil verlangt, trägt ein anderes Risiko als ein Datumsfeld. Die Einstufung sagt dem Plan, wo zuerst hinzuschauen ist.
Die meisten Qualitätsprobleme sind in den Daten sichtbar, bevor jemand ein Zentrum besucht: eine unplausibel niedrige Ereignisrate, eine Variable in unterschiedlichen Einheiten, eine Eingabe, die sechs Wochen lang aussetzt, Werte, die zu ordentlich verteilt sind, um echt zu sein. Monitoring vor Ort und aus der Ferne funktioniert dann am besten, wenn Besuche durch ein zentrales Signal ausgelöst werden, durch hohen Einschluss, Personalwechsel, einen Query-Rückstand oder die ersten Teilnehmer eines Zentrums, mit vorab definiertem Zweck.
Jedes Feld gegen Quelldokumente zu prüfen, ist in einem großen mehrjährigen Register weder realistisch noch nützlich. Die gezielte SDV konzentriert sich auf die Variablen, die die Evidenz tragen: Einwilligung oder Rechtsgrundlage, Eignung, Produktidentifikation, primärer Endpunkt, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel. Alles Übrige wird durch Plausibilitätsprüfungen, zentrale Prüfung und eine Quelldatenprüfung an einer Stichprobe abgedeckt. Prozentsatz und Auswahlverfahren stehen im Plan, damit sich das Vorgehen später begründen lässt.
Datenqualität ist nichts, was ein Register einmal erreicht. Sie ist ein Zustand, der über die Laufzeit der Studie gehalten werden muss, was bei einem implantierbaren Produkt zehn Jahre oder mehr sein können.
Kritische Daten, kritische Prozesse und die zugehörigen zahlenmäßigen Schwellen, im Datenqualitätsplan festgehalten, bevor das erste Zentrum öffnet.
Kennzahlen werden in einer festgelegten Taktung gegen diese Schwellen geprüft, damit Probleme betrachtet werden, bevor sie jemandem zufällig auffallen.
Ursachenanalyse dessen, was die Kennzahlen zeigen, denn ein Zentrum nachzuschulen, das nie das Problem war, behebt nichts.
Eine Korrektur für die bereits betroffenen Daten, eine vorbeugende Maßnahme am System statt an einer Person, jeweils mit Verantwortlichem, Fälligkeitsdatum und Wirksamkeitsprüfung.
Was gelernt wird, fließt zurück in den Datenqualitätsplan, den Monitoringplan, die Schulungsunterlagen und den eCRF. Über mehrere Jahre erzeugt diese Schleife mehr Qualität als jede einzelne Monitoringaktivität.
Üblicherweise monatlich auf operativer Ebene geprüft, quartalsweise mit dem Sponsor und bei jeder Sitzung des Steuerungskomitees für die wissenschaftliche Sicht. Eine Kennzahl, die sich bewegt, ist eine Information. Mehrere Kennzahlen, die sich im selben Zentrum bewegen, sind ein Muster, und für Muster gibt es die Aufsicht.
Insgesamt und Zentrum für Zentrum, gemessen am im Datenqualitätsplan vereinbarten Mindestmaß.
Visiten innerhalb des Prüfplanfensters durchgeführt, zu jedem Zeitpunkt verbliebene Patienten und Verlust in der Nachbeobachtung nach Zentrum und Kohorte.
Tage von der Visite bis zur Dateneingabe und Tage von der Kenntnis eines Ereignisses bis zu dessen Meldung.
Query-Raten, Query-Typen, Zeit bis zur Erledigung und Fehlerquoten der Plausibilitätsprüfungen nach Zentrum und Feld.
Einschluss gegen Plan, Abweichungsraten, offene Queries und Monitoringbefunde, zusammengeführt, damit klar wird, welche Zentren Unterstützung brauchen. Die Trendanalyse wird mit unserem Team für Biostatistik entworfen wird.
Eingehaltene Meldefristen und die Vollständigkeit der Ereignisdokumentation. Ein Zentrum, dessen Eingabeverzögerung wächst, dessen Query-Rückstand steigt und dessen Nachbeobachtungstreue nachlässt, ist meist ein Zentrum, das seine Studienkoordinatorin verloren hat. Im zweiten Monat ist das behebbar, im neunten sehr viel weniger.
Verlässliche Evidenz hängt von den Daten ab und von der Fähigkeit zu zeigen, wie diese Daten zustande kamen.
Register, die erst mit der Vorbereitung beginnen, wenn eine Inspektion angekündigt wird, bereiten sich schlecht vor. Register, die ihre Dokumentation laufend aktuell halten, können in Tagen antworten. Praktisch heißt das: laufend ablegen, die Registerstammakte vollständig halten, Monitoringbefunde abschließen statt sie anwachsen zu lassen, und regelmäßig intern gegen die Dokumentation prüfen, die ein Inspektor anfordern würde. Teams, die den zugrunde liegenden Standard vertiefen möchten, können unsere ISO-14155-Schulung.
Zugeschnitten auf das, was der Sponsor bereits hat, nicht auf ein festes Paket.
Kritische Daten und kritische Prozesse festlegen, Monitoringschwellen setzen und den Datenqualitätsplan des Registers schreiben, bevor das erste Zentrum öffnet.
Die Risikobewertung und einen verhältnismäßigen Monitoringplan aufbauen und dann zentrales, dezentrales und Vor-Ort-Monitoring dagegen durchführen, mit unseren eigenen CRA-Teams in ganz Europa.
Laufende Berichterstattung der Qualitätskennzahlen, Überprüfung der Zentrumsleistung, Query-Management und der zugehörige Eskalationsprozess.
Ein Abweichungsregister, das festhält, was gefunden wurde, wie, wo und mit welcher Auswirkung, dann Ursachenanalyse, Festlegung von CAPA und Wirksamkeitsprüfungen.
Dokumentenprüfung, Unterstützung der Registerstammakte und Bereitschaftsprüfungen vor der Begutachtung durch eine Benannte Stelle oder eine Behörde.
Bewertung und Wiederherstellung von Registern, deren Datenqualität abgedriftet ist, einschließlich Gap-Analyse und priorisiertem Sanierungsplan.
Diese Seite ist die Ebene Datenqualität und Monitoring unserer Registerpraxis für Medizinprodukte unter der EU-MDR. Sie gilt gleichermaßen für ein kardiovaskuläres PMCF-Register und für ein PMCF-Register für Arthroplastik in der DACH-Region, und sie steht innerhalb des breiteren Angebots CRO für Medizinprodukte .
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen unserer Teams und unserer Partner (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Es ist das Dokument, das die kritischen Daten und kritischen Prozesse des Registers beschreibt, die zahlenmäßigen Schwellen zu jedem davon, die im EDC-System eingebauten Prüfungen, die Kennzahlen, die überprüft werden, und deren Frequenz, wer sie überprüft, wie Probleme eskalieren und was geschieht, wenn eine Schwelle verfehlt wird. Es ist versioniert und wird aktuell gehalten. Auditoren und Inspektoren fragen früh danach, und Benannte Stellen ebenso, wenn das Register einen PMCF-Bewertungsbericht stützt.
Nein, und in einem großen mehrjährigen Register ist das weder realistisch noch nützlich. Die gezielte Quelldatenprüfung konzentriert sich auf die Variablen, die die Evidenz tragen: Einwilligung oder die anwendbare Rechtsgrundlage, Eignung, Produktidentifikation, primärer Endpunkt, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel. Alles Übrige wird durch Plausibilitätsprüfungen, zentrale Prüfung und eine Quelldatenprüfung an einer Stichprobe abgedeckt. Entscheidend ist, dass Prozentsatz und Auswahlverfahren vorab in den Monitoringplan geschrieben werden, damit sich das Vorgehen später begründen lässt.
Eine verbreitete Taktung ist monatlich auf operativer Ebene, quartalsweise mit dem Sponsor und bei jeder Sitzung des Steuerungskomitees für die wissenschaftliche Sicht. Die genaue Frequenz gehört in den Datenqualitätsplan. Der Sinn einer Taktung überhaupt ist, dass Probleme nach Plan betrachtet werden statt dann, wenn sie jemandem zufällig auffallen.
Sie sollte es. Ein zu Registerbeginn geschriebener Monitoringplan ist eine Hypothese darüber, wo die Risiken liegen, und zwölf Monate Daten zeigen, welche Teile davon zutrafen. Der Plan wird in einer festgelegten Taktung überprüft sowie nach bedeutsamen Ereignissen wie einer Prüfplanänderung, dem Hinzukommen eines Landes, einem Wechsel des EDC-Systems oder einem Sicherheitssignal, und die Intensität verschiebt sich zu den Zentren und Variablen, wo die Daten sagen, dass sie hingehört.
Meistens ja, und je früher die Bewertung, desto günstiger. Wir führen eine Gap-Analyse gegen das durch, was die Evidenz stützen muss, beziffern, was wiederherstellbar ist und was nicht, und erstellen einen priorisierten Sanierungsplan, der Datenbereinigung, gezieltes Nachmonitoring, Rekonstruktion der Dokumentation und die Prozessänderungen umfasst, die ein erneutes Abdriften verhindern. Sprechen Sie mit unserem Registerteam darüber, wo Ihr Register steht.
Es ist das Dokument, das die kritischen Daten und kritischen Prozesse des Registers beschreibt, die zahlenmäßigen Schwellen zu jedem davon, die im EDC-System eingebauten Prüfungen, die Kennzahlen, die überprüft werden, und deren Frequenz, wer sie überprüft, wie Probleme eskalieren und was geschieht, wenn eine Schwelle verfehlt wird. Es ist versioniert und wird aktuell gehalten. Auditoren und Inspektoren fragen früh danach, und Benannte Stellen ebenso, wenn das Register einen PMCF-Bewertungsbericht stützt.
Nein, und in einem großen mehrjährigen Register ist das weder realistisch noch nützlich. Die gezielte Quelldatenprüfung konzentriert sich auf die Variablen, die die Evidenz tragen: Einwilligung oder die anwendbare Rechtsgrundlage, Eignung, Produktidentifikation, primärer Endpunkt, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Produktmängel. Alles Übrige wird durch Plausibilitätsprüfungen, zentrale Prüfung und eine Quelldatenprüfung an einer Stichprobe abgedeckt. Entscheidend ist, dass Prozentsatz und Auswahlverfahren vorab in den Monitoringplan geschrieben werden, damit sich das Vorgehen später begründen lässt.
Eine verbreitete Taktung ist monatlich auf operativer Ebene, quartalsweise mit dem Sponsor und bei jeder Sitzung des Steuerungskomitees für die wissenschaftliche Sicht. Die genaue Frequenz gehört in den Datenqualitätsplan. Der Sinn einer Taktung überhaupt ist, dass Probleme nach Plan betrachtet werden statt dann, wenn sie jemandem zufällig auffallen.
Sie sollte es. Ein zu Registerbeginn geschriebener Monitoringplan ist eine Hypothese darüber, wo die Risiken liegen, und zwölf Monate Daten zeigen, welche Teile davon zutrafen. Der Plan wird in einer festgelegten Taktung überprüft sowie nach bedeutsamen Ereignissen wie einer Prüfplanänderung, dem Hinzukommen eines Landes, einem Wechsel des EDC-Systems oder einem Sicherheitssignal, und die Intensität verschiebt sich zu den Zentren und Variablen, wo die Daten sagen, dass sie hingehört.
Meistens ja, und je früher die Bewertung, desto günstiger. Wir führen eine Gap-Analyse gegen das durch, was die Evidenz stützen muss, beziffern, was wiederherstellbar ist und was nicht, und erstellen einen priorisierten Sanierungsplan, der Datenbereinigung, gezieltes Nachmonitoring, Rekonstruktion der Dokumentation und die Prozessänderungen umfasst, die ein erneutes Abdriften verhindern. Sprechen Sie mit unserem Registerteam darüber, wo Ihr Register steht.
Whitepaper und Publikationen unserer Teams gemeinsam mit unseren Partnern unter den Benannten Stellen.
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter der EU-MDR 2017/745, genau der Evidenz, die Ihre Akte tragen muss.
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