Eclevar MedTech est le CRO français spécialisé dans les investigations cliniques, le PMCF et la gestion des données pour les fabricants de dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745. Nos équipes incluent d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés — les programmes sont conçus pour passer l'audit dès la version 1 du protocole.
Platinum Award EUCROF 2026
EUCROF (European CRO Federation), Amsterdam, 2 février 2026. Premier CRO européen pour l'innovation clinique, la stratégie de données en vie réelle et l'architecture EHDS.
La plupart des CRO construisent les programmes cliniques, puis les adaptent à ce que les régulateurs attendent. Eclevar fait l'inverse. Notre équipe fondatrice inclut d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés — nous savons exactement ce qu'un évaluateur recherche en ouvrant un dossier technique, et nous concevons chaque programme pour répondre à ces exigences dès la version 1.
Sous EU MDR 2017/745, un rapport d'évaluation clinique (CER) qui n'a pas été structuré selon les attentes des Organismes Notifiés est une source de risque réglementaire, pas un point de départ. Notre équipe a examiné des centaines de dossiers techniques de l'autre côté de la table — cette expertise est intégrée dans chaque protocole, chaque CER et chaque plan PMCF que nous produisons.
A fondé Eclevar MedTech pour intégrer la perspective réglementaire au sein du modèle CRO — en éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent.
Ancien évaluateur principal chez TUV SUD. Expert en preuves cliniques pour dispositifs implantables Class IIb/III, PMCF basé sur les registres et conformité Annexe XIV pour l'orthopédie et le rachis.
Ancien évaluateur TUV SUD
Investigations cliniques, rédaction médicale et gestion des données — tout est réalisé par nos équipes internes. Un seul point d'accountability, de la version 1 du protocole au verrouillage de la base de données.
Études pré-commercialisation et post-commercialisation sous ISO 14155:2020. Sélection de sites, monitoring ARC, soumissions CPP et ANSM multi-pays, gestion complète de l'étude.
CER conforme MDCG 2020-13, Plans et rapports PMCF, SSCP, CIP et conception de protocole. Rédigés par des cliniciens, révisés par d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés.
100% internalisé. Conception eCRF, DMP, DVP, gestion des requêtes, verrouillage de la base. Propulsé par MILO Health — la seule plateforme EDC conçue nativement pour EU MDR avec mapping Annexe XIV.
Enquêtes PMCF de haute qualité répondant aux critères MDCG 2020-7 Niveau 4. Instruments validés, réseau de sites et collecte de données via MILO Health pour une sortie prête pour les registres.
Intégration aux registres nationaux européens (NJR, EPRD, Swespine) pour le suivi PMCF à long terme. Stratégies de preuves en vie réelle (RWE) pour les dispositifs implantables Class IIb/III.
Stratégie de marquage CE, évaluation d'équivalence (UE, UK, US), rédaction SSCP, support d'enregistrement EUDAMED. Réalisé par d'anciens experts d'Organismes Notifiés.
L'expertise CRO générique ne suffit pas pour les études EU MDR dans des domaines thérapeutiques spécialisés. Chaque verticale possède ses propres standards d'endpoints, registres et exigences PMCF spécifiques.
Des programmes TAVI pivotaux complexes à la conversion des études initiées par l'investigateur (IIS) sous EU MDR, notre équipe cardiovasculaire conçoit des stratégies de preuves cliniques alignées avec les endpoints VARC-3 et les attentes actuelles des Organismes Notifiés pour les dispositifs Class III en cardiologie structurelle.
Découvrir l'expertise cardiovasculaireCollaboration EWMA, endpoints des plaies chroniques et stratégies PMCF pour les systèmes NPWT, substituts tissulaires bio-ingéniés et pansements antimicrobiens. Notre équipe plaies bénéficie du réseau KOL de Prof. Luc Teot et d'un accès aux registres en France, UK et Allemagne.
Découvrir l'expertise plaiesDirigée par Dr. Nikhil Khadabadi (ancien TUV SUD), notre pratique orthopédique couvre les programmes d'implants Class IIb et III, les PMCF basés sur les registres NJR et EPRD, les chartes de mesure radiographique et les architectures PMCF sur 10 ans pour les Class III AIMD en chirurgie assistée par robot.
Découvrir l'expertise orthopédieLes dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) en neuromodulation font face aux exigences PMCF les plus rigoureuses sous EU MDR. Notre pratique neuromodulation couvre les programmes SCS, DBS, cochléaires et de stimulation du nerf périphérique — avec des architectures PMCF sur 10 ans et un suivi annuel EUDAMED.
Découvrir l'expertise neuroIl existe des centaines de CRO. Très peu ont été créés spécifiquement pour EU MDR. Encore moins ont d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés dans leur équipe de direction.
Notre équipe fondatrice inclut d'anciens évaluateurs d'ON dont TUV SUD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection avant la soumission — et nous concevons les programmes pour éviter ces points de défaillance dès le stade du protocole.
Les opérations cliniques, la rédaction médicale et la gestion des données sont assurées par nos équipes internes — pas sous-traitées. Un seul point d'accountability. Aucune fragmentation des handoffs. Aucun risque de contrôle de version.
Notre plateforme EDC propriétaire est le seul système construit nativement pour EU MDR, avec mapping Annexe XIV, génération eCRF par IA, et scoring d'inspection en temps réel comme architecture de base — pas des modules additionnels.
Siège à Paris (58 rue de Monceau, 75008), avec ARC internes en France, Allemagne, UK, Italie, Espagne, Suède et Danemark. Expertise CPP, ANSM, et réseau de sites investigateurs français au plus haut niveau.
Platinum Award au xShare Open Call for Clinical Research, organisé par l'EUCROF et co-financé par la Commission européenne. Classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données alignée EHDS.
Certifié ISO 13485:2016. Chaque programme est structuré pour la complétude TMF, la traçabilité CAPA et la préparation à l'inspection des Organismes Notifiés — depuis la version 1 du protocole, pas au moment de la soumission.
Eclevar MedTech opère depuis Paris avec des ARC (Assistants de Recherche Clinique) internes — pas un réseau de sous-traitants. Notre couverture géographique est conçue pour les corridors EU-Japon PMDA, les voies post-Brexit MHRA et les investigations européennes multi-pays.
Les investigations cliniques de dispositifs médicaux en France nécessitent une approbation du CPP (Comité de Protection des Personnes) et, pour les études à risques et contraintes non négligeables, une autorisation de l'ANSM. Eclevar MedTech gère ces démarches en interne depuis Paris.
Un CRO (Contract Research Organization) pour dispositifs médicaux prend en charge les investigations cliniques, les études PMCF, la rédaction médicale (CER, plan PMCF, SSCP) et la gestion des données cliniques pour le compte des fabricants. En France, les CRO spécialisés EU MDR doivent maîtriser la réglementation EU MDR 2017/745, l'ISO 14155:2020 et les exigences de l'ANSM et des CPP pour les études multi-pays.
Dans une étude PMCF sous EU MDR, le CRO conçoit le plan PMCF, rédige le protocole, obtient les approbations CPP et ANSM, sélectionne et monitore les sites investigateurs, gère la collecte des données via eCRF et assure la qualité jusqu'au verrouillage de la base. Eclevar MedTech gère toutes ces étapes en interne — aucune sous-traitance, une seule chaîne d'accountability de la version 1 au verrouillage.
Un CRO basé en France offre une présence locale pour les démarches réglementaires auprès de l'ANSM, une expertise des CPP, des réseaux de sites investigateurs français et une compréhension des spécificités du marché français des dispositifs médicaux. Eclevar MedTech, basé à Paris (58 rue de Monceau, 75008), dispose d'ARC internes en France et d'une équipe bilingue capable de gérer des études multi-pays depuis la France.
Le Platinum Award xShare est décerné par l'EUCROF (European CRO Federation), co-financé par la Commission européenne. Eclevar MedTech a remporté le rang #1 lors de l'appel à projets xShare Open Call for Clinical Research à Amsterdam le 2 février 2026 — reconnaissant l'innovation clinique d'Eclevar, sa stratégie de données en vie réelle et son architecture EHDS.
Toutes les pages de service Eclevar MedTech disponibles en français.
Notre équipe d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés et de spécialistes EU MDR évaluera vos exigences et concevra une architecture d'investigation clinique prête à passer l'audit — dès la version 1 du protocole. Basés à Paris, intervention en France et dans toute l'Europe.
