Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) est la collecte continue et proactive de données cliniques sur votre dispositif marqué CE une fois qu'il est sur le marché. Exigé par l'article 61(11) et l'Annex XIV Part B de l'EU MDR 2017/745, il maintient votre évaluation clinique vivante. Nous concevons l'ensemble du programme, des activités PMCF générales aux enquêtes PMCF, au PMCF observationnel et aux études PMCF complètes de niveau 4, afin que votre profil bénéfice-risque reste confirmé et que les lacunes de données de votre CER restent comblées.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour la planification PMCF, les enquêtes, les études et les registres. Lire tous les témoignages clients.
Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui a évalué des programmes PMCF depuis l'intérieur d'un organisme notifié. Nous rattachons chaque activité PMCF directement aux lacunes de données de votre CER, car un plan PMCF sans cartographie directe des lacunes vers l'évaluation clinique est une non-conformité en devenir. Cette rigueur s'applique de la première activité PMCF générale jusqu'à une investigation PMCF complète de niveau 4.
Le suivi clinique après commercialisation est défini par l'article 61(11) de l'EU MDR 2017/745 et détaillé dans l'Annex XIV Part B. Il s'agit d'un processus continu et proactif de collecte et d'appréciation des données cliniques issues de l'utilisation d'un dispositif portant déjà le marquage CE. Le PMCF est le volet clinique de la surveillance après commercialisation : il n'attend pas les réclamations, il génère de nouvelles preuves.
L'objectif est de maintenir le rapport d'évaluation clinique vivant tout au long de la vie du dispositif, de confirmer la sécurité et la performance clinique, de détecter les risques émergents ou l'usage hors indication, et de combler toute lacune de données résiduelle identifiée dans l'évaluation clinique initiale. Chaque activité PMCF alimente en retour l'évaluation clinique et votre stratégie réglementaire EU MDR.
Le PMCF s'étend sur toute la vie du dispositif. Il est planifié à l'avance, exécuté au regard d'objectifs définis et réévalué selon un calendrier, afin que les preuves suivent le rythme de l'utilisation réelle plutôt que de réagir aux incidents a posteriori.
La surveillance après commercialisation (PMS) recueille les réclamations, les données de vigilance et de tendance. Le PMCF en est la partie spécifiquement clinique : une collecte de données proactive et structurée que les canaux réactifs de la PMS ne peuvent remplacer à eux seuls.
L'Annex XIV Part B et le MDCG 2020-7 répartissent les activités PMCF en deux familles. Les méthodes générales assurent une surveillance large du dispositif et de son environnement ; les méthodes spécifiques génèrent de nouvelles données cliniques ciblées. Un programme PMCF robuste combine presque toujours les deux, chaque activité étant rattachée à une lacune de données nommée du CER.
Les activités PMCF générales surveillent le dispositif et son environnement clinique en continu et à faible coût incrémental. À elles seules, elles suffisent rarement pour les dispositifs à risque plus élevé, mais elles constituent une ossature obligatoire pour chaque classe.
Surveillance systématique et documentée de la littérature publiée, des recommandations et de l'état de l'art relatifs au dispositif, aux dispositifs équivalents et à l'affection clinique, alimentant l'évaluation clinique continue.
Revue structurée des réclamations, des rapports de vigilance, des actions correctives de sécurité sur le terrain et des rapports de tendance, analysés à la recherche de signaux cliniques plutôt que traités comme un simple journal passif.
Retours recueillis auprès des cliniciens et des patients dans la pratique courante, y compris les résultats rapportés par les patients, capturés de manière structurée et traçable.
Des enquêtes PMCF légères auprès des utilisateurs et des patients peuvent servir d'activité générale, échantillonnant l'expérience et la satisfaction en conditions réelles pour signaler les domaines qui pourraient nécessiter une étude spécifique.
Les activités PMCF spécifiques sont conçues pour répondre à une question clinique définie et générer de nouvelles données sur votre dispositif. Ce sont les méthodes qui comblent les lacunes du CER qu'une revue de littérature ne peut combler, et c'est là que va l'essentiel de l'investissement PMCF pour les dispositifs de classe IIb et de classe III.
Enquêtes PMCF structurées utilisant des instruments validés et spécifiques à la pathologie, complétés par les cliniciens ou les patients sur des sites où l'utilisation du dispositif est confirmée, encadrées par un protocole PMCF formel avec supervision éthique. Milo Studio propulse une saisie de données cartographiée sur l'Annex XIV. Pour de nombreux dispositifs de classe IIa et IIb, une enquête PMCF de qualité constitue une méthode spécifique proportionnée.
PMCF observationnel prospectif et multicentrique, qui recueille des preuves en vie réelle au-delà des capacités d'une enquête, sans l'intervention d'un essai pivot, selon l'ISO 14155:2026. Réalisé en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne avec monitoring assuré par des CRA en interne. Découvrez notre capacité de données en vie réelle et de PMCF sur registre .
Participation à des registres de dispositifs tels que le NJR (UK), l'EPRD (Allemagne) et Swespine (Suède et Danemark), avec liaison UDI, enregistrement EUDAMED et réconciliation Milo Studio. La participation aux registres est conçue dès l'étape du protocole, et non ajoutée après la commercialisation.
Une investigation clinique PMCF complète selon l'ISO 14155:2026 lorsque des méthodes de moindre niveau de preuve ne peuvent combler la lacune, généralement pour les dispositifs de classe III, les implantables ou les mécanismes d'action nouveaux. Il s'agit de la méthode spécifique au plus haut niveau de preuve, menée avec un monitoring clinique sur site et à distance et une solide étude de faisabilité et sélection des sites.
Le MDCG 2020-7, la recommandation sur le modèle de plan PMCF, établit une hiérarchie des catégories de méthodes PMCF selon la robustesse des preuves cliniques qu'elles produisent. Dans le langage courant de l'industrie, elles vont des activités de moindre niveau de preuve, telles que la revue de littérature et l'analyse de données de routine, en passant par les enquêtes PMCF, jusqu'aux études prospectives. Un PMCF de niveau 4 est au sommet de cette hiérarchie : une investigation ou étude clinique PMCF complète et prospective, menée spécifiquement pour générer de nouvelles données cliniques sur le dispositif. Un PMCF de niveau 4 est ce dont les dispositifs à risque plus élevé, de classe III et les implantables, ont généralement besoin lorsque les enquêtes et les registres ne peuvent combler à eux seuls les lacunes de données du CER. Choisir le bon niveau, et pouvoir le justifier auprès d'un organisme notifié, est au cœur d'un plan PMCF défendable.
L'ampleur du PMCF, et les méthodes retenues, évoluent avec la classe de risque du dispositif. Le tableau ci-dessous résume la manière dont le PMCF pour un dispositif médical est généralement structuré selon l'EU MDR et le MDCG 2020-7.
| Classe de dispositif | Exigence d'activité PMCF | Rapports | Référence clé | Suivi à long terme |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | PMCF si justifié par le plan PMS ; souvent veille de la littérature et analyse des réclamations. | PMSR, selon les besoins | EU MDR Art. 83 ; MDCG 2020-7 | Généralement non requis (non stérile, non mesurant). |
| Classe IIa | PMCF actif requis ; enquêtes PMCF généralement suffisantes si validées. | PMSR, périodique | Annex XIV Part B ; MDCG 2020-7 | 2 à 5 ans pour les classes IIa implantables. |
| Classe IIb | Programme robuste ; enquêtes, PMCF observationnel ou participation à des registres avec cartographie documentée des lacunes. | PSUR, tous les 2 ans | Annex XIV Part B ; EU MDR Art. 86 | Plus de 5 ans pour les implantables ; intégration à un registre attendue. |
| Classe III | Programme complet ; investigations PMCF complètes (niveau 4), liaison à un registre ou les deux ; contrôle le plus poussé du NB. | PSUR, annuel | EU MDR Art. 61 ; Annex XIV Parts A et B | Architecture à long terme ; rapports EUDAMED. |
| Classe III DMIA | Contrôle maximal ; architecture à long terme dès la conception du protocole ; enregistrement EUDAMED et PSUR annuel. | PSUR, annuel | EU MDR Art. 32 ; MDCG 2021-3 | Suivi jusqu'à la durée de vie de l'implant ; contact patient à chaque fenêtre de visite. |
Le PMCF n'a de valeur que lorsque ses conclusions alimentent les documents qu'un organisme notifié examine réellement. Le rapport d'évaluation PMCF est une entrée, non une finalité : il met à jour l'évaluation clinique, le rapport périodique de sécurité, le résumé public des performances et le dossier de gestion des risques.
Les conclusions du PMCF alimentent l'évaluation clinique continue au titre de l'article 61. Tout résultat modifiant la conclusion bénéfice-risque déclenche une mise à jour du CER. Découvrez notre service de rapport d'évaluation clinique .
Pour la classe IIa et au-delà, le rapport d'évaluation PMCF est une entrée directe du PSUR au titre de l'article 86, synthétisant les données cliniques collectées et les conclusions tirées au cours de la période de reporting.
Pour les dispositifs implantables et de classe III, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au titre de l'article 32 doit refléter les conclusions PMCF actuelles, en maintenant l'énoncé public des performances aligné sur les dernières preuves.
Les nouvelles données PMCF alimentent en retour le dossier de gestion des risques, réévaluant les hypothèses de risque résiduel et la détermination bénéfice-risque à mesure que s'accumulent les preuves en vie réelle.
Identifier les lacunes de données résiduelles et les questions en suspens de l'évaluation clinique que le PMCF doit combler.
Rédiger un plan PMCF cartographié sur les lacunes, en sélectionnant des méthodes générales et spécifiques selon le MDCG 2020-7.
Mener les activités choisies : enquêtes PMCF, PMCF observationnel, registres ou une investigation de niveau 4.
Analyser et apprécier les données dans un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
Mettre à jour le CER, le PSUR, le SSCP et la gestion des risques, puis reprendre le cycle.
Le bon mélange de méthodes PMCF dépend de la spécialité. Nous menons des enquêtes PMCF, du PMCF observationnel et des études complètes dans les domaines où les attentes en matière de preuves sont les plus élevées.
Critères VARC-3 pour le TAVI, la cardiologie structurelle, les guides et les ballons actifs, avec la transition des études initiées par l'investigateur vers un PMCF formel, gérée en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Italie. Découvrez notre stratégie clinique cardiovasculaire.
Populations hétérogènes (DFU, escarres, plaies chirurgicales) selon les recommandations de l'EWMA, avec des instruments validés (PUSH, BWAT, Wound-QoL). Enquêtes PMCF et programmes observationnels en France, au Royaume-Uni et en Allemagne.
Le PMCF fondé sur registre n'est plus optionnel pour les classes IIb et III : NJR, EPRD et Swespine avec liaison aux registres, chartes de mesure radiographique et architectures à long terme.
Les stimulations médullaire (SCS), cérébrale profonde (DBS), cochléaire et du nerf périphérique sont des implantables actifs de classe III déclenchant un suivi à long terme, avec un reporting EUDAMED annuel et des PROMs à chaque visite. Milo Studio automatise les fenêtres de visite et l'escalade en cas de visite manquée.
Les protocoles, la gestion des données et le reporting sont exécutés dans le cadre d'un système de management de la qualité ISO 13485, de sorte que vos preuves PMCF sont auditables de bout en bout, de la piste de données Milo Studio au rapport d'évaluation PMCF signé.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques dans le cadre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme PMCF.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Le PMCF, ou suivi clinique après commercialisation, est un processus continu et proactif de collecte et d'évaluation des données cliniques sur un dispositif médical marqué CE une fois qu'il est en usage courant. Il est exigé par l'article 61(11) et l'Annex XIV Part B de l'EU MDR 2017/745, et il alimente l'évaluation clinique continue afin de confirmer le profil bénéfice-risque et la sécurité du dispositif tout au long de sa vie.
La PMS est le système global qui recueille toutes les données post-commercialisation d'un dispositif, y compris les réclamations, la vigilance et les rapports de tendance. Le PMCF en est la partie spécifiquement clinique : un programme proactif et structuré qui génère de nouvelles preuves cliniques. Les conclusions du PMCF alimentent en retour la PMS, le PSUR et le rapport d'évaluation clinique, et ne peuvent être remplacées par la seule vigilance réactive.
Les enquêtes PMCF sont une méthode structurée de collecte de données cliniques et rapportées par les patients sur un dispositif en usage réel, généralement au moyen de questionnaires validés et spécifiques à la pathologie, complétés par les cliniciens ou les patients sur des sites où l'utilisation du dispositif est confirmée. Des enquêtes PMCF bien conçues sont encadrées par un protocole PMCF formel avec supervision éthique et constituent une méthode PMCF spécifique reconnue par le MDCG 2020-7. Pour de nombreux dispositifs de classe IIa et IIb, des enquêtes PMCF de qualité sont un moyen proportionné de générer de nouvelles preuves cliniques.
Un PMCF de niveau 4 désigne la catégorie au plus haut niveau de preuve dans la hiérarchie des méthodes PMCF du MDCG 2020-7 : une investigation ou étude clinique PMCF complète et prospective, menée spécifiquement pour générer de nouvelles données cliniques sur le dispositif, par opposition aux niveaux inférieurs tels que la revue de littérature ou le suivi par enquête. Le PMCF de niveau 4 est généralement utilisé pour les dispositifs à risque plus élevé, de classe III et implantables, ou lorsque les lacunes de données du CER ne peuvent être comblées par les seules enquêtes ou registres.
Le plan PMCF est le document exigé par l'Annex XIV Part B qui précise les méthodes, les objectifs, les délais et les lacunes de données du CER que le fabricant traitera. Une étude PMCF est l'une des activités menées dans le cadre de ce plan, telle qu'une enquête, une étude observationnelle, une participation à un registre ou une investigation clinique complète. Le plan définit ce qui sera fait et pourquoi ; l'étude est l'activité génératrice de preuves qui le concrétise, le rapport d'évaluation PMCF en synthétisant les résultats.
Le rapport d'évaluation PMCF est une entrée directe du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre de l'article 86 et de la mise à jour du rapport d'évaluation clinique au titre de l'article 61. Pour les dispositifs implantables et de classe III, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) au titre de l'article 32 doit également refléter les conclusions PMCF actuelles, de sorte que toute modification de la conclusion bénéfice-risque se répercute dans le PSUR, le SSCP et le dossier de gestion des risques du dispositif.
Un seul partenaire PMCF pour toute la boîte à outils de l'EU MDR : enquêtes PMCF, études observationnelles, intégration de registres, données en vie réelle et rédaction de rapports PMCF, avec des CRA en interne sur les sites européens.
TAVI, cardiologie structurelle, stents et dispositifs vasculaires.
Implants, fixation et dispositifs rachidiens, au-delà des registres.
SCS, DBS, VNS et dispositifs implantables actifs.
Conception d'études observationnelles et de données en vie réelle.
Échangez avec notre équipe pour un plan PMCF cartographié sur les lacunes, le bon mélange d'activités PMCF générales et spécifiques adapté à la classe de votre dispositif, et un parcours clair vers un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
Réserver une consultation PMCF gratuite