Pour les équipes MedTech qui planifient des études PMCF ou pivots et ont besoin de prévisions de recrutement réalistes et d'une stratégie pays adaptée aux attentes de l'EU MDR, de l'UKCA et des Notified Bodies, avant l'activation du moindre site.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call "EHDS & Clinical Research" de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour la faisabilité et la sélection des sites à travers l'Europe. Lire toutes les réussites clients.
Les Notified Bodies attendent une justification solide de votre sélection des sites et de la représentativité de la population de patients. Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, veille à ce que chaque rapport de faisabilité vous offre une justification documentée et fondée sur les données pour chaque pays et chaque site, afin que le recrutement tienne et que vos choix survivent à la revue.
Une vision complète couvrant la réalité du recrutement, les essais concurrents et le contexte réglementaire avant d'engager un budget pour votre programme clinique. Vous recevez :
Un court jeu de diapositives capturant le dispositif, l'indication, les marchés cibles, les critères d'évaluation, les objectifs de recrutement et les questions clés.
Une vision pays par pays du standard de soins, des parcours patients, du contexte de remboursement et des études de dispositifs concurrentes.
Une cartographie des investigateurs et centres potentiels, des volumes de patients, de l'expérience antérieure en essais de dispositifs et des retours des KOLs.
Une liste priorisée répartie en Vague 1 et Vague 2, avec une justification claire et fondée sur les données pour chaque recommandation.
Un modèle avec recrutement mensuel projeté, calendriers de démarrage attendus et signaux de risque clés, livré lors d'une restitution stratégique.
Une entreprise MedTech en croissance ne savait pas quels pays et centres européens pouvaient réalistement recruter dans un budget limité.
Résultat : lancement d'une étude allégée ayant atteint ses objectifs de recrutement sans amendements, avec un choix de pays fondé sur les données démontré aux Notified Bodies.Un fabricant établi avait besoin de données PMCF pour le MDR sur un implant de Classe III avec des enjeux de suivi de routine.
Résultat : un recrutement régulier générant des RWD pour le CER et le PMCFER, avec une justification de site claire pour la revue des Notified Bodies.Une entreprise basée aux États-Unis est entrée sur le marché de l'UE avec une connaissance limitée des systèmes de santé européens.
Résultat : une conception à trois pays avec des calendriers prévisibles répondant aux attentes des Comités d'éthique et des Autorités compétentes.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec le Notified Body BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, utile pour tout plan de faisabilité et de sélection des sites.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des Notified Bodies et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
C'est le processus d'évaluation qui détermine si une investigation clinique ou une étude PMCF peut être menée avec succès avant d'engager un budget, en analysant les populations de patients, les capacités des sites, les études concurrentes et la conformité réglementaire.
Des dispositifs complexes à haut risque, de la Classe IIa à la Classe III, dans les domaines cardiovasculaire, soins avancés des plaies, orthopédie et implants rachidiens, neuromodulation et dentaire.
Un projet de faisabilité standard prend 4 à 5 semaines, depuis la réunion de lancement jusqu'à la session finale de restitution et la livraison du modèle de prévision de recrutement.
MILO EDC est recommandé pour une intégration native EU MDR, mais l'équipe est agnostique en matière de plateforme et peut travailler avec vos systèmes EDC validés existants si nécessaire.
Oui, grâce à des corridors stratégiques établis et à des partenariats directs en LATAM (Brésil, Colombie), au Japon (PMDA) et en Inde.
Les Notified Bodies attendent une justification solide de votre sélection des sites et de la représentativité de la population de patients. Les rapports de faisabilité fournissent la justification documentée pour défendre ces choix lors des revues des Notified Bodies.
Réservez une consultation et nous cadrerons votre dispositif, vos pays cibles et vos critères d'évaluation, puis vous retournerons une empreinte de faisabilité fondée sur les données et une prévision de recrutement.
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