La plupart des dépassements de coûts dans les essais de dispositifs médicaux ne sont pas des surprises budgétaires. Ce sont des coûts évitables décidés selon des règles empiriques avant tout chiffrage réel. Eclevar prévoit le coût, les sites et le recrutement en amont, en détaillant les subventions de sites, l'effort CRO et les coûts refacturés afin que votre budget UE MDR soit défendable avant de devenir un engagement contraignant.
Référencé · 7 ans de données
Tarifs de sites propres à chaque pays, effort CRO chiffré par rôle et par heure, et coûts refacturés complets, référencés sur les données de réalisation derrière la plateforme MILO qui a remporté le Platinum Award à l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Des leaders des dispositifs dans le cardiovasculaire, l'orthopédie, le soin des plaies et bien d'autres choisissent Eclevar. Lire toutes les réussites clients.
La prévision des coûts d'essai clinique est l'estimation rigoureuse de ce qu'une investigation de dispositif médical coûtera réellement, et du temps qu'il faudra pour recruter, produite avant que la conception ne soit figée et le budget approuvé.
Une véritable prévision est plus qu'un devis CRO. Elle rassemble trois inducteurs que la plupart des devis font apparaître trop tard : les subventions de sites propres à chaque pays, l'effort CRO chiffré par rôle et par heure, et les coûts refacturés tels que les frais d'éthique et de CPP, la messagerie, les douanes et l'expédition des kits de dispositifs. Elle cale le délai de recrutement sur la performance historique des sites plutôt que sur l'optimisme des investigateurs, puis exprime le résultat sous forme de fourchette, et non d'un chiffre unique rassurant.
Cela compte à cause d'un piège réglementaire. Au titre des articles 62 et 74 du règlement UE MDR, un plan de SCAC ou d'investigation clinique soumis à un organisme notifié devient un engagement financier et opérationnel contraignant. Si le coût réel n'apparaît qu'après le marquage CE, la refonte est coûteuse et souvent impossible, et le dépassement est absorbé ou une seconde indication est sacrifiée.
Eclevar prévoit le coût comme il mène les essais, comme un seul service connecté sur tout le cycle de vie de l'investigation clinique, afin que le budget que vous approuvez avant la faisabilité soit le budget que votre plan de données et de monitoring peut réellement tenir.
Un chiffre ne vaut que le protocole qu'il chiffre. Le modèle d'Eclevar place la perspective réglementaire au cœur de la prévision : le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, met à l'épreuve la défendabilité de la méthodologie, la hiérarchie des critères d'évaluation, la justification de la taille d'échantillon et le risque d'amendement, afin que la conception que vous chiffrez soit une conception qu'un organisme notifié acceptera, et que les sites et le recrutement qui la sous-tendent soient réalistes. Cela comble l'écart entre un budget optimiste et un budget défendable, dès la première version du protocole.
Le chiffre que vous approuvez avant la faisabilité décide si l'essai est abordable, ou si le dépassement surgit une fois que la conception est déjà un engagement réglementaire. L'écart entre un devis opaque et une prévision intégrée est structurel.
Une prévision défendable décompose le budget selon les inducteurs qui le font le plus bouger, puis modélise chacun d'eux face à des données de référence plutôt qu'à un seul taux global.
Les tarifs par patient et par site varient fortement entre la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Italie, l'Espagne et l'Europe de l'Est, directement liés à votre faisabilité et sélection des sites.
Gestion de projet, monitoring, administration d'essai clinique, biostatistique et rédaction médicale, chacun chiffré par rôle et par heure plutôt que caché dans un total global.
Frais d'éthique et de CPP, messagerie, douanes et expédition des kits de dispositifs, entièrement détaillés afin qu'ils n'apparaissent jamais comme une surprise en cours d'exécution.
La plus grande source unique de dépassement. Modélisée en P10/P50/P90 face aux données historiques de démarrage de site et d'inclusion, pas aux estimations de l'IP.
La construction de l'eCRF, la gestion des données et l'effort de monitoring évoluent avec la durée et le nombre de sites, de sorte qu'un essai plus long coûte silencieusement plus cher sur chaque ligne.
La hiérarchie des critères d'évaluation, le dossier d'ETS et le travail avec les payeurs fixent la portée, cartographiés tôt grâce à la stratégie UE MDR avant que la conception ne soit figée.
Une seule équipe responsable analyse votre plan et renvoie des prévisions parallèles de coût, de sites et de recrutement, chacune en trois scénarios, afin que la budgétisation, la faisabilité et la revue réglementaire reposent toutes sur les mêmes chiffres.
Nous analysons votre plan de SCAC ou votre synopsis et renvoyons trois prévisions liées, de sorte qu'un changement de sites ou de faisabilité refait circuler le budget et le calendrier ensemble.
Chaque prévision en trois scénarios : une conception légère menée par registre, Rapide, une Base réaliste à portée complète, et une enveloppe Prudente du pire cas avec monitoring intensif et ETS complète.
Des fourchettes d'inclusion P10/P50/P90 calées sur la performance historique des sites, afin que le calendrier reflète la réalité, pas une seule hypothèse optimiste.
Postes CRO chiffrés par rôle et par heure, tarifs de sites propres à chaque pays et décomposition complète des coûts refacturés, appuyés par notre système qualité ISO 13485.
Un ancien évaluateur d'organisme notifié vérifie la méthodologie, la hiérarchie des critères et le risque d'amendement afin que la preuve clinique que le budget achète tienne la route.
Options chiffrées pour l'équivalence, les données en vie réelle basées sur registre et les voies CE, cartographiées via la stratégie UE MDR.
Le piège de l'engagement post-CE. Un promoteur cardiovasculaire a figé son plan de SCAC comme engagement réglementaire avant toute modélisation réelle des coûts, l'enveloppe étant fixée selon des règles empiriques. Le premier devis CRO excluait les frais de sites, et le coût final a atteint plusieurs fois le budget initial. Comme le plan était déjà contraignant, la refonte était impossible : le dépassement a été absorbé et le lancement d'une seconde indication a été sacrifié.
Le piège de la prévision de recrutement. Le protocole d'un promoteur de soin des plaies supposait une inclusion de 24 mois sur 12 sites ; les investigateurs estimaient 28 mois. Une prévision prudente, ancrée aux données, aurait signalé 84 à 108 mois. Le recrutement a dérapé lourdement, un concurrent a capté la fenêtre de marché, et l'essai a été publié trop tard pour être commercialement viable. Une prévision de faisabilité réaliste aurait fait apparaître ce risque avant que la conception ne soit fixée.
La leçon : les deux coûts étaient évitables. Prévoir le coût, les sites et le recrutement avant le premier tour de faisabilité garde la conception libre de changer tant qu'elle le peut encore.
Anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous chiffrons la conception qu'un organisme notifié acceptera réellement, afin que le budget ne repose pas sur un protocole voué à l'échec.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données sous un même toit. L'équipe qui chiffre l'essai est l'équipe qui le mène.
Tarifs de sites propres à chaque pays et taux CRO tirés de sept ans de données de réalisation européennes, pas d'hypothèses génériques.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des ARC en interne dans sept pays donnent à la prévision des données réelles et locales de coût de site et de recrutement.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Vous parlez directement au COO et au responsable des opérations cliniques, pas à un chargé de compte qui vous relit un devis type.
Un réseau d'ARC et de chefs de projet salariés, et non de sous-traitants, donne à chaque prévision des données réelles de subventions de sites et de recrutement à travers l'UE, le Royaume-Uni et les corridors du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique au titre du règlement UE MDR 2017/745, les décisions de portée qui fixent la taille, et donc le coût, de tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme de SCAC de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour produire une preuve de suivi clinique après commercialisation qui soutient à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La plupart des dépassements ne sont pas des surprises, ils sont évitables. Ils proviennent de budgets fixés selon des règles empiriques avant tout chiffrage réel : des devis CRO qui excluent les subventions de sites, des coûts refacturés qui apparaissent en cours d'exécution, et des délais de recrutement calés sur l'optimisme des investigateurs plutôt que sur la performance historique des sites. Le temps que le vrai chiffre apparaisse, le plan de SCAC est souvent déjà un engagement contraignant envers l'organisme notifié.
Quatre dominent : les subventions de sites, qui varient fortement entre la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, l'Italie, l'Espagne et l'Europe de l'Est ; l'effort CRO chiffré par rôle et par heure sur la gestion de projet, le monitoring, la gestion des données, la biostatistique et la rédaction médicale ; les coûts refacturés tels que les frais d'éthique et de CPP, la messagerie, les douanes et l'expédition des kits de dispositifs ; et la durée de recrutement, qui multiplie le coût de monitoring et de gestion lorsqu'elle dérape.
Une fois qu'un plan de SCAC ou une conception d'investigation clinique est soumis au titre de l'article 62 ou 74 du règlement UE MDR, il devient un engagement financier et opérationnel coûteux à revoir. Prévoir le coût, les sites et le recrutement avant la faisabilité permet de dimensionner correctement le protocole, de choisir les pays délibérément et de fixer un budget crédible tant que la conception peut encore changer librement.
Les estimations des investigateurs sont systématiquement optimistes, donc une prévision réaliste est calée sur la performance historique des sites, pas sur la mémoire de l'investigateur principal. Eclevar modélise le recrutement sous forme de fourchette avec des intervalles de confiance P10, P50 et P90 et des scénarios Rapide, Base et Prudent, afin que le comité voie un pire cas crédible plutôt qu'un chiffre unique qui suppose que tout se passe bien.
De nombreuses propositions CRO ne chiffrent que l'effort propre du CRO et appliquent un multiplicateur approximatif pour les sites, ou laissent les subventions de sites et les coûts refacturés apparaître en cours d'exécution. Une prévision défendable détaille les tarifs de sites propres à chaque pays et chaque ligne de coût refacturé dès le départ, de sorte que le chiffre que vous approuvez est le chiffre que vous payez.
Ce sont trois vues parallèles du même essai. Rapide est une conception légère, menée par registre, avec une hypothèse de coût de site faible pour une étude minimale viable à budget contraint ; Base est la prévision la plus réaliste à portée complète aux tarifs de site médians ; Prudent utilise des tarifs de site plus élevés, un monitoring intensif et un travail complet d'ETS et de payeurs pour donner au comité une enveloppe de risque du pire cas crédible.
Eclevar analyse votre plan de SCAC ou votre synopsis, puis produit des prévisions parallèles de coût, de sites et de recrutement à partir de grilles tarifaires européennes de référence et de tarifs hospitaliers bâtis sur sept années de données de réalisation. Un ancien évaluateur d'organisme notifié vérifie la défendabilité de la conception et un responsable des opérations cliniques met à l'épreuve le réalisme des sites et du recrutement, de sorte que l'estimation est à la fois financièrement et réglementairement solide. Découvrez comment nous réalisons en tant que CRO spécialisé en dispositifs médicaux.
Envoyez-nous votre plan de SCAC ou votre synopsis et obtenez une prévision de coût, de sites et de recrutement, en scénarios Rapide, Base et Prudent, avant votre premier tour de faisabilité.
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