L'annexe XIV partie B désigne les registres comme une méthode valable de suivi clinique après commercialisation. Deux voies y mènent : un registre national établi, ou un registre propriété du promoteur construit pour votre dispositif. Nous évaluons les deux au regard de votre risque clinique résiduel, puis nous conduisons celle qui répond à la question.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Dr Mark Da CostaDirecteur des opérations et responsable du cardiovasculaireAncien chef d'équipe TÜV SÜD
Dr Nikhil KhadabadiDirecteur médical, orthopédie et rachisAncien évaluateur senior TÜV SÜD
Sebastien Meier PiantanidaDirecteur des donnéesGestion des données et EDC
L'annexe XIV partie B désigne les registres comme une méthode valable de suivi clinique après commercialisation. Deux voies y mènent : un registre national établi, ou un registre propriété du promoteur construit pour votre dispositif. Nous évaluons les deux au regard de votre risque clinique résiduel, puis nous conduisons celle qui répond à la question.
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La plupart des non-conformités de registre que nous voyons ne sont pas des problèmes de données. Ce sont des problèmes de cadrage. Le registre a été construit avant que quiconque ait écrit quel risque clinique résiduel il devait fermer : les critères flottent, le dispositif ne peut pas être isolé dans le jeu de données, et le rapport d'évaluation PMCF n'a rien dont conclure.
Nous partons du rapport d'évaluation clinique, nous nommons l'écart en une phrase, et seulement ensuite nous décidons si un registre existant peut le porter ou si un registre propriété du promoteur est la seule voie honnête. C'est cet ordre qui rend le dossier défendable quand un évaluateur l'ouvre.
Sous le règlement (UE) 2017/745, les fabricants de dispositifs à risque élevé doivent recueillir des données de sécurité et de performance en vie réelle tout au long de la phase post-commercialisation. L'annexe XIV partie B identifie explicitement la participation à un registre de dispositifs médicaux, ou sa création, comme une méthode valable de suivi clinique après commercialisation. Cela place la preuve de registre à l'intérieur du cycle d'évaluation clinique, et non à côté.
Deux voies satisfont l'exigence. Un fabricant peut utiliser un registre public ou national tiers établi, ou construire une architecture de registre financée par l'entreprise. Elles portent des coûts différents, des niveaux de contrôle différents et une exposition différente à l'audit. Cette page expose les deux, et le domaine où chacune tient. La pratique plus large se trouve sur notre page registre sous le RDM européen .
Les registres cliniques établis portent des données de vie réelle crédibles et indépendantes. En cardiovasculaire, SWEDEHEART et son sous-registre SCAAR, ainsi que le registre allemand des valves aortiques, sont largement acceptés par les organismes notifiés pour la sécurité à long terme. SWEDEHEART recoupe une large majorité de ses champs de saisie avec les dossiers de santé électroniques nationaux, et c'est pourquoi ses données résistent à l'examen.
Contracter directement avec le comité de pilotage du registre, par exemple l'Uppsala Clinical Research Center pour SWEDEHEART, afin de conduire un module de données dirigé par protocole et financé par le fabricant, qui suit votre dispositif spécifique au travers de champs imbriqués.
Demander des extractions de données pseudonymisées sur mesure couvrant des cohortes de patients définies, des sous-groupes de lésions ou des critères cliniques à long terme comme le MACE et la revascularisation de la lésion cible, rattachées à l'identifiant du dispositif visé.
Le registre doit saisir la marque exacte, le numéro de modèle ou l'identifiant unique du dispositif. Des données agrégées par classe générale de dispositif, par exemple tous les stents actifs, ne sont pas conformes et seront lues comme telles.
Un plan PMCF formel sur le modèle MDCG 2020-7, rédigé avant l'extraction des données, définissant les critères principaux, la justification de la taille d'échantillon et la puissance statistique. L'écrire après coup se voit, et c'est la non-conformité la plus fréquente.
Les indications, les données démographiques des patients et les techniques de pose suivies dans le registre doivent correspondre à la notice européenne approuvée du dispositif. Un registre qui couvre une autre population répond à une autre question.
Quand un dispositif porte des éléments de conception uniques, ou quand les registres publics ne contiennent pas les variables dont dépendent vos critères, un registre propriétaire centré sur votre famille de produits est la bonne réponse. C'est aussi la plus exigeante.
Un système de saisie électronique et de gestion des données validé selon 21 CFR Part 11 et le RGPD. Des cahiers d'observation propres à la pathologie, tenus courts, parce que la fatigue des coordinateurs est la cause silencieuse des données manquantes en deuxième année.
La base cartographie les références catalogue, les enregistrements de lot et les IUD, de sorte que les données peuvent être agrégées sur toute une famille de produits ou isolées jusqu'à une seule configuration de taille.
Le protocole impose à chaque centre participant d'enregistrer tous les patients éligibles consécutifs traités avec le dispositif. C'est ce qui supprime le biais de sélection, et c'est ce qu'un évaluateur cherchera en premier.
Données démographiques, comorbidités, anatomie cible, et succès procédural immédiat ou complications aiguës.
Événements indésirables post-procédure et traitements médicamenteux obligatoires, par exemple les seuils de bithérapie antiplaquettaire.
Visites sur site ou entretiens téléphoniques structurés à 30 jours, un an, trois ans et cinq ans, suivant la survie, la dégradation tardive du dispositif et les critères de sécurité majeurs comme l'échec du vaisseau cible ou la thrombose.
Un registre n'est pas un essai pré-commercialisation et ne doit pas être monitoré comme tel. La vérification des données sources porte sur un sous-ensemble d'enregistrements prédéterminé et randomisé, typiquement un pourcentage annuel défini, pour prouver que les données du registre correspondent au dossier hospitalier. Des contrôles programmés détectent les saisies manquantes, les impossibilités biologiques et les erreurs de logique de calendrier au moment de la saisie. La façon dont ce plan s'écrit et se défend est exposée sur qualité des données et monitoring de registre.
Cinq dimensions tranchent ce choix en pratique. La bonne réponse est celle qui correspond à votre risque résiduel et à votre question de preuve, pas la moins chère.
| Dimension | Registre propriété du promoteur | Registre national établi |
|---|---|---|
| Propriété des données | Contrôle total des exports bruts et interrogation directe. | Limitée à des rapports agrégés ou à des jeux de données contrôlés et aveugles. |
| Personnalisation des variables | Élevée. Des paramètres propriétaires peuvent être ajoutés pour coller aux spécificités du dispositif. | Statique. Limitée aux variables que le système collecte déjà. |
| Charge pour les centres cliniques | Élevée. Les équipes hospitalières ont besoin de motivation et d'honoraires pour porter un second système. | Minimale. Les cliniciens saisissent les données dans le cadre du soin courant. |
| Acceptation réglementaire | Élevée, à condition de démontrer l'inclusion consécutive et l'audit. | Très élevée. Le biais de sélection du fabricant est structurellement supprimé. |
| Investissement | Important en amont : logiciel validé, contrats, honoraires de centres. | Faible charge d'infrastructure, limitée aux frais d'accès et de requête. |
Les deux voies ne s'excluent pas. Un registre établi peut fournir la population et le comparateur pendant qu'un module additionnel défini porte les variables qu'il ne détient pas. Surveillez l'article 74 en concevant le module additionnel : dès l'instant où le module demande à un centre un geste qui n'aurait pas eu lieu dans le soin courant, le projet change de régime, de calendrier et de budget. La comparaison complète des coûts est sur coût et calendrier d'un registre.
L'ordre compte plus que le contenu. Chaque étape dépend de la précédente, et les non-conformités qu'on nous demande de réparer viennent presque toujours d'une étape sautée ou conduite hors séquence.
Isoler les risques cliniques résiduels à l'intérieur du rapport d'évaluation clinique, en se concentrant sur les critères de sécurité à long terme et les sous-groupes de patients spécifiques. C'est la phrase sur laquelle tout le reste se construit.
Croiser les critères requis avec les variables qu'un registre existant détient réellement, ou finaliser les champs du cahier d'observation sur mesure. Méthode décrite sur faisabilité et sélection des centres pour un registre.
Un formulaire de consentement éclairé localisé et une soumission au comité d'éthique ou au comité institutionnel dans chaque pays cible, pour que la conformité au RGPD soit établie et non supposée.
Le protocole compilé dans un modèle conforme MDCG 2020-7 et soumis à l'organisme notifié du fabricant, avant que l'extraction des données ne commence.
Après le gel de la base ou l'export du registre, le plan d'analyse statistique est exécuté et les résultats écrits dans un rapport d'évaluation PMCF sur le modèle MDCG 2020-8, qui met ensuite à jour la documentation technique.
Une seule équipe responsable, en interne, sur toute la voie. Rien ne se perd dans un passage de relais entre le protocole, les centres et le dossier de preuves.
Lecture du rapport d'évaluation clinique et du dossier de risque, dénomination de l'écart de preuve, puis une recommandation chiffrée sur la voie de registre capable de le fermer.
Contractualisation avec les dépositaires de registres et les comités scientifiques, y compris la demande d'accès, les règles de publication et les conditions de gouvernance des données attachées à chacun.
Critères reliés aux exigences générales de sécurité et de performance et aux référentiels propres au dispositif, avec l'équipe biostatistiques sur le plan d'analyse dès la première version.
Des attachés de recherche clinique internes plutôt que des sous-traitants, conduisant les mises en place, les soumissions éthiques et le monitoring sur site et à distance selon un standard unique dans tous les pays.
Conception d'eCRF, validation et construction de cohortes sur notre propre EDC, bâtie pour le travail RDM et conforme à 21 CFR Part 11, ICH-GCP et RGPD.
Analyse statistique, revue des signaux de sécurité et rapport MDCG 2020-8, écrit pour mettre à jour la documentation technique plutôt que pour se poser à côté.
Cette page couvre l'usage PMCF des registres. La pratique elle-même est sur registre sous le RDM européen, le choix entre un registre et une étude est sur registre ou investigation clinique, et l'application thérapeutique est sur études de registre PMCF en cardiovasculaire. L'ensemble s'inscrit dans l'offre plus large CRO dispositifs médicaux .
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
L'annexe XIV partie B cite la participation à un registre de dispositifs, ou sa création, comme méthode PMCF. Ce n'est pas un élément de soutien. Ce qui décide de son acceptation dans votre cas n'est pas la méthode mais l'adéquation : le registre répond-il au risque clinique résiduel identifié dans votre évaluation clinique, votre dispositif est-il identifiable au niveau du patient, et le plan a-t-il été écrit avant l'extraction des données.
Souvent oui, et c'est en général moins cher et mieux accepté, parce que le biais de sélection du fabricant est structurellement supprimé. Les conditions sont strictes : le registre doit saisir votre marque, votre modèle ou votre IUD plutôt qu'une classe de dispositifs, vos critères doivent déjà exister dans son dictionnaire de données et y être définis comme vous en avez besoin, et le dépositaire doit accorder l'accès à des conditions acceptables pour vous. Nous testons les trois avant de recommander la voie.
L'agrégation. Un registre qui rapporte les résultats par classe de dispositif plutôt que par dispositif spécifique ne peut pas soutenir une conclusion propre au dispositif, et la non-conformité est le plus souvent soulevée tard, une fois les données déjà collectées. La deuxième plus fréquente est un protocole statistique écrit après l'extraction, ce qui se voit dans le dossier et se défend mal.
Bien moins qu'un essai pré-commercialisation, et cela doit être justifié plutôt que supposé. La vérification porte sur un sous-ensemble d'enregistrements prédéterminé et randomisé, avec le pourcentage et la méthode de sélection écrits dans le plan à l'avance. Tout le reste est porté par les contrôles automatiques et la revue centralisée. Le raisonnement est exposé sur qualité des données et monitoring de registre.
Oui, et c'est le point d'intervention le moins coûteux. Nous lisons le plan au regard des risques résiduels de votre rapport d'évaluation clinique, nous vérifions que les critères sont atteignables dans la source de données que vous comptez utiliser, et nous signalons ce qu'un évaluateur risque de questionner. Envoyez-le à notre équipe registre.
L'annexe XIV partie B cite la participation à un registre de dispositifs, ou sa création, comme méthode PMCF. Ce n'est pas un élément de soutien. Ce qui décide de son acceptation dans votre cas n'est pas la méthode mais l'adéquation : le registre répond-il au risque clinique résiduel identifié dans votre évaluation clinique, votre dispositif est-il identifiable au niveau du patient, et le plan a-t-il été écrit avant l'extraction des données.
Souvent oui, et c'est en général moins cher et mieux accepté, parce que le biais de sélection du fabricant est structurellement supprimé. Les conditions sont strictes : le registre doit saisir votre marque, votre modèle ou votre IUD plutôt qu'une classe de dispositifs, vos critères doivent déjà exister dans son dictionnaire de données et y être définis comme vous en avez besoin, et le dépositaire doit accorder l'accès à des conditions acceptables pour vous. Nous testons les trois avant de recommander la voie.
L'agrégation. Un registre qui rapporte les résultats par classe de dispositif plutôt que par dispositif spécifique ne peut pas soutenir une conclusion propre au dispositif, et la non-conformité est le plus souvent soulevée tard, une fois les données déjà collectées. La deuxième plus fréquente est un protocole statistique écrit après l'extraction, ce qui se voit dans le dossier et se défend mal.
Bien moins qu'un essai pré-commercialisation, et cela doit être justifié plutôt que supposé. La vérification porte sur un sous-ensemble d'enregistrements prédéterminé et randomisé, avec le pourcentage et la méthode de sélection écrits dans le plan à l'avance. Tout le reste est porté par les contrôles automatiques et la revue centralisée. Le raisonnement est exposé sur qualité des données et monitoring de registre.
Oui, et c'est le point d'intervention le moins coûteux. Nous lisons le plan au regard des risques résiduels de votre rapport d'évaluation clinique, nous vérifions que les critères sont atteignables dans la source de données que vous comptez utiliser, et nous signalons ce qu'un évaluateur risque de questionner. Envoyez-le à notre équipe registre.
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Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le RDM 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit soutenir.
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