臨床評価(Clinical Evaluation)において、臨床評価プラン (CEP)は不可欠なものです。CEPは、臨床評価を行う上で必要な情報をすべて提供します。欧州医療機器規則 (EU MDR)では、CEPに以下の項目を盛り込むことが要求されています。
CEPはCERとは別の文書として作成することもできますし、CERの一部に組み入れることも可能です。SOTAなどのタスクの記述とともに、一旦CEPが完成した時点で、CERのドラフトも出来上がること
また、CEPもCERも一度作成し完成したら、それで終わりという種類の文書ではありません。EU MDR下においては、両方とも、定期的に更新することが求められています。また、それらの更新の際には、リスクマネジメント文書や取扱説明書などの文書も必要に応じて、更新しなければなりません。
欧州委員会は、すべての医療機器に関して、実際の医療現場での医療機器の臨床的安全性と性能を担保することが極めて重要なことであると決定し、製品の安全性と性能に関する要求基準をさらに具体的厳格に求める欧州医療機器規則(EU MDR)を制定しました。
そのため、これまでの欧州医療機器指令(EU MDD)に比べると様々な点で要求事項がより厳しいものとなっています。この背景にあるのは、欧州で生じた医療事故や製品不具合です。そのため、CEマーキング取得時点で実施した臨床試験データでは、実際の医療現場でのあらゆるケースを含めることができないため、継続して、安全性と性能に関するデータを取得する義務が課されています。その要求事項に関しては、製品のリスク分類によって異なります。
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