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上市前のエビデンス

ファースト・イン・ヒューマン／早期フィージビリティ初回のヒト適用、安全性と初期性能を確認します。 検証的臨床試験（ピボタル）上市前に安全性と性能を確認します。

上市後のエビデンス

PMCF試験上市後の具体的なエビデンスギャップに対応します。 レジストリ／リアルワールドエビデンス長期のリアルワールドエビデンスを大規模に創出します。

エビデンスの統合

臨床評価／CER欧州MDR適合に向けてエビデンスを統合します。

どのモデルか迷っていますか？

20分でご相談ください 臨床評価のギャップをお聞かせください。それに応えるエビデンスモデルをご提案します。

循環器・構造的心疾患血管・血管内治療整形外科・脊椎ニューロモデュレーション・神経インプラント高度創傷管理

臨床試験オペレーションフィージビリティ・施設選定モニタリング（オンサイト・リモート）臨床データマネジメントバイオ統計・統計解析薬事・品質薬事・規制戦略 ISO 14155 適合品質マネジメントシステム保険償還戦略企業情報事業インフラ資金調達・投資家情報採用情報（グローバル）

導入実績・成功事例経営陣・リーダーシップ

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EU MDR下におけるCERの不足データの特定とデータギャップを埋めるためのPMCFプランの作成について

EU MDRの薬事規制対応、PMCF臨床調査、臨床データマネジメントを専門とする欧州有数のCRO。循環器、整形外科、歯科、脳神経の各領域に対応しています。

臨床サービス

薬事・規制戦略 EU MDR対応サービスフィージビリティ調査・施設選定治験の立ち上げモニタリング（オンサイト・リモート）臨床データマネジメント臨床評価報告書（CER）市販後臨床フォローアップ品質マネジメントシステム（QMS）償還戦略

治療領域ソリューション

循環器・ストラクチャラルハート整形外科・脊椎ニューロモジュレーション・脳神経インプラント先進創傷ケア

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