Dr Mark Da Costa
最高執行責任者 兼 循環器領域責任者、シニアコンサルタント外科医
マークは循環器およびストラクチャルハート領域を統括しています。心臓外科コンサルタントとしての25年の経験に加え、ノーティファイドボディの臨床審査部門で上級管理職を直接務めた経験を併せ持ちます。ノーティファイドボディの臨床審査担当としての前職では、400件を超える循環器機器を評価しました。
米国において新規のストラクチャルハート医療機器を管理された条件で早期評価するために必要な、臨床、画像評価、実施医療機関、安全性、データの各アーキテクチャを構築します。
医療機器専門のCROとして、ECLEVARは循環器医師によるリーダーシップ、FDA臨床戦略の支援、プログラムごとの米国実施医療機関およびモニタリング体制、画像評価、データ、安全性ガバナンス、そして次のエビデンス到達点の設計を一体で提供します。
ストラクチャルハート領域の初期症例は、学習と運用上のリスクを不均衡に抱えることが少なくありません。その価値は、患者選択、画像評価、手技、安全性ガバナンス、データレビューが組入れ開始前に一体として機能するよう設計されているかどうかに左右されます。
これらを別々の作業として扱うと、初期の所見は解釈しにくくなります。ECLEVARはプログラムガバナンスのもとで、これらを一つのつながった仕組みとして計画します。
適格性は、疾患の重症度、解剖学的条件、既往の治療歴、外科的リスク、併存疾患、画像所見、そしてその患者が現実に選択しうる代替治療によって左右されます。
初期の成績は、機器設計、アクセス、サイズ選択、位置決め、留置、回収、再配置、術者の手技、あるいは解剖学的条件を反映することがあります。
画像評価は、適格性、手技計画、機器サイズの選択、手技中のガイド、追跡評価を決定づける場合があります。
最初の症例は、トレーニング、プロクタリング、症例の順序、実施医療機関の経験、機器固有の習熟過程の影響を受けることがあります。
安全性計画では、治験責任医師、治験依頼者、メディカルモニター、安全性委員会、規制担当チーム、機器開発チームの間で、あらかじめ定めたレビューとエスカレーションの経路を設定します。
機器と構想を、検証可能な早期臨床計画に変えるワークセッションです。その背後にある実施医療機関、画像評価、データのモデルまで一緒に設計します。
六つの段階があり、それぞれが文書化された意思決定ゲートで区切られます。各ゲートでの決定権は治験依頼者にあり、作業は対象技術ごとに設計されます。経カテーテル大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁システム、左心耳閉鎖、心房中隔・シャント・構造的欠損の閉鎖デバイス、弁輪形成およびリモデリングシステム、デリバリー、アクセス、塞栓保護の各技術、その他の新規の植込み型ストラクチャルハートシステムが対象です。
臨床戦略、評価項目、画像評価、リスク管理、実施医療機関のプロファイルは、対象となる機器に合わせて設計する必要があります。汎用の弁膜症試験テンプレートでは不十分です。
重大なリスクを伴うストラクチャルハート機器では、治験依頼者がFDAの承認したIDEを取得し、参加する各実施医療機関がIRBの承認を得るまで、組入れを開始することはできません。治験依頼者はIDEの申請者であり続け、規制上の責任を負い続けます。ECLEVARは、合意された範囲の中で、かつ治験依頼者が指名するFDA規制責任者とともに、臨床戦略、実施計画書のアーキテクチャ、運用計画、FDAとの窓口業務を支援します。
ECLEVARは、使用目的、開発段階、非臨床試験、リスク分析、これまでの臨床使用、今後見込まれる機器変更を、早期コホートが現実に解決しうる範囲と照らして評価します。
意思決定ゲート残された不確実性は、管理された早期臨床使用として妥当か。成果物：ストラクチャルハートEFS準備状況マップ。
ECLEVARは臨床的根拠、想定集団、リスク低減策、試験概要を評価し、FDAに提出する質問が、試験デザイン、リスク管理、エビデンス計画を実質的に左右しうる意思決定に絞られるようにします。
意思決定ゲートどの論点をFDAに諮り、それぞれについて治験依頼者はどの立場をとるか。成果物：EFSプレサブミッションおよびIDEの臨床戦略。
ECLEVARは、目的、選択基準、解剖学的基準、評価項目、追跡期間、段階的組入れ、中止基準、機器の管理記録を評価します。いずれも、早期の所見をその原因までたどれるように記述します。
意思決定ゲートどの患者、どの解剖学的条件、どの測定項目か。成果物：実施計画書と評価項目のアーキテクチャ。
ECLEVARは、手技と解剖学的条件に照らして候補施設を評価し、続いて最初の症例を支えるトレーニング、プロクタリング、エスカレーションのモデルを評価します。
意思決定ゲートどの術者とどの施設を、どのように支えるか。成果物：実施医療機関および治験責任医師の適格性評価表。
ECLEVARは画像評価憲章、データ取得、突合、安全性エスカレーションを一体で評価し、第一症例の日程を組む前に準備状況を一項目ずつ確認します。
意思決定ゲート第一症例の前に何が整っている必要があるか。成果物：第一症例準備状況ドシエ。
ECLEVARは各レビュー時点で、安全性、画像評価、手技上の所見、機器の不具合、逸脱を評価します。変更の提案は、実施前に該当するFDAおよびIRBの手続を経ます。
意思決定ゲート本試験は何を明らかにし、次の試験は何を必要とするか。成果物：コホートレビューおよびEFSからピボタル試験への意思決定資料。
手技件数からわかるのは、その施設が日常的に何を行っているかだけです。必要な解剖学的条件を持つ患者、ハートチーム、画像評価の体制、研究に割ける余力が同時にそろっているかどうかまではわかりません。
各項目は個別に評価します。設備面では適格でも、ある技術にとって最初の実施医療機関としては適さない施設もあります。
| 適格性の評価軸 | ECLEVARが評価する内容 |
|---|---|
| 患者へのアクセス | 疾患の一般的な有病率だけでなく、適格な解剖学的条件と適応 |
| 治験責任医師の適合性 | 該当する手技、アクセス経路、画像評価、機器種類の経験 |
| ハートチーム | インターベンション循環器内科、心臓外科、画像評価、麻酔科、看護、研究コーディネート |
| 設備 | 心臓カテーテル室またはハイブリッド手術室、画像評価、集中治療、該当する場合の救急および外科の体制 |
| 研究実施体制 | 立ち上げ能力、文書管理、データ品質、モニタリングへの対応速度 |
| 初期症例のガバナンス | トレーニング、プロクタリング、段階的組入れ、迅速なレビューとエスカレーション |
| 競合する需要 | 競合試験、保険診療としての手技、治験責任医師の稼働余力 |
| フォローアップ | 患者を維持し、画像評価と臨床評価を完了させる能力 |
画像評価は、誰が適格か、手技をどう計画するか、追跡データにどれだけの価値があるかを左右することが少なくありません。用いるモダリティとその役割は機器によって異なります。
実施医療機関の適格性評価は候補の絞り込みにとどまります。組入れは、患者の来院状況、施設内審査、契約手続、各施設での臨床判断に左右され、組入れの速度は約束ではなく結果です。
早期のデータセットは規模が小さく、緊密に観察され、症例の順序に影響されます。評価項目の分類は、機器の挙動が術者や施設の習熟と区別できるように、また重篤な事象にあらかじめ定めたレビューとエスカレーションの経路が用意されるように選定します。
評価項目の定義は、機器、適応、開発段階、該当するコンセンサスまたは規制上の期待に従います。すべてのストラクチャルハート機器に当てはまる単一の評価項目体系は存在しません。
これらの体制はすべての試験で必要になるわけではありません。その要否は、機器、リスクプロファイル、実施計画書、該当するFDAおよびIRBの要求事項によって決まります。試験のガバナンス、ならびに機器や実施計画書を変更する判断の責任は治験依頼者が負い、治験責任医師は患者の診療と実施医療機関からの報告に責任を負い、独立した機関は実施計画書に定めがある場合に判定または審査を行い、ECLEVARは契約範囲に含まれるモニタリング、エスカレーション、コホートレビューの各業務を調整します。
EFSの価値は、次の試験がそれをどう使えるかで決まります。各症例は、後続の実施計画書が前提とする仮定に照らして記録します。
一方の法域で得られたデータが、他方で自動的に受け入れられるわけではありません。いずれの進路も、それぞれに適用される要求事項に照らして計画します。参照： EFSから医療機器ピボタル試験へ.
公式コンテンツ
当社のチームおよびパートナーであるBSI、TÜV SÜD、RegenLabが作成したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
ホワイトペーパー · BSI x Eclevar
ノーティファイドボディであるBSIと共同で執筆しました。EU MDR 2017/745のもとで臨床エビデンスが何を示さなければならないか、そしてデータが越えるべき品質の水準はどこにあるかを実務的に整理しています。それは、欧州のデータセットが審査官の前に置かれる前に満たす水準と同じものです。
PMCF試験 · 再生医療 · EU5か国
EclevarはRegenLabの慢性創傷製品に関するPMCFプログラムを実施しています。EU5か国14施設で160名を対象とする無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍の双方を対象としています。この協働は、EclevarのISO 14155に関する専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、試験デザインから最終報告書までを担うものです。
« Eclevarは、その個別最適化されたアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームによって、大きな戦略的利点をもたらします。 »Antoine Turzi、CEO、RegenLab
近日公開。 欧州医療機器規則におけるBreakthrough Device Technology。TÜV SÜDと共同で執筆し、Dr Nikhil Khadabadiが共著者として名を連ねたホワイトペーパー。
ストラクチャルハート領域の臨床リーダーシップは、FDA臨床戦略、データガバナンス、品質の各分野で指名された担当者が支えます。契約上のチーム構成は、機器およびプログラムごとに確定します。
最高執行責任者 兼 循環器領域責任者、シニアコンサルタント外科医
マークは循環器およびストラクチャルハート領域を統括しています。心臓外科コンサルタントとしての25年の経験に加え、ノーティファイドボディの臨床審査部門で上級管理職を直接務めた経験を併せ持ちます。ノーティファイドボディの臨床審査担当としての前職では、400件を超える循環器機器を評価しました。
戦略クリニカルアドバイザー、米国
Dawnは、医療機器スポンサーに対し、FDAとの臨床面の折衝、および早期フィージビリティで得た学びから次の臨床開発段階への移行について助言しています。その経験には、FDAのPre-SubmissionおよびQ-Submissionでの折衝を約15件計画・実施したこと、そして過去3年間に早期フィージビリティ試験を管理したことが含まれます。契約した助言範囲に含まれる場合にECLEVARのプログラムに参画します。
最高データ責任者
セバスチャンは、データアーキテクチャ、症例報告書の設計、臨床データベース内での画像評価・安全性・判定データの突合を統括しています。
品質・コンプライアンス責任者
ジミーは、試験関連文書、機器の管理記録、逸脱、文書のトレーサビリティに関する品質監督を担当しています。
インターベンション、画像評価、FDA規制対応、米国プロジェクトマネジメント、モニタリング、生物統計のプログラム固有の体制は、機器と合意された範囲に応じて提案書および契約書で確定します。治験依頼者はIDEの申請者であり続け、指名するFDA規制責任者を通じて規制上の責任を負い続けます。
開発初期段階にあるストラクチャルハート機器を対象とした、限定的な臨床試験です。通常は少数の被験者を組み入れ、初期の臨床的安全性と機器の機能性の観点から設計コンセプトを評価するもので、その結果が機器の改良につながることもあります。必ずしもファーストインヒューマン試験とは限りません。米国外ですでに臨床使用されている場合や、別の構成あるいは別の適応で使用されている場合があるためです。
手技、画像評価、救済手段のすべてが、同じ患者のために一つの施設内に存在している必要があるからです。その解剖学的条件に対応できるインターベンションと画像評価の専門性、機能するハートチーム、適切な手技環境、集中治療の支援、そして初期症例を詳細に記録できる研究体制が求められます。すべての技術についてこれらをそろえている施設は多くありません。
機器によって異なります。コンピュータ断層撮影はスクリーニング、サイズ選択、アクセス計画を支えることがあり、心エコーは患者選択、手技中のガイド、追跡評価を支えることがあり、透視と血管造影は手技に関する情報を記録することがあります。試験の課題によっては、画像コアラボまたは独立判定によって一貫性が高まる場合があり、撮像の基準は実施医療機関の立ち上げ前に定め、検証します。
できます。ECLEVARは臨床戦略、試験概要、対象集団と評価項目の根拠、リスク低減策、申請資料の臨床部分を作成します。治験依頼者はIDEの申請者であり続け、規制上の責任を負い続けます。ECLEVARは、合意された範囲の中で、かつ治験依頼者が指名するFDA規制責任者とともに、臨床戦略、実施計画書のアーキテクチャ、運用計画、FDAとの窓口業務を支援します。
ECLEVARは、契約締結前に確定するプログラム固有のチームによって米国でのモニタリングを支援できます。提案書では、米国側のプロジェクト責任者、CRAの配置、モニタリングの方式、第一症例への立ち会い、機器の管理記録の統制、エスカレーション経路を明示します。早期試験のモニタリングは、定期訪問だけに頼るのではなく、第一症例の観察、迅速なデータレビュー、あらかじめ定めたエスカレーションを軸に設計します。
役立つ可能性があります。早期データは、欧州の検証的臨床試験が前提とする対象集団、評価項目、画像評価憲章、実施医療機関のプロファイル、安全性に関する前提を精緻化しうるものです。ただし自動的に受け入れられるわけではありません。欧州の検証的臨床試験は欧州医療機器規則および該当する各国手続に基づいて承認され、既存データが使えるかどうかは個別に判断されます。
出典は2026年8月8日に確認しました。機器ごとの判断は、最新のFDAガイダンスおよび個別プログラムの実情に照らして確認してください。