Le suivi clinique post-commercialisation n'est plus une formalité du dossier technique. Nous concevons le Plan PMCF, choisissons les méthodes générales et spécifiques réellement adaptées à votre dispositif, puis menons les activités et livrons un Rapport d'évaluation PMCF qui résiste à l'examen d'un évaluateur.
Platinum Award 2026
Prix le plus élevé de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders des dispositifs s'appuient sur Eclevar pour construire et mener leur suivi clinique post-commercialisation. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait exactement quels écarts déclenchent une non-conformité PMCF. Nous rédigeons le Plan PMCF de sorte que ses objectifs, méthodes et indicateurs remontent proprement au Rapport d'évaluation clinique et au dossier de gestion des risques, et nous menons les activités avec des ARC internes plutôt qu'un monitoring sous-traité.
Sous l'EU MDR 2017/745, le suivi clinique post-commercialisation est un processus continu et proactif, et non un document ponctuel. L'Article 61(11) fait du PMCF une partie de l'évaluation clinique qui doit être activement mise à jour, et l'Annexe XIV Partie B précise exactement ce que le Plan PMCF doit spécifier. Un plan qui se contente de promettre une « veille bibliographique » est la raison la plus fréquente pour laquelle un organisme notifié émet une déficience clinique.
Le plan ne fonctionne pas de façon isolée. Ses conclusions alimentent le Rapport d'évaluation clinique, le dossier de gestion des risques, le Rapport périodique actualisé de sécurité et, pour les dispositifs implantables et de classe III, le SSCP. Réussissez la boucle et chaque soumission ultérieure devient plus facile.
Ce sont les éléments qu'un évaluateur coche, un par un. Nous construisons chacun d'eux par rapport à votre dispositif, à sa classe de risque et aux allégations formulées dans votre Rapport d'évaluation clinique.
Confirmer la sécurité et la performance sur toute la durée de vie du dispositif, détecter les risques et effets secondaires émergents, et vérifier que le rapport bénéfice-risque reste acceptable.
Retours des utilisateurs et des patients, données de réclamations et de vigilance, et screening systématique de la littérature scientifique et des données cliniques pertinentes.
Activités conçues de façon proactive : enquêtes PMCF, études fondées sur registres et études PMCF observationnelles prospectives selon l'ISO 14155.
Une justification de la pertinence de chaque méthode choisie, et des raisons pour lesquelles toute option non retenue a été raisonnablement écartée.
Des liens explicites vers les parties pertinentes du Rapport d'évaluation clinique et vers les risques résiduels et allégations à vérifier.
Les méthodes et critères utilisés pour évaluer les données, référencés à l'état de l'art actuel et aux normes applicables.
Un calendrier détaillé et dûment argumenté pour les activités PMCF ainsi que pour l'analyse et le reporting, lié à la classe du dispositif.
Le rapport qui documente les conclusions et alimente le CER, la gestion des risques, le PSUR et le SSCP, bouclant la boucle.
Lorsque le PMCF n'est véritablement pas approprié, une justification défendable consignée dans le Rapport d'évaluation clinique.
Les plans les plus robustes combinent les deux. Nous sélectionnons la combinaison la plus légère qui réponde encore à vos questions cliniques ouvertes, en nous appuyant sur les registres et les données en vie réelle lorsqu'elles conviennent. Voir notre approche RWE fondée sur registres.
Du plan au rapport et retour dans la documentation technique, afin que votre stratégie réglementaire reste cohérente d'une soumission à l'autre.
Lire le CER, le dossier de risques et les allégations pour cerner les questions cliniques ouvertes.
Rédiger le plan Annexe XIV Partie B : objectifs, méthodes, indicateurs et calendrier.
Déployer des enquêtes, des registres ou des études observationnelles avec des ARC internes.
Analyser les données et documenter les conclusions dans le PMCFER.
Alimenter le CER, la gestion des risques, le PSUR et le SSCP, puis re-planifier.
À travers les aires thérapeutiques, du cardiovasculaire à la neuromodulation dispositifs.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour le renouvellement du marquage CE sans perturber les flux de travail cliniques. Eclevar a rédigé un Plan PMCF ciblé fondé sur une étude de registre sur la plateforme MILO Studio, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables, livré sous forme de Rapport d'évaluation PMCF conforme au MDR.
Un Plan PMCF et une étude multicentrique avec données de dossiers rétrospectives et prospectives dans des CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidienne et fémorale jusqu'à 3 ans après l'intervention, répondant aux exigences de l'EU MDR pour la certification CE.
Le plan ne vaut que ce que vaut la documentation technique qui l'entoure. Nous le maintenons aligné avec votre SMQ et dossier technique.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, directement pertinente pour la façon dont un Plan PMCF est jugé.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »
Le Plan PMCF est le document exigé par l'Annexe XIV Partie B de l'EU MDR 2017/745 qui définit comment un fabricant recueillera et appréciera de façon proactive les données cliniques sur un dispositif marqué CE tout au long de sa durée de vie. Il expose les méthodes PMCF générales et spécifiques, les objectifs, les indicateurs utilisés pour juger le profil bénéfice-risque, et un calendrier justifié, le tout référencé au Rapport d'évaluation clinique et au dossier de gestion des risques.
Un Plan PMCF fait partie de la documentation technique de tout dispositif. Lorsqu'un fabricant conclut que le PMCF n'est pas approprié, cette conclusion doit elle-même être justifiée et documentée dans le Rapport d'évaluation clinique. En pratique, les organismes notifiés attendent un Plan PMCF actif pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III et pour les implantables.
Le Plan PMCF définit quelles données seront collectées et comment. Le Rapport d'évaluation PMCF (PMCFER) documente ce que ces activités ont révélé et réinjecte les conclusions dans le Rapport d'évaluation clinique, le dossier de gestion des risques, le PSUR et, pour les dispositifs implantables et de classe III, le SSCP.
Les méthodes générales recueillent l'expérience clinique existante : retours des utilisateurs et des patients, données de réclamations et de vigilance, screening de la littérature scientifique et des registres pertinents. Les méthodes spécifiques sont des études conçues de façon proactive telles que les enquêtes PMCF, les études fondées sur registres et les études PMCF observationnelles prospectives menées selon l'ISO 14155.
Oui. Eclevar conçoit le Plan PMCF, puis mène les activités qui en découlent avec des ARC internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, en saisissant les données sur la plateforme MILO Studio et en livrant un Rapport d'évaluation PMCF qui résiste à l'examen de l'organisme notifié.
Parlez à notre équipe de la classe de votre dispositif, de vos questions cliniques ouvertes et de votre calendrier, ainsi que de la voie conforme la plus rapide vers un Plan PMCF et un Rapport d'évaluation prêts pour l'organisme notifié.
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