Comprendre les exigences du suivi clinique post-commercialisation
Le PMCF est la collecte et l'analyse systématiques des données cliniques sur les dispositifs médicaux commercialisés afin de vérifier ou d'identifier tout effet indésirable et de surveiller la performance du dispositif dans des conditions réelles.
Obligatoire selon le MDR de l'UE pour la plupart des dispositifs médicaux. Nécessaire pour démontrer la sécurité et la performance cliniques continues tout au long du cycle de vie du dispositif et maintenir le marquage CE.
Apporte un avantage concurrentiel grâce aux preuves du monde réel, soutient l'expansion du marché, permet des améliorations du dispositif et démontre l'engagement envers la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Pour confirmer la sécurité et la performance tout au long de la durée de vie prévue de votre dispositif, les activités PMCF visent à :
Vérifier que le dispositif continue de remplir sa fonction prévue dans des conditions normales d'utilisation
Détecter les effets secondaires inconnus et surveiller l'acceptabilité des risques identifiés
Générer des données pour alimenter la surveillance post-commercialisation (PMS) et le rapport d'évaluation clinique (CER)
Votre plan PMCF doit inclure à la fois des activités générales et spécifiques avec des objectifs clairs
Quelles données devez-vous générer ? Vos méthodes sont-elles appropriées ? Considérez toutes les options d'activités PMCF pour répondre à ces questions
Objectifs de la collecte de preuves du monde réel dans le cadre des activités PMCF
