Le suivi clinique après commercialisation n'est plus une formalité de dossier technique. Nous concevons le Plan PMCF, choisissons les méthodes générales et spécifiques réellement adaptées à votre dispositif, puis menons les activités et livrons un Rapport d'évaluation du PMCF qui résiste à l'examen d'un évaluateur.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'appel à candidatures « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention N° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour construire et mener leur suivi clinique après commercialisation. Lire tous les témoignages clients.
Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait exactement quelles lacunes déclenchent une non-conformité PMCF. Nous rédigeons le Plan PMCF de sorte que ses objectifs, ses méthodes et ses indicateurs remontent proprement jusqu'au Rapport d'évaluation clinique et au dossier de gestion des risques, et nous menons les activités avec des CRAs internes plutôt qu'un monitoring externalisé.
Au titre du EU MDR 2017/745, le suivi clinique après commercialisation est un processus continu et proactif, et non un document ponctuel. L'Article 61(11) fait du PMCF une partie de l'évaluation clinique qui doit être activement mise à jour, et l'Annexe XIV Partie B précise exactement ce que le Plan PMCF doit spécifier. Un plan qui promet simplement une « veille de la littérature » est la raison la plus fréquente pour laquelle un organisme notifié émet une déficience clinique.
Le plan n'existe pas isolément. Ses résultats alimentent le Rapport d'évaluation clinique, le dossier de gestion des risques, le Rapport périodique actualisé de sécurité et, pour les dispositifs implantables et de classe III, le SSCP. Réussissez la boucle et chaque soumission ultérieure devient plus facile.
Voici les éléments qu'un évaluateur coche, un par un. Nous construisons chacun d'eux en fonction de votre dispositif, de sa classe de risque et des revendications formulées dans votre Rapport d'évaluation clinique.
Confirmer la sécurité et la performance sur toute la durée de vie du dispositif, détecter les risques et effets secondaires émergents, et vérifier que le rapport bénéfice-risque reste acceptable.
Retours des utilisateurs et des patients, données de réclamations et de vigilance, et veille systématique de la littérature scientifique et des données cliniques pertinentes.
Activités conçues de manière proactive : enquêtes PMCF, études basées sur des registres et études PMCF observationnelles prospectives selon l'ISO 14155.
Une justification de la pertinence de chaque méthode choisie, et de la raison pour laquelle toute option non retenue a été raisonnablement écartée.
Des liens explicites vers les parties pertinentes du Rapport d'évaluation clinique et vers les risques résiduels et revendications vérifiés.
Les méthodes et critères utilisés pour évaluer les données, référencés à l'état de l'art actuel et aux normes applicables.
Un échéancier détaillé et dûment argumenté pour les activités PMCF et pour l'analyse et le reporting, lié à la classe du dispositif.
Le rapport qui documente les résultats et alimente le CER, la gestion des risques, le PSUR et le SSCP, bouclant la boucle.
Lorsque le PMCF n'est véritablement pas approprié, une justification défendable consignée dans le Rapport d'évaluation clinique.
La plupart des plans robustes combinent les deux. Nous sélectionnons la combinaison la plus légère qui répond encore à vos questions cliniques ouvertes, en nous appuyant sur les registres et les données de vie réelle lorsqu'ils conviennent. Découvrez notre approche RWE basée sur les registres.
Du plan au rapport et retour dans la documentation technique, pour que votre stratégie réglementaire reste cohérente à chaque soumission.
Lire le CER, le dossier de risques et les revendications pour cerner les questions cliniques ouvertes.
Rédiger le plan Annexe XIV Partie B : objectifs, méthodes, indicateurs et calendrier.
Déployer enquêtes, registres ou études observationnelles avec des CRAs internes.
Analyser les données et documenter les conclusions dans le PMCFER.
Alimenter le CER, la gestion des risques, le PSUR et le SSCP, puis re-planifier.
Dans tous les domaines thérapeutiques, du cardiovasculaire aux dispositifs de neuromodulation.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour le renouvellement du marquage CE sans perturber les flux de travail cliniques. Eclevar a rédigé un Plan PMCF ciblé bâti sur une étude de registre sur la plateforme MILO Studio, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables, livré sous la forme d'un Rapport d'évaluation du PMCF conforme au MDR.
Un Plan PMCF et une étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives de dossiers dans des CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans après l'intervention, répondant aux exigences du EU MDR pour la certification CE.
Le plan ne vaut que par la documentation technique qui l'entoure. Nous le maintenons aligné avec votre SMQ et votre dossier technique.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre du EU MDR 2017/745, directement pertinente pour la façon dont un Plan PMCF est jugé.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour livrer des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Le Plan PMCF est le document exigé par l'Annexe XIV Partie B du EU MDR 2017/745 qui définit comment un fabricant va collecter et évaluer de manière proactive les données cliniques d'un dispositif marqué CE tout au long de sa durée de vie. Il précise les méthodes PMCF générales et spécifiques, les objectifs, les indicateurs utilisés pour apprécier le profil bénéfice-risque, et un calendrier justifié, le tout référencé au Rapport d'évaluation clinique et au dossier de gestion des risques.
Un Plan PMCF fait partie de la documentation technique de chaque dispositif. Lorsqu'un fabricant conclut que le PMCF n'est pas approprié, cette conclusion doit elle-même être justifiée et documentée dans le Rapport d'évaluation clinique. En pratique, les organismes notifiés attendent un Plan PMCF actif pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III et pour les implantables.
Le Plan PMCF définit quelles données seront collectées et comment. Le Rapport d'évaluation du PMCF (PMCFER) documente ce que ces activités ont révélé et réinjecte les conclusions dans le Rapport d'évaluation clinique, le dossier de gestion des risques, le PSUR et, pour les dispositifs implantables et de classe III, le SSCP.
Les méthodes générales rassemblent l'expérience clinique existante : retours des utilisateurs et des patients, données de réclamations et de vigilance, veille de la littérature scientifique et des registres pertinents. Les méthodes spécifiques sont des études conçues de manière proactive telles que des enquêtes PMCF, des études basées sur des registres et des études PMCF observationnelles prospectives conduites selon l'ISO 14155.
Oui. Eclevar conçoit le Plan PMCF, puis mène les activités qui en découlent avec des CRAs internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, en capturant les données sur la plateforme MILO Studio et en livrant un Rapport d'évaluation du PMCF qui résiste à l'examen de l'organisme notifié.
Parlez à notre équipe de la classe de votre dispositif, de vos questions cliniques ouvertes et de votre calendrier, et de la voie conforme la plus rapide vers un Plan PMCF et un Rapport d'évaluation prêts pour l'organisme notifié.
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