Vers une approche internationale de la sécurité et de la performance ?
Les régulateurs du monde entier ne connaissent que trop bien les défis posés par les logiciels en tant que dispositifs médicaux, et plus particulièrement par l’intelligence artificielle (IA) et l’apprentissage machine (ML). Il s’agit d’un domaine à fort potentiel et à l’innovation rapide.
L’IA et l’apprentissage automatique ouvrent un nouveau monde de possibilités pour améliorer les soins de santé, les options sont, en théorie, “sans fin”. Cependant, avec un secteur aussi rapide, il y a des défis à relever pour garantir la sécurité et la performance. Les réglementations, les principes directeurs et les normes doivent évoluer.
Trois voix clés – la FDA, Santé Canada et la MHRA – ont travaillé en collaboration pour élaborer des principes directeurs en matière de bonnes pratiques d’apprentissage automatique pour les dispositifs médicaux.
10 PRINCIPES DIRECTEURS :
Une expertise multidisciplinaire est mise à profit tout au long du cycle de vie du produit.
Une compréhension approfondie de l'intégration prévue d'un modèle dans le flux de travail clinique, ainsi que des avantages souhaités et des risques associés pour les patients, peut aider à garantir que les dispositifs médicaux à base de ML sont sûrs et efficaces et qu'ils répondent à des besoins cliniquement significatifs tout au long du cycle de vie du dispositif.
Les bonnes pratiques en matière de génie logiciel et de sécurité sont mises en œuvre
La conception du modèle est mise en œuvre en prêtant attention aux "fondamentaux" : bonnes pratiques de génie logiciel, assurance de la qualité des données, gestion des données et pratiques robustes de cybersécurité. données, gestion des données et pratiques robustes de cybersécurité. Ces pratiques comprennent un processus méthodique de gestion des risques et de conception qui peut, de façon appropriée saisir et communiquer de manière appropriée les décisions et les justifications relatives à la conception, à la mise en œuvre et à la gestion des risques, ainsi que garantir l'authenticité et l'intégrité des données. l'intégrité des données
Les participants aux études cliniques et les ensembles de données sont représentatifs de la population de patients visée.
Les protocoles de collecte de données doivent garantir que les caractéristiques pertinentes de la population de patients visée (par exemple, en termes d'âge, de sexe, sexe, race et ethnie), de l'utilisation et des données de mesure sont suffisamment représentées dans un échantillon de taille adéquate dans l'étude clinique et les ensembles de données de formation et d'essai, afin que les résultats puissent être raisonnablement généralisés à la population concernée. et de test, de sorte que les résultats puissent être raisonnablement généralisés à la population concernée. Ceci est important pour gérer tout biais, promouvoir des performance appropriée et généralisable dans la population de patients visée, évaluer la facilité d'utilisation et identifier les circonstances dans lesquelles le modèle peut être sous-performant. peut être moins performant.
Les ensembles de données de formation sont indépendants des ensembles de test
Les ensembles de données d'entraînement et de test sont sélectionnés et maintenus pour être convenablement indépendants les uns des autres. Toutes les sources potentielles de dépendance, y compris les facteurs liés au patient, à l'acquisition des données et au site, sont prises en compte et traitées pour garantir l'indépendance.
Les ensembles de données de référence sélectionnés sont basés sur les meilleures méthodes disponibles.
Les meilleures méthodes acceptées et disponibles pour développer un ensemble de données de référence (c'est-à-dire une norme de référence) garantissent que des données cliniquement pertinentes et bien caractérisées sont collectées et que les limites de la référence sont comprises. bien caractérisées sont collectées et que les limites de la référence sont comprises. S'ils sont disponibles, les ensembles de données de référence acceptés pour le qui favorisent et démontrent la robustesse du modèle et sa généralisation à la population de patients visée.
La conception du modèle est adaptée aux données disponibles et reflète l'utilisation prévue du dispositif.
La conception du modèle est adaptée aux données disponibles et prend en charge l'atténuation active des risques connus, tels que l'adaptation excessive, la dégradation des performances et les risques de sécurité. les risques de sécurité. Les avantages et les risques cliniques liés au produit sont bien compris, utilisés pour dériver des objectifs de performance cliniquement significatifs pour les tests, et confirment que le produit peut être utilisé de manière sûre et efficace comme prévu. pour les tests, et confirment que le produit peut être utilisé de manière sûre et efficace pour l'usage prévu. Les considérations incluent l'impact de la performance globale et des performances globales et locales et de l'incertitude/variabilité des entrées et sorties du dispositif, des populations de patients prévues et des conditions d'utilisation clinique.
L'accent est mis sur les performances de l'équipe humaine et al.
Lorsque le modèle a un " humain dans la boucle ", les considérations relatives aux facteurs humains et à l'interprétabilité humaine des résultats du modèle sont abordées. en mettant l'accent sur les performances de l'équipe Homme-Al, plutôt que sur les performances du modèle pris isolément.
Testing Demonstrates Device Performance During Clinically Relevant Conditions
Des plans d'essai statistiquement valables sont élaborés et exécutés pour générer des informations sur les performances du dispositif cliniquement pertinentes, indépendamment de l'ensemble de données de formation. ensemble de données d'apprentissage. Les considérations incluent la population de patients visée, les sous-groupes importants, l'environnement clinique et l'utilisation par l'équipe Human-Al les données de mesure et les facteurs de confusion potentiels.
Les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles
Les utilisateurs ont facilement accès à des informations claires, contextuellement pertinentes et adaptées au public visé (tels que les prestataires de soins de santé ou les patients), notamment les prestataires de soins de santé ou les patients), notamment : l'utilisation prévue du produit et les indications d'utilisation, les performances du modèle pour les sous-groupes appropriés, les caractéristiques des données utilisées pour former et tester le modèle, les entrées acceptables, les limitations connues, l'interprétation de l'interface utilisateur et l'intégration du modèle dans le flux de travail clinique. l'intégration du modèle dans le flux de travail clinique. Les utilisateurs sont également informés des modifications apportées au dispositif et des mises à jour provenant du suivi des performances dans le monde réel, de la Les utilisateurs sont également informés des modifications apportées au dispositif et des mises à jour provenant du suivi des performances en situation réelle, de la base de la prise de décision lorsqu'elle est disponible, et d'un moyen de communiquer les préoccupations relatives au produit au développeur.
Les modèles déployés font l'objet d'un suivi des performances et les risques de recyclage sont gérés.
Les modèles déployés peuvent faire l'objet d'un suivi dans le cadre d'une utilisation "réelle", l'accent étant mis sur le maintien ou l'amélioration de la sécurité et des performances. En outre, lorsque les modèles font l'objet d'un entraînement périodique ou continu après leur déploiement, des contrôles appropriés sont en place pour gérer les risques de surajustement, de biais involontaires ou de dégradation du modèle (par exemple, dérive de l'ensemble de données) qui peuvent avoir une incidence sur la sécurité et les performances du modèle lorsqu'il est utilisé par le système humain-autonome. lorsqu'il est utilisé par l'équipe Human-Al
Il s’agit de domaines dans lesquels des progrès peuvent être réalisés en matière de GMLP, grâce au travail de l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), des organisations internationales de normalisation et d’autres organismes de collaboration et de réglementation.
L’équipe à l’origine du document espère que ces principes inciteront le secteur à :
Adopter les bonnes pratiques qui ont fait leurs preuves dans d’autres secteurs.
adapter les pratiques d’autres secteurs afin qu’elles soient applicables à la technologie médicale et au secteur des soins de santé
créer de nouvelles pratiques spécifiques à la technologie médicale et au secteur des soins de santé.
Les partenariats internationaux constituent une force et une opportunité pour améliorer la sécurité et les performances dans ce domaine. Il n’existe pas de “solution miracle”, mais l’industrie et les patients bénéficieront d’une approche claire et cohérente de ces produits.
Ce document offre un point de départ sur la façon dont le soutien au développement peut permettre à ces produits d’offrir des solutions sûres et efficaces qui amélioreront, renforceront et réimagineront les solutions de soins de santé.
