Transition d'IVDD à IVDR : une transition fluide et maîtrisée.
Réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro
Des fabricants de dispositifs médicaux travaillent avec Eclevar
Accompagnez efficacement la transition de vos dispositifs de diagnostic in vitro vers le nouveau cadre réglementaire européen et gagnez en conformité, en clarté et en maîtrise de votre parcours réglementaire.
Parler à nos experts Comprendre la transition
De l'ancien cadre IVDD vers les exigences de l'IVDR.
Une transformation réglementaire majeure qui nécessite une stratégie structurée, une documentation adaptée et une gestion rigoureuse du changement.
Une nouvelle approche de la classification des diagnostics in vitro
La réglementation de l'IVDD était basée sur les conditions que le dispositif était conçu pour diagnostiquer, regroupées dans des listes exhaustives et des annexes, correspondant chacune à un niveau de classification qui possède ses propres exigences réglementaires et normes.
Ce type ancien de classification dépendait d'une liste prédéterminée de pathologies et, pour cette raison, il ne pouvait plus répondre efficacement aux nouvelles conditions mortelles.
La solution est de transférer tous les dispositifs vers l'IVDR afin de répondre à ces enjeux et d'améliorer la clarté réglementaire.
Période de transition pour l'ajustement d'IVDD à IVDR
La période initiale d'application de la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) a été partiellement prolongée.
Fin de la délivrance de nouveaux certificats IVDD
À partir du 26 mai 2022, les fabricants ne pourront plus délivrer de nouveaux certificats pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD).
Maintien temporaire des dispositifs existants
Les fabricants seront autorisés à continuer de vendre des dispositifs « hérités » existants qui ont déjà été mis sur le marché de l'Union européenne pendant plusieurs années supplémentaires, en fonction de leur classe de risque, tant qu'aucun changement significatif n'est apporté à leur conception ou à leur objectif pr
Conformité obligatoire au nouveau cadre IVDR
Tous les nouveaux dispositifs introduits sur le marché doivent se conformer aux règles révisées de l'IVDR.
Surveillance et vigilance : Tous les dispositifs, y compris les anciens et les nouveaux, doivent être conformes à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs à compter de la date d'application initiale, le 26 mai 2022.
Comprendre les changements
Adapter votre Système de Gestion de la Qualité
Les fabricants disposant déjà d'un Système de gestion de la qualité (SGQ) doivent désormais gérer une période de transition prolongée et préparer leurs produits aux nouvelles exigences réglementaires.
Mettre à jour le système existant
Le SGQ doit être adapté aux exigences révisées de l'IVDR. Certains éléments, comme les plans de communication et les responsabilités révisées, peuvent être immédiatement mis en œuvre, notamment ceux liés à la surveillance après commercialisation.
Gérer les exigences produit par produit
D'autres éléments doivent être mis en œuvre sur une base produit par produit, notamment les changements liés à l'identification unique du dispositif (UDI).
Une transition qui nécessite une stratégie structurée
Les fabricants disposent de plusieurs options pour déterminer la meilleure voie à suivre. L'enjeu consiste à choisir une architecture documentaire et organisationnelle capable de gérer efficacement la coexistence entre les exigences historiques et celles du nouveau cadre réglementaire.
Deux approches pour faire évoluer votre SGQ
Les fabricants doivent déterminer la meilleure voie à suivre compte tenu de leur organisation, de la complexité de leur système existant et de leur portefeuille de dispositifs.
Établir un nouveau SGQ parallèle
Établir un nouveau Système de gestion de la qualité spécifiquement adapté à la nouvelle réglementation des diagnostics in vitro.
Ce système parallèle faciliterait une transition fluide de l'ancien SGQ au nouveau, permettant à chaque dossier de faire référence aux procédures appropriées et de montrer clairement que le système mis à jour est en place.
Cette approche présente également une opportunité pour les organisations ayant des antécédents de SGQ complexes et longs de simplifier considérablement leur structure, ce qui conduit à une plus grande efficacité plutôt qu'à une simple addition de documents.
Point d'attention : cette voie peut entraîner une augmentation des coûts et des efforts de gestion, ainsi que potentiellement introduire une confusion parmi les employés qui doivent naviguer et se conformer simultanément à deux ensembles de processus.
Mettre à jour le SGQ existant
Mettre à jour les documents du SGQ existants pour les aligner sur les exigences de l'IVDR.
Cette option est souvent choisie par les organisations qui ont une petite disparité entre leur SGQ actuel et les exigences révisées de l'IVDR.
Elle permet de faire évoluer l'organisation existante sans nécessairement créer une architecture documentaire parallèle.
Point d'attention : certains composants du SGQ ne peuvent pas être universellement appliqués à tous les produits simultanément. Plusieurs options au sein d'une procédure peuvent également devoir être mises en œuvre pour différencier les dispositifs pré-transition et post-transition.
Quelle que soit l'approche adoptée
Pour assurer une transition fluide, une documentation appropriée est essentielle afin de déterminer l'applicabilité des nouveaux éléments au sein du Système de gestion de la qualité.
Intégrer la transition
Incorporer les détails de la transition directement au sein des procédures elles-mêmes, en précisant qu'ils s'appliquent uniquement aux produits enregistrés conformément à la réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro.
Formaliser un plan séparé
Exposer le plan de transition séparément en indiquant quelles procédures sont immédiatement applicables et lesquelles deviennent applicables uniquement après l'enregistrement du produit.
Documenter le changement
Le changement dans le SGQ sera probablement considéré comme significatif et doit être communiqué clairement à l'organisme notifié, en suivant le processus de contrôle des changements établi.
La documentation devient un élément central de la transition.
Une transition efficace ne consiste pas uniquement à modifier les documents du système qualité. Il est essentiel de déterminer précisément l'applicabilité des nouveaux éléments et de documenter la manière dont les processus s'articulent entre les dispositifs pré-transition et post-transition.
Cette organisation permet de démontrer clairement que le système mis à jour est en place et que les exigences applicables à chaque produit sont maîtrisées.
Contrôle des changements : Le changement du SGQ doit être communiqué clairement à l'organisme notifié selon le processus de contrôle des changements établi.
Gestion efficace de la transition d'IVDD à IVDR
Eclevar Medtech est une CRO mondiale avec une expérience dans le soutien aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro dans la transition vers le RDM et l'IVDR.
Notre équipe travaille en tant qu'équipe d'extension des affaires médicales et des affaires réglementaires.
Eclevar est prêt à simplifier le parcours réglementaire et à proposer des solutions efficaces pour la transition de vos dispositifs d'IVDD à IVDR.
Un accompagnement intégré du parcours réglementaire
En plus de l'accompagnement réglementaire, Eclevar intervient sur plusieurs dimensions du développement et de la stratégie clinique. Des réponses à vos questions
Préparez sereinement la transition de vos dispositifs IVDD vers IVDR.
Simplifiez votre parcours réglementaire avec l'accompagnement d'une équipe expérimentée dans les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro.
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Une équipe européenne d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie BoutanquoiLes questions que les fabricants posent en premier
L'ancien système de classification IVDD reposait notamment sur une liste prédéterminée de pathologies. La transition vers l'IVDR vise à répondre plus efficacement aux nouvelles conditions et à renforcer la clarté du cadre réglementaire.
Les fabricants doivent notamment gérer l'évolution de leur Système de gestion de la qualité, préparer leurs nouveaux produits aux exigences de l'IVDR et déterminer la meilleure stratégie documentaire pour les dispositifs concernés.
Deux approches peuvent être envisagées : établir un nouveau SGQ parallèle spécifiquement adapté à l'IVDR ou mettre à jour le SGQ existant afin de l'aligner sur les exigences révisées. Le choix dépend notamment de la structure et de la complexité du système qualité existant.
Certains éléments peuvent être mis en œuvre immédiatement, notamment ceux liés aux plans de communication, aux responsabilités révisées et à la surveillance après commercialisation. D'autres éléments doivent être traités produit par produit, notamment ceux liés à l'identification unique du dispositif (UDI).
Nos contenus, signés Eclevar.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Un livre blanc BSI et Eclevar sur le RDM.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
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